Fosavance

Sostanza attiva: acido alendronico / colecalciferolo
Nome comune: acido alendronico/colecalciferolo
Codice ATC: M05BB03
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Merck Sharp & Dohme Ltd
Principio attivo: acido alendronico / colecalciferolo
Stato: Autorizzato
Data di autorizzazione: 24-08-2005
Area terapeutica: Osteoporosi postmenopausale
Gruppo farmacoterapeutico: Farmaci per il trattamento delle patologie ossee

Indicazione terapeutica

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale nei pazienti a rischio di insufficienza di vitamina D.

Fosavance riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Cos'è Fosavance?

Fosavance è un medicinale che contiene due principi attivi: acido alendronico e colecalciferolo (vitamina D₃). È disponibile in compresse (70 mg di acido alendronico e 2.800 unità internazionali [UI] di colecalciferolo; 70 mg di acido alendronico e 5.600 IU di colecalciferolo).

A cosa serve Fosavance?

Fosavance (contenente 2.800 o 5.600 UI di colecalciferolo) è usato per trattare l'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) nelle donne che hanno attraversato la menopausa e che sono a rischio di bassi livelli di vitamina D. Fosavance 70 mg/5.600 UI è destinato all'uso in pazienti che non assumono integratori di vitamina D. Fosavance riduce il rischio di fratture (ossa rotte) della colonna vertebrale e dell'anca.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Fosavance?

La dose raccomandata di Fosavance è di una compressa una volta alla settimana. È destinato all'uso a lungo termine.

Il paziente deve assumere la compressa con un bicchiere pieno d'acqua (ma non acqua minerale), almeno 30 minuti prima di qualsiasi cibo, bevanda o altro medicinale (compresi gli antiacidi , integratori di calcio e vitamine). Per evitare irritazioni dell'esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), il paziente non deve sdraiarsi fino a dopo aver mangiato il primo pasto della giornata, ovvero almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa. La compressa deve essere deglutita intera e non frantumata, masticata o lasciata sciogliere in bocca.

I pazienti devono assumere anche integratori di calcio se non ne assumono abbastanza dalla dieta. Per maggiori informazioni, consultare il foglio illustrativo.

Come funziona Fosavance?

L'osteoporosi si verifica quando non cresce abbastanza nuovo osso per sostituire l'osso che si è naturalmente deteriorato. A poco a poco, le ossa diventano sottili e fragili e hanno maggiori probabilità di rompersi. L'osteoporosi è più comune nelle donne dopo la menopausa, quando i livelli dell'ormone femminile estrogeno diminuiscono, poiché gli estrogeni aiutano a mantenere le ossa sane.

Fosavance contiene due principi attivi: acido alendronico e colecalciferolo (vitamina D₃). L'acido alendronico è un bifosfonato utilizzato per l'osteoporosi dalla metà degli anni '90. Rallenta l'azione degli osteoclasti, le cellule coinvolte nella disgregazione del tessuto osseo. Bloccare l’azione di queste cellule porta ad una minore perdita ossea. La vitamina D₃ è un nutriente presente in alcuni alimenti, ma viene prodotto anche dalla pelle attraverso l'esposizione alla luce solare naturale. La vitamina D₃, insieme ad altre forme di vitamina D, è necessaria per l'assorbimento del calcio e la normale formazione delle ossa. Poiché i pazienti affetti da osteoporosi potrebbero non assumere abbastanza vitamina D₃ attraverso l'esposizione alla luce solare, questa è inclusa in Fosavance.

Come è stato studiato Fosavance?

Perché l'acido alendronico e la vitamina D₃ sono già utilizzati separatamente nei medicinali autorizzati nell'Unione europea (UE), la ditta ha presentato dati ottenuti in studi precedenti e dalla letteratura pubblicata da donne in menopausa e in che assumevano acido alendronico e vitamina D in compresse separate.

Per supportare la combinazione di acido alendronico e vitamina D₃ nella stessa compressa, la ditta ha inoltre effettuato uno studio su 717 pazienti affetti da osteoporosi, comprese 682 donne in menopausa, per dimostrare la capacità di Fosavance di aumentare i livelli di vitamina D. I pazienti hanno ricevuto Fosavance 70 mg/2.800 UI o acido alendronico solo una volta alla settimana. La principale misura dell’efficacia era la riduzione del numero di pazienti con bassi livelli di vitamina D dopo 15 settimane. Questo studio è stato esteso su 652 pazienti per ulteriori 24 settimane per confrontare gli effetti della prosecuzione del trattamento con Fosavance 70 mg/2.800 UI da solo o dell'aggiunta di altre 2.800 UI di vitamina D₃ (equivalenti all'uso di Fosavance 70 mg / 5.600 UI).

Quali benefici ha mostrato Fosavance nel corso degli studi?

Le informazioni presentate dalla ditta da studi precedenti e dalla letteratura pubblicata hanno dimostrato che la dose di acido alendronico inclusa nel Fosavance corrispondeva alla dose necessaria per prevenire la perdita ossea.

Gli studi aggiuntivi hanno dimostrato che l'inclusione di vitamina D₃ nella stessa compressa con acido alendronico potrebbe aumentare i livelli di vitamina D. Dopo 15 settimane, un numero inferiore di pazienti presentava bassi livelli di vitamina D quando assumevano Fosavance 70 mg/2.800 UI (11%) rispetto a quando assumevano solo acido alendronico (32%). Nello studio di estensione, un numero simile di pazienti che assumevano Fosavance 70 mg/2.800 UI e Fosavance 70 mg/5.600 UI presentavano bassi livelli di vitamina D (inferiori al 6%), ma i pazienti che assumevano Fosavance 70 mg/5.600 UI presentavano aumenti maggiori dei livelli di vitamina D. Livelli di -D nel corso delle 24 settimane dello studio.

Qual è il rischio associato a Fosavance?

Gli effetti indesiderati più comuni di Fosavance (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono mal di testa, dolore addominale (mal di stomaco), dispepsia (bruciore di stomaco), stitichezza, diarrea, flatulenza (gas), ulcere nell'esofago, disfagia (difficoltà a deglutire), distensione addominale (pancia gonfia), rigurgito acido e dolore muscoloscheletrico (dolore alla pancia). muscoli, ossa e articolazioni). Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Fosavance, consultare il foglio illustrativo.

Fosavance non deve essere usato in pazienti che presentano anomalie dell'esofago, che soffrono di ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue) o che non riesce a stare in piedi o seduto in posizione eretta per almeno 30 minuti. per l'elenco completo delle restrizioni, consultare il foglio illustrativo.

Perché Fosavance è stato approvato?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Fosavance sono superiori ai rischi e ne ha raccomandato la commercializzazione. autorizzazione.

Quali misure sono state adottate per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fosavance?

È stato sviluppato un piano di gestione dei rischi per garantire che Fosavance sia utilizzato nel modo più sicuro possibile. Sulla base di questo piano, le informazioni sulla sicurezza sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Fosavance, comprese le precauzioni appropriate che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.

Altre informazioni su Fosavance

Il 24 agosto 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fosavance, valida in tutta l'UE.

Per ulteriori informazioni sulla terapia con Fosavance, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o contattare dal tuo medico o dal farmacista.

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