Forxiga

Substanță activă: dapagliflozin propandiol monohidrat
Denumire comună: dapagliflozin
Cod ATC: A10BX09
Deținătorul autorizației de punere pe piață: AstraZeneca AB
Substanță activă: dapagliflozin propandiol monohidrat
Starea: Autorizat
Data autorizației: 2012-11-12
Zona terapeutică: Diabet zaharat, tip 2
Grupul farmacoterapeutic: Medicamente utilizate în diabet

Indicație terapeutică

Forxiga este indicat la adulții cu vârsta de 18 ani și peste, cu diabet zaharat de tip 2 pentru a îmbunătăți controlul glicemic, deoarece:

monoterapia atunci când dieta și exercițiile fizice singure nu asigură un control glicemic adecvat la pacienții pentru care utilizarea metforminei este considerată inadecvată din cauza intoleranței;

terapie combinată suplimentară în combinație cu alte medicamente pentru scăderea glicemiei, inclusiv insulina, atunci când acestea, împreună cu dieta și exercițiile fizice, nu asigură un control glicemic adecvat.

Ce este Forxiga?

Forxiga este un medicament care conține substanța activă dapagliflozin. Este disponibil sub formă de tablete (5 și 10 mg).

Pentru ce se utilizează Forxiga?

Forxiga este utilizat pentru a trata adulții cu diabet zaharat de tip 2.

Forxiga poate fi utilizat singur la pacienții ale căror niveluri de glucoză (zahăr) din sânge nu sunt controlate în mod satisfăcător numai prin dietă și exerciții fizice și care nu tolerează metformina (un alt medicament antidiabetic).

Forxiga poate fi utilizat și ca un „supliment” la alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulina, atunci când aceste medicamente împreună cu exercițiile și dieta nu asigură un control adecvat al diabetului.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Forxiga?

Doza recomandată de Forxiga este de 10 mg o dată pe zi. Dacă Forxiga este utilizat în asociere cu insulină sau cu medicamente care determină organismul să producă insulină, poate fi necesar să se reducă dozele acestora pentru a scădea riscul de hipoglicemie (nivel scăzut de zahăr din sânge). Deoarece efectele Forxiga depind de funcția renală, eficacitatea medicamentului este redusă la pacienții cu funcție renală redusă.

De aceea, utilizarea Forxiga nu este recomandată la pacienții cu funcție renală redusă moderat sau sever. Pentru pacienții cu funcție hepatică sever redusă se recomandă o doză inițială de 5 mg.

Cum funcționează Forxiga?

Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficient insulina pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau atunci când organismul nu este capabil să utilizeze eficient insulina. Acest lucru duce la niveluri ridicate de glucoză în sânge.

Substanța activă din Forxiga, dapagliflozin, acționează prin blocarea unei proteine din rinichi numită cotransportator sodiu-glucoză 2 (SGLT2). SGLT2 este o proteină care absoarbe glucoza din urină în fluxul sanguin pe măsură ce sângele este filtrat în rinichi. Prin blocarea acțiunii SGLT2, Forxiga face ca mai multă glucoză să fie eliminată prin urină, reducând astfel nivelurile de glucoză din sânge.

Cum a fost studiat Forxiga?

Efectele de Forxiga au fost testate pentru prima dată pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe oameni.

Forxiga în sine a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în două studii pe 840 de pacienți. Un al treilea studiu a comparat Forxiga cu o sulfoniluree (glipizidă), ambele luate în asociere cu metformină la 814 pacienţi. Alte patru studii au comparat Forxiga cu placebo, atunci când a fost utilizat ca adaos la metformină, o sulfoniluree (glimepiridă), o tiazolidindionă sau insulină la 2370 de pacienți.

În toate studiile, principala măsură a eficacitatea a fost nivelul unei substanțe din sânge numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o indicație despre cât de bine este controlată glicemia.

Ce beneficii a arătat Forxiga în timpul studiilor?

Forxiga a fost mai eficient decât placebo în reducerea nivelurilor de HbA1c atunci când a fost utilizat singur și în asociere cu alte medicamente antidiabetice. Când Forxiga a fost utilizat singur la o doză de 10 mg, a scăzut nivelul HbA1c cu 0,66% mai mult decât placebo după 24 de săptămâni. Când Forxiga a fost adăugat la alte medicamente antidiabetice, Forxiga 10 mg a scăzut nivelul HbA1c cu 0,54-0,68% mai mult decât placebo după 24 de săptămâni.

În comparație cu o sulfoniluree, Forxiga a fost cel puțin la fel de eficient și ambele medicamente au redus Nivelurile HbA1c cu 0,52% după 52 de săptămâni.

Care este riscul asociat cu Forxiga?

Cel mai frecvent efect secundar al Forxiga (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia atunci când este utilizat cu o sulfoniluree sau insulină. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate cu Forxiga, consultați prospectul.

Forxiga nu trebuie utilizat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la dapagliflozin sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

< h2>De ce a fost aprobat Forxiga?

CHMP a concluzionat că Forxiga sa dovedit a fi eficient în scăderea nivelului de glucoză din sânge la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, atunci când este administrat singur sau în combinație cu alte medicamente antidiabetice cu diferite mecanisme de actiune. În plus, s-au observat scăderi benefice ale greutății și ale tensiunii arteriale la pacienții tratați cu Forxiga.

Efectele secundare observate frecvent au fost legate de modul în care acționează medicamentul, cum ar fi creșterea organelor genitale și, într-o măsură mai mică, urinară. -infecția tractului (infecția structurilor care transportă urina) și sunt considerate a fi gestionabile. Un număr mic, dar mai mare de cazuri de cancer de vezică urinară, de sân și de prostată a fost observat la pacienții care au luat Forxiga, comparativ cu pacienții care au primit placebo. Cu toate acestea, nu a existat nicio diferență între grupuri atunci când a fost luat în considerare cancerul în general, iar studiile preclinice care investighează riscul de a dezvolta cancer cu Forxiga nu au arătat acest risc.

Comitetul a recomandat să fie efectuate studii suplimentare pentru a investiga această problemă. CHMP a concluzionat că beneficiile Forxiga depășesc riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.

Alte informații despre Forxiga

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. pentru Forxiga la 12 noiembrie 2012.

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Forxiga, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.