Fosavance

Účinná látka: kyselina alendronová / cholekalciferol
Běžný název: kyselina alendronová / cholekalciferol
Kód ATC: M05BB03
Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme Ltd
Účinná látka: kyselina alendronová / cholekalciferol
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 2005-08-24
Léčebná oblast: Osteoporóza, postmenopauzální
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva pro léčbu kostních chorob

Terapeutická indikace

Léčba postmenopauzální osteoporózy u pacientů s rizikem nedostatku vitaminu D.

Fosavance snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčle.

Co je Fosavance?

Fosavance je lék, který obsahuje dvě účinné látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol (vitamín D₃). Je dostupný ve formě tablet (70 mg kyseliny alendronové a 2 800 mezinárodních jednotek [IU] cholekalciferolu; 70 mg kyseliny alendronové a 5 600 IU cholekalciferolu).

K čemu se Fosavance používá?

Fosavance (obsahující buď 2 800 nebo 5 600 IU cholekalciferolu) se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen, které prošly menopauzou a jsou vystaveny riziku nízkých hladin vitaminu D. Fosavance 70 mg / 5 600 IU je určen k použití u pacientů, kteří neužívají doplňky vitaminu D. Fosavance snižuje riziko zlomenin (zlomení kostí) páteře a kyčle.

Lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se Fosavance používá?

Doporučená dávka přípravku Fosavance je jedna tableta jednou týdně. Je určena k dlouhodobému užívání.

Pacient musí tabletu zapít plnou sklenicí vody (ale ne minerální vody), alespoň 30 minut před jídlem, pitím nebo jinými léky (včetně antacidů). doplňky vápníku a vitamíny). Aby se předešlo podráždění jícnu (trubice, která vede z úst do žaludku), pacient by si neměl lehnout, dokud není po prvním denním jídle, což by mělo být alespoň 30 minut po užití tablety. Tableta by se měla spolknout celá a neměla by se drtit, žvýkat ani nechat rozpustit v ústech.

Pacienti by také měli užívat doplňky vápníku, pokud nedostávají dostatek vápníku ze stravy. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Fosavance působí?

Osteoporóza nastává, když neroste dostatek nové kosti, která by nahradila kost, která se přirozeně rozpadá. Postupně se kosti stávají tenkými a křehkými a častěji se lámou. Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy klesá hladina ženského hormonu estrogenu, protože estrogen pomáhá udržovat zdravé kosti.

Fosavance obsahuje dvě účinné látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol (vitamín D₃). Kyselina alendronová je bisfosfonát, který se používá k léčbě osteoporózy od poloviny 90. let. Zpomaluje činnost osteoklastů, buněk, které se podílejí na rozkladu kostní tkáně. Blokování činnosti těchto buněk vede k menší ztrátě kostní hmoty. Vitamin D₃ je živina, která se nachází v některých potravinách, ale vytváří se také v kůži vystavením přirozenému slunečnímu záření. Vitamin D₃ je spolu s dalšími formami vitaminu D nezbytný pro vstřebávání vápníku a normální tvorbu kostí. Vzhledem k tomu, že pacienti s osteoporózou nemusí dostat dostatek vitaminu D₃ vystavením slunečnímu záření, je zahrnut ve Fosavance.

Jak byl Fosavance zkoumán?

Protože kyselina alendronová a vitamin D₃ se již samostatně používají v registrovaných léčivých přípravcích v Evropské unii (EU), společnost předložila údaje získané v dřívějších studiích a z publikované literatury od žen, které prošly menopauzou a kteří užívali kyselinu alendronovou a vitamín D jako samostatné tablety.

K podpoře kombinace kyseliny alendronové a vitamínu D₃ ve stejné tabletě provedla společnost také studii v 717 pacientek s osteoporózou, včetně 682 žen, které prošly menopauzou, aby se prokázala schopnost přípravku Fosavance zvyšovat hladiny vitaminu D. Pacienti dostávali buď Fosavance 70 mg / 2 800 IU, nebo kyselinu alendronovou pouze jednou týdně. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu pacientů s nízkou hladinou vitaminu D po 15 týdnech. Tato studie byla prodloužena na 652 pacientech o dalších 24 týdnů, aby se porovnaly účinky pokračování s přípravkem Fosavance 70 mg / 2 800 IU samostatně nebo přidání dalších 2 800 IU vitaminu D₃ (ekvivalent použití přípravku Fosavance 70 mg / 5 600 IU).

Jaký přínos přípravku Fosavance byl prokázán v průběhu studií?

Informace předložené společností z dřívějších studií a publikovaná literatura ukázaly, že dávka kyseliny alendronové zahrnuté v Fosavance byla stejná jako dávka potřebná k prevenci úbytku kostní hmoty.

Další studie ukázaly, že zahrnutí vitaminu D₃ do stejné tablety s kyselinou alendronovou by mohlo zvýšit hladiny vitaminu D. Po 15 týdnech mělo méně pacientů nízké hladiny vitaminu D, když užívaly Fosavance 70 mg / 2 800 IU (11 %), než když užívaly pouze kyselinu alendronovou (32 %). V prodloužené studii měl podobný počet pacientů užívajících Fosavance 70 mg / 2 800 IU a Fosavance 70 mg / 5 600 IU nízké hladiny vitaminu D (méně než 6 %), ale pacienti užívající Fosavance 70 mg / 5 600 IU měli větší zvýšení vitaminu Hladiny -D během 24 týdnů studie.

Jaká je rizika spojená s přípravkem Fosavance?

Nejčastější vedlejší účinky přípravku Fosavance (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, bolest břicha (bolesti žaludku), dyspepsie (pálení žáhy), zácpa, průjem, plynatost (plynatost), vředy v jícnu, dysfagie (potíže s polykáním), abdominální distenze (nafouklé břicho), kyselá regurgitace a muskuloskeletální bolest (bolest v svaly, kosti a klouby). Úplný seznam všech nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fosavance je uveden v příbalové informaci.

Fosavance nesmějí užívat pacienti s abnormalitami jícnu, hypokalcémií (nízká hladina vápníku v krvi) nebo kteří nemůže stát nebo sedět vzpřímeně po dobu nejméně 30 minut. úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Proč byl přípravek Fosavance schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Fosavance převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl uveden na trh povolení.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fosavance?

Byl vyvinut plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že je přípravek Fosavance používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro Fosavance zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která mají zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.

Další informace o Fosavance

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fosavance platné v celé EU dne 24. srpna 2005.

Další informace o léčbě přípravkem Fosavance naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.