Forxiga

有効成分: ダパグリフロジンプロパンジオール一水和物
一般名: dapagliflozin
ATC コード: A10BX09
販売承認保有者: AstraZeneca AB
有効成分: ダパグリフロジンプロパンジオール一水和物
ステータス: 承認済み
承認日: 2012-11-12
治療領域: > 2 型糖尿病
薬物療法グループ: 糖尿病に使用される薬剤

治療適応

フォシーガは、次の症状を持つ 18 歳以上の成人を対象としています。 2 型糖尿病では、次のような血糖コントロールを改善します。

不耐症のためメトホルミンの使用が不適切と考えられる患者において、食事と運動だけでは適切な血糖コントロールが得られない場合の単剤療法。

食事や運動と併用しても適切な血糖コントロールが得られない場合、インスリンを含む他の血糖降下薬と組み合わせた追加併用療法。

とはフォシーガ?

フォシーガは、有効成分ダパグリフロジンを含む薬です。錠剤 (5 mg および 10 mg) として入手できます。

フォシーガは何に使用されますか?

フォシーガは 2 型糖尿病の成人の治療に使用されます。

フォシーガは、食事と運動だけでは血糖値（糖）レベルが満足にコントロールできず、メトホルミン（別の抗糖尿病薬）に耐えられない患者に単独で使用できます。

フォシーガは、以下の目的で使用することもできます。インスリンなどの他の抗糖尿病薬を運動や食事と併用しても糖尿病を適切にコントロールできない場合に、その薬に「追加」するもの。

この薬は処方箋が必要です。

フォシーガはどのように使用されますか?

フォシーガの推奨用量は 1 日 1 回 10 mg です。フォシーガをインスリンまたは体内でインスリンを生成させる薬と組み合わせて使用する場合、低血糖（低血糖値）のリスクを減らすために用量を減らす必要がある場合があります。フォシーガの効果は腎機能に依存するため、腎機能が低下している患者さんでは薬の効果が減弱します。

したがって、中等度または重度の腎機能低下のある患者にはフォシーガの使用は推奨されません。肝機能が重度に低下している患者の場合、開始用量は 5 mg が推奨されます。

フォシーガはどのように作用しますか?

2 型糖尿病は、膵臓が十分な量を産生できない病気です。血中のグルコースレベルを制御するため、または体がインスリンを効果的に使用できないときにインスリンを使用します。これにより、血中のグルコース濃度が高くなります。

フォシーガの有効成分であるダパグリフロジンは、ナトリウム・グルコース共輸送体 2 (SGLT2) と呼ばれる腎臓内のタンパク質をブロックすることによって機能します。 SGLT2 は、血液が腎臓でろ過されるときに尿からグルコースを吸収して血流に出すタンパク質です。フォシーガは、SGLT2 の作用をブロックすることにより、より多くのブドウ糖が尿から除去され、それによって血中のブドウ糖レベルが低下します。

フォシーガはどのように研究されていますか?

その効果

フォシーガ単独は、840 人の患者を対象とした 2 つの研究でプラセボ (ダミー治療) と比較されました。 3番目の研究では、814人の患者を対象にメトホルミンと併用してフォシーガとスルホニル尿素（グリピジド）を比較した。他の 4 件の研究では、2,370 人の患者を対象に、メトホルミン、スルホニル尿素（グリメピリド）、チアゾリジンジオン、またはインスリンのいずれかの追加としてフォシーガを使用した場合に、フォシーガとプラセボを比較しました。

すべての研究において、フォシーガの主な尺度は有効性はグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) と呼ばれる血液中の物質のレベルであり、血糖値がどの程度適切に制御されているかを示す指標となります。

Forxiga は研究中にどのような利点を示しましたか?

フォシーガは、単独で使用した場合、または他の抗糖尿病薬と組み合わせて使用した場合、HbA1c レベルの低下においてプラセボよりも効果的でした。フォシーガを 10 mg の用量で単独で使用した場合、24 週間後にプラセボよりも HbA1c レベルが 0.66% 減少しました。フォシーガを他の抗糖尿病薬に加えた場合、フォシーガ 10 mg は 24 週間後にプラセボよりも HbA1c レベルを 0.54 ～ 0.68% 低下させました。

スルホニル尿素と比較した場合、フォシーガは少なくとも同等の効果があり、両薬とも HbA1c レベルが減少しました。 52 週間後の HbA1c レベルは 0.52% 低下しました。

フォシーガに関連するリスクは何ですか?

フォシーガで最も一般的な副作用 (10 人に 1 人以上の患者に見られる) は低血糖症です。スルホニル尿素またはインスリンと併用した場合。フォシーガで報告されている副作用の全リストについては、パッケージのリーフレットをご覧ください。

ダパグリフロジンまたはその他の成分に対して過敏症（アレルギー）のある人は、フォシーガを使用しないでください。

< h2>なぜフォシーガが承認されたのですか?

CHMP は、フォシーガを単独で、または異なる効果を持つ他の抗糖尿病薬と組み合わせて投与した場合、2 型糖尿病患者の血糖値を下げる効果があることが示されたと結論付けました。作用のメカニズム。さらに、フォシーガで治療を受けた患者では、体重と血圧の有益な減少が見られました。

一般的に見られる副作用は、生殖器の増大や、程度は低いものの尿の増加など、薬の作用に関連していました。 -管感染症（尿を運ぶ構造の感染症）、管理可能であると考えられています。フォシーガを服用した患者では、プラセボを服用した患者に比べて、膀胱がん、乳がん、前立腺がんの発症数が少数ながらも多く見られました。しかし、がん全体を考慮した場合には両群間に差はなく、フォシーガによるがん発症のリスクを調査した前臨床研究ではこのリスクは示されませんでした。

委員会は、この懸念を調査するためにさらなる調査を実施することを推奨しました。 CHMP は、Forxiga の利点がリスクを上回っていると結論付け、販売許可を与えるよう勧告しました。

Forxiga に関するその他の情報

欧州委員会は、欧州連合全体で有効な販売許可を付与しました。

フォシーガによる治療の詳細については、パッケージリーフレット (これも EPAR の一部) を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。

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