Fosavance

Sustancia activa: ácido alendrónico/colecalciferol
Nombre común: ácido alendrónico/colecalciferol
Código ATC: M05BB03
Titular de la autorización de comercialización: Merck Sharp & Dohme Ltd
Sustancia activa: ácido alendrónico / colecalciferol
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 24-08-2005
Área Terapéutica: Osteoporosis Posmenopáusica
Grupo Farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas

Indicación terapéutica

Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en pacientes con riesgo de insuficiencia de vitamina D.

Fosavance reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

¿Qué es Fosavance?

Fosavance es un medicamento que Contiene dos principios activos: ácido alendrónico y colecalciferol (vitamina D₃). Está disponible en comprimidos (70 mg de ácido alendrónico y 2800 unidades internacionales [UI] de colecalciferol; 70 mg de ácido alendrónico y 5600 UI de colecalciferol).

¿Para qué se utiliza Fosavance?

Fosavance (que contiene 2800 o 5600 UI de colecalciferol) se usa para tratar la osteoporosis (una enfermedad que debilita los huesos) en mujeres que han pasado por la menopausia y tienen riesgo de tener niveles bajos de vitamina D. Fosavance 70 mg/5600 UI se utiliza en pacientes que no toman suplementos de vitamina D. Fosavance reduce el riesgo de fracturas (huesos rotos) en la columna y la cadera.

El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Fosavance?

La dosis recomendada de Fosavance es de un comprimido una vez a la semana. Está destinado a un uso prolongado.

El paciente debe tomar el comprimido con un vaso lleno de agua (pero no agua mineral), al menos 30 minutos antes de cualquier comida, bebida u otros medicamentos (incluidos antiácidos). , suplementos de calcio y vitaminas). Para evitar la irritación del esófago (el tubo que va desde la boca hasta el estómago), el paciente no debe acostarse hasta después de su primera comida del día, que debe ser al menos 30 minutos después de tomar el comprimido. El comprimido debe tragarse entero y no triturarse, masticarse ni dejar que se disuelva en la boca.

Los pacientes también deben tomar suplementos de calcio si no obtienen suficiente calcio de su dieta. Para obtener más información, consulte el prospecto.

¿Cómo funciona Fosavance?

La osteoporosis ocurre cuando no crece suficiente hueso nuevo para reemplazar el hueso que se descompone naturalmente. Gradualmente, los huesos se vuelven delgados y frágiles, y es más probable que se rompan. La osteoporosis es más común en mujeres después de la menopausia, cuando los niveles de la hormona femenina estrógeno caen, ya que los estrógenos ayudan a mantener los huesos sanos.

Fosavance contiene dos principios activos: ácido alendrónico y colecalciferol (vitamina D₃). El ácido alendrónico es un bifosfonato que se utiliza para la osteoporosis desde mediados de los años noventa. Ralentiza la acción de los osteoclastos, las células que intervienen en la degradación del tejido óseo. Bloquear la acción de estas células conduce a una menor pérdida ósea. La vitamina D₃ es un nutriente que se encuentra en algunos alimentos, pero también se produce en la piel mediante la exposición a la luz solar natural. La vitamina D₃, junto con otras formas de vitamina D, es necesaria para la absorción del calcio y la formación normal de huesos. Dado que los pacientes con osteoporosis pueden no obtener suficiente vitamina D₃ a través de la exposición a la luz solar, está incluida en Fosavance.

¿Cómo se ha estudiado Fosavance?

Porque El ácido alendrónico y la vitamina D₃ ya se utilizan por separado en medicamentos autorizados en la Unión Europea (UE), la empresa presentó datos obtenidos en estudios anteriores y de la literatura publicada de mujeres que habían pasado por la menopausia y que tomaban ácido alendrónico y vitamina D en comprimidos separados.

Para respaldar la combinación de ácido alendrónico y vitamina D₃ en el mismo comprimido, la empresa también llevó a cabo un estudio en 717 pacientes con osteoporosis, incluidas 682 mujeres que habían pasado por la menopausia, para demostrar la capacidad de Fosavance para aumentar los niveles de vitamina D. Los pacientes recibieron Fosavance 70 mg/2800 UI o ácido alendrónico sólo una vez por semana. La principal medida de eficacia fue la reducción del número de pacientes con niveles bajos de vitamina D después de 15 semanas. Este estudio se amplió en 652 pacientes durante 24 semanas más para comparar los efectos de continuar con Fosavance 70 mg/2800 UI solo o añadir otras 2800 UI de vitamina D₃ (equivalente a usar Fosavance 70 mg / 5.600 UI).

¿Qué beneficio ha demostrado Fosavance durante los estudios?

La información presentada por la empresa de estudios anteriores y la literatura publicada mostraron que la dosis de ácido alendrónico incluida en Fosavance era la misma dosis necesaria para prevenir la pérdida ósea.

Los estudios adicionales demostraron que incluir vitamina D₃ en el mismo comprimido con ácido alendrónico podría aumentar los niveles de vitamina D. Después de 15 semanas, menos pacientes tenían niveles bajos de vitamina D cuando tomaron Fosavance 70 mg/2800 UI (11%) que cuando tomaron ácido alendrónico solo (32%). En el estudio de extensión, un número similar de pacientes que tomaron Fosavance 70 mg/2800 UI y Fosavance 70 mg/5600 UI tuvieron niveles bajos de vitamina D (por debajo del 6%), pero los pacientes que tomaron Fosavance 70 mg/5600 UI tuvieron mayores aumentos en los niveles de vitamina D. -D durante las 24 semanas del estudio.

¿Cuál es el riesgo asociado con Fosavance?

Los efectos secundarios más comunes con Fosavance (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza, dolor abdominal (dolor de estómago), dispepsia (acidez de estómago), estreñimiento, diarrea, flatulencia (gases), úlceras en el esófago, disfagia (dificultad para tragar), distensión abdominal (vientre hinchado), regurgitación ácida y dolor musculoesquelético (dolor en los músculos, huesos y articulaciones). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Fosavance, consulte el prospecto.

Fosavance no debe usarse en pacientes que tengan anomalías del esófago, hipocalcemia (niveles bajos de calcio en sangre) o que No puede pararse ni sentarse erguido durante al menos 30 minutos. para consultar la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Fosavance?

El CHMP decidió que los beneficios de Fosavance son mayores que sus riesgos y recomendó comercializarlo. autorización.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Fosavance?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Fosavance se utilice de la forma más segura posible. En base a este plan, se ha incluido información de seguridad en el resumen de características del producto y en el prospecto de Fosavance, incluyendo las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otra información sobre Fosavance

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la UE para Fosavance el 24 de agosto de 2005.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Fosavance, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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