Forxiga

Діюча речовина: дапагліфлозину пропандіолу моногідрат
Загальна назва: дапагліфлозин
Код ATC: A10BX09
Власник реєстраційного посвідчення: AstraZeneca AB
Діюча речовина: дапагліфлозину пропандіолу моногідрат
Статус: Авторизовано
Дата авторизації: 2012-11-12
Терапевтична область: Цукровий діабет, тип 2
Фармакотерапевтична група: Препарати, що застосовуються при цукровому діабеті

Терапевтичні показання

Форксіга показана дорослим віком від 18 років із цукровий діабет 2 типу для покращення глікемічного контролю як:

монотерапія, коли дієта та фізичні вправи самі по собі не забезпечують належного глікемічного контролю у пацієнтів, для яких застосування метформіну вважається недоцільним через непереносимість;

додаткова комбінована терапія в поєднанні з іншими цукрознижувальними препаратами, включаючи інсулін, коли вони, разом із дієтою та фізичними вправами, не забезпечують належного контролю глікемії.

Що таке Forxiga?

Forxiga – це лікарський засіб, що містить діючу речовину дапагліфлозин. Він доступний у вигляді таблеток (5 і 10 мг).

Для чого використовується Forxiga?

Forxiga використовується для лікування дорослих із діабетом 2 типу.

Forxiga може застосовуватися самостійно пацієнтам, у яких рівень глюкози (цукру) у крові недостатньо контролюється тільки дієтою та фізичними вправами, і які не переносять метформін (інший протидіабетичний засіб).

Forxiga також можна використовувати як «доповнення» до інших протидіабетичних препаратів, включаючи інсулін, коли ці ліки разом із фізичними вправами та дієтою не забезпечують належного контролю діабету.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовують Forxiga?

Рекомендована доза Forxiga становить 10 мг один раз на день. Якщо Forxiga використовується в поєднанні з інсуліном або ліками, які змушують організм виробляти інсулін, їх дози може знадобитися зменшити, щоб зменшити ризик гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові). Оскільки дія Forxiga залежить від функції нирок, ефективність препарату знижується у пацієнтів зі зниженою функцією нирок.

Тому не рекомендується застосування препарату Форксіга пацієнтам із помірним або тяжким порушенням функції нирок. Для пацієнтів із серйозним порушенням функції печінки рекомендована початкова доза становить 5 мг.

Як працює Forxiga?

Діабет 2 типу – це захворювання, при якому підшлункова залоза виробляє недостатньо інсулін для контролю рівня глюкози в крові або коли організм не в змозі ефективно використовувати інсулін. Це призводить до високого рівня глюкози в крові.

Діюча речовина препарату Forxiga, дапагліфлозин, діє шляхом блокування білка в нирках, який називається котранспортером натрію й глюкози 2 (SGLT2). SGLT2 — це білок, який поглинає глюкозу з сечі в кров, коли кров фільтрується в нирках. Блокуючи дію SGLT2, Forxiga змушує більше глюкози виводитися із сечею, тим самим знижуючи рівень глюкози в крові.

Як вивчався Forxiga?

Ефекти Форксіги вперше випробували на експериментальних моделях, а потім почали вивчати на людях.

Форксігу саму по собі порівнювали з плацебо (фіктивним лікуванням) у двох дослідженнях за участю 840 пацієнтів. У третьому дослідженні 814 пацієнтів порівнювали препарат Forxiga з сульфонілсечовиною (гліпізидом), які приймали в комбінації з метформіном. Чотири інші дослідження порівнювали Forxiga з плацебо при застосуванні як доповнення до метформіну, сульфонілсечовини (глімепіриду), тіазолідиндіону або інсуліну у 2370 пацієнтів.

У всіх дослідженнях основний показник Ефективність полягала в рівні речовини в крові під назвою глікозильований гемоглобін (HbA1c), який дає вказівку на те, наскільки добре контролюється рівень глюкози в крові.

Яку користь препарат Forxiga продемонстрував під час досліджень?

Forxiga була більш ефективною, ніж плацебо, щодо зниження рівня HbA1c при застосуванні окремо та в поєднанні з іншими протидіабетичними препаратами. Коли Forxiga застосовувався самостійно в дозі 10 мг, через 24 тижні рівень HbA1c знижувався на 0,66% більше, ніж плацебо. Коли Forxiga додавався до інших протидіабетичних препаратів, Forxiga 10 мг знижував рівень HbA1c на 0,54-0,68% більше, ніж плацебо, через 24 тижні.

У порівнянні з сульфонілсечовиною Forxiga був принаймні таким же ефективним, і обидва препарати знижували Рівень HbA1c на 0,52% через 52 тижні.

Який ризик пов’язаний із Forxiga?

Найпоширенішим побічним ефектом Forxiga (спостерігається більш ніж у 1 пацієнта з 10) є гіпоглікемія при застосуванні з сульфонілсечовиною або інсуліном. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Forxiga, див. h2>Чому було схвалено Forxiga?

CHMP дійшов висновку, що Forxiga продемонструвала ефективність у зниженні рівня глюкози в крові у пацієнтів із діабетом 2 типу, якщо застосовувати її окремо або в комбінації з іншими протидіабетичними препаратами з різними механізми дії. Крім того, у пацієнтів, які отримували Форксігу, спостерігалося сприятливе зниження ваги та артеріального тиску.

Побічні ефекти, які часто спостерігалися, пов’язані з дією препарату, наприклад посилення статевих органів і, меншою мірою, сечовипускання. - інфекція тракту (інфекція структур, що несуть сечу), і вважається керованою. У пацієнтів, які приймали Forxiga, спостерігалася невелика, але більша кількість випадків раку сечового міхура, молочної залози та передміхурової залози порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо. Однак різниці між групами не було, коли розглядався рак у цілому, а доклінічні дослідження ризику розвитку раку при застосуванні Forxiga не виявили такого ризику.

Комітет рекомендував провести подальші дослідження для вивчення цієї проблеми. CHMP дійшов висновку, що переваги Forxiga переважають ризики, і рекомендував отримати дозвіл на продаж.

Інша інформація про Forxiga

Європейська комісія надала дозвіл на продаж, дійсний на всій території Європейського Союзу. для Forxiga 12 листопада 2012 р.

Щоб дізнатися більше про лікування Forxiga, прочитайте листівку-вкладиш (також є частиною EPAR) або зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.