Fosavance

활성 물질: 알렌드론산/콜레칼시페롤
일반 이름: alendronic acid / colecalciferol
ATC 코드: M05BB03
마케팅 승인 보유자: Merck Sharp & Dohme Ltd
활성 물질: 알렌드론산/콜레칼시페롤
상태: 허가됨
허가 날짜: 2005-08-24
치료 분야: 골다공증, 폐경기
약물치료군: 뼈 질환 치료용 약물

치료 적응증

폐경 후 골다공증 치료 비타민 D 결핍 위험이 있는 환자에게 투여합니다.

Fosavance는 척추 및 고관절 골절의 위험을 줄여줍니다.

Fosavance란 무엇입니까?

Fosavance는 다음과 같은 약입니다. 알렌드론산과 콜레칼시페롤(비타민 D₃)이라는 두 가지 활성 물질이 포함되어 있습니다. 알렌드론산 70mg 및 콜레칼시페롤 2,800국제 단위(IU), 알렌드론산 70mg 및 콜레칼시페롤 5,600IU)로 제공됩니다.

포사반스는 어떤 용도로 사용되나요?

Fosavance (콜레칼시페롤 2,800 또는 5,600 IU 함유)은 폐경을 겪고 비타민 D 수치가 낮을 위험이 있는 여성의 골다공증(뼈를 약하게 만드는 질병)을 치료하는 데 사용됩니다. Fosavance 70 mg / 5,600 IU는 비타민 D 보충제를 복용하지 않는 환자에게 사용됩니다. 포사반스는 척추와 고관절 골절(뼈 부러짐)의 위험을 줄여줍니다.

이 약은 처방전이 있어야만 구입할 수 있습니다.

포사반스는 어떻게 사용되나요?

포사반스의 권장 복용량은 주 1회 1정입니다. 장기간 사용하도록 고안되었습니다.

환자는 음식, 음료 또는 기타 약물(제산제 포함)을 섭취하기 최소 30분 전에 물 한 컵(광천수 제외)과 함께 정제를 복용해야 합니다. , 칼슘 보충제 및 비타민). 식도(입에서 위로 이어지는 관)의 자극을 피하기 위해 환자는 하루의 첫 번째 음식을 먹은 후까지 누워 있어서는 안 되며, 알약을 복용한 후 최소 30분이 지나야 합니다. 정제는 으깨거나 씹거나 입에서 녹이지 말고 통째로 삼켜야 합니다.

환자는 식사를 통해 충분한 칼슘을 섭취하지 못하는 경우에도 칼슘 보충제를 복용해야 합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하세요.

Fosavance는 어떻게 작동하나요?

골다공증은 자연적으로 부서진 뼈를 대체할 만큼 새로운 뼈가 충분히 자라지 않을 때 발생합니다. 점차적으로 뼈는 얇아지고 약해지며 부러질 가능성이 높아집니다. 골다공증은 에스트로겐이 뼈를 건강하게 유지하는 데 도움이 되기 때문에 여성 호르몬인 에스트로겐 수치가 떨어지는 폐경기 이후 여성에게 더 흔하게 발생합니다.

포사반스에는 알렌드론산과 콜레칼시페롤(비타민 D3). 알렌드론산은 1990년대 중반부터 골다공증 치료에 사용되어 온 비스포스포네이트입니다. 이는 뼈 조직을 분해하는 데 관여하는 세포인 파골세포의 활동을 느리게 합니다. 이러한 세포의 활동을 차단하면 뼈 손실이 줄어듭니다. 비타민 D₃는 일부 식품에서 발견되는 영양소이지만 자연광에 노출되어 피부에서도 생성됩니다. 비타민 D₃는 다른 형태의 비타민 D와 함께 칼슘 흡수와 정상적인 뼈 형성에 필요합니다. 골다공증 환자는 햇빛에 노출되어도 충분한 비타민 D₃를 얻을 수 없기 때문에 Fosavance에 포함되어 있습니다.

Fosavance는 어떻게 연구되었나요?

왜냐하면 알렌드론산과 비타민D₃는 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 의약품에 별도로 사용되고 있으며, 회사는 폐경 및 폐경기를 겪은 여성을 대상으로 한 이전 연구 및 출판 문헌에서 얻은 데이터를 제시했습니다. 알렌드론산과 비타민 D를 별도의 정제로 복용하고 있었습니다.

동일한 정제에 알렌드론산과 비타민 D₃의 조합을 뒷받침하기 위해 회사는 다음과 같은 연구도 수행했습니다. 폐경기 여성 682명을 포함해 골다공증 환자 717명을 대상으로 포사반스의 비타민D 수치 증가 효과를 입증했다. 환자들은 포사반스 70mg/2,800IU 또는 알렌드론산을 일주일에 한 번만 투여받았습니다. 효과의 주요 척도는 15주 후 비타민 D 수치가 낮은 환자 수가 감소한 것입니다. 이 연구는 Fosavance 70mg/2,800IU를 단독으로 계속 투여하거나 추가로 2,800IU 비타민 D₃(Fosavance 70mg을 사용하는 것과 동일)을 추가하는 효과를 비교하기 위해 652명의 환자를 대상으로 24주 더 연장되었습니다. / 5,600 IU).

연구 중에 Fosavance는 어떤 이점을 나타냈습니까?

이전 연구와 발표된 문헌에서 회사가 제시한 정보에 따르면 알렌드론산의 복용량은 포사반스는 뼈 손실을 예방하는 데 필요한 복용량과 동일했습니다.

추가 연구에 따르면 동일한 정제에 비타민 D₃를 알렌드론산과 함께 포함하면 비타민 D 수치가 증가할 수 있는 것으로 나타났습니다. 15주 후 포사반스 70mg/2,800IU를 복용한 경우 비타민 D 수치가 낮은 환자(11%)는 알렌드론산만 복용한 경우(32%)보다 적었습니다. 연장 연구에서 포사반스 70mg/2,800IU와 포사반스 70mg/5,600IU를 복용한 비슷한 수의 환자의 비타민 D 수치는 낮았지만(6% 미만), 포사반스 70mg/5,600IU를 복용한 환자의 비타민 D 수치는 더 크게 증가했습니다. -24주간의 연구에 따른 D 수준.

Fosavance와 관련된 위험은 무엇입니까?

Fosavance의 가장 흔한 부작용(100명 중 1~10명의 환자에게서 나타남) 두통, 복통(복통), 소화불량(속쓰림), 변비, 설사, 고창(가스), 식도궤양, 연하곤란(삼키기 어려움), 복부팽만(배가 부어오름), 위산 역류, 근골격계통(통증) 근육, 뼈, 관절). Fosavance로 보고된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하십시오.

Fosavance는 식도에 이상이 있거나 저칼슘혈증(낮은 혈중 칼슘 수치)이 있거나 다음과 같은 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 적어도 30분 동안 서거나 똑바로 앉아 있을 수 없습니다. 전체 제한 사항 목록은 패키지 전단지를 참조하세요.

Fosavance가 승인된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 Fosavance의 이점이 위험보다 더 크다고 판단하고 마케팅을 권장했습니다. 승인.

Fosavance의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있나요?

Fosavance를 최대한 안전하게 사용하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획을 바탕으로 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 제품 특성 요약 및 포사반스 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되었습니다.

포사반스에 대한 기타 정보

유럽연합 집행위원회는 2005년 8월 24일 Fosavance에 대해 EU 전역에서 유효한 마케팅 승인을 부여했습니다.

Fosavance 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(또한 EPAR의 일부)를 읽거나 문의하십시오. 의사나 약사에게 문의하세요.

기타 약물

면책조항

Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.