Forxiga

Sostanza attiva: dapagliflozin propandiolo monoidrato
Nome comune: dapagliflozin
Codice ATC: A10BX09
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: AstraZeneca AB
Principio attivo: dapagliflozin propandiolo monoidrato
Stato: Autorizzato
Data dell'autorizzazione: 12-11-2012
Area terapeutica: Diabete mellito di tipo 2
Gruppo farmacoterapeutico: Farmaci utilizzati nel diabete

Indicazione terapeutica

Forxiga è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico come:

monoterapia quando la dieta e l'esercizio fisico da soli non forniscono un adeguato controllo glicemico in pazienti per i quali l'uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza;

terapia di associazione aggiuntiva in associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti inclusa l'insulina, quando questi, insieme alla dieta e all'esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico.

Che cos'è Forxiga?

Forxiga è un medicinale che contiene il principio attivo dapagliflozin. È disponibile in compresse (5 e 10 mg).

A cosa serve Forxiga?

Forxiga è usato per trattare gli adulti con diabete di tipo 2.

Forxiga può essere utilizzato da solo in pazienti i cui livelli di glucosio (zucchero) nel sangue non sono controllati in modo soddisfacente solo con la dieta e l'esercizio fisico e che non tollerano la metformina (un altro medicinale antidiabetico).

Forxiga può essere utilizzato anche come un "componente aggiuntivo" ad altri medicinali antidiabetici, inclusa l'insulina, quando questi medicinali, insieme all'esercizio fisico e alla dieta, non forniscono un controllo adeguato del diabete.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Forxiga?

La dose raccomandata di Forxiga è di 10 mg una volta al giorno. Se Forxiga viene utilizzato in combinazione con insulina o medicinali che inducono l’organismo a produrre insulina, potrebbe essere necessario ridurne le dosi per ridurre il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Poiché gli effetti di Forxiga dipendono dalla funzionalità renale, l'efficacia del medicinale è ridotta nei pazienti con funzionalità renale ridotta.

Pertanto, l'uso di Forxiga non è raccomandato nei pazienti con funzionalità renale moderatamente o gravemente ridotta. Per i pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta si raccomanda una dose iniziale di 5 mg.

Come funziona Forxiga?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o quando l’organismo non è in grado di utilizzare l’insulina in modo efficace. Ciò porta a livelli elevati di glucosio nel sangue.

Il principio attivo di Forxiga, dapagliflozin, agisce bloccando una proteina nei reni chiamata co‑trasportatore sodio‑glucosio 2 (SGLT2). SGLT2 è una proteina che assorbe il glucosio dall'urina nel flusso sanguigno mentre il sangue viene filtrato nei reni. Bloccando l'azione di SGLT2, Forxiga provoca l'eliminazione di una maggiore quantità di glucosio attraverso le urine, riducendo così i livelli di glucosio nel sangue.

Come è stato studiato Forxiga?

Gli effetti di Forxiga sono stati testati per la prima volta in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.

Forxiga da solo è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi su 840 pazienti. Un terzo studio ha confrontato Forxiga con una sulfanilurea (glipizide), entrambi assunti in associazione con metformina su 814 pazienti. Altri quattro studi hanno confrontato Forxiga con placebo, quando utilizzato in aggiunta a metformina, una sulfonilurea (glimepiride), un tiazolidinedione o insulina in 2 370 pazienti.

In tutti gli studi, la misura principale di l'efficacia era il livello di una sostanza nel sangue chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.

Quali benefici ha mostrato Forxiga nel corso degli studi?

Forxiga si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1c se usato da solo e in combinazione con altri medicinali antidiabetici. Quando Forxiga è stato utilizzato da solo alla dose di 10 mg, ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,66% in più rispetto al placebo dopo 24 settimane. Quando Forxiga è stato aggiunto ad altri medicinali antidiabetici, Forxiga 10 mg ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,54-0,68% in più rispetto al placebo dopo 24 settimane.

Rispetto a una sulfonilurea, Forxiga è risultato almeno altrettanto efficace ed entrambi i medicinali hanno ridotto Livelli di HbA1c dello 0,52% dopo 52 settimane.

Qual è il rischio associato a Forxiga?

L'effetto indesiderato più comune con Forxiga (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'ipoglicemia se usato con una sulfonilurea o insulina. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Forxiga, consultare il foglio illustrativo.

Forxiga non deve essere utilizzato in persone che sono ipersensibili (allergiche) a dapagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti.

< h2>Perché Forxiga è stato approvato?

Il CHMP ha concluso che Forxiga si è dimostrato efficace nel ridurre i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2, quando somministrato da solo o in combinazione con altri medicinali antidiabetici con diversi effetti meccanismi delle azioni. Inoltre, nei pazienti trattati con Forxiga sono state osservate riduzioni benefiche del peso e della pressione sanguigna.

Gli effetti indesiderati comunemente osservati erano correlati al modo in cui agisce il medicinale, come aumento dei genitali e, in misura minore, dell'apparato urinario. -infezione del tratto (infezione delle strutture che trasportano l'urina), e sono considerate gestibili. Un numero piccolo ma più elevato di casi di cancro alla vescica, al seno e alla prostata è stato osservato nei pazienti che assumevano Forxiga rispetto ai pazienti che assumevano il placebo. Tuttavia, non è stata riscontrata alcuna differenza tra i gruppi quando è stato considerato il cancro in generale e gli studi preclinici che hanno valutato il rischio di sviluppare cancro con Forxiga non hanno mostrato questo rischio.

Il Comitato ha raccomandato che vengano condotti ulteriori studi per indagare su questa preoccupazione. Il CHMP ha concluso che i benefici di Forxiga superano i rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Forxiga

La Commissione Europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'Unione Europea per Forxiga il 12 novembre 2012.

Per ulteriori informazioni sulla terapia con Forxiga, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure contattare il medico o il farmacista.

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