Fosavance

Bahan Aktif: asam alendronic / colecalciferol
Nama Umum: asam alendronik / colecalciferol
Kode ATC: M05BB03
Pemegang Izin Pemasaran: Merck Sharp & Dohme Ltd
Bahan Aktif: asam alendronik / colecalciferol
Status: Disahkan
Tanggal Otorisasi: 24-08-2005
Area Terapi: Osteoporosis, Pascamenopause
Kelompok Farmakoterapi: Obat untuk pengobatan penyakit tulang

Indikasi terapeutik

Pengobatan osteoporosis pascamenopause pada pasien yang berisiko mengalami kekurangan vitamin D.

Fosavance mengurangi risiko patah tulang belakang dan pinggul.

Apa itu Fosavance?

Fosavance adalah obat yang mengandung dua zat aktif: asam alendronik dan colecalciferol (vitamin D₃). Fosavance tersedia dalam bentuk tablet (70 mg asam alendronat dan 2.800 unit internasional [IU] colecalciferol; 70 mg alendronic acid dan 5.600 IU colecalciferol).

Untuk apa Fosavance digunakan?

Fosavance (mengandung 2.800 atau 5.600 IU colecalciferol) digunakan untuk mengobati osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita yang telah melewati masa menopause dan berisiko mengalami rendahnya kadar vitamin D. Fosavance 70 mg / 5,600 IU untuk digunakan pada pasien yang tidak mengonsumsi suplemen vitamin D. Fosavance mengurangi risiko patah tulang (patah tulang) pada tulang belakang dan pinggul.

Obatnya hanya bisa diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana cara penggunaan Fosavance?

Dosis Fosavance yang dianjurkan adalah satu tablet seminggu sekali. Ini ditujukan untuk penggunaan jangka panjang.

Pasien harus meminum tablet dengan segelas penuh air (tetapi bukan air mineral), setidaknya 30 menit sebelum makan, minum, atau obat lain (termasuk antasida). , suplemen kalsium dan vitamin). Untuk menghindari iritasi pada kerongkongan (saluran yang menghubungkan dari mulut ke lambung), pasien tidak boleh berbaring sampai setelah makan pertama pada hari itu, yaitu setidaknya 30 menit setelah meminum tablet. Tablet harus ditelan utuh dan tidak dihancurkan, dikunyah, atau dibiarkan larut di dalam mulut.

Pasien juga harus mengonsumsi suplemen kalsium jika mereka tidak mendapatkan cukup kalsium dari makanannya. Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.

Bagaimana cara kerja Fosavance?

Osteoporosis terjadi ketika tulang baru tidak tumbuh cukup untuk menggantikan tulang yang rusak secara alami. Lambat laun, tulang menjadi tipis dan rapuh, serta lebih mudah patah. Osteoporosis lebih sering terjadi pada wanita setelah menopause, ketika kadar hormon estrogen wanita menurun, karena estrogen membantu menjaga kesehatan tulang.

Fosavance mengandung dua zat aktif: asam alendronik dan colecalciferol (vitamin D₃). Asam alendronat adalah bifosfonat yang telah digunakan untuk osteoporosis sejak pertengahan 1990an. Ini memperlambat kerja osteoklas, sel yang terlibat dalam penguraian jaringan tulang. Menghalangi kerja sel-sel ini menyebabkan berkurangnya pengeroposan tulang. Vitamin D₃ adalah nutrisi yang ditemukan dalam beberapa makanan, namun juga dibuat di kulit melalui paparan sinar matahari alami. Vitamin D₃, bersama dengan bentuk vitamin D lainnya, diperlukan untuk penyerapan kalsium dan pembentukan tulang normal. Karena pasien dengan osteoporosis mungkin tidak mendapatkan cukup vitamin D₃ melalui paparan sinar matahari, maka vitamin ini termasuk dalam Fosavance.

Bagaimana Fosavance dipelajari?

Karena asam alendronic dan vitamin D₃ sudah digunakan secara terpisah dalam obat-obatan resmi di Uni Eropa (UE), perusahaan tersebut menyajikan data yang diperoleh dalam penelitian sebelumnya dan dari literatur yang diterbitkan dari wanita yang telah mengalami menopause dan yang mengonsumsi asam alendronik dan vitamin D sebagai tablet terpisah.

Untuk mendukung kombinasi asam alendronik dan vitamin D₃ dalam tablet yang sama, perusahaan juga melakukan penelitian pada 717 pasien osteoporosis, termasuk 682 wanita yang telah melalui masa menopause, menunjukkan kemampuan Fosavance untuk meningkatkan kadar vitamin D. Pasien menerima Fosavance 70 mg / 2.800 IU atau asam alendronat hanya seminggu sekali. Ukuran utama efektivitasnya adalah pengurangan jumlah pasien dengan kadar vitamin D rendah setelah 15 minggu. Penelitian ini diperluas pada 652 pasien selama 24 minggu untuk membandingkan efek dari melanjutkan penggunaan Fosavance 70 mg / 2.800 IU saja atau menambahkan 2.800 IU vitamin D₃ (setara dengan penggunaan Fosavance 70 mg / 5,600 IU).

Manfaat apa yang ditunjukkan Fosavance selama penelitian?

Informasi yang disajikan oleh perusahaan dari penelitian sebelumnya dan literatur yang diterbitkan menunjukkan bahwa dosis asam alendronic yang termasuk dalam Fosavance sama dengan dosis yang dibutuhkan untuk mencegah pengeroposan tulang.

Studi tambahan menunjukkan bahwa memasukkan vitamin D₃ dalam tablet yang sama dengan asam alendronik dapat meningkatkan kadar vitamin D. Setelah 15 minggu, lebih sedikit pasien yang memiliki kadar vitamin D rendah ketika mereka mengonsumsi Fosavance 70 mg / 2.800 IU (11%) dibandingkan ketika mereka hanya mengonsumsi asam alendronat (32%). Dalam studi lanjutan, jumlah pasien yang memakai Fosavance 70 mg / 2.800 IU dan Fosavance 70 mg / 5.600 IU memiliki kadar vitamin D yang rendah (di bawah 6%), namun pasien yang memakai Fosavance 70 mg / 5.600 IU mengalami peningkatan vitamin D yang lebih besar. -Tingkat D selama 24 minggu penelitian.

Apa risiko yang terkait dengan Fosavance?

Efek samping yang paling umum dengan Fosavance (terlihat antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah sakit kepala, sakit perut (sakit perut), dispepsia (mulas), sembelit, diare, perut kembung (gas), tukak di kerongkongan, disfagia (kesulitan menelan), distensi perut (perut bengkak), regurgitasi asam dan nyeri muskuloskeletal (nyeri pada otot, tulang dan sendi). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Fosavance, lihat brosur paket.

Fosavance tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki kelainan esofagus, yang menderita hipokalsemia (kadar kalsium darah rendah), atau yang tidak dapat berdiri atau duduk tegak setidaknya selama 30 menit. untuk daftar lengkap batasannya, lihat brosur paket.

Mengapa Fosavance disetujui?

CHMP memutuskan bahwa manfaat Fosavance lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Fosavance diberikan pemasaran otorisasi.

Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Fosavance secara aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Fosavance digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah disertakan dalam ringkasan karakteristik produk dan brosur paket Fosavance, termasuk tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

Informasi lain tentang Fosavance

Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh UE untuk Fosavance pada tanggal 24 Agustus 2005.

Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Fosavance, baca brosur paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.