Fosavance

Substância Ativa: ácido alendrônico / colecalciferol
Nome comum: ácido alendrônico/colecalciferol
Código ATC: M05BB03
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Merck Sharp & Dohme Ltd
Substância ativa: ácido alendrônico / colecalciferol
Status: Autorizado
Data de autorização: 2005-08-24
Área Terapêutica: Osteoporose Pós-menopausa
Grupo Farmacoterapêutico: Medicamentos para tratamento de doenças ósseas

Indicação terapêutica

Tratamento da osteoporose pós-menopausa em pacientes com risco de insuficiência de vitamina D.

Fosavance reduz o risco de fraturas vertebrais e de quadril.

O que é Fosavance?

Fosavance é um medicamento que contém duas substâncias ativas: ácido alendrônico e colecalciferol (vitamina D₃). Está disponível na forma de comprimidos (70 mg de ácido alendrônico e 2.800 unidades internacionais [UI] de colecalciferol; 70 mg de ácido alendrônico e 5.600 UI de colecalciferol).

Para que é usado o Fosavance?

Fosavance (contendo 2.800 ou 5.600 UI de colecalciferol) é usado para tratar a osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres que já passaram pela menopausa e correm risco de baixos níveis de vitamina D. Fosavance 70 mg/5.600 UI destina-se a ser utilizado em pacientes que não estejam a tomar suplementos de vitamina D. Fosavance reduz o risco de fraturas (ossos quebrados) na coluna e no quadril.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é usado o Fosavance?

A dose recomendada de Fosavance é de um comprimido uma vez por semana. Destina-se ao uso a longo prazo.

O paciente deve tomar o comprimido com um copo cheio de água (mas não água mineral), pelo menos 30 minutos antes de qualquer alimento, bebida ou outros medicamentos (incluindo antiácidos). , suplementos de cálcio e vitaminas). Para evitar irritação do esôfago (tubo que vai da boca ao estômago), o paciente não deve se deitar antes da primeira refeição do dia, que deve ocorrer pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido. O comprimido deve ser engolido inteiro e não esmagado, mastigado ou dissolvido na boca. Os pacientes também devem tomar suplementos de cálcio se não estiverem obtendo cálcio suficiente na dieta. Para mais informações, consulte o folheto informativo.

Como funciona o Fosavance?

A osteoporose ocorre quando não cresce osso novo suficiente para substituir o osso que se decompõe naturalmente. Gradualmente, os ossos tornam-se finos e frágeis e têm maior probabilidade de quebrar. A osteoporose é mais comum em mulheres após a menopausa, quando os níveis da hormona feminina estrogénio diminuem, uma vez que o estrogénio ajuda a manter os ossos saudáveis.

Fosavance contém duas substâncias ativas: ácido alendrónico e colecalciferol (vitamina D₃). O ácido alendrônico é um bifosfonato usado no tratamento da osteoporose desde meados da década de 1990. Retarda a ação dos osteoclastos, células envolvidas na degradação do tecido ósseo. Bloquear a ação dessas células leva a menos perda óssea. A vitamina D₃ é um nutriente encontrado em alguns alimentos, mas também é produzido na pele através da exposição à luz solar natural. A vitamina D₃, juntamente com outras formas de vitamina D, é necessária para a absorção de cálcio e a formação óssea normal. Como os pacientes com osteoporose podem não obter vitamina D₃ suficiente através da exposição à luz solar, ela está incluída no Fosavance.

Como o Fosavance foi estudado?

Porque o ácido alendrónico e a vitamina D₃ já são utilizados separadamente em medicamentos autorizados na União Europeia (UE), a empresa apresentou dados obtidos em estudos anteriores e na literatura publicada de mulheres que tinham passado pela menopausa e que estavam tomando ácido alendrônico e vitamina D em comprimidos separados.

Para apoiar a combinação de ácido alendrônico e vitamina D₃ no mesmo comprimido, a empresa também realizou um estudo em 717 pacientes com osteoporose, incluindo 682 mulheres que já tinham passado pela menopausa, para demonstrar a capacidade do Fosavance de aumentar os níveis de vitamina D. Os doentes receberam Fosavance 70 mg/2.800 UI ou ácido alendrónico apenas uma vez por semana. O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de doentes com níveis baixos de vitamina D após 15 semanas. Este estudo foi estendido em 652 pacientes por mais 24 semanas para comparar os efeitos de continuar com Fosavance 70 mg / 2.800 UI isoladamente ou adicionar outras 2.800 UI de vitamina D₃ (equivalente ao uso de Fosavance 70 mg / 5.600 UI).

Qual o benefício demonstrado pelo Fosavance durante os estudos?

As informações apresentadas pela empresa de estudos anteriores e a literatura publicada mostraram que a dose de ácido alendrônico incluída no Fosavance foi igual à dose necessária para prevenir a perda óssea.

Os estudos adicionais mostraram que a inclusão de vitamina D₃ no mesmo comprimido com ácido alendrónico pode aumentar os níveis de vitamina D. Após 15 semanas, menos doentes apresentavam níveis baixos de vitamina D quando tomaram Fosavance 70 mg/2.800 UI (11%) do que quando tomaram apenas ácido alendrónico (32%). No estudo de extensão, números semelhantes de pacientes que tomaram Fosavance 70 mg/2.800 UI e Fosavance 70 mg/5.600 UI apresentaram níveis baixos de vitamina D (abaixo de 6%), mas os pacientes que tomaram Fosavance 70 mg/5.600 UI tiveram maiores aumentos nos níveis de vitamina D. -D ao longo das 24 semanas do estudo.

Qual é o risco associado ao Fosavance?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fosavance (observados entre 1 e 10 doentes em 100) são dor de cabeça, dor abdominal (dor de estômago), dispepsia (azia), prisão de ventre, diarréia, flatulência (gases), úlceras no esôfago, disfagia (dificuldade em engolir), distensão abdominal (barriga inchada), regurgitação ácida e dor musculoesquelética (dor em músculos, ossos e articulações). Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Fosavance, consulte o Folheto Informativo.

Fosavance não deve ser utilizado em doentes com anomalias do esófago, que tenham hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue) ou que não consegue ficar em pé ou sentar-se direito durante pelo menos 30 minutos. para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo.

Por que foi aprovado o Fosavance?

O CHMP decidiu que os benefícios do Fosavance são superiores aos seus riscos e recomendou a sua administração no mercado autorização.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fosavance?

Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir que o Fosavance é utilizado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Fosavance, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes.

Outras informações sobre o Fosavance

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a UE para o Fosavance em 24 de Agosto de 2005.

Para mais informações sobre o tratamento com o Fosavance, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte seu médico ou farmacêutico.

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