Forxiga

Substância Ativa: dapagliflozina propanodiol monohidratado
Nome Comum: dapagliflozina
Código ATC: A10BX09
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: AstraZeneca AB
Substância Ativa: dapagliflozina propanodiol monohidratado
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2012-11-12
Área Terapêutica: Diabetes Mellitus tipo 2
Grupo Farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados no diabetes

Indicação terapêutica

Forxiga é indicado em adultos com 18 anos ou mais com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controle glicêmico como:

monoterapia quando dieta e exercício por si só não proporcionam controle glicêmico adequado em pacientes para os quais o uso de metformina é considerado inadequado devido à intolerância;

terapia combinada complementar em combinação com outros medicamentos hipoglicemiantes, incluindo insulina, quando estes, juntamente com dieta e exercício, não fornecem controle glicêmico adequado.

O que é Forxiga?

Forxiga é um medicamento que contém a substância ativa dapagliflozina. Está disponível na forma de comprimidos (5 e 10 mg).

Para que é utilizado Forxiga?

Forxiga é utilizado para tratar adultos com diabetes tipo 2.

Forxiga pode ser usado isoladamente em pacientes cujos níveis de glicose (açúcar) no sangue não são satisfatoriamente controlados apenas com dieta e exercícios e que não toleram a metformina (outro medicamento antidiabético).

Forxiga também pode ser usado como um 'complemento' de outros medicamentos antidiabéticos, incluindo a insulina, quando esses medicamentos, juntamente com exercícios e dieta alimentar, não fornecem controle adequado do diabetes.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Forxiga é usado?

A dose recomendada de Forxiga é de 10 mg uma vez ao dia. Se Forxiga for utilizado em combinação com insulina ou medicamentos que fazem o organismo produzir insulina, as suas doses poderão ter de ser reduzidas para diminuir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue). Como os efeitos do Forxiga dependem da função renal, a eficácia do medicamento é reduzida em doentes com função renal reduzida.

Portanto, o uso de Forxiga não é recomendado em pacientes com função renal moderada ou gravemente reduzida. Para pacientes com função hepática gravemente reduzida, recomenda-se uma dose inicial de 5 mg.

Como funciona o Forxiga?

O diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz o suficiente insulina para controlar o nível de glicose no sangue ou quando o corpo não consegue usar a insulina de forma eficaz. Isso leva a níveis elevados de glicose no sangue.

A substância ativa do Forxiga, a dapagliflozina, atua bloqueando uma proteína nos rins chamada cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2). SGLT2 é uma proteína que absorve a glicose da urina para a corrente sanguínea à medida que o sangue é filtrado nos rins. Ao bloquear a ação do SGLT2, o Forxiga faz com que mais glicose seja removida pela urina, reduzindo assim os níveis de glicose no sangue.

Como o Forxiga foi estudado?

Os efeitos do Forxiga foram testados pela primeira vez em modelos experimentais antes de serem estudados em humanos.

O Forxiga isoladamente foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em dois estudos em 840 pacientes. Um terceiro estudo comparou o Forxiga com uma sulfonilureia (glipizida), ambas tomadas em combinação com metformina em 814 pacientes. Quatro outros estudos compararam Forxiga com placebo, quando utilizado como complemento à metformina, uma sulfonilureia (glimepirida), uma tiazolidinediona ou insulina em 2.370 pacientes.

Em todos os estudos, a principal medida de A eficácia foi o nível de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação de quão bem a glicose no sangue é controlada.

Qual benefício o Forxiga demonstrou durante os estudos?

Forxiga foi mais eficaz que o placebo na redução dos níveis de HbA1c quando utilizado isoladamente e em combinação com outros medicamentos antidiabéticos. Quando o Forxiga foi utilizado isoladamente numa dose de 10 mg, diminuiu os níveis de HbA1c em 0,66% mais do que o placebo após 24 semanas. Quando Forxiga foi adicionado a outros medicamentos antidiabéticos, Forxiga 10 mg diminuiu os níveis de HbA1c em 0,54-0,68% mais do que o placebo após 24 semanas.

Quando comparado com uma sulfonilureia, Forxiga foi pelo menos tão eficaz e ambos os medicamentos reduziram Os níveis de HbA1c aumentaram 0,52% após 52 semanas.

Qual é o risco associado ao Forxiga?

O efeito secundário mais comum do Forxiga (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipoglicemia quando usado com sulfonilureia ou insulina. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Forxiga, consulte o folheto informativo.

Forxiga não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à dapagliflozina ou a qualquer outro componente.

< h2>Por que foi aprovado o Forxiga?

O CHMP concluiu que o Forxiga demonstrou ser eficaz na redução dos níveis de glicose no sangue em doentes com diabetes tipo 2, quando administrado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos com diferentes mecanismos de ações. Além disso, foram observadas reduções benéficas no peso e na pressão arterial em pacientes tratados com Forxiga.

Os efeitos colaterais comumente observados estavam relacionados à forma como o medicamento funciona, como aumento genital e, em menor grau, urinário. -infecção do trato (infecção das estruturas que transportam a urina) e são consideradas controláveis. Um número pequeno, mas maior, de casos de câncer de bexiga, mama e próstata foi observado em pacientes que tomaram Forxiga em comparação com pacientes que tomaram placebo. No entanto, não houve diferença entre os grupos quando o cancro em geral foi considerado e os estudos pré-clínicos que investigaram o risco de desenvolver cancro com Forxiga não demonstraram este risco.

O Comitê recomendou que mais estudos sejam realizados para investigar esta preocupação. O CHMP concluiu que os benefícios do Forxiga são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.

Outras informações sobre o Forxiga

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida em toda a União Europeia. relativo ao Forxiga em 12 de novembro de 2012.

Para mais informações sobre o tratamento com o Forxiga, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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