Forxiga

Активное вещество: дапаглифлозина пропандиола моногидрат
Общее название: дапаглифлозин
Код АТХ: A10BX09
Владелец регистрационного удостоверения: AstraZeneca AB
Активное вещество: дапаглифлозина пропандиола моногидрат
Статус: Разрешено
Дата выдачи разрешения: 12.11.2012
Область применения: > Сахарный диабет 2 типа
Фармакотерапевтическая группа: Препараты, применяемые при диабете

Терапевтические показания

Форсига показан взрослым в возрасте от 18 лет и старше с сахарный диабет 2 типа для улучшения гликемического контроля в виде:

монотерапии, когда диета и физические упражнения сами по себе не обеспечивают адекватного гликемического контроля у пациентов, для которых применение метформина считается нецелесообразным из-за непереносимости;

Дополнительная комбинированная терапия в сочетании с другими сахароснижающими лекарственными средствами, включая инсулин, если они вместе с диетой и физическими упражнениями не обеспечивают адекватного контроля гликемии.

Что такое Форсига?

Форксига – препарат, содержащий активное вещество дапаглифлозин. Выпускается в форме таблеток (5 и 10 мг).

Для чего применяется Форсига?

Форксига применяется для лечения взрослых с сахарным диабетом 2 типа.

Форксига может использоваться отдельно у пациентов, у которых уровень глюкозы (сахара) в крови не контролируется удовлетворительно только с помощью диеты и физических упражнений и которые не переносят метформин (еще одно противодиабетическое лекарство).

Форксигу также можно использовать в качестве «дополнение» к другим противодиабетическим лекарствам, включая инсулин, когда эти лекарства вместе с физическими упражнениями и диетой не обеспечивают адекватного контроля диабета.

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как применяется Форксига?

Рекомендуемая доза Форксиги составляет 10 мг один раз в сутки. Если Форсига используется в сочетании с инсулином или лекарствами, которые заставляют организм вырабатывать инсулин, возможно, потребуется уменьшить их дозы, чтобы снизить риск гипогликемии (низкого уровня сахара в крови). Поскольку эффекты Форксиги зависят от функции почек, эффективность препарата снижается у пациентов со сниженной функцией почек.

Поэтому применение Форксиги не рекомендуется пациентам с умеренно или сильно сниженной функцией почек. Пациентам с выраженным снижением функции печени рекомендуется стартовая доза 5 мг.

Как действует Форсига?

Сахарный диабет 2 типа – это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество инсулин для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Это приводит к повышению уровня глюкозы в крови.

Активное вещество Форксиги, дапаглифлозин, блокирует в почках белок, называемый котранспортером 2 натрий-глюкозы (SGLT2). SGLT2 — это белок, который поглощает глюкозу из мочи в кровоток при фильтрации крови в почках. Блокируя действие SGLT2, Форсига вызывает выведение большего количества глюкозы с мочой, тем самым снижая уровень глюкозы в крови.

Как изучалась Форсига?

Эффекты Форксига сначала тестировалась на экспериментальных моделях, а затем изучалась на людях.

Форксига сама по себе сравнивалась с плацебо (фиктивным лечением) в двух исследованиях на 840 пациентах. В третьем исследовании Форсигу сравнивали с производным сульфонилмочевины (глипизидом), которые оба препарата принимались в сочетании с метформином у 814 пациентов. В четырех других исследованиях Форсигу сравнивали с плацебо при использовании в качестве дополнения к метформину, сульфонилмочевине (глимепириду), тиазолидиндиону или инсулину у 2370 пациентов.

Во всех исследованиях основным показателем была эффективность эффективностью был уровень вещества в крови, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), который указывает на то, насколько хорошо контролируется уровень глюкозы в крови.

Какую пользу показал Форсига в ходе исследований?

Форксига была более эффективной, чем плацебо, в снижении уровня HbA1c при использовании отдельно и в сочетании с другими противодиабетическими препаратами. Когда Форсига применялась отдельно в дозе 10 мг, через 24 недели уровень HbA1c снижался на 0,66% больше, чем плацебо. Когда Форсига добавлялась к другим противодиабетическим препаратам, Форсига в дозе 10 мг через 24 недели снижал уровень HbA1c на 0,54–0,68 % больше, чем плацебо.

По сравнению с сульфонилмочевиной Форсига был как минимум столь же эффективен, и оба препарата снижали уровень HbA1c. Уровень HbA1c увеличился на 0,52% через 52 недели.

Каков риск, связанный с приемом Форксиги?

Наиболее частым побочным эффектом применения Форксиги (наблюдаемым более чем у 1 пациента из 10) является гипогликемия. при использовании с производными сульфонилмочевины или инсулином. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Форсиги, см. в листке-вкладыше на упаковке.

Форксига не должна использоваться у людей с гиперчувствительностью (аллергией) к дапаглифлозину или любому из других ингредиентов.

< h2>Почему была одобрена форма «Форсига»?

CHMP пришла к выводу, что «Форсига» доказала свою эффективность в снижении уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2 типа, когда применяется отдельно или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами с различными механизмы действия. Кроме того, у пациентов, принимавших Форксигу, наблюдалось благоприятное снижение веса и артериального давления.

Часто наблюдаемые побочные эффекты были связаны с действием препарата, например, увеличение генитальной и, в меньшей степени, мочевой недостаточности. -инфекция путей (инфекция структур, переносящих мочу) и считаются управляемыми. Небольшое, но большее количество случаев рака мочевого пузыря, молочной железы и простаты наблюдалось у пациентов, принимавших Форксигу, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо. Однако при рассмотрении рака в целом различий между группами не было, а доклинические исследования, изучавшие риск развития рака при приеме Форксиги, не показали этого риска.

Комитет рекомендовал провести дальнейшие исследования для изучения этой проблемы. CHMP пришел к выводу, что преимущества Forxiga перевешивают ее риски, и рекомендовал получить разрешение на продажу Forxiga.

Другая информация о Forxiga

Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение, действительное на всей территории Европейского Союза. для Форксиги 12 ноября 2012 г.

Для получения дополнительной информации о лечении Форксигой прочтите листовку на упаковке (также являющуюся частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.