Fosavance

Активное вещество: алендроновая кислота/колекальциферол
Общее название: алендроновая кислота/колекальциферол
Код АТХ: M05BB03
Владелец регистрационного удостоверения: Merck Sharp & Dohme Ltd
Активное вещество: алендроновая кислота/колекальциферол
Статус: Разрешено
Дата разрешения: 24 августа 2005 г.
Область применения: Остеопороз, постменопауза
Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний костей

Терапевтические показания

Лечение постменопаузального остеопороза у пациентов с риском недостаточности витамина D.

Фосаванс снижает риск переломов позвонков и бедра.

Что такое Фосаванс?

Фосаванс – это лекарство, которое содержит два активных вещества: алендроновую кислоту и колекальциферол (витамин D₃). Он доступен в виде таблеток (70 мг алендроновой кислоты и 2800 международных единиц [МЕ] колекальциферола; 70 мг алендроновой кислоты и 5600 МЕ колекальциферола).

Для чего используется Фосаванс?

Фосаванс (содержащий 2800 или 5600 МЕ колекальциферола) используется для лечения остеопороза (заболевания, при котором кости становятся хрупкими) у женщин, переживших менопаузу и подверженных риску низкого уровня витамина D. Фосаванс 70 мг/5600 МЕ предназначен для пациентов, которые не принимают добавки витамина D. Фосаванс снижает риск переломов (переломов костей) позвоночника и бедра.

Лекарство можно приобрести только по рецепту.

Как применяется Фосаванс?

Рекомендуемая доза Фосаванса — одна таблетка один раз в неделю. Предназначен для длительного применения.

Пациенту необходимо запивать таблетку полным стаканом воды (но не минеральной), по крайней мере, за 30 минут до еды, питья или приема других лекарственных средств (включая антациды). , добавки кальция и витамины). Чтобы избежать раздражения пищевода (трубки, ведущей изо рта в желудок), пациенту не следует ложиться до первого приема пищи за день, который должен пройти не менее 30 минут после приема таблетки. Таблетку следует проглатывать целиком, не измельчая, не разжевывая и не позволяя растворяться во рту.

Пациенты также должны принимать добавки кальция, если они не получают достаточного количества кальция с пищей. Для получения дополнительной информации см. листовку на упаковке.

Как действует Фосаванс?

Остеопороз возникает, когда недостаточно новой кости вырастает, чтобы заменить кость, которая разрушена естественным путем. Постепенно кости становятся тонкими и хрупкими и с большей вероятностью сломаются. Остеопороз чаще встречается у женщин после наступления менопаузы, когда уровень женского гормона эстрогена падает, поскольку эстроген помогает поддерживать здоровье костей.

Фосаванс содержит два активных вещества: алендроновую кислоту и колекальциферол (витамин D3). Алендроновая кислота представляет собой бисфосфонат, который применяется при остеопорозе с середины 1990-х годов. Он замедляет действие остеокластов — клеток, участвующих в разрушении костной ткани. Блокирование действия этих клеток приводит к меньшей потере костной массы. Витамин D₃ — это питательное вещество, которое содержится в некоторых продуктах питания, но также вырабатывается в коже под воздействием естественного солнечного света. Витамин D₃, наряду с другими формами витамина D, необходим для усвоения кальция и нормального формирования костей. Поскольку пациенты с остеопорозом могут не получать достаточного количества витамина D₃ под воздействием солнечного света, он включен в состав препарата Фосаванс.

Как изучался Фосаванс?

Потому что алендроновая кислота и витамин D₃ уже используются отдельно в разрешенных лекарствах в Европейском Союзе (ЕС), компания представила данные, полученные в ходе более ранних исследований и из опубликованной литературы у женщин, переживших менопаузу и которые принимали алендроновую кислоту и витамин D в виде отдельных таблеток.

Чтобы поддержать комбинацию алендроновой кислоты и витамина D₃ в одной таблетке, компания также провела исследование 717 пациентов с остеопорозом, в том числе 682 женщины, пережившие менопаузу, чтобы продемонстрировать способность Фосаванса повышать уровень витамина D. Пациенты получали либо Фосаванс 70 мг/2800 МЕ, либо алендроновую кислоту только один раз в неделю. Основным показателем эффективности было снижение числа пациентов с низким уровнем витамина D через 15 недель. Это исследование было продлено с участием 652 пациентов еще на 24 недели, чтобы сравнить эффекты продолжения приема Фосаванса 70 мг/2800 МЕ отдельно или добавления еще 2800 МЕ витамина D₃ (эквивалентно использованию Фосаванса 70 мг). / 5600 МЕ).

Какую пользу показал Фосаванс в ходе исследований?

Информация, представленная компанией из более ранних исследований и опубликованной литературы, показала, что доза алендроновой кислоты, включенная в Доза фосаванса была такой же, как и доза, необходимая для предотвращения потери костной массы.

Дополнительные исследования показали, что включение витамина D₃ в одну таблетку с алендроновой кислотой может повысить уровень витамина D. Через 15 недель у меньшего количества пациентов наблюдался низкий уровень витамина D, когда они принимали Фосаванс 70 мг/2800 МЕ (11%), чем когда они принимали только алендроновую кислоту (32%). В расширенном исследовании одинаковое количество пациентов, принимавших Фосаванс 70 мг/2800 МЕ и Фосаванс 70 мг/5600 МЕ, имели низкий уровень витамина D (ниже 6%), но у пациентов, принимавших Фосаванс 70 мг/5600 МЕ, наблюдалось большее увеличение содержания витамина Уровни -D в течение 24 недель исследования.

Каков риск, связанный с приемом Фосаванса?

Наиболее распространенные побочные эффекты при приеме Фосаванса (наблюдаются у 1–10 пациентов из 100) К ним относятся головная боль, боль в животе (боль в животе), диспепсия (изжога), запор, диарея, метеоризм (газы), язвы в пищеводе, дисфагия (затруднение глотания), вздутие живота (опухший живот), отрыжка кислотой и скелетно-мышечная боль (боль в мышцы, кости и суставы). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Фосаванса, см. в листке-вкладыше.

Фосаванс не следует применять пациентам с нарушениями пищевода, гипокальциемией (низким уровнем кальция в крови) или не может стоять или сидеть вертикально в течение как минимум 30 минут. Полный список ограничений см. в буклете на упаковке.

Почему был одобрен «Фосаванс»?

CHMP решил, что польза от «Фосаванса» превышает его риски, и рекомендовал провести маркетинговое исследование. разрешение.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Фосаванса?

План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Фосаванса. В соответствии с этим планом информация о безопасности была включена в краткое описание характеристик продукта и листовку на упаковке Фосаванса, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдать медицинские работники и пациенты.

Другая информация о Фосавансе

24 августа 2005 г. Европейская комиссия выдала действующее на всей территории ЕС регистрационное удостоверение для Фосаванса.

Для получения дополнительной информации о лечении Фосавансом прочтите листовку на упаковке (также являющуюся частью EPAR) или свяжитесь с своему врачу или фармацевту.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.