Forxiga

활성 물질: 다파글리플로진 프로판디올 일수화물
일반 이름: dapagliflozin
ATC 코드: A10BX09
판매 승인 보유자: AstraZeneca AB
활성 물질: 다파글리플로진 프로판디올 일수화물
상태: 승인
승인 날짜: 2012-11-12
치료 분야: 제2형 당뇨병
약물치료 그룹: 당뇨병에 사용되는 약물

치료 적응증

Forxiga는 다음과 같은 18세 이상의 성인에게 사용됩니다. 제2형 당뇨병은 다음과 같이 혈당 조절을 개선합니다:

과민증으로 인해 메트포르민 사용이 부적절하다고 간주되는 환자에게 식이 요법과 운동만으로는 적절한 혈당 조절을 제공하지 못하는 경우의 단독 요법;

식이 요법과 운동을 병행해도 적절한 혈당 조절이 이루어지지 않는 경우, 인슐린을 포함한 다른 혈당 강하제와 병용하는 추가 병용 요법.

이란 무엇입니까? 포시가?

포시가는 활성 성분인 다파글리플로진을 함유한 약품입니다. 정제(5mg 및 10mg)로 제공됩니다.

Forxiga는 어떤 용도로 사용되나요?

Forxiga는 성인 제2형 당뇨병 치료에 사용됩니다.

포시가는 식이 요법과 운동만으로는 혈당(당) 수치가 만족스럽게 조절되지 않고 메트포르민(또 다른 당뇨병 치료제)을 견딜 수 없는 환자에게 단독으로 사용할 수 있습니다.

포시가는 다음과 같은 용도로도 사용할 수 있습니다. 인슐린을 포함한 다른 항당뇨병 약품에 대한 '추가' 약품으로 운동 및 식이 요법을 병행해도 당뇨병이 적절하게 조절되지 않는 경우.

이 약은 처방전이 있어야만 구입할 수 있습니다.

포시가(Forxiga)는 어떻게 사용되나요?

포시가(Forxiga)의 권장 복용량은 1일 1회 10mg입니다. 포시가를 인슐린 또는 신체에서 인슐린을 생성하도록 하는 약물과 함께 사용하는 경우, 저혈당증(저혈당) 위험을 줄이기 위해 복용량을 줄여야 할 수도 있습니다. 포시가의 효과는 신장 기능에 따라 달라지므로 신장 기능이 저하된 환자의 경우 약의 효과가 감소됩니다.

따라서 신장 기능이 중등도 또는 심각하게 저하된 환자에게는 포시가의 사용이 권장되지 않습니다. 간 기능이 심각하게 저하된 환자의 경우 시작 용량 5mg이 권장됩니다.

포시가의 작용 원리는 무엇입니까?

제2형 당뇨병은 췌장이 충분한 양을 생성하지 못하는 질병입니다. 혈액 내 포도당 수치를 조절하기 위해 또는 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수 없을 때 인슐린을 투여합니다. 이로 인해 혈액 내 포도당 수치가 높아집니다.

Forxiga의 활성 물질인 다파글리플로진은 SGLT2(나트륨 포도당 공동 수송체 2)라고 불리는 신장의 단백질을 차단하는 방식으로 작동합니다. SGLT2는 혈액이 신장에서 여과될 때 소변에서 포도당을 혈류로 흡수하는 단백질입니다. Forxiga는 SGLT2의 작용을 차단함으로써 더 많은 포도당이 소변을 통해 제거되도록 하여 혈액 내 포도당 수치를 감소시킵니다.

Forxiga는 어떻게 연구되었습니까?

효과 Forxiga는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.

Forxiga 자체는 840명의 환자를 대상으로 한 두 가지 연구에서 위약(모조 치료법)과 비교되었습니다. 세 번째 연구에서는 814명의 환자를 대상으로 포시가와 설포닐우레아(글리피지드)를 메트포르민과 병용 투여한 약물과 비교했습니다. 다른 4건의 연구에서는 2,370명의 환자를 대상으로 메트포르민, 설포닐우레아(글리메피리드), 티아졸리딘디온 또는 인슐린의 추가 요법으로 포시가를 위약과 비교했습니다.

모든 연구에서 주요 척도는 효과는 혈당이 얼마나 잘 조절되는지를 나타내는 혈액 내 당화혈색소(HbA1c)라는 물질의 수준이었습니다.

연구 중에 Forxiga가 보여준 이점은 무엇입니까?

포시가(Forxiga)는 단독으로 사용하거나 다른 당뇨병 치료제와 함께 사용했을 때 HbA1c 수치를 낮추는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 포시가를 10mg 단독으로 사용했을 때, 24주 후에 위약에 비해 HbA1c 수치가 0.66% 더 감소했습니다. 포시가를 다른 항당뇨병 약물에 추가했을 때 포시가 10mg은 24주 후 위약에 비해 HbA1c 수치를 0.54~0.68% 더 감소시켰습니다.

설포닐우레아와 비교했을 때 포시가는 최소한 같은 효과를 보였고 두 약물 모두 HbA1c 수치를 감소시켰습니다. 52주 후 HbA1c 수치가 0.52% 감소합니다.

Forxiga와 관련된 위험은 무엇입니까?

Forxiga의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상의 환자에게서 나타남)은 저혈당증입니다. 설포닐우레아 또는 인슐린과 함께 사용하는 경우. Forxiga로 보고된 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하세요.

Forxiga는 dapagliflozin 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.

< h2>포시가가 승인된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 포시가가 단독으로 투여되거나 다른 항당뇨병제와 병용 투여될 때 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 낮추는 데 효과적인 것으로 나타났다고 결론지었습니다. 행동 메커니즘. 또한, 포시가로 치료받은 환자에게서 체중과 혈압의 유익한 감소가 나타났습니다.

일반적으로 나타나는 부작용은 생식기 증가, 정도는 작지만 비뇨기과적 증가 등 약의 작용 방식과 관련이 있었습니다. -관 감염(소변을 운반하는 구조물의 감염)은 관리 가능한 것으로 간주됩니다. 위약을 복용한 환자에 비해 포시가를 복용한 환자에게서 방광암, 유방암, 전립선암 사례가 적지만 더 많이 나타났습니다. 그러나 암 전반을 고려했을 때 두 그룹 간 차이는 없었으며, 포시가를 사용하여 암 발병 위험을 조사한 전임상 연구에서는 이러한 위험이 나타나지 않았습니다.

위원회는 이 문제를 조사하기 위해 추가 연구를 수행할 것을 권고했습니다. CHMP는 Forxiga의 이점이 위험보다 크다고 결론을 내리고 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.

Forxiga에 대한 기타 정보

유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 판매 허가를 승인했습니다. Forxiga의 경우 2012년 11월 12일에 출시되었습니다.

Forxiga 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR의 일부이기도 함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하세요.

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