Fosavance

Діюча речовина: алендронова кислота / холекальциферол
Загальна назва: алендронова кислота / холекальциферол
Код ATC: M05BB03
Власник реєстраційного посвідчення: Merck Sharp & Dohme Ltd
Активна речовина: алендронова кислота / холекальциферол
Статус: Авторизовано
Дата авторизації: 2005-08-24
Терапевтична область: Остеопороз, постменопаузальний
Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування захворювань кісток

Терапевтичні показання

Лікування постменопаузального остеопорозу у пацієнтів із ризиком недостатності вітаміну D.

Fosavance знижує ризик переломів хребців і стегна.

Що таке Fosavance?

Fosavance — це ліки, які містить дві діючі речовини: алендронову кислоту та колекальциферол (вітамін D₃). Він доступний у вигляді таблеток (70 мг алендронової кислоти та 2800 міжнародних одиниць [МО] колекальциферолу; 70 мг алендронової кислоти та 5600 МО колекальциферолу).

Для чого використовується Fosavance?

Fosavance (містить 2800 або 5600 МО колекальциферолу) використовується для лікування остеопорозу (захворювання, яке робить кістки крихкими) у жінок, які пережили менопаузу та мають ризик низького рівня вітаміну D. Фосаванс 70 мг/5600 МО призначений для використання пацієнтами, які не приймають добавки вітаміну D. Fosavance знижує ризик переломів (переломів) хребта та стегна.

Ліки відпускаються лише за рецептом.

Як застосовувати Fosavance?

Рекомендована доза Fosavance становить одну таблетку раз на тиждень. Він призначений для тривалого застосування.

Пацієнт повинен прийняти таблетку, запиваючи повною склянкою води (але не мінеральної води), принаймні за 30 хвилин до будь-якої їжі, напоїв або інших ліків (включаючи антациди). , препарати кальцію та вітаміни). Щоб уникнути подразнення стравоходу (трубки, яка веде від ротової порожнини до шлунку), пацієнту не слід лягати до моменту першого прийому їжі за день, тобто через 30 хвилин після прийому таблетки. Таблетку слід ковтати цілою, не подрібнювати, не розжовувати та не дозволяти розчинятися в роті.

Пацієнтам також слід приймати добавки кальцію, якщо вони не отримують достатньо кальцію з раціону. Щоб отримати докладнішу інформацію, перегляньте листівку-вкладиш.

Як працює Fosavance?

Остеопороз виникає, коли росте недостатньо нової кістки, щоб замінити кістку, яка руйнується природним шляхом. Поступово кістки стають тонкими та крихкими, і ймовірність їх ламання зростає. Остеопороз частіше зустрічається у жінок після менопаузи, коли рівень жіночого гормону естрогену падає, оскільки естроген допомагає підтримувати кістки здоровими.

Fosavance містить дві активні речовини: алендронову кислоту та колекальциферол (вітамін D₃). Алендронова кислота — це бісфосфонат, який використовується для лікування остеопорозу з середини 1990-х років. Він уповільнює дію остеокластів, клітин, які беруть участь у руйнуванні кісткової тканини. Блокування дії цих клітин призводить до меншої втрати кісткової маси. Вітамін D₃ – це поживна речовина, яка міститься в деяких продуктах харчування, але також утворюється в шкірі під впливом природного сонячного світла. Вітамін D₃ разом з іншими формами вітаміну D необхідний для засвоєння кальцію та нормального формування кісток. Оскільки пацієнти з остеопорозом можуть не отримувати достатньо вітаміну D₃ під впливом сонячного світла, його включено до Fosavance.

Як вивчався Fosavance?

Оскільки алендронова кислота та вітамін D₃ вже використовуються окремо в дозволених лікарських засобах у Європейському Союзі (ЄС), компанія представила дані, отримані в попередніх дослідженнях та з опублікованої літератури від жінок, які пережили менопаузу та які приймали алендронову кислоту та вітамін D у вигляді окремих таблеток.

Щоб підтвердити комбінацію алендронової кислоти та вітаміну D₃ в одній таблетці, компанія також провела дослідження в 717 пацієнтів з остеопорозом, у тому числі 682 жінки, які пережили менопаузу, щоб продемонструвати здатність Fosavance підвищувати рівень вітаміну D. Пацієнти отримували або Фосаванс 70 мг/2800 МО, або алендронову кислоту лише один раз на тиждень. Основним показником ефективності було зменшення кількості пацієнтів із низьким рівнем вітаміну D через 15 тижнів. Це дослідження було продовжено за участю 652 пацієнтів ще на 24 тижні, щоб порівняти ефекти продовження прийому Фосавансу 70 мг/2800 МО окремо або додавання ще 2800 МО вітаміну D₃ (еквівалентно застосуванню Фосавансу 70 мг). / 5600 МО).

Яку користь виявив Fosavance під час досліджень?

Інформація, надана компанією з попередніх досліджень, і опублікована література показали, що доза алендронової кислоти, включена в Fosavance була такою ж, як доза, необхідна для запобігання втраті кісткової маси.

Додаткові дослідження показали, що включення вітаміну D₃ в одну таблетку з алендроновою кислотою може підвищити рівень вітаміну D. Через 15 тижнів менше пацієнтів мали низький рівень вітаміну D, коли вони приймали Фосаванс 70 мг/2800 МО (11%), ніж коли вони приймали лише алендронову кислоту (32%). У розширеному дослідженні однакова кількість пацієнтів, які приймали Фосаванс 70 мг / 2800 МО та Фосаванс 70 мг / 5600 МО, мали низький рівень вітаміну D (нижче 6%), але пацієнти, які приймали Фосаванс 70 мг / 5600 МО, мали більший приріст вітаміну Рівні -D протягом 24 тижнів дослідження.

Який ризик пов’язаний із Fosavance?

Найчастіші побічні ефекти при Fosavance (спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 100) головний біль, біль у животі (біль у шлунку), диспепсія (печія), запор, діарея, метеоризм (утворення газів), виразки стравоходу, дисфагія (утруднене ковтання), здуття живота (роздутий живіт), кислотна відрижка та біль у опорно-руховому апараті (біль у м'язи, кістки та суглоби). Щоб отримати повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Fosavance, див. не може стояти або сидіти прямо протягом принаймні 30 хвилин. повний перелік обмежень див. авторизація.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Fosavance?

Було розроблено план управління ризиками, щоб забезпечити максимально безпечне використання Fosavance. На основі цього плану інформацію про безпеку було включено до короткої характеристики препарату та листівки-вкладиші для Fosavance, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких мають дотримуватися медичні працівники та пацієнти.

Інша інформація про Fosavance

24 серпня 2005 року Європейська комісія видала дозвіл на продаж Fosavance, дійсний на всій території ЄС.

Щоб дізнатися більше про лікування Fosavance, прочитайте листівку-вкладиш (також є частиною EPAR) або зв’яжіться з вашого лікаря або фармацевта.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.