Fosavance

有効物質: アレンドロン酸 / コレカルシフェロール
一般名: アレンドロン酸 / コレカルシフェロール
ATC コード: M05BB03
販売承認取得者: Merck Sharp & Dohme Ltd
有効物質: アレンドロン酸 / コレカルシフェロール
ステータス: 承認
承認日: 2005-08-24
治療分野: 骨粗鬆症、閉経後
薬物療法グループ: 骨疾患治療薬

治療適応

閉経後骨粗鬆症の治療

フォサヴァンスは、脊椎骨折や股関節骨折のリスクを軽減します。

フォサヴァンスとは何ですか?

フォサヴァンスは、次のような薬です。アレンドロン酸とコレカルシフェロール (ビタミン D₃) の 2 つの有効成分が含まれています。錠剤として入手できます（アレンドロン酸 70 mg と国際単位 2,800 IU コレカルシフェロール、アレンドロン酸 70 mg とコレカルシフェロール 5,600 IU）。

フォサヴァンスは何に使用されますか?

フォサヴァンス（2,800 IU または 5,600 IU のコレカルシフェロールを含む）は、閉経期を迎え、ビタミン D レベルが低下するリスクのある女性の骨粗鬆症（骨がもろくなる病気）の治療に使用されます。 Fosavance 70 mg / 5,600 IUは、ビタミンDサプリメントを摂取していない患者向けです。フォサヴァンスは、脊椎や股関節の骨折（骨折）のリスクを軽減します。

この薬は処方箋がなければ入手できません。

フォサヴァンスはどのように使用されますか?

Fosavance の推奨用量は、週に 1 回 1 錠です。長期使用を目的としています。

患者は、食事、飲み物、または他の薬（制酸薬を含む）の少なくとも 30 分前に、コップ一杯の水（ただしミネラルウォーターは不可）とともに錠剤を服用する必要があります。、カルシウムサプリメントとビタミン）。食道 (口から胃につながる管) の炎症を避けるため、患者はその日の最初の食事が終わるまで横にならないでください。錠剤を服用してから少なくとも 30 分は経過する必要があります。錠剤は丸ごと飲み込む必要があり、砕いたり、噛んだり、口の中で溶かしたりしないでください。

食事から十分なカルシウムを摂取していない場合は、患者はカルシウムのサプリメントも摂取する必要があります。詳細については、パッケージのリーフレットを参照してください。

Fosavance はどのように機能しますか?

骨粗鬆症は、自然に破壊された骨に代わる新しい骨が十分に成長しない場合に発生します。徐々に骨が薄くもろくなり、骨折しやすくなります。骨粗鬆症は、女性ホルモンのエストロゲンのレベルが低下する閉経後の女性でより一般的です。エストロゲンは骨を健康に保つのに役立つためです。

フォサバンスには、アレンドロン酸とコレカルシフェロール（ビタミン D3）。アレンドロン酸は、1990 年代半ばから骨粗鬆症に使用されてきたビスホスホネートです。骨組織の破壊に関与する細胞である破骨細胞の活動を遅らせます。これらの細胞の作用をブロックすると、骨損失が減少します。ビタミン D₃ は一部の食品に含まれる栄養素ですが、自然日光にさらされることによって皮膚でも生成されます。ビタミン D₃ は、他の形態のビタミン D とともに、カルシウムの吸収と正常な骨の形成に必要です。骨粗鬆症患者は日光にさらされても十分なビタミン D₃ を摂取できない可能性があるため、Fosavance にはビタミン D₃ が含まれています。

Fosavance はどのように研究されていますか?

アレンドロン酸とビタミン D₃ は、すでに欧州連合 (EU) の認可医薬品で別々に使用されており、同社は、閉経期と閉経期を経験した女性から得られた初期の研究および出版された文献から得られたデータを提示しました。

同じ錠剤でのアレンドロン酸とビタミン D₃ の組み合わせをサポートするために、同社は次の研究も実施しました。閉経期を迎えた女性682人を含む骨粗鬆症患者717人を対象に、ビタミンDレベルを上昇させるフォサヴァンスの能力を実証した。患者にはFosavance 70 mg / 2,800 IUまたはアレンドロン酸のいずれかを週に1回のみ投与した。有効性の主な尺度は、15 週間後のビタミン D レベルが低い患者数の減少でした。この研究は、652 人の患者を対象にさらに 24 週間延長され、Fosavance 70 mg / 2,800 IU を単独で継続した場合と、さらに 2,800 IU のビタミン D₃ を追加した場合（Fosavance 70 mg の使用と同等）の効果を比較しました。 / 5,600 IU)。

フォサヴァンスは研究中にどのような利点を示しましたか?

初期の研究および出版された文献から同社が提示した情報は、アレンドロン酸の用量が含まれることを示しました。フォサバンスは、骨量減少を防ぐのに必要な用量と同じでした。

追加の研究では、ビタミン D₃ をアレンドロン酸と同じ錠剤に含めると、ビタミン D レベルが増加する可能性があることが示されました。 15週間後、Fosavance 70 mg / 2,800 IUを摂取した場合（11％）、アレンドロン酸のみを摂取した場合（32％）よりも、ビタミンDレベルが低下した患者の数が減少しました。延長試験では、Fosavance 70 mg / 2,800 IUとFosavance 70 mg / 5,600 IUを服用した同数の患者のビタミンDレベルが低かった（6%未満）が、Fosavance 70 mg / 5,600 IUを服用した患者の方がビタミンDレベルがより大きく増加しました。 24 週間の研究期間における -D レベル。

Fosavance に関連するリスクは何ですか?

Fosavance で最も一般的な副作用 (100 人中 1 ～ 10 人の患者に見られる)頭痛、腹痛（胃痛）、消化不良（胸やけ）、便秘、下痢、鼓腸（ガス）、食道の潰瘍、嚥下困難（嚥下困難）、腹部膨満（お腹の腫れ）、胃酸逆流、筋骨格痛（体の痛み）です。筋肉、骨、関節）。 Fosavance で報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Fosavance は、食道の異常がある患者、低カルシウム血症 (血中カルシウム濃度が低い) のある患者、または次のような患者には使用してはなりません。少なくとも30分間は立ったり座ったりすることができません。制限の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜ Fosavance が承認されたのですか?

CHMP は、Fosavance の利点がリスクよりも大きいと判断し、マーケティングを行うよう推奨しました。

Fosavance の安全かつ効果的な使用を確保するために、どのような対策が講じられていますか?

Fosavance が可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されています。この計画に基づいて、医療従事者や患者が従うべき適切な予防措置など、安全性に関する情報が製品特性の概要と Fosavance のパッケージリーフレットに記載されています。

Fosavance に関するその他の情報

欧州委員会は、2005 年 8 月 24 日に Fosavance の EU 全土で有効な販売許可を与えました。

Fosavance による治療の詳細については、パッケージリーフレット (これも EPAR の一部) を読むか、お問い合わせください。医師または薬剤師に相談してください。

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