Fosavance

Werkzame stof: alendroninezuur / colecalciferol
Gemeenschappelijke naam: alendroninezuur / colecalciferol
ATC-code: M05BB03
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Merck Sharp & Dohme Ltd
Werkzame stof: alendroninezuur / colecalciferol
Status: Geautoriseerd
Vergunningsdatum: 24-08-2005
Therapeutisch gebied: Osteoporose, postmenopauzaal
Farmacotherapeutische groep: Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten

Therapeutische indicatie

Behandeling van postmenopauzale osteoporose bij patiënten met een risico op vitamine D-insufficiëntie.

Fosavance vermindert het risico op wervel- en heupfracturen.

Wat is Fosavance?

Fosavance is een geneesmiddel dat bevat twee werkzame stoffen: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D₃). Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (70 mg alendroninezuur en 2.800 internationale eenheden [IE] colecalciferol; 70 mg alendroninezuur en 5.600 IE colecalciferol).

Waarvoor wordt Fosavance gebruikt?

Fosavance (dat 2.800 of 5.600 IE colecalciferol bevat) wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen die de menopauze achter de rug hebben en risico lopen op een laag vitamine D-gehalte. Fosavance 70 mg / 5.600 IE is bedoeld voor gebruik bij patiënten die geen vitamine D-supplementen gebruiken. Fosavance vermindert het risico op fracturen (gebroken botten) in de wervelkolom en de heup.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Fosavance gebruikt?

De aanbevolen dosis Fosavance is één tablet eenmaal per week. Het is bedoeld voor langdurig gebruik.

De patiënt moet de tablet innemen met een vol glas water (maar geen mineraalwater), tenminste 30 minuten vóór het eten, drinken of andere medicijnen (waaronder maagzuurremmers). calciumsupplementen en vitamines). Om irritatie van de slokdarm (de buis die van de mond naar de maag leidt) te voorkomen, mag de patiënt pas gaan liggen na het eerste voedsel van de dag, wat minstens 30 minuten na inname van de tablet moet zijn. De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt en mag niet worden fijngemaakt, gekauwd of opgelost in de mond.

Patiënten moeten ook calciumsupplementen nemen als ze niet voldoende calcium uit hun dieet krijgen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Fosavance?

Osteoporose treedt op als er niet genoeg nieuw bot groeit om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken. Geleidelijk aan worden de botten dun en kwetsbaar en is de kans groter dat ze breken. Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer de spiegels van het vrouwelijke hormoon oestrogeen dalen, omdat oestrogeen helpt de botten gezond te houden.

Fosavance bevat twee werkzame stoffen: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D₃). Alendroninezuur is een bisfosfonaat dat sinds het midden van de jaren negentig bij osteoporose wordt gebruikt. Het vertraagt de werking van de osteoclasten, de cellen die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel. Het blokkeren van de werking van deze cellen leidt tot minder botverlies. Vitamine D₃ is een voedingsstof die in sommige voedingsmiddelen voorkomt, maar ook in de huid wordt aangemaakt door blootstelling aan natuurlijk zonlicht. Vitamine D₃ is, samen met andere vormen van vitamine D, nodig voor de calciumopname en normale botvorming. Omdat patiënten met osteoporose mogelijk niet voldoende vitamine D₃ binnenkrijgen door blootstelling aan zonlicht, is het opgenomen in Fosavance.

Hoe is Fosavance onderzocht?

Omdat alendroninezuur en vitamine D₃ worden al afzonderlijk gebruikt in goedgekeurde geneesmiddelen in de Europese Unie (EU), presenteerde het bedrijf gegevens verkregen uit eerdere onderzoeken en uit de gepubliceerde literatuur van vrouwen die de menopauze hadden doorgemaakt en die alendroninezuur en vitamine D als afzonderlijke tabletten innamen.

Om de combinatie van alendroninezuur en vitamine D₃ in dezelfde tablet te ondersteunen, voerde het bedrijf ook een onderzoek uit naar 717 patiënten met osteoporose, waaronder 682 vrouwen die de menopauze hadden doorgemaakt, om aan te tonen dat Fosavance in staat is de vitamine D-spiegel te verhogen. Patiënten kregen slechts eenmaal per week Fosavance 70 mg/2.800 IE of alendroninezuur. De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de afname van het aantal patiënten met een laag vitamine D-gehalte na 15 weken. Dit onderzoek werd met nog eens 24 weken bij 652 patiënten verlengd om de effecten te vergelijken van doorgaan met Fosavance 70 mg/2.800 IE alleen of van het toevoegen van nog eens 2.800 IE vitamine D₃ (equivalent aan het gebruik van Fosavance 70 mg / 5.600 IE).

Welk voordeel heeft Fosavance laten zien tijdens de onderzoeken?

De door het bedrijf gepresenteerde informatie uit eerdere onderzoeken en de gepubliceerde literatuur toonde aan dat de dosis alendroninezuur in Fosavance was dezelfde als de dosis die nodig was om botverlies te voorkomen.

Uit de aanvullende onderzoeken bleek dat het toevoegen van vitamine D₃ in dezelfde tablet met alendroninezuur de vitamine D-spiegel zou kunnen verhogen. Na 15 weken hadden minder patiënten lage vitamine D-spiegels toen ze Fosavance 70 mg / 2.800 IE gebruikten (11%) dan wanneer ze alleen alendroninezuur gebruikten (32%). In het vervolgonderzoek hadden vergelijkbare aantallen patiënten die Fosavance 70 mg/2.800 IE en Fosavance 70 mg/5.600 IE gebruikten lage vitamine D-spiegels (minder dan 6%), maar de patiënten die Fosavance 70 mg/5.600 IE gebruikten hadden een grotere stijging van de vitamine D-waarden. -D-spiegels gedurende de 24 weken van het onderzoek.

Wat is het risico dat gepaard gaat met Fosavance?

De meest voorkomende bijwerkingen van Fosavance (waargenomen tussen 1 en 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, buikpijn (buikpijn), dyspepsie (brandend maagzuur), obstipatie, diarree, winderigheid (gasvorming), zweren in de slokdarm, dysfagie (slikproblemen), opgezette buik (opgezwollen buik), zure oprispingen en pijn aan het bewegingsapparaat (pijn in de spieren, botten en gewrichten). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gemelde bijwerkingen van Fosavance.

Fosavance mag niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen aan de slokdarm, die lijden aan hypocalciëmie (laag calciumgehalte in het bloed) of die kan niet minstens 30 minuten rechtop staan of zitten. zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Waarom is Fosavance goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fosavance groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel op de markt te brengen vergunning.

Welke maatregelen worden genomen om een veilig en effectief gebruik van Fosavance te garanderen?

Er is een risicobeheerplan ontwikkeld om ervoor te zorgen dat Fosavance zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Fosavance, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die moeten worden gevolgd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten.

Overige informatie over Fosavance

De Europese Commissie heeft op 24 augustus 2005 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fosavance verleend.

Lees voor meer informatie over de behandeling met Fosavance de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.