Fosavance

Δραστική ουσία: αλενδρονικό οξύ / κολεκαλσιφερόλη
Κοινή ονομασία: αλενδρονικό οξύ / κολεκαλσιφερόλη
Κωδικός ATC: M05BB03
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Merck Sharp & Dohme Ltd
Δραστική ουσία: αλενδρονικό οξύ / κολεκαλσιφερόλη
Κατάσταση: Εξουσιοδότηση
Ημερομηνία έγκρισης: 24-08-2005
Θεραπευτική περιοχή: Οστεοπόρωση, μετεμμηνοπαυσιακή
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Φάρμακα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών

Θεραπευτική ένδειξη

Θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D.

Το Fosavance μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων σπονδύλου και ισχίου.

Τι είναι το Fosavance;

Το Fosavance είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: αλενδρονικό οξύ και χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D₃). Διατίθεται ως δισκία (70 mg αλενδρονικό οξύ και 2.800 διεθνείς μονάδες [IU] κολεκαλσιφερόλης· 70 mg αλενδρονικού οξέος και 5.600 IU κολεκαλσιφερόλης).

Σε τι χρησιμοποιείται το Fosavance;

Fosavance; (που περιέχει είτε 2.800 είτε 5.600 IU κολεκαλσιφερόλης) χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (μια ασθένεια που κάνει τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση και διατρέχουν κίνδυνο χαμηλών επιπέδων βιταμίνης D. Το Fosavance 70 mg / 5.600 IU προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν συμπληρώματα βιταμίνης D. Το Fosavance μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων (σπασμένων οστών) στη σπονδυλική στήλη και το ισχίο.

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Fosavance;

Η συνιστώμενη δόση του Fosavance είναι ένα δισκίο μία φορά την εβδομάδα. Προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.

Ο ασθενής πρέπει να πάρει το δισκίο με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (αλλά όχι μεταλλικό νερό), τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από οποιοδήποτε φαγητό, ποτό ή άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των αντιόξινων , συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνες). Για να αποφευχθεί ο ερεθισμός του οισοφάγου (του σωλήνα που οδηγεί από το στόμα στο στομάχι), ο ασθενής δεν πρέπει να ξαπλώνει παρά μόνο μετά το πρώτο του φαγητό της ημέρας, το οποίο θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη του δισκίου. Το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και να μην συνθλίβεται, να μασάται ή να αφήνεται να διαλυθεί στο στόμα.

Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου εάν δεν λαμβάνουν αρκετό ασβέστιο από τη διατροφή τους. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Fosavance;

Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν δεν αναπτύσσεται αρκετό νέο οστό για να αντικαταστήσει το οστό που διασπάται φυσικά. Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά και εύθραυστα και είναι πιο πιθανό να σπάσουν. Η οστεοπόρωση είναι πιο συχνή στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν πέφτουν τα επίπεδα της γυναικείας ορμόνης οιστρογόνου, καθώς τα οιστρογόνα βοηθούν στη διατήρηση της υγείας των οστών.

Το Fosavance περιέχει δύο δραστικές ουσίες: αλενδρονικό οξύ και χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3). Το αλενδρονικό οξύ είναι ένα διφωσφονικό που χρησιμοποιείται για την οστεοπόρωση από τα μέσα της δεκαετίας του 1990. Επιβραδύνει τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστικού ιστού. Ο αποκλεισμός της δράσης αυτών των κυττάρων οδηγεί σε λιγότερη απώλεια οστού. Η βιταμίνη D₃ είναι ένα θρεπτικό συστατικό που βρίσκεται σε ορισμένα τρόφιμα, αλλά παράγεται επίσης στο δέρμα μέσω της έκθεσης στο φυσικό φως του ήλιου. Η βιταμίνη D₃, μαζί με άλλες μορφές βιταμίνης D, απαιτείται για την απορρόφηση του ασβεστίου και τον φυσιολογικό σχηματισμό οστών. Εφόσον οι ασθενείς με οστεοπόρωση ενδέχεται να μην λαμβάνουν αρκετή βιταμίνη D₃ μέσω της έκθεσης στο ηλιακό φως, περιλαμβάνεται στο Fosavance.

Πώς έχει μελετηθεί το Fosavance;

Επειδή το αλενδρονικό οξύ και η βιταμίνη D₃ χρησιμοποιούνται ήδη χωριστά σε εγκεκριμένα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα που ελήφθησαν σε προηγούμενες μελέτες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία από γυναίκες που είχαν περάσει την εμμηνόπαυση και που έπαιρναν αλενδρονικό οξύ και βιταμίνη D ως ξεχωριστά δισκία.

Για να υποστηρίξει τον συνδυασμό αλενδρονικού οξέος και βιταμίνης D₃ στο ίδιο δισκίο, η εταιρεία πραγματοποίησε επίσης μια μελέτη σε 717 ασθενείς με οστεοπόρωση, συμπεριλαμβανομένων 682 γυναικών που είχαν περάσει την εμμηνόπαυση, έδειξαν την ικανότητα του Fosavance να αυξάνει τα επίπεδα βιταμίνης D. Οι ασθενείς έλαβαν είτε Fosavance 70 mg / 2.800 IU είτε αλενδρονικό οξύ μόνο μία φορά την εβδομάδα. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των ασθενών με χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D μετά από 15 εβδομάδες. Αυτή η μελέτη επεκτάθηκε σε 652 ασθενείς για άλλες 24 εβδομάδες για να συγκριθούν τα αποτελέσματα της συνέχισης με Fosavance 70 mg / 2.800 IU από μόνη της ή της προσθήκης άλλων 2.800 IU βιταμίνης D₃ (ισοδύναμη με τη χρήση Fosavance 70 mg / 5.600 IU).

Ποιο όφελος έδειξε το Fosavance κατά τη διάρκεια των μελετών;

Οι πληροφορίες που παρουσίασε η εταιρεία από προηγούμενες μελέτες και η δημοσιευμένη βιβλιογραφία έδειξαν ότι η δόση του αλενδρονικού οξέος που περιλαμβάνεται στο Το Fosavance ήταν το ίδιο με τη δόση που απαιτείται για την πρόληψη της οστικής απώλειας.

Οι πρόσθετες μελέτες έδειξαν ότι η συμπερίληψη της βιταμίνης D₃ στο ίδιο δισκίο με αλενδρονικό οξύ θα μπορούσε να αυξήσει τα επίπεδα βιταμίνης D. Μετά από 15 εβδομάδες, λιγότεροι ασθενείς είχαν χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D όταν έλαβαν Fosavance 70 mg / 2.800 IU (11%) από ότι όταν έλαβαν μόνο αλενδρονικό οξύ (32%). Στη μελέτη επέκτασης, παρόμοιος αριθμός ασθενών που έλαβαν Fosavance 70 mg / 2.800 IU και Fosavance 70 mg / 5.600 IU είχαν χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D (κάτω από 6%), αλλά οι ασθενείς που έλαβαν Fosavance 70 mg / 5.600 IU είχαν μεγαλύτερες αυξήσεις στη βιταμίνη - Επίπεδα D κατά τις 24 εβδομάδες της μελέτης.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Fosavance;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Fosavance (εμφανίζονται μεταξύ 1 και 10 ασθενών στους 100) είναι πονοκέφαλος, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), δυσπεψία (καούρα), δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός (αέρια), έλκη στον οισοφάγο, δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση), κοιλιακή διάταση (διογκωμένη κοιλιά), όξινη παλινδρόμηση τους μύες, τα οστά και τις αρθρώσεις). Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fosavance, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Fosavance δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν ανωμαλίες του οισοφάγου, που έχουν υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) ή που δεν μπορεί να σταθεί ή να καθίσει όρθια για τουλάχιστον 30 λεπτά. για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το Fosavance;

Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Fosavance υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη κυκλοφορία του έγκριση.

Τι μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Fosavance;

Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Fosavance χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες ασφάλειας έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το Fosavance, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.

Άλλες πληροφορίες για το Fosavance

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ για το Fosavance στις 24 Αυγούστου 2005.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fosavance, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.