Fosavance

المادة الفعالة: حمض الألندرونيك / كوليكالسيفيرول
الاسم الشائع: حمض أليندرونيك / كوليكالسيفيرول
رمز ATC: M05BB03
صاحب ترخيص التسويق: Merck Sharp & Dohme Ltd
المادة الفعالة: حمض أليندرونيك / كوليكالسيفيرول
الحالة: مصرح به
تاريخ الترخيص: 2005-08-24
المجال العلاجي: هشاشة العظام بعد انقطاع الطمث
مجموعة العلاج الدوائي: أدوية لعلاج أمراض العظام

دواعي علاجية

علاج هشاشة العظام بعد انقطاع الطمث في المرضى المعرضين لخطر نقص فيتامين د.

يقلل فوسافانس من خطر كسور العمود الفقري والورك.

ما هو فوسافانس؟

فوسافانس هو دواء يحتوي على مادتين فعالتين: حمض ألندرونيك وكوليكالسيفيرول (فيتامين د₃). وهو متوفر على شكل أقراص (70 ملغ من حمض أليندرونيك و2800 وحدة دولية [IU] كوليكالسيفيرول؛ 70 ملغ من حمض ألندرونيك و5600 وحدة دولية كوليكالسيفيرول).

فيم يستخدم فوسافانس؟

فوسافانس (يحتوي على 2800 أو 5600 وحدة دولية من كوليكالسيفيرول) يستخدم لعلاج هشاشة العظام (مرض يجعل العظام هشة) لدى النساء اللاتي مررن بفترة انقطاع الطمث والمعرضات لخطر انخفاض مستويات فيتامين د. Fosavance 70 mg / 5600 IU مخصص للاستخدام في المرضى الذين لا يتناولون مكملات فيتامين د. يقلل فوسافانس من خطر الإصابة بالكسور (كسور العظام) في العمود الفقري والورك.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام فوسافانس؟

الجرعة الموصى بها من فوسافانس هي قرص واحد مرة واحدة في الأسبوع. إنه مخصص للاستخدام طويل الأمد.

يجب على المريض تناول القرص مع كوب كامل من الماء (ولكن ليس المياه المعدنية)، قبل 30 دقيقة على الأقل من تناول أي طعام أو شراب أو أدوية أخرى (بما في ذلك مضادات الحموضة). ومكملات الكالسيوم والفيتامينات). لتجنب تهيج المريء (الأنبوب الذي يصل من الفم إلى المعدة)، يجب على المريض عدم الاستلقاء إلا بعد تناول أول طعام في اليوم، والذي يجب أن يكون بعد 30 دقيقة على الأقل من تناول القرص. يجب ابتلاع القرص بالكامل وعدم سحقه أو مضغه أو تركه يذوب في الفم.

يجب على المرضى أيضًا تناول مكملات الكالسيوم إذا كانوا لا يحصلون على ما يكفي من الكالسيوم من نظامهم الغذائي. لمزيد من المعلومات، راجع نشرة العبوة.

كيف يعمل فوسافانس؟

تحدث هشاشة العظام عندما لا ينمو ما يكفي من العظام الجديدة لتحل محل العظام التي يتم تكسيرها بشكل طبيعي. وتدريجيًا، تصبح العظام رقيقة وهشة، وأكثر عرضة للكسر. تعد هشاشة العظام أكثر شيوعًا عند النساء بعد انقطاع الطمث، عندما تنخفض مستويات هرمون الاستروجين الأنثوي، حيث يساعد الإستروجين في الحفاظ على صحة العظام.

يحتوي فوسافانس على مادتين فعالتين: حمض ألندرونيك وكوليكالسيفيرول (فيتامين د3). حمض ألندرونيك هو ثنائي الفوسفونيت الذي تم استخدامه لعلاج هشاشة العظام منذ منتصف التسعينيات. فهو يبطئ عمل الخلايا الآكلة للعظم، وهي الخلايا التي تشارك في تحطيم أنسجة العظام. يؤدي منع عمل هذه الخلايا إلى تقليل فقدان العظام. فيتامين د₃ هو عنصر غذائي موجود في بعض الأطعمة، ولكنه يُصنع أيضًا في الجلد من خلال التعرض لأشعة الشمس الطبيعية. فيتامين د₃، إلى جانب الأشكال الأخرى من فيتامين د، ضروري لامتصاص الكالسيوم وتكوين العظام الطبيعي. نظرًا لأن المرضى الذين يعانون من هشاشة العظام قد لا يحصلون على ما يكفي من فيتامين د₃ من خلال التعرض لأشعة الشمس، فقد تم تضمينه في فوسافانس.

كيف تمت دراسة فوسافانس؟

لأنه يتم بالفعل استخدام حمض ألندرونيك وفيتامين د₃ بشكل منفصل في الأدوية المرخصة في الاتحاد الأوروبي (EU)، وقد قدمت الشركة البيانات التي تم الحصول عليها في دراسات سابقة ومن الأدبيات المنشورة من النساء اللاتي مررن بمرحلة انقطاع الطمث و الذين كانوا يتناولون حمض ألندرونيك وفيتامين د كأقراص منفصلة.

لدعم مزيج حمض ألندرونيك وفيتامين د₃ في نفس القرص، أجرت الشركة أيضًا دراسة في تم فحص 717 مريضة بهشاشة العظام، بما في ذلك 682 امرأة مررن بفترة انقطاع الطمث، لإظهار قدرة فوسافانس على زيادة مستويات فيتامين د. تلقى المرضى إما Fosavance 70 mg / 2800 IU أو حمض ألندرونيك مرة واحدة فقط في الأسبوع. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو انخفاض عدد المرضى الذين يعانون من انخفاض مستويات فيتامين د بعد 15 أسبوعًا. تم تمديد هذه الدراسة لتشمل 652 مريضًا لمدة 24 أسبوعًا أخرى لمقارنة آثار الاستمرار في تناول Fosavance 70 مجم / 2800 وحدة دولية بمفرده أو إضافة 2800 وحدة دولية أخرى من فيتامين د₃ (أي ما يعادل استخدام Fosavance 70 مجم) / 5600 وحدة دولية).

ما هي الفائدة التي أظهرتها فوسافانس خلال الدراسات؟

أظهرت المعلومات التي قدمتها الشركة من الدراسات السابقة والأدبيات المنشورة أن جرعة حمض الألندرونيك المضمنة في كانت جرعة فوسافانس هي نفس الجرعة اللازمة لمنع فقدان العظام.

وأظهرت الدراسات الإضافية أن تضمين فيتامين د₃ في نفس القرص مع حمض ألندرونيك يمكن أن يزيد مستويات فيتامين د. بعد 15 أسبوعًا، كان عدد المرضى الذين يعانون من انخفاض مستويات فيتامين د عند تناولهم لفوسافانس 70 ملجم / 2800 وحدة دولية (11%) أقل مقارنةً بتناولهم حمض ألندرونيك فقط (32%). في الدراسة الإرشادية، كان لدى أعداد مماثلة من المرضى الذين تناولوا فوسافانس 70 ملغ / 2800 وحدة دولية وفوسافانس 70 ملغ / 5600 وحدة دولية مستويات منخفضة من فيتامين د (أقل من 6٪)، لكن المرضى الذين تناولوا فوسافانس 70 ملغ / 5600 وحدة دولية لديهم زيادات أكبر في الفيتامين. مستويات -D على مدار 24 أسبوعًا من الدراسة.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Fosavance؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Fosavance (تُشاهد بين 1 إلى 10 مرضى في 100 مريض) هي الصداع، وآلام في البطن (ألم في المعدة)، وعسر الهضم (حرقة)، والإمساك، والإسهال، وانتفاخ البطن (الغاز)، وتقرحات في المريء، وعسر البلع (صعوبة في البلع)، وانتفاخ البطن (تورم البطن)، وقلس حمض وآلام العضلات والعظام (ألم في العضلات والعظام والمفاصل). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Fosavance، راجع نشرة العبوة.

لا يجوز استخدام Fosavance في المرضى الذين يعانون من تشوهات في المريء، أو الذين يعانون من نقص كلس الدم (انخفاض مستويات الكالسيوم في الدم)، أو الذين لا يستطيع الوقوف أو الجلوس بشكل مستقيم لمدة 30 دقيقة على الأقل. للحصول على القائمة الكاملة للقيود، راجع نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Fosavance؟

قررت CHMP أن فوائد Fosavance أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها تسويقًا الترخيص.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Fosavance؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Fosavance بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة العبوة الخاصة بـ Fosavance، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل متخصصي الرعاية الصحية والمرضى.

معلومات أخرى حول Fosavance

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ Fosavance في 24 أغسطس 2005.

لمزيد من المعلومات حول العلاج بـ Fosavance، اقرأ نشرة الحزمة (وهي أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل طبيبك أو الصيدلي.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.