Forxiga

Substance active : dapagliflozine propanediol monohydraté
Nom commun : dapagliflozine
Code ATC : A10BX09
Titulaire de l'autorisation de mise en marché : AstraZeneca AB
Substance active : dapagliflozine propanediol monohydraté
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 12/11/2012
Domaine thérapeutique : Diabète sucré de type 2
Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète

Indication thérapeutique

Forxiga est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus présentant diabète sucré de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique comme :

en monothérapie lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique seuls ne permettent pas un contrôle glycémique adéquat chez les patients pour lesquels l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ;

Thérapie combinée complémentaire en association avec d'autres médicaments hypoglycémiants, y compris l'insuline, lorsque ceux-ci, associés à un régime alimentaire et à l'exercice physique, ne permettent pas un contrôle glycémique adéquat.

Qu'est-ce que c'est ? Forxiga ?

Forxiga est un médicament qui contient le principe actif dapagliflozine. Il est disponible sous forme de comprimés (5 et 10 mg).

À quoi sert Forxiga ?

Forxiga est utilisé pour traiter les adultes atteints de diabète de type 2.

Forxiga peut être utilisé seul chez les patients dont les taux de glycémie (sucre) ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et qui ne peuvent pas tolérer la metformine (un autre médicament antidiabétique).

Forxiga peut également être utilisé comme un « complément » à d'autres médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline, lorsque ces médicaments, associés à l'exercice et à un régime alimentaire, ne permettent pas un contrôle adéquat du diabète.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Forxiga est-il utilisé ?

La dose recommandée de Forxiga est de 10 mg une fois par jour. Si Forxiga est utilisé en association avec de l'insuline ou des médicaments qui incitent l'organisme à produire de l'insuline, il peut être nécessaire de réduire leurs doses pour diminuer le risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Étant donné que les effets de Forxiga dépendent de la fonction rénale, l'efficacité du médicament est réduite chez les patients présentant une fonction rénale réduite.

Par conséquent, l'utilisation de Forxiga n'est pas recommandée chez les patients présentant une fonction rénale modérément ou sévèrement réduite. Pour les patients présentant une fonction hépatique sévèrement réduite, une dose initiale de 5 mg est recommandée.

Comment Forxiga agit-il ?

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas n'en produit pas suffisamment. l'insuline pour contrôler le niveau de glucose dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement. Cela entraîne des taux élevés de glucose dans le sang.

Le principe actif de Forxiga, la dapagliflozine, agit en bloquant une protéine présente dans les reins appelée cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2). SGLT2 est une protéine qui absorbe le glucose de l'urine dans la circulation sanguine lorsque le sang est filtré dans les reins. En bloquant l'action du SGLT2, Forxiga provoque l'élimination d'une plus grande quantité de glucose via l'urine, réduisant ainsi les taux de glucose dans le sang.

Comment Forxiga a-t-il été étudié ?

Les effets de Forxiga ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.

Forxiga seul a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études portant sur 840 patients. Une troisième étude a comparé Forxiga à un sulfamide hypoglycémiant (glipizide), tous deux pris en association avec la metformine, chez 814 patients. Quatre autres études ont comparé Forxiga à un placebo, lorsqu'il est utilisé en complément de la metformine, d'un sulfamide hypoglycémiant (glimépiride), d'une thiazolidinedione ou de l'insuline chez 2 370 patients.

Dans toutes les études, la principale mesure de L'efficacité était le niveau d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de la façon dont la glycémie est contrôlée.

Quels avantages Forxiga a-t-il montré au cours des études ?

Forxiga s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire les taux d'HbA1c lorsqu'il est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques. Lorsque Forxiga a été utilisé seul à la dose de 10 mg, il a diminué les taux d'HbA1c de 0,66 % de plus que le placebo après 24 semaines. Lorsque Forxiga a été ajouté à d'autres médicaments antidiabétiques, Forxiga 10 mg a diminué les taux d'HbA1c de 0,54 à 0,68 % de plus que le placebo après 24 semaines.

Par rapport à un sulfamide hypoglycémiant, Forxiga s'est révélé au moins aussi efficace et les deux médicaments ont réduit Taux d'HbA1c de 0,52 % après 52 semaines.

Quel est le risque associé à Forxiga ?

L'effet secondaire le plus couramment observé sous Forxiga (observé chez plus d'un patient sur 10) est l'hypoglycémie. lorsqu'il est utilisé avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline. Pour la liste complète des effets secondaires rapportés avec Forxiga, consultez la notice.

Forxiga ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) à la dapagliflozine ou à l'un des autres composants.

< h2>Pourquoi Forxiga a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a conclu que Forxiga s'est révélé efficace pour abaisser la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2, lorsqu'il est administré seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques ayant des propriétés différentes. mécanismes d’actions. De plus, des réductions bénéfiques du poids et de la tension artérielle ont été observées chez les patients traités par Forxiga.

Les effets secondaires fréquemment observés étaient liés au mode d'action du médicament, tels qu'une augmentation des troubles génitaux et, dans une moindre mesure, des troubles urinaires. -infection des voies respiratoires (infection des structures qui transportent l'urine) et sont considérées comme gérables. Un nombre faible mais plus élevé de cas de cancer de la vessie, du sein et de la prostate ont été observés chez les patients prenant Forxiga par rapport aux patients prenant le placebo. Cependant, il n'y avait aucune différence entre les groupes lorsque le cancer était pris en compte dans son ensemble et les études précliniques portant sur le risque de développer un cancer avec Forxiga n'ont pas montré ce risque.

Le Comité a recommandé que d'autres études soient menées pour enquêter sur cette préoccupation. Le CHMP a conclu que les bénéfices de Forxiga sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché lui soit accordée.

Autres informations sur Forxiga

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne. pour Forxiga le 12 novembre 2012.

Pour plus d'informations sur le traitement par Forxiga, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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