Fosavance

Substancja czynna: kwas alendronowy / cholekalcyferol
Nazwa zwyczajowa: kwas alendronowy / cholekalcyferol
Kod ATC: M05BB03
Podmiot odpowiedzialny: Merck Sharp & Dohme Ltd
Substancja czynna: kwas alendronowy / cholekalcyferol
Status: Dopuszczony
Data zezwolenia: 24.08.2005
Obszar terapeutyczny: Osteoporoza, okres pomenopauzalny
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu chorób kości

Wskazanie do stosowania

Leczenie osteoporozy pomenopauzalnej u pacjentów zagrożonych niedoborem witaminy D.

Fosavance zmniejsza ryzyko złamań kręgów i biodra.

Co to jest Fosavance?

Fosavance to lek, który zawiera dwie substancje czynne: kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D₃). Jest dostępny w postaci tabletek (70 mg kwasu alendronowego i 2800 jednostek międzynarodowych [jm] cholekalcyferolu; 70 mg kwasu alendronowego i 5600 jm cholekalcyferolu).

W jakim celu stosuje się lek Fosavance?

Fosavance (zawierający 2800 lub 5600 jm cholekalcyferolu) jest stosowany w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie i u których występuje ryzyko niskiego poziomu witaminy D. Fosavance 70 mg / 5600 jm przeznaczony jest do stosowania u pacjentów nieprzyjmujących suplementów witaminy D. Fosavance zmniejsza ryzyko złamań (złamań kości) kręgosłupa i biodra.

Lek wydaje się wyłącznie na receptę.

Jak stosować Fosavance?

Zalecana dawka leku Fosavance to jedna tabletka raz w tygodniu. Przeznaczony jest do długotrwałego stosowania.

Tabletkę należy popić pełną szklanką wody (ale nie mineralnej), co najmniej 30 minut przed posiłkiem, napojem lub przyjęciem innego leku (w tym leków zobojętniających sok żołądkowy). suplementy wapnia i witaminy). Aby uniknąć podrażnienia przełyku (przewodu prowadzącego z jamy ustnej do żołądka), pacjent nie powinien kłaść się przed zjedzeniem pierwszego posiłku w ciągu dnia, co powinno nastąpić co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki. Tabletkę należy połykać w całości i nie należy jej rozgniatać, żuć ani pozostawiać do rozpuszczenia w ustach.

Pacjenci powinni także przyjmować suplementy wapnia, jeśli nie dostarczają wystarczającej ilości wapnia z dietą. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa lek Fosavance?

Osteoporoza występuje, gdy nie rośnie wystarczająca ilość nowej kości, aby zastąpić kość, która ulega naturalnemu rozkładowi. Stopniowo kości stają się cienkie i kruche, a co za tym idzie – bardziej podatne na złamania. Osteoporoza częściej występuje u kobiet po menopauzie, kiedy spada poziom żeńskiego hormonu estrogenu, ponieważ estrogen pomaga w utrzymaniu zdrowych kości.

Fosavance zawiera dwie substancje czynne: kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D₃). Kwas alendronowy jest bisfosfonianem stosowanym w leczeniu osteoporozy od połowy lat 90. XX wieku. Spowalnia działanie osteoklastów, komórek biorących udział w rozkładaniu tkanki kostnej. Blokowanie działania tych komórek prowadzi do mniejszej utraty masy kostnej. Witamina D₃ to składnik odżywczy występujący w niektórych produktach spożywczych, ale powstaje również w skórze pod wpływem naturalnego światła słonecznego. Witamina D₃ wraz z innymi formami witaminy D jest niezbędna do wchłaniania wapnia i prawidłowego tworzenia kości. Ponieważ pacjenci z osteoporozą mogą nie otrzymać wystarczającej ilości witaminy D₃ w wyniku ekspozycji na światło słoneczne, jest ona zawarta w leku Fosavance.

Jak badano Fosavance?

Ponieważ kwas alendronowy i witamina D₃ są już stosowane oddzielnie w lekach dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej (UE), firma przedstawiła dane uzyskane we wcześniejszych badaniach oraz z opublikowanej literatury dotyczącej kobiet, które przeszły menopauzę i którzy przyjmowali kwas alendronowy i witaminę D w oddzielnych tabletkach.

Aby wesprzeć łączenie kwasu alendronowego i witaminy D₃ w tej samej tabletce, firma przeprowadziła również badanie w 717 pacjentów z osteoporozą, w tym 682 kobiety, które przeszły menopauzę, aby wykazać zdolność preparatu Fosavance do zwiększania poziomu witaminy D. Pacjenci otrzymywali albo lek Fosavance 70 mg / 2800 j.m., albo kwas alendronowy tylko raz w tygodniu. Główną miarą skuteczności było zmniejszenie liczby pacjentów z niskim poziomem witaminy D po 15 tygodniach. Badanie to przedłużono z udziałem 652 pacjentów o kolejne 24 tygodnie w celu porównania skutków kontynuowania stosowania leku Fosavance 70 mg / 2800 jm w monoterapii lub dodania kolejnej dawki 2800 jm witaminy D₃ (co odpowiada stosowaniu leku Fosavance 70 mg / 5600 IU).

Jaką korzyść wykazał Fosavance w badaniach?

Informacje przedstawione przez firmę z wcześniejszych badań oraz z opublikowanej literatury wykazały, że dawka kwasu alendronowego zawarta w Lek Fosavance był taki sam, jak dawka konieczna do zapobiegania utracie masy kostnej.

Dodatkowe badania wykazały, że włączenie witaminy D₃ w tej samej tabletce z kwasem alendronowym może zwiększać poziom witaminy D. Po 15 tygodniach mniej pacjentów miało niski poziom witaminy D, gdy przyjmowali lek Fosavance w dawce 70 mg / 2800 j.m. (11%) niż wtedy, gdy przyjmowali wyłącznie kwas alendronowy (32%). W badaniu przedłużonym podobna liczba pacjentów przyjmujących Fosavance 70 mg / 2800 jm i Fosavance 70 mg / 5600 jm miała niski poziom witaminy D (poniżej 6%), ale u pacjentów przyjmujących Fosavance 70 mg / 5600 jm poziom witaminy D był większy -D w ciągu 24 tygodni badania.

Jakie jest ryzyko związane ze stosowaniem leku Fosavance?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Fosavance (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) są bóle głowy, bóle brzucha, niestrawność (zgaga), zaparcia, biegunka, wzdęcia (gazy), wrzody przełyku, dysfagia (trudności w połykaniu), wzdęcia (obrzęk brzucha), zarzucanie kwasu i bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśnie, kości i stawy). Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Fosavance znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Fosavance nie wolno stosować u pacjentów z nieprawidłowościami w obrębie przełyku, hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi) lub którzy nie może stać ani siedzieć prosto przez co najmniej 30 minut. pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego zatwierdzono lek Fosavance?

CHMP zdecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Fosavance przewyższają ryzyko i zalecił wprowadzenie go do obrotu pozwolenia.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fosavance?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Fosavance. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Fosavance zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Fosavance

W dniu 24 sierpnia 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fosavance do obrotu ważne w całej UE.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lekiem Fosavance należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również częścią EPAR) lub skontaktować się z swojego lekarza lub farmaceutę.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.