Fosavance

Aktif Madde: alendronik asit / kolekalsiferol
Ortak Ad: alendronik asit / kolekalsiferol
ATC Kodu: M05BB03
Pazarlama Yetki Sahibi: Merck Sharp & Dohme Ltd
Etkin Madde: alendronik asit / kolekalsiferol
Durumu: Yetkili
Yetki Tarihi: 2005-08-24
Terapötik Alan: Osteoporoz, Postmenopozal
Farmakoterapötik Grup: Kemik hastalıklarının tedavisine yönelik ilaçlar

Terapötik endikasyon

Postmenopozal osteoporozun tedavisi D vitamini eksikliği riski taşıyan hastalarda.

Fosavance, vertebra ve kalça kırığı riskini azaltır.

Fosavance nedir?

Fosavance, iki aktif madde içerir: alendronik asit ve kolekalsiferol (D₃ vitamini). Tabletler halinde mevcuttur (70 mg alendronik asit ve 2.800 uluslararası birim [IU] kolekalsiferol; 70 mg alendronik asit ve 5.600 IU kolekalsiferol).

Fosavance ne için kullanılır?

Fosavance (2.800 veya 5.600 IU kolekalsiferol içeren), menopoza giren ve düşük D vitamini düzeyi riski taşıyan kadınlarda osteoporozun (kemikleri kırılgan hale getiren bir hastalık) tedavisinde kullanılır. Fosavance 70 mg / 5.600 IU, D vitamini takviyesi almayan hastalarda kullanıma yöneliktir. Fosavance omurga ve kalçada kırık (kemik kırılması) riskini azaltır.

İlaç yalnızca reçeteyle alınabilir.

Fosavance nasıl kullanılır?

Fosavance'ın önerilen dozu haftada bir kez bir tablettir. Uzun süreli kullanıma yöneliktir.

Hasta tableti herhangi bir yiyecek, içecek veya diğer ilaçları (antasitler dahil) almadan en az 30 dakika önce bir bardak dolusu suyla (maden suyu hariç) almalıdır. , kalsiyum takviyeleri ve vitaminler). Yemek borusunun (ağızdan mideye giden tüp) tahrişini önlemek için hasta, tableti aldıktan en az 30 dakika sonra, günün ilk yemeğini yiyene kadar yatmamalıdır. Tablet bütün olarak yutulmalı, ezilmemeli, çiğnenmemeli veya ağızda erimesine izin verilmemelidir.

Hastalar ayrıca diyetlerinden yeterli kalsiyum alamıyorlarsa kalsiyum takviyesi de almalıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Fosavance nasıl çalışır?

Osteoporoz, doğal olarak parçalanan kemiğin yerini alacak kadar yeni kemik oluşmadığında ortaya çıkar. Yavaş yavaş kemikler incelir, kırılgan hale gelir ve kırılma olasılığı artar. Östrojen kemiklerin sağlıklı kalmasına yardımcı olduğundan, kadınlık hormonu östrojen düzeylerinin düştüğü menopozdan sonra kadınlarda osteoporoz daha sık görülür.

Fosavance iki aktif madde içerir: alendronik asit ve kolekalsiferol (D vitamini3). Alendronik asit, 1990'ların ortalarından beri osteoporoz tedavisinde kullanılan bir bifosfonattır. Kemik dokusunun parçalanmasında rol oynayan hücreler olan osteoklastların hareketini yavaşlatır. Bu hücrelerin hareketinin engellenmesi daha az kemik kaybına yol açar. D Vitamini₃, bazı gıdalarda bulunan ancak aynı zamanda doğal güneş ışığına maruz kalma yoluyla ciltte de üretilen bir besindir. D vitamini₃, diğer D vitamini formlarıyla birlikte kalsiyum emilimi ve normal kemik oluşumu için gereklidir. Osteoporozlu hastalar güneş ışığına maruz kalarak yeterli miktarda D₃ vitamini alamayabileceğinden Fosavance'a dahildir.

Fosavance nasıl araştırıldı?

Çünkü Alendronik asit ve D vitamini₃ halihazırda Avrupa Birliği'nde (AB) izin verilen ilaçlarda ayrı ayrı kullanılıyor; şirket, daha önceki çalışmalardan ve menopoza girmiş kadınlardan ve yayınlanmış literatürden elde edilen verileri sunmuştur. alendronik asit ve D vitaminini ayrı tabletler halinde alan kişiler.

Şirket, alendronik asit ve D vitamini₃ kombinasyonunun aynı tablette kullanımını desteklemek için ayrıca şu şekilde bir çalışma gerçekleştirdi: Fosavance'ın D vitamini düzeylerini artırma yeteneğini göstermek için menopoza girmiş 682 kadın da dahil olmak üzere osteoporozlu 717 hasta. Hastalara haftada yalnızca bir kez Fosavance 70 mg / 2.800 IU veya alendronik asit verildi. Etkinliğin ana ölçüsü, 15 hafta sonra D vitamini düzeyi düşük olan hasta sayısındaki azalmaydı. Bu çalışma, tek başına Fosavance 70 mg / 2.800 IU ile devam etmenin veya başka bir 2.800 IU D vitamini₃ (Fosavance 70 mg kullanmaya eşdeğer) eklemenin etkilerini karşılaştırmak için 652 hastada 24 hafta daha uzatıldı. / 5.600 IU).

Fosavance, çalışmalar sırasında ne gibi faydalar gösterdi?

Şirketin daha önceki çalışmalardan ve yayınlanmış literatürden sunduğu bilgiler, Fosavance'ın içerdiği alendronik asit dozunun, Fosavance, kemik kaybını önlemek için gereken dozla aynıydı.

Ek çalışmalar, D vitamini₃'ün alendronik asitle aynı tablete dahil edilmesinin D vitamini düzeylerini artırabildiğini gösterdi. 15 hafta sonra, Fosavance 70 mg / 2.800 IU (%11) alan hastada, yalnızca alendronik asit (%32) alan hastalara kıyasla daha az sayıda hastanın D vitamini düzeyleri düşüktü. Uzatma çalışmasında, Fosavance 70 mg / 2.800 IU ve Fosavance 70 mg / 5.600 IU alan benzer sayıda hastada düşük D vitamini düzeyleri (%6'nın altında) vardı, ancak Fosavance 70 mg / 5.600 IU alan hastaların D vitamini seviyelerinde daha büyük artışlar vardı. 24 haftalık çalışma boyunca -D seviyeleri.

Fosavance ile ilişkili risk nedir?

Fosavance'ın en sık görülen yan etkileri (100 hastada 1 ile 10 arasında görülür) baş ağrısı, karın ağrısı (mide ağrısı), dispepsi (mide yanması), kabızlık, ishal, şişkinlik (gaz), yemek borusunda ülserler, disfaji (yutma güçlüğü), karın şişliği (karın şişliği), asit regürjitasyonu ve kas-iskelet ağrısı (kaslarda ağrı) kaslar, kemikler ve eklemler). Fosavance ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için ambalaj broşürüne bakın.

Fosavance, yemek borusunda anormallikleri olan, hipokalsemisi (düşük kan kalsiyum düzeyi) olan veya en az 30 dakika boyunca ayakta duramaz veya dik oturamaz. Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.

Fosavance neden onaylandı?

CHMP, Fosavance'ın faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi ve pazarlama amaçlı olarak verilmesini tavsiye etti. yetkilendirme.

Fosavance'ın güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınıyor?

Fosavance'ın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetimi planı geliştirildi. Bu plana dayanarak, sağlık profesyonelleri ve hastaların uyması gereken uygun önlemleri de içeren güvenlik bilgileri, Fosavance'in ürün özellikleri özetine ve kullanma talimatına dahil edilmiştir.

Fosavance hakkında diğer bilgiler

Avrupa Komisyonu, 24 Ağustos 2005 tarihinde Fosavance için AB genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi.

Fosavance tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (aynı zamanda EPAR'ın bir parçasıdır) veya iletişime geçin doktorunuz veya eczacınız.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.