Fosavance

Bahan Aktif: asid alendronik / colecalciferol
Nama Biasa: asid alendronik / colecalciferol
Kod ATC: M05BB03
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Merck Sharp & Dohme Ltd
Bahan Aktif: asid alendronik / colecalciferol
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 24-08-2005
Kawasan Terapeutik: Osteoporosis, Selepas Menopaus
Kumpulan Farmakoterapi: Ubat untuk rawatan penyakit tulang

Petunjuk terapeutik

Rawatan osteoporosis selepas menopaus pada pesakit yang berisiko kekurangan vitamin-D.

Fosavance mengurangkan risiko patah tulang belakang dan pinggul.

Apakah Fosavance?

Fosavance ialah ubat yang mengandungi dua bahan aktif: asid alendronik dan colecalciferol (vitamin D₃). Ia boleh didapati sebagai tablet (70 mg asid alendronik dan 2,800 unit antarabangsa [IU] colecalciferol; 70 mg asid alendronik dan 5,600 IU colecalciferol).

Apakah kegunaan Fosavance?

Fosavance (mengandungi sama ada 2,800 atau 5,600 IU colecalciferol) digunakan untuk merawat osteoporosis (penyakit yang menjadikan tulang rapuh) pada wanita yang telah melalui menopaus dan berisiko tahap vitamin-D yang rendah. Fosavance 70 mg / 5,600 IU adalah untuk digunakan pada pesakit yang tidak mengambil suplemen vitamin-D. Fosavance mengurangkan risiko patah tulang (tulang patah) pada tulang belakang dan pinggul.

Ubat hanya boleh diperolehi dengan preskripsi.

Bagaimanakah Fosavance digunakan?

Dos Fosavance yang disyorkan ialah satu tablet sekali seminggu. Ia bertujuan untuk kegunaan jangka panjang.

Pesakit mesti mengambil tablet dengan segelas penuh air (tetapi bukan air mineral), sekurang-kurangnya 30 minit sebelum sebarang makanan, minuman atau ubat lain (termasuk antasid , suplemen kalsium dan vitamin). Untuk mengelakkan kerengsaan esofagus (tiub yang membawa dari mulut ke perut), pesakit tidak boleh berbaring sehingga selepas makanan pertama mereka pada hari itu, yang sepatutnya sekurang-kurangnya 30 minit selepas mengambil tablet. Tablet harus ditelan keseluruhan dan tidak dihancurkan, dikunyah atau dibiarkan larut dalam mulut.

Pesakit juga harus mengambil suplemen kalsium jika mereka tidak mendapat kalsium yang mencukupi daripada diet mereka. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimanakah Fosavance berfungsi?

Osteoporosis berlaku apabila tidak cukup tulang baru tumbuh untuk menggantikan tulang yang secara semula jadi rosak. Secara beransur-ansur, tulang menjadi nipis dan rapuh, dan lebih cenderung untuk patah. Osteoporosis lebih kerap berlaku pada wanita selepas menopaus, apabila tahap hormon estrogen wanita menurun, kerana estrogen membantu mengekalkan kesihatan tulang.

Fosavance mengandungi dua bahan aktif: asid alendronik dan colecalciferol (vitamin D₃). Asid Alendronik ialah bifosfonat yang telah digunakan untuk osteoporosis sejak pertengahan 1990-an. Ia melambatkan tindakan osteoklas, sel-sel yang terlibat dalam memecahkan tisu tulang. Menyekat tindakan sel-sel ini membawa kepada kehilangan tulang yang kurang. Vitamin D₃ ialah nutrien yang terdapat dalam sesetengah makanan, tetapi juga dibuat dalam kulit melalui pendedahan kepada cahaya matahari semula jadi. Vitamin D₃, bersama-sama dengan bentuk vitamin D yang lain, diperlukan untuk penyerapan kalsium dan pembentukan tulang yang normal. Memandangkan pesakit osteoporosis mungkin tidak mendapat cukup vitamin D₃ melalui pendedahan kepada cahaya matahari, ia termasuk dalam Fosavance.

Bagaimana Fosavance telah dikaji?

Kerana asid alendronik dan vitamin D₃ telah digunakan secara berasingan dalam ubat-ubatan yang dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU), syarikat itu membentangkan data yang diperoleh dalam kajian terdahulu dan daripada literatur yang diterbitkan daripada wanita yang telah melalui menopaus dan yang mengambil asid alendronik dan vitamin D sebagai tablet berasingan.

Untuk menyokong gabungan asid alendronik dan vitamin D₃ dalam tablet yang sama, syarikat itu juga menjalankan kajian dalam 717 pesakit osteoporosis, termasuk 682 wanita yang telah melalui menopaus, untuk menunjukkan keupayaan Fosavance untuk meningkatkan tahap vitamin-D. Pesakit menerima sama ada Fosavance 70 mg / 2,800 IU atau asid alendronik hanya sekali seminggu. Ukuran utama keberkesanan adalah pengurangan bilangan pesakit dengan tahap vitamin-D yang rendah selepas 15 minggu. Kajian ini telah dilanjutkan dalam 652 pesakit selama 24 minggu lagi untuk membandingkan kesan meneruskan dengan Fosavance 70 mg / 2,800 IU sendiri atau menambah 2,800 IU vitamin D₃ lagi (bersamaan dengan menggunakan Fosavance 70 mg / 5,600 IU).

Apakah faedah yang ditunjukkan Fosavance semasa kajian?

Maklumat yang dibentangkan oleh syarikat daripada kajian terdahulu dan literatur yang diterbitkan menunjukkan bahawa dos asid alendronik termasuk dalam Fosavance adalah sama dengan dos yang diperlukan untuk mencegah kehilangan tulang.

Kajian tambahan menunjukkan bahawa memasukkan vitamin D₃ dalam tablet yang sama dengan asid alendronik boleh meningkatkan tahap vitamin-D. Selepas 15 minggu, lebih sedikit pesakit yang mempunyai tahap vitamin-D yang rendah apabila mereka mengambil Fosavance 70 mg / 2,800 IU (11%) berbanding ketika mereka mengambil asid alendronik sahaja (32%). Dalam kajian lanjutan, bilangan pesakit yang sama yang mengambil Fosavance 70 mg / 2,800 IU dan Fosavance 70 mg / 5,600 IU mempunyai tahap vitamin-D yang rendah (di bawah 6%), tetapi pesakit yang mengambil Fosavance 70 mg / 5,600 IU mempunyai peningkatan vitamin yang lebih besar. Tahap -D sepanjang 24 minggu kajian.

Apakah risiko yang dikaitkan dengan Fosavance?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Fosavance (dilihat antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah sakit kepala, sakit perut (sakit perut), dispepsia (pedih ulu hati), sembelit, cirit-birit, kembung perut (gas), ulser di esofagus, disfagia (sukar menelan), kembung perut (perut bengkak), regurgitasi asid dan sakit muskuloskeletal (sakit otot, tulang dan sendi). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Fosavance, lihat risalah pakej.

Fosavance tidak boleh digunakan pada pesakit yang mempunyai keabnormalan esofagus, yang mengalami hipokalsemia (paras kalsium darah rendah) atau yang tidak boleh berdiri atau duduk tegak selama sekurang-kurangnya 30 minit. untuk senarai penuh sekatan, lihat risalah pakej.

Mengapa Fosavance telah diluluskan?

CHMP memutuskan bahawa faedah Fosavance lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diberikan pemasaran kebenaran.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Fosavance yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Fosavance digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah disertakan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Fosavance, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit.

Maklumat lain tentang Fosavance

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh EU untuk Fosavance pada 24 Ogos 2005.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang rawatan dengan Fosavance, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.