Forxiga

Substancja czynna: monohydrat propanodiolu dapagliflozyny
Nazwa zwyczajowa: dapagliflozyna
Kod ATC: A10BX09
Podmiot odpowiedzialny: AstraZeneca AB
Substancja czynna: dapagliflozyna propanodiol jednowodny
Status: Dopuszczenie
Data zezwolenia: 2012-11-12
Obszar terapeutyczny: Cukrzyca typu 2
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu cukrzycy

Wskazanie do stosowania

Forxiga jest wskazana u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z cukrzycy typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii jako:

monoterapia, gdy sama dieta i ćwiczenia nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii u pacjentów, u których stosowanie metforminy uważa się za niewłaściwe ze względu na nietolerancję;

dodatkowa terapia skojarzona w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi obniżającymi stężenie glukozy, w tym insuliną, gdy one w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.

Co to jest Forxiga?

Forxiga to lek zawierający substancję czynną dapagliflozynę. Jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10 mg).

W jakim celu stosuje się Forxiga?

Forxiga stosuje się w leczeniu osób dorosłych chorych na cukrzycę typu 2.

Forxiga może być stosowana samodzielnie u pacjentów, u których poziom glukozy (cukru) we krwi nie jest dostatecznie kontrolowany za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych i którzy nie tolerują metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy).

Forxiga może być również stosowana jako lek „dodatek” do innych leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny, gdy leki te w połączeniu z ćwiczeniami i dietą nie zapewniają odpowiedniej kontroli cukrzycy.

Lek wydaje się wyłącznie na receptę.

Jak stosować lek Forxiga?

Zalecana dawka leku Forxiga to 10 mg raz dziennie. Jeśli lek Forxiga stosuje się w skojarzeniu z insuliną lub lekami wytwarzającymi insulinę w organizmie, może zaistnieć konieczność zmniejszenia ich dawek w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Ponieważ działanie leku Forxiga zależy od czynności nerek, skuteczność leku jest zmniejszona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Dlatego nie zaleca się stosowania leku Forxiga u pacjentów z umiarkowanie lub poważnie upośledzoną czynnością nerek. U pacjentów z poważnie upośledzoną czynnością wątroby zaleca się dawkę początkową 5 mg.

Jak działa Forxiga?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Prowadzi to do wysokiego poziomu glukozy we krwi.

Substancja czynna leku Forxiga, dapagliflozyna, działa poprzez blokowanie białka w nerkach zwanego kotransporterem sodu i glukozy 2 (SGLT2). SGLT2 to białko, które wchłania glukozę z moczu do krwiobiegu podczas filtrowania krwi w nerkach. Blokując działanie SGLT2, Forxiga powoduje usuwanie większej ilości glukozy z moczem, zmniejszając w ten sposób poziom glukozy we krwi.

Jak badano Forxiga?

Efekty Lek Forxiga został najpierw przetestowany w modelach eksperymentalnych, zanim został przebadany na ludziach.

Sam preparat Forxiga porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach z udziałem 840 pacjentów. W trzecim badaniu lek Forxiga porównywano z pochodną sulfonylomocznika (glipizydem), oba leki przyjmowane w skojarzeniu z metforminą u 814 pacjentów. W czterech innych badaniach lek Forxiga porównywano z placebo stosowanym jako dodatek do metforminy, pochodnej sulfonylomocznika (glimepirydu), tiazolidynedionu lub insuliny u 2370 pacjentów.

We wszystkich badaniach głównym miernikiem skutecznością był poziom we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), który wskazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania leku Forxiga wykazała w badaniach?

Forxiga była skuteczniejsza niż placebo w obniżaniu poziomu HbA1c, gdy była stosowana samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Gdy Forxiga była stosowana samodzielnie w dawce 10 mg, po 24 tygodniach obniżyła poziom HbA1c o 0,66% bardziej niż placebo. Po dodaniu leku Forxiga do innych leków przeciwcukrzycowych, po 24 tygodniach Forxiga 10 mg obniżyła poziom HbA1c o 0,54–0,68% w porównaniu z placebo.

W porównaniu z pochodną sulfonylomocznika lek Forxiga był co najmniej tak samo skuteczny i oba leki zmniejszały Poziom HbA1c o 0,52% po 52 tygodniach.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Forxiga?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Forxiga (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest hipoglikemia w przypadku stosowania z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych przez preparat Forxiga znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Nie wolno stosować preparatu Forxiga u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na dapagliflozynę lub którykolwiek składnik preparatu.

< h2>Dlaczego lek Forxiga został zatwierdzony?

CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność leku Forxiga w obniżaniu poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2, gdy był podawany samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi o różnych mechanizmy działania. Ponadto u pacjentów leczonych lekiem Forxiga zaobserwowano korzystne zmniejszenie masy ciała i ciśnienia krwi.

Często obserwowane działania niepożądane były związane ze sposobem działania leku, takie jak zwiększenie objętości narządów płciowych i, w mniejszym stopniu, dróg moczowych. - zakażenie dróg oddechowych (zakażenie struktur, przez które przechodzi mocz) i uważa się je za możliwe do opanowania. U pacjentów przyjmujących lek Forxiga zaobserwowano niewielką, ale większą liczbę przypadków raka pęcherza moczowego, piersi i prostaty w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo. Jednakże nie było różnicy pomiędzy grupami, jeśli pod uwagę brano ogólną ocenę nowotworu, a badania przedkliniczne oceniające ryzyko zachorowania na nowotwór podczas stosowania leku Forxiga nie wykazały takiego ryzyka.

Komitet zalecił przeprowadzenie dalszych badań w celu zbadania tego problemu. CHMP stwierdził, że korzyści ze stosowania preparatu Forxiga przewyższają ryzyko i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje o leku Forxiga

Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Forxiga w dniu 12 listopada 2012 r.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia lekiem Forxiga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.