Forxiga

Werkzame stof: dapagliflozine propaandiol monohydraat
Gemeenschappelijke naam: dapagliflozine
ATC-code: A10BX09
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: AstraZeneca AB
Werkzame stof: dapagliflozine propaandiol-monohydraat
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 12-11-2012
Therapeutisch gebied: > Diabetes Mellitus, type 2
Farmacotherapeutische groep: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes

Therapeutische indicatie

Forxiga is geïndiceerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder met diabetes mellitus type 2 om de glykemische controle te verbeteren, zoals:

monotherapie wanneer dieet en lichaamsbeweging alleen niet voldoende glykemische controle bieden bij patiënten voor wie het gebruik van metformine als ongepast wordt beschouwd vanwege intolerantie;

add-on combinatietherapie in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen, waaronder insuline, wanneer deze, samen met een dieet en lichaamsbeweging, geen adequate glykemische controle bieden.

Wat is dat? Forxiga?

Forxiga is een geneesmiddel dat de werkzame stof dapagliflozine bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg).

Waar wordt Forxiga voor gebruikt?

Forxiga wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2.

Forxiga kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel (suikerspiegel) niet voldoende onder controle kan worden gehouden met alleen een dieet en lichaamsbeweging en die metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) niet kunnen verdragen.

Forxiga kan ook als zodanig worden gebruikt. een ‘add-on’ bij andere geneesmiddelen tegen diabetes, waaronder insuline, wanneer deze geneesmiddelen samen met lichaamsbeweging en dieet de diabetes niet voldoende onder controle houden.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Forxiga gebruikt?

De aanbevolen dosis Forxiga is 10 mg eenmaal daags. Als Forxiga wordt gebruikt in combinatie met insuline of met geneesmiddelen die ervoor zorgen dat het lichaam insuline aanmaakt, moet de dosis mogelijk worden verlaagd om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verkleinen. Omdat de effecten van Forxiga afhankelijk zijn van de nierfunctie, is de werkzaamheid van het geneesmiddel verminderd bij patiënten met een verminderde nierfunctie.

Daarom wordt het gebruik van Forxiga niet aanbevolen bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie. Voor patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie wordt een startdosis van 5 mg aanbevolen.

Hoe werkt Forxiga?

Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg aanmaakt insuline om het glucosegehalte in het bloed onder controle te houden of wanneer het lichaam de insuline niet effectief kan gebruiken. Dit leidt tot hoge glucosewaarden in het bloed.

De werkzame stof in Forxiga, dapagliflozine, werkt door het blokkeren van een eiwit in de nieren dat natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2) wordt genoemd. SGLT2 is een eiwit dat glucose uit de urine in de bloedbaan absorbeert terwijl het bloed in de nieren wordt gefilterd. Door de werking van SGLT2 te blokkeren, zorgt Forxiga ervoor dat er meer glucose via de urine wordt verwijderd, waardoor de glucosespiegels in het bloed worden verlaagd.

Hoe is Forxiga onderzocht?

De effecten van Forxiga werden eerst getest in experimentele modellen voordat het bij mensen werd onderzocht.

Forxiga op zichzelf werd in twee onderzoeken onder 840 patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). In een derde onderzoek werd Forxiga bij 814 patiënten vergeleken met een sulfonylureumderivaat (glipizide), beide in combinatie met metformine. In vier andere onderzoeken werd Forxiga bij 2.370 patiënten vergeleken met placebo, wanneer het werd gebruikt als aanvulling op metformine, een sulfonylureumderivaat (glimepiride), een thiazolidinedion of insuline.

In alle onderzoeken was de belangrijkste maatstaf De werkzaamheid was het niveau van een stof in het bloed genaamd geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose onder controle is.

Welke voordelen heeft Forxiga tijdens de onderzoeken laten zien?

Forxiga was werkzamer dan placebo bij het verlagen van de HbA1c-spiegels, zowel bij gebruik op zichzelf als in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes. Wanneer Forxiga alleen werd gebruikt in een dosis van 10 mg, daalde de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,66% meer dan placebo. Toen Forxiga werd toegevoegd aan andere geneesmiddelen tegen diabetes, verlaagde Forxiga 10 mg de HbA1c-waarden met 0,54-0,68% meer dan placebo na 24 weken.

Vergeleken met een sulfonylureumderivaat was Forxiga minstens even effectief en beide geneesmiddelen verminderden HbA1c-waarden met 0,52% na 52 weken.

Wat is het risico dat gepaard gaat met Forxiga?

De meest voorkomende bijwerking van Forxiga (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie bij gebruik met een sulfonylureumderivaat of insuline. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van gemelde bijwerkingen van Forxiga.

Forxiga mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor dapagliflozine of voor enig ander bestanddeel van het middel.

h2>Waarom is Forxiga goedgekeurd?

Het CHMP concludeerde dat Forxiga effectief bleek te zijn bij het verlagen van de bloedsuikerspiegel bij patiënten met type 2-diabetes, wanneer het alleen of in combinatie met andere antidiabetesgeneesmiddelen met verschillende mechanismen van acties. Bovendien werden gunstige verlagingen van het gewicht en de bloeddruk waargenomen bij patiënten die met Forxiga werden behandeld.

Veel voorkomende bijwerkingen hielden verband met de manier waarop het geneesmiddel werkt, zoals een toename van de geslachtsorganen en, in mindere mate, de urinewegen. luchtweginfectie (infectie van de structuren die urine transporteren) en worden als beheersbaar beschouwd. Er werd een klein maar hoger aantal gevallen van blaas-, borst- en prostaatkanker gezien bij patiënten die Forxiga gebruikten vergeleken met patiënten die placebo gebruikten. Er was echter geen verschil tussen de groepen wanneer kanker in het algemeen in aanmerking werd genomen, en preklinische onderzoeken naar het risico op het ontwikkelen van kanker met Forxiga hebben dit risico niet aangetoond.

De commissie heeft aanbevolen verder onderzoek uit te voeren om deze zorg te onderzoeken. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Forxiga groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Forxiga.

Overige informatie over Forxiga

De Europese Commissie heeft een vergunning voor het in de handel brengen verleend die geldig is in de hele Europese Unie voor Forxiga op 12 november 2012.

Lees voor meer informatie over de behandeling met Forxiga de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.