Fosavance

Substance active : acide alendronique/colécalciférol
Nom commun : acide alendronique/colécalciférol
Code ATC : M05BB03
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Merck Sharp & Dohme Ltd
Substance active : acide alendronique / colécalciférol
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2005-08-24
Domaine thérapeutique : Ostéoporose postménopausique
Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses

Indication thérapeutique

Traitement de l'ostéoporose postménopausique chez les patients présentant un risque d'insuffisance en vitamine D.

Fosavance réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Qu'est-ce que Fosavance ?

Fosavance est un médicament qui contient deux substances actives : l'acide alendronique et le colécalciférol (vitamine D₃). Il est disponible sous forme de comprimés (70 mg d'acide alendronique et 2 800 unités internationales [UI] de colécalciférol ; 70 mg d'acide alendronique et 5 600 UI de colécalciférol).

À quoi sert Fosavance ?

Fosavance (contenant 2 800 ou 5 600 UI de colécalciférol) est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées et présentant un risque de faibles taux de vitamine D. Fosavance 70 mg/5 600 UI est destiné aux patients qui ne prennent pas de suppléments de vitamine D. Fosavance réduit le risque de fractures (os cassés) de la colonne vertébrale et de la hanche.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Fosavance est-il utilisé ?

La dose recommandée de Fosavance est d'un comprimé une fois par semaine. Il est destiné à une utilisation à long terme.

Le patient doit prendre le comprimé avec un grand verre d'eau (mais pas d'eau minérale), au moins 30 minutes avant tout aliment, boisson ou autre médicament (y compris les antiacides). , suppléments de calcium et vitamines). Pour éviter une irritation de l'œsophage (le tube qui mène de la bouche à l'estomac), le patient ne doit s'allonger qu'après le premier repas de la journée, qui doit avoir lieu au moins 30 minutes après la prise du comprimé. Le comprimé doit être avalé entier et ne doit pas être écrasé, mâché ou dissous dans la bouche.

Les patients doivent également prendre des suppléments de calcium s'ils n'obtiennent pas suffisamment de calcium dans leur alimentation. Pour plus d'informations, consultez la notice.

Comment Fosavance agit-il ?

L'ostéoporose survient lorsqu'il n'y a pas suffisamment de nouvel os qui se développe pour remplacer l'os qui est naturellement dégradé. Peu à peu, les os deviennent minces et fragiles, et plus susceptibles de se briser. L'ostéoporose est plus fréquente chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogènes, une hormone féminine, diminuent, car les œstrogènes aident à maintenir les os en bonne santé.

Fosavance contient deux substances actives : l'acide alendronique et le colécalciférol (vitamine D₃). L'acide alendronique est un bisphosphonate utilisé contre l'ostéoporose depuis le milieu des années 1990. Il ralentit l’action des ostéoclastes, les cellules impliquées dans la dégradation du tissu osseux. Le blocage de l’action de ces cellules entraîne une diminution de la perte osseuse. La vitamine D₃ est un nutriment présent dans certains aliments, mais également produit par la peau lors de l'exposition à la lumière naturelle du soleil. La vitamine D₃, ainsi que d'autres formes de vitamine D, sont nécessaires à l'absorption du calcium et à la formation osseuse normale. Étant donné que les patients atteints d'ostéoporose peuvent ne pas obtenir suffisamment de vitamine D₃ suite à une exposition au soleil, celle-ci est incluse dans Fosavance.

Comment Fosavance a-t-il été étudié ?

Parce que L'acide alendronique et la vitamine D₃ sont déjà utilisés séparément dans des médicaments autorisés dans l'Union européenne (UE), la société a présenté des données obtenues dans des études antérieures et dans la littérature publiée auprès de femmes ménopausées et qui prenaient de l'acide alendronique et de la vitamine D sous forme de comprimés séparés.

Pour soutenir l'association de l'acide alendronique et de la vitamine D₃ dans le même comprimé, la société a également mené une étude chez 717 patientes souffrant d'ostéoporose, dont 682 femmes ménopausées, pour démontrer la capacité de Fosavance à augmenter les niveaux de vitamine D. Les patients ont reçu soit Fosavance 70 mg/2 800 UI, soit de l'acide alendronique une fois par semaine seulement. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du nombre de patients présentant de faibles taux de vitamine D après 15 semaines. Cette étude a été prolongée chez 652 patients pendant 24 semaines supplémentaires pour comparer les effets de la poursuite du traitement par Fosavance 70 mg/2 800 UI seul ou de l'ajout de 2 800 UI supplémentaires de vitamine D₃ (équivalent à l'utilisation de Fosavance 70 mg / 5 600 UI).

Quel bénéfice Fosavance a-t-il montré au cours des études ?

Les informations présentées par la société provenant d'études antérieures et de la littérature publiée ont montré que la dose d'acide alendronique incluse dans Fosavance était la même que la dose nécessaire pour prévenir la perte osseuse.

Des études supplémentaires ont montré que l'inclusion de vitamine D₃ dans le même comprimé avec de l'acide alendronique pouvait augmenter les niveaux de vitamine D. Après 15 semaines, moins de patients présentaient des taux de vitamine D faibles lorsqu'ils prenaient Fosavance 70 mg/2 800 UI (11 %) que lorsqu'ils prenaient uniquement de l'acide alendronique (32 %). Dans l'étude d'extension, un nombre similaire de patients prenant Fosavance 70 mg/2 800 UI et Fosavance 70 mg/5 600 UI présentaient de faibles taux de vitamine D (inférieurs à 6 %), mais les patients prenant Fosavance 70 mg/5 600 UI présentaient des augmentations plus importantes des taux de vitamine D. -D au cours des 24 semaines de l'étude.

Quel est le risque associé à Fosavance ?

Les effets secondaires les plus courants sous Fosavance (observés entre 1 et 10 patients sur 100) sont les maux de tête, les douleurs abdominales (maux de ventre), la dyspepsie (brûlures d'estomac), la constipation, la diarrhée, les flatulences (gaz), les ulcères de l'œsophage, la dysphagie (difficulté à avaler), la distension abdominale (ventre gonflé), les régurgitations acides et les douleurs musculo-squelettiques (douleur dans les muscles, les os et les articulations). Pour la liste complète de tous les effets indésirables rapportés avec Fosavance, voir la notice.

Fosavance ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des anomalies de l'œsophage, qui présentent une hypocalcémie (faibles taux de calcium dans le sang) ou qui ne peut pas rester debout ou assis droit pendant au moins 30 minutes. pour la liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Fosavance a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a décidé que les bénéfices de Fosavance sont supérieurs à ses risques et a recommandé sa commercialisation. autorisation.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Fosavance ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Fosavance est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Fosavance, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de la santé et les patients.

Autres informations sur Fosavance

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'UE pour Fosavance le 24 août 2005.

Pour plus d'informations sur le traitement par Fosavance, lire la notice (également partie de l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

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