Fosavance

Wirkstoff: Alendronsäure / Colecalciferol
Allgemeiner Name: Alendronsäure / Colecalciferol
ATC-Code: M05BB03
Inhaber der Marktzulassung: Merck Sharp & Dohme Ltd
Wirkstoff: Alendronsäure / Colecalciferol
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 24.08.2005
Therapiegebiet: Osteoporose, postmenopausale
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen

Therapeutische Indikation

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose bei Patienten mit dem Risiko eines Vitamin-D-Mangels.

Fosavance verringert das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.

Was ist Fosavance?

Fosavance ist ein Arzneimittel, das enthält zwei Wirkstoffe: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D₃). Es ist als Tabletten erhältlich (70 mg Alendronsäure und 2.800 Internationale Einheiten [IE] Colecalciferol; 70 mg Alendronsäure und 5.600 IE Colecalciferol).

Wofür wird Fosavance angewendet?

Fosavance (enthält entweder 2.800 oder 5.600 IE Colecalciferol) wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen angewendet, die sich in den Wechseljahren befinden und bei denen das Risiko eines niedrigen Vitamin-D-Spiegels besteht. Fosavance 70 mg/5.600 IE ist zur Anwendung bei Patienten bestimmt, die keine Vitamin-D-Ergänzungsmittel einnehmen. Fosavance verringert das Risiko von Frakturen (Knochenbrüchen) in der Wirbelsäule und der Hüfte.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Fosavance angewendet?

Die empfohlene Dosis von Fosavance beträgt eine Tablette einmal pro Woche. Sie ist für die Langzeitanwendung vorgesehen.

Der Patient muss die Tablette mit einem vollen Glas Wasser (jedoch nicht mit Mineralwasser) mindestens 30 Minuten vor jeglicher Nahrungsaufnahme, Getränken oder anderen Arzneimitteln (einschließlich Antazida) einnehmen , Kalziumpräparate und Vitamine). Um eine Reizung der Speiseröhre (der Röhre, die vom Mund zum Magen führt) zu vermeiden, sollte sich der Patient erst nach der ersten Mahlzeit des Tages hinlegen, was mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette erfolgen sollte. Die Tablette sollte im Ganzen geschluckt werden und darf nicht zerkleinert oder gekaut werden oder sich im Mund auflösen.

Patienten sollten auch Kalziumpräparate einnehmen, wenn sie nicht genügend Kalzium über die Nahrung aufnehmen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Fosavance?

Osteoporose tritt auf, wenn nicht genügend neuer Knochen nachwächst, um den auf natürliche Weise abgebauten Knochen zu ersetzen. Mit der Zeit werden die Knochen dünner und brüchiger und brechen häufiger. Osteoporose tritt häufiger bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt, da Östrogen zur Erhaltung gesunder Knochen beiträgt.

Fosavance enthält zwei Wirkstoffe: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D₃). Alendronsäure ist ein Bisphosphonat, das seit Mitte der 1990er Jahre bei Osteoporose eingesetzt wird. Es verlangsamt die Wirkung der Osteoklasten, der Zellen, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind. Die Blockierung der Wirkung dieser Zellen führt zu einem geringeren Knochenverlust. Vitamin D₃ ist ein Nährstoff, der in einigen Lebensmitteln vorkommt, aber auch durch die Einwirkung von natürlichem Sonnenlicht in der Haut gebildet wird. Vitamin D₃ ist zusammen mit anderen Formen von Vitamin D für die Kalziumaufnahme und die normale Knochenbildung erforderlich. Da Patienten mit Osteoporose möglicherweise nicht genügend Vitamin D₃ durch Sonneneinstrahlung erhalten, ist es in Fosavance enthalten.

Wie wurde Fosavance untersucht?

Weil Alendronsäure und Vitamin D₃ werden in der Europäischen Union (EU) bereits getrennt in zugelassenen Arzneimitteln verwendet. Das Unternehmen legte Daten aus früheren Studien und der veröffentlichten Literatur von Frauen vor, die sich in den Wechseljahren befanden die Alendronsäure und Vitamin D als separate Tabletten einnahmen.

Um die Kombination von Alendronsäure und Vitamin D₃ in derselben Tablette zu unterstützen, führte das Unternehmen auch eine Studie durch 717 Patienten mit Osteoporose, darunter 682 Frauen in den Wechseljahren, um die Fähigkeit von Fosavance zur Erhöhung des Vitamin-D-Spiegels zu zeigen. Die Patienten erhielten entweder Fosavance 70 mg / 2.800 IE oder Alendronsäure nur einmal pro Woche. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl der Patienten mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel nach 15 Wochen. Diese Studie wurde an 652 Patienten um weitere 24 Wochen verlängert, um die Auswirkungen einer fortgesetzten Einnahme von Fosavance 70 mg / 2.800 IE allein oder der Zugabe weiterer 2.800 IE Vitamin D₃ (entspricht der Anwendung von Fosavance 70 mg) zu vergleichen / 5.600 IE).

Welchen Nutzen hat Fosavance während der Studien gezeigt?

Die vom Unternehmen vorgelegten Informationen aus früheren Studien und der veröffentlichten Literatur zeigten, dass die in Fosavance entsprach der Dosis, die zur Vorbeugung von Knochenschwund erforderlich war.

Die zusätzlichen Studien zeigten, dass die Aufnahme von Vitamin D₃ in derselben Tablette mit Alendronsäure den Vitamin-D-Spiegel erhöhen kann. Nach 15 Wochen hatten weniger Patienten niedrige Vitamin-D-Spiegel, wenn sie Fosavance 70 mg/2.800 IE einnahmen (11 %), als wenn sie nur Alendronsäure einnahmen (32 %). In der Verlängerungsstudie hatten ähnlich viele Patienten, die Fosavance 70 mg / 2.800 IE und Fosavance 70 mg / 5.600 IE einnahmen, niedrige Vitamin-D-Spiegel (unter 6 %), aber die Patienten, die Fosavance 70 mg / 5.600 IE einnahmen, verzeichneten einen stärkeren Anstieg des Vitamin-D-Spiegels -D-Spiegel während der 24 Wochen der Studie.

Welches Risiko ist mit Fosavance verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Fosavance (beobachtet zwischen 1 und 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen), Verstopfung, Durchfall, Blähungen (Blähungen), Geschwüre in der Speiseröhre, Dysphagie (Schluckbeschwerden), Blähungen (geschwollener Bauch), saures Aufstoßen und Muskel-Skelett-Schmerzen (Schmerzen in der Speiseröhre). der Muskeln, Knochen und Gelenke). Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Fosavance gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Fosavance darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an Anomalien der Speiseröhre leiden oder an Hypokalzämie (niedrige Kalziumspiegel im Blut) leiden nicht mindestens 30 Minuten lang stehen oder aufrecht sitzen können. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Fosavance zugelassen?

Der CHMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fosavance gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl die Vermarktung Zulassung.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Fosavance zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass die Anwendung von Fosavance so sicher wie möglich ist. Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Fosavance aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten zu befolgen sind.

Weitere Informationen über Fosavance

Die Europäische Kommission hat am 24. August 2005 eine in der gesamten EU gültige Marktzulassung für Fosavance erteilt.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Fosavance finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder kontaktieren Sie uns Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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