Forxiga

Bahan Aktif: dapagliflozin propanediol monohydrate
Nama Biasa: dapagliflozin
Kod ATC: A10BX09
Pemegang Kebenaran Pemasaran: AstraZeneca AB
Bahan Aktif: dapagliflozin propanediol monohydrate
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 2012-11-12
Kawasan Terapeutik: Diabetes Mellitus, Jenis 2
Kumpulan Farmakoterapi: Ubat yang digunakan dalam diabetes

Petunjuk terapeutik

Forxiga ditunjukkan pada orang dewasa berumur 18 tahun ke atas dengan diabetes mellitus jenis-2 untuk meningkatkan kawalan glisemik sebagai:

monoterapi apabila diet dan senaman sahaja tidak memberikan kawalan glisemik yang mencukupi pada pesakit yang penggunaan metformin dianggap tidak sesuai kerana intoleransi;

terapi gabungan tambahan dalam kombinasi dengan produk ubat penurun glukosa lain termasuk insulin, apabila ini, bersama dengan diet dan senaman, tidak memberikan kawalan glisemik yang mencukupi.

Apakah itu Forxiga?

Forxiga ialah ubat yang mengandungi bahan aktif dapagliflozin. Ia boleh didapati sebagai tablet (5 dan 10 mg).

Untuk apa Forxiga digunakan?

Forxiga digunakan untuk merawat orang dewasa dengan diabetes jenis-2.

Forxiga boleh digunakan sendiri pada pesakit yang tahap glukosa (gula) darahnya tidak dikawal dengan memuaskan pada diet dan senaman sahaja dan yang tidak boleh bertolak ansur dengan metformin (ubat antidiabetes lain).

Forxiga juga boleh digunakan sebagai 'tambahan' kepada ubat antidiabetes lain, termasuk insulin, apabila ubat-ubatan ini bersama senaman dan diet tidak menyediakan kawalan yang mencukupi untuk diabetes.

Ubat hanya boleh diperolehi dengan preskripsi.

Bagaimana Forxiga digunakan?

Dos Forxiga yang disyorkan ialah 10 mg sekali sehari. Jika Forxiga digunakan dalam kombinasi dengan insulin atau ubat-ubatan yang membuat badan menghasilkan insulin, dos mereka mungkin perlu dikurangkan untuk mengurangkan risiko hipoglisemia (paras gula darah rendah). Oleh kerana kesan Forxiga bergantung kepada fungsi buah pinggang, keberkesanan ubat dikurangkan pada pesakit dengan fungsi buah pinggang yang berkurangan.

Oleh itu, penggunaan Forxiga tidak disyorkan pada pesakit yang mengalami penurunan fungsi buah pinggang yang sederhana atau teruk. Bagi pesakit yang mengalami penurunan fungsi hati yang teruk, dos permulaan 5 mg disyorkan.

Bagaimana Forxiga berfungsi?

Diabetes jenis-2 ialah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengawal paras glukosa dalam darah atau apabila badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Ini membawa kepada tahap glukosa yang tinggi dalam darah.

Bahan aktif dalam Forxiga, dapagliflozin, berfungsi dengan menyekat protein dalam buah pinggang yang dipanggil sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2). SGLT2 ialah protein yang menyerap glukosa daripada air kencing ke dalam aliran darah semasa darah ditapis di buah pinggang. Dengan menyekat tindakan SGLT2, Forxiga menyebabkan lebih banyak glukosa dikeluarkan melalui air kencing, seterusnya mengurangkan tahap glukosa dalam darah.

Bagaimana Forxiga telah dikaji?

Kesannya Forxiga pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.

Forxiga sendiri telah dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam dua kajian dalam 840 pesakit. Kajian ketiga membandingkan Forxiga dengan sulfonilurea (glipizide), kedua-duanya diambil bersama metformin dalam 814 pesakit. Empat kajian lain membandingkan Forxiga dengan plasebo, apabila digunakan sebagai tambahan kepada sama ada metformin, sulfonilurea (glimepiride), thiazolidinedione atau insulin dalam 2,370 pesakit.

Dalam semua kajian, ukuran utama bagi keberkesanan adalah tahap bahan dalam darah yang dipanggil hemoglobin terglikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk sejauh mana glukosa darah dikawal.

Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh Forxiga semasa kajian?

Forxiga lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan tahap HbA1c apabila digunakan secara bersendirian dan digabungkan dengan ubat antidiabetes lain. Apabila Forxiga digunakan sendiri pada dos 10 mg, ia menurunkan tahap HbA1c sebanyak 0.66% lebih daripada plasebo selepas 24 minggu. Apabila Forxiga ditambah kepada ubat antidiabetes lain, Forxiga 10 mg menurunkan tahap HbA1c sebanyak 0.54-0.68% lebih daripada plasebo selepas 24 minggu.

Jika dibandingkan dengan sulfonilurea, Forxiga sekurang-kurangnya sama berkesan dan kedua-dua ubat berkurangan Tahap HbA1c sebanyak 0.52% selepas 52 minggu.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Forxiga?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Forxiga (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) ialah hipoglisemia apabila digunakan dengan sulfonilurea atau insulin. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Forxiga, lihat risalah pakej.

Forxiga tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alahan) kepada dapagliflozin atau mana-mana bahan lain.

< h2>Mengapa Forxiga telah diluluskan?

CHMP menyimpulkan bahawa Forxiga telah terbukti berkesan dalam menurunkan paras glukosa darah pada pesakit diabetes jenis-2, apabila diberikan secara bersendirian atau digabungkan dengan ubat antidiabetes lain dengan berbeza. mekanisme tindakan. Di samping itu, pengurangan berat badan dan tekanan darah yang bermanfaat telah dilihat pada pesakit yang dirawat dengan Forxiga.

Kesan sampingan yang biasa dilihat adalah berkaitan dengan cara ubat itu berfungsi, seperti peningkatan alat kelamin dan, pada tahap yang lebih kecil, kencing. -jangkitan saluran (jangkitan pada struktur yang membawa air kencing), dan dianggap boleh diurus. Sebilangan kecil tetapi lebih tinggi kes kanser pundi kencing, payudara dan prostat dilihat pada pesakit yang mengambil Forxiga berbanding pesakit yang mengambil plasebo. Walau bagaimanapun, tidak terdapat perbezaan antara kumpulan apabila kanser keseluruhan dipertimbangkan dan kajian praklinikal yang menyiasat risiko mendapat kanser dengan Forxiga tidak menunjukkan risiko ini.

Jawatankuasa telah mengesyorkan agar kajian lanjut dijalankan untuk menyiasat kebimbangan ini. CHMP membuat kesimpulan bahawa manfaat Forxiga melebihi risikonya dan mengesyorkan agar ia diberikan kebenaran pemasaran.

Maklumat lain tentang Forxiga

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Forxiga pada 12 November 2012.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang rawatan dengan Forxiga, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.