Fosavance

Substanță activă: acid alendronic / colecalciferol
Denumire comună: acid alendronic / colecalciferol
Codul ATC: M05BB03
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Merck Sharp & Dohme Ltd
Substanță activă: acid alendronic / colecalciferol
Stare: Autorizat
Data autorizației: 2005-08-24
Zona terapeutică: Osteoporoza, postmenopauză
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase

Indicație terapeutică

Tratamentul osteoporozei postmenopauză la pacienții cu risc de insuficiență de vitamina D.

Fosavance reduce riscul de fracturi vertebrale și de șold.

Ce este Fosavance?

Fosavance este un medicament care conține două substanțe active: acid alendronic și colecalciferol (vitamina D₃). Este disponibil sub formă de tablete (70 mg acid alendronic și 2.800 unități internaționale [UI] colecalciferol; 70 mg acid alendronic și 5.600 UI colecalciferol).

Pentru ce se utilizează Fosavance?

Fosavance (conținând fie 2.800, fie 5.600 UI de colecalciferol) este utilizat pentru a trata osteoporoza (o boală care face oasele fragile) la femeile care au trecut prin menopauză și prezintă riscul de a avea un nivel scăzut de vitamina D. Fosavance 70 mg / 5.600 UI se utilizează la pacienții care nu iau suplimente de vitamina D. Fosavance reduce riscul de fracturi (oase rupte) la nivelul coloanei vertebrale și șoldului.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Fosavance?

Doza recomandată de Fosavance este de un comprimat o dată pe săptămână. Este destinat utilizării pe termen lung.

Pacientul trebuie să ia comprimatul cu un pahar plin de apă (dar nu apă minerală), cu cel puțin 30 de minute înainte de orice mâncare, băutură sau alte medicamente (inclusiv antiacide). , suplimente de calciu și vitamine). Pentru a evita iritația esofagului (tubul care duce de la gură la stomac), pacientul nu trebuie să se întindă decât după prima mâncare a zilei, care trebuie să fie la cel puțin 30 de minute după administrarea comprimatului. Comprimatul trebuie înghițit întreg și nu zdrobit, mestecat sau lăsat să se dizolve în gură.

Pacienții trebuie să ia și suplimente de calciu dacă nu primesc suficient calciu din alimentație. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum funcționează Fosavance?

Osteoporoza apare atunci când nu crește suficient os nou pentru a înlocui osul care este descompus în mod natural. Treptat, oasele devin subțiri și fragile și mai probabil să se rupă. Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când nivelul hormonului feminin estrogen scade, deoarece estrogenul ajută la menținerea oaselor sănătoase.

Fosavance conține două substanțe active: acid alendronic și colecalciferol (vitamina D3). Acidul alendronic este un bifosfonat care a fost utilizat pentru osteoporoză de la mijlocul anilor 1990. Încetinește acțiunea osteoclastelor, celulele care sunt implicate în descompunerea țesutului osos. Blocarea acțiunii acestor celule duce la mai puține pierderi osoase. Vitamina D₃ este un nutrient care se găsește în unele alimente, dar se obține și în piele prin expunerea la lumina naturală a soarelui. Vitamina D₃, împreună cu alte forme de vitamina D, este necesară pentru absorbția calciului și formarea osoasă normală. Deoarece pacienții cu osteoporoză pot să nu primească suficientă vitamina D₃ prin expunerea la lumina soarelui, aceasta este inclusă în Fosavance.

Cum a fost studiat Fosavance?

Deoarece acidul alendronic și vitamina D₃ sunt deja utilizate separat în medicamentele autorizate în Uniunea Europeană (UE), compania a prezentat date obținute în studii anterioare și din literatura publicată de la femei care au trecut prin menopauză și care luau acid alendronic și vitamina D ca comprimate separate.

Pentru a sprijini combinația de acid alendronic și vitamina D₃ în același comprimat, compania a efectuat și un studiu în 717 de pacienți cu osteoporoză, inclusiv 682 de femei care au trecut prin menopauză, au demonstrat capacitatea lui Fosavance de a crește nivelul de vitamina D. Pacienții au primit fie Fosavance 70 mg/2800 UI, fie acid alendronic doar o dată pe săptămână. Principala măsură a eficacității a fost reducerea numărului de pacienți cu niveluri scăzute de vitamina D după 15 săptămâni. Acest studiu a fost extins la 652 de pacienți pentru încă 24 de săptămâni pentru a compara efectele continuării cu Fosavance 70 mg / 2800 UI singur sau adăugării a încă 2800 UI vitamina D₃ (echivalent cu utilizarea Fosavance 70 mg). / 5.600 UI).

Ce beneficii a arătat Fosavance în timpul studiilor?

Informațiile prezentate de companie din studiile anterioare și din literatura publicată au arătat că doza de acid alendronic inclusă în Fosavance a fost aceeași cu doza necesară pentru a preveni pierderea osoasă.

Studiile suplimentare au arătat că includerea vitaminei D₃ în același comprimat cu acid alendronic ar putea crește nivelul de vitamina D. După 15 săptămâni, mai puțini pacienți au avut niveluri scăzute de vitamina D atunci când au luat Fosavance 70 mg / 2800 UI (11%) decât atunci când au luat numai acid alendronic (32%). În studiul de extensie, un număr similar de pacienți care au luat Fosavance 70 mg/2800 UI și Fosavance 70 mg/5600 UI au avut niveluri scăzute de vitamina D (sub 6%), dar pacienții care au luat Fosavance 70 mg/5600 UI au avut creșteri mai mari ale vitaminei. -D pe parcursul celor 24 de săptămâni ale studiului.

Care este riscul asociat cu Fosavance?

Cele mai frecvente reacții adverse la Fosavance (observate între 1 și 10 pacienți din 100) sunt dureri de cap, dureri abdominale (dureri de stomac), dispepsie (arsuri la stomac), constipație, diaree, flatulență (gaze), ulcere la esofag, disfagie (dificultate la înghițire), distensie abdominală (burtă umflată), regurgitare acidă și durere musculo-scheletică (durere la nivelul mușchii, oasele și articulațiile). Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse raportate cu Fosavance, a se vedea prospectul.

Fosavance nu trebuie utilizat la pacienții care prezintă anomalii ale esofagului, care prezintă hipocalcemie (niveluri scăzute de calciu din sânge) sau care nu poate sta în picioare sau sta în picioare cel puțin 30 de minute. pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Fosavance?

CHMP a decis că beneficiile Fosavance sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat ca acesta să fie comercializat. autorizare.

Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Fosavance?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru a se asigura că Fosavance este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Fosavance au fost incluse informații despre siguranță, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți.

Alte informații despre Fosavance

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga UE pentru Fosavance la 24 august 2005.

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Fosavance, citiți prospectul (care face, de asemenea, parte din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul dumneavoastră.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.