Forxiga

Bahan Aktif: dapagliflozin propanediol monohidrat
Nama Umum: dapagliflozin
Kode ATC: A10BX09
Pemegang Izin Pemasaran: AstraZeneca AB
Bahan Aktif: dapagliflozin propanediol monohidrat
Status: Resmi
Tanggal Otorisasi: 12-11-2012
Area Terapi: Diabetes Mellitus, Tipe 2
Kelompok Farmakoterapi: Obat yang digunakan pada diabetes

Indikasi terapeutik

Forxiga diindikasikan pada orang dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan diabetes mellitus tipe-2 untuk meningkatkan kontrol glikemik sebagai:

monoterapi ketika diet dan olahraga saja tidak memberikan kontrol glikemik yang memadai pada pasien yang penggunaan metformin dianggap tidak tepat karena intoleransi;

terapi kombinasi tambahan yang dikombinasikan dengan produk obat penurun glukosa lainnya termasuk insulin, bila obat tersebut, bersama dengan diet dan olahraga, tidak memberikan kontrol glikemik yang memadai.

Apa yang dimaksud dengan Forxiga?

Forxiga adalah obat yang mengandung zat aktif dapagliflozin. Tersedia dalam bentuk tablet (5 dan 10 mg).

Untuk apa Forxiga digunakan?

Forxiga digunakan untuk mengobati orang dewasa yang menderita diabetes tipe-2.

Forxiga dapat digunakan sendiri pada pasien yang kadar glukosa (gula) darahnya tidak dapat dikontrol secara memuaskan hanya melalui diet dan olahraga, serta tidak dapat mentoleransi metformin (obat antidiabetes lainnya).

Forxiga juga dapat digunakan sebagai obat antidiabetes lainnya. sebuah 'tambahan' pada obat antidiabetes lainnya, termasuk insulin, bila obat-obatan tersebut bersama dengan olahraga dan diet tidak memberikan kontrol yang memadai terhadap diabetes.

Obat tersebut hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana cara penggunaan Forxiga?

Dosis Forxiga yang dianjurkan adalah 10 mg sekali sehari. Jika Forxiga digunakan dalam kombinasi dengan insulin atau obat-obatan yang membuat tubuh memproduksi insulin, dosisnya mungkin perlu dikurangi untuk mengurangi risiko hipoglikemia (kadar gula darah rendah). Karena efek Forxiga bergantung pada fungsi ginjal, efektivitas obat berkurang pada pasien dengan penurunan fungsi ginjal.

Oleh karena itu, penggunaan Forxiga tidak dianjurkan pada pasien dengan penurunan fungsi ginjal sedang atau berat. Untuk pasien dengan fungsi hati yang sangat berkurang, dosis awal 5 mg direkomendasikan.

Bagaimana cara kerja Forxiga?

Diabetes tipe-2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Hal ini menyebabkan tingginya kadar glukosa dalam darah.

Zat aktif dalam Forxiga, dapagliflozin, bekerja dengan memblokir protein di ginjal yang disebut sodium‑glucose co‑transporter 2 (SGLT2). SGLT2 adalah protein yang menyerap glukosa dari urin ke dalam aliran darah saat darah disaring di ginjal. Dengan menghalangi kerja SGLT2, Forxiga menyebabkan lebih banyak glukosa dikeluarkan melalui urin, sehingga mengurangi kadar glukosa dalam darah.

Bagaimana Forxiga dipelajari?

Efeknya Forxiga pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

Forxiga sendiri telah dibandingkan dengan plasebo (pengobatan tiruan) dalam dua penelitian pada 840 pasien. Studi ketiga membandingkan Forxiga dengan sulfonilurea (glipizide), keduanya dikombinasikan dengan metformin pada 814 pasien. Empat penelitian lain membandingkan Forxiga dengan plasebo, ketika digunakan sebagai tambahan pada metformin, sulfonilurea (glimepiride), thiazolidinedione, atau insulin pada 2.370 pasien.

Dalam semua penelitian, ukuran utama dari efektivitasnya adalah tingkat zat dalam darah yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan indikasi seberapa baik glukosa darah dikendalikan.

Manfaat apa yang ditunjukkan Forxiga selama penelitian?

Forxiga lebih efektif dibandingkan plasebo dalam menurunkan kadar HbA1c bila digunakan sendiri dan dikombinasikan dengan obat antidiabetes lainnya. Ketika Forxiga digunakan sendiri dengan dosis 10 mg, ia menurunkan kadar HbA1c sebesar 0,66% lebih banyak dibandingkan plasebo setelah 24 minggu. Ketika Forxiga ditambahkan ke obat antidiabetes lainnya, Forxiga 10 mg menurunkan kadar HbA1c sebesar 0,54-0,68% lebih banyak dibandingkan plasebo setelah 24 minggu.

Jika dibandingkan dengan sulfonilurea, Forxiga setidaknya sama efektifnya dan kedua obat tersebut berkurang. Kadar HbA1c sebesar 0,52% setelah 52 minggu.

Apa risiko yang terkait dengan Forxiga?

Efek samping yang paling umum dengan Forxiga (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah hipoglikemia bila digunakan dengan sulfonilurea atau insulin. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Forxiga, lihat brosur kemasan.

Forxiga tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap dapagliflozin atau bahan lainnya.

< h2>Mengapa Forxiga disetujui?

CHMP menyimpulkan bahwa Forxiga terbukti efektif dalam menurunkan kadar glukosa darah pada pasien diabetes tipe-2, bila diberikan sendiri atau dikombinasikan dengan obat antidiabetes lain dengan obat berbeda. mekanisme tindakan. Selain itu, penurunan berat badan dan tekanan darah yang bermanfaat terlihat pada pasien yang diobati dengan Forxiga.

Efek samping yang umum terlihat terkait dengan cara kerja obat, seperti peningkatan alat kelamin dan, pada tingkat yang lebih kecil, saluran kemih. -infeksi saluran (infeksi pada struktur yang membawa urin), dan dianggap dapat ditangani. Kasus kanker kandung kemih, payudara, dan prostat dalam jumlah kecil namun lebih tinggi terlihat pada pasien yang menggunakan Forxiga dibandingkan dengan pasien yang menggunakan plasebo. Namun, tidak ada perbedaan antara kelompok ketika kanker secara keseluruhan dipertimbangkan dan studi praklinis yang menyelidiki risiko pengembangan kanker dengan Forxiga tidak menunjukkan risiko ini.

Komite telah merekomendasikan agar penelitian lebih lanjut dilakukan untuk menyelidiki kekhawatiran ini. CHMP menyimpulkan bahwa manfaat Forxiga lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Forxiga diberikan izin edar.

Informasi lain tentang Forxiga

Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Forxiga pada 12 November 2012.

Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Forxiga, baca brosur paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.