FOSTIMON 75 IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

Předtím si pozorně přečtěte celou příbalovou informaci
začněte tento přípravek používat, protože obsahuje
pro vás důležité informace.
-- Ponechte si příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
-- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka.
-- Tento přípravek byl předepsán
pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu to
ublížit, i když mají stejné příznaky onemocnění
jako vy.
-- Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníka. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci:
1. Co je Fostimon a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fostimon používat
3. Jak se Fostimon užívá
4. Možné vedlejší účinky
5. Jak Fostimon uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE FOSTIMON A CO TO JE
POUŽÍVÁNO PRO
Fostimon 75 IU
Fostimon® 150 IU
®
prášek a rozpouštědlo pro
injekční roztok
FI/150 (UK/Irl) 17891 Ed. V/04.16
Urofollitropin (FSH)
– Fostimon se používá k podpoře ovulace u žen, které neovulují a které nereagovaly na jinou léčbu (klomifen citrát).
– Používá se k vyvolání rozvoje
několik folikulů (a tedy několik vajíček) u
žen, které podstupují léčbu neplodnosti.
Urofollitropin je vysoce purifikovaný lidský folikul
stimulující hormon, který patří do skupiny
léků nazývaných gonadotropiny.
Tento léčivý přípravek musí být používán pod
dohledem svého lékaře.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
FOSTIMON POUŽÍVAT
Vy a plodnost vašeho partnera bude zhodnocena
před léčbou
NEPOUŽÍVEJTE FOSTIMON, pokud máte
následující:
-- Zvětšené vaječníky nebo cysty, které nejsou způsobeny
hormonální poruchou (onemocněním polycystických vaječníků).
-- Krvácení neznámé příčiny.
-- Rakovina vaječníků, dělohy nebo prsu.
-- Abnormální otok (nádor) hypofýzy
nebo hypotalamu (mozku).
-- Přecitlivělost (alergie) na urofollitropin nebo
kteroukoli složku přípravku Fostimon.
Tento lék by neměl být používán, pokud máte
časnou menopauzu, malformaci pohlavních
orgánů nebo určité nádory dělohy to
by znemožnilo normální těhotenství.
ZAČNĚTE ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PŘI PŘÍPRAVKU FOSTIMON
Přestože nebyly dosud
hlášeny žádné alergické reakce na přípravek Fostimon, měli byste informovat svého lékaře,
máte-li alergickou reakci na podobné léky.
Tato léčba zvyšuje riziko vzniku
stav známý jako syndrom ovariální hyperstimulace
(OHSS) (viz Možné nežádoucí účinky).
Pokud dojde k hyperstimulaci vaječníků, vaše
léčba bude ukončena a těhotenství bude
vyhnout. Prvními příznaky ovariální hyperstimulace
jsou bolest v podbřišku a také
nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a přibírání na váze. Pokud se
tyto příznaky objeví, měli byste být co nejdříve vyšetřeni
svým lékařem. Ve vážných, ale
vzácných případech se mohou vaječníky zvětšit a
se může hromadit tekutina v břiše nebo hrudníku.
Lék používaný ke konečnému uvolnění
zralých vajíček (obsahujících lidské choriový
gonadotropin-hCG) může zvýšit pravděpodobnost
OHSS. Proto se nedoporučuje používat hCG v
případech, kdy se rozvíjí OHSS a neměli byste
mít pohlavní styk, i když používáte bariérovou
metodu antikoncepce po dobu alespoň 4 dnů.
Mělo by být poznamenali, že ženy s problémy s plodností
mají vyšší míru potratů než
normální populace.
U pacientek, které podstupují léčbu na podporu ovulace,
výskyt vícečetných těhotenství a porodů
je ve srovnání s k přirozenému početí.
Toto riziko však lze minimalizovat použitím
doporučené dávky.
Existuje mírně zvýšené riziko mimoděložního
těhotenství (mimoděložního těhotenství) u žen s
poškozenými vejcovody. Vícečetná těhotenství a charakteristiky
rodičů podstupujících léčbu neplodnosti (např.
věk matky, vlastnosti spermií) mohou být
spojeny se zvýšeným rizikem vrozených vad.
Léčba přípravkem Fostimon, stejně jako těhotenství samotné
může zvýšit pravděpodobnost trombózy.
Trombóza je tvorba krevní sraženiny v
krevní cévě, nejčastěji v žilách nohou
nebo v plicích.
Proberte to prosím se svým lékaři, před
zahájením léčby, zejména:
– pokud již víte, že máte zvýšené
riziko trombózy
– pokud vy nebo někdo z vaší přímé rodiny máte
někdy měl trombózu
-- jestliže máte závažnou nadváhu.
Tento lék se připravuje z lidské moči.
Riziko přenosu organismu, který by mohl
způsobit infekci nebo onemocnění, nelze s jistotou
vyloučit; to je však omezeno kroky v
výrobního procesu k odstranění virů,
zejména HIV, Herpes viru a papilomaviru.
Nebyly hlášeny žádné případy virové kontaminace.
Jiné léky a Fostimon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte
nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo možná budete užívat jiné
léky.
Těhotenství a kojení
Fostimon by se neměl používat, pokud jste těhotná
nebo kojíte.
3. JAK SE POUŽÍVÁ FOSTIMON
Dávkování a délka léčby:
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
. Pokud si nejste
jisti, zeptejte se svého lékaře.
Ženy, které neovulují a mají
nepravidelnou nebo žádnou menstruaci:
prvních 7 dní. Dávka bude poté upravena
podle reakce vaječníků.
Pokud máte menstruaci, léčba by měla
začít do 7 dnů od začátku menstruace (
prvních 7 dnů menstruace menstruační cyklus).
Dostanete 1 injekci denně pod kůži
(subkutánně).
Obvyklá počáteční dávka je 75 až 150 IU FSH
(Fostimon) každý den. Tuto dávku lze v případě potřeby zvýšit
o 37,5 až 75 IU v 7 nebo lépe 14denních intervalech, aby se dosáhlo správné odpovědi.
Maximální denní dávka FSH obvykle není
vyšší než 225 IU.
Pokud váš lékař nevidí odpověď po 4
týdnech léčby, bude tento léčebný cyklus
zastaven. V následujícím cyklu bude váš lékař
předepište vyšší počáteční dávku.
Když dosáhnete dobré odpovědi (uspokojující růst folikulů), bude vám podána jediná injekce
dalšího léku (hCG), který se používá k dosažení
konečné zrání folikulu a uvolnění
vajíček. Ta bude podána 24 až 48 hodin po
poslední injekci přípravku Fostimon. Měli byste mít pohlavní
styk v den podání hCG a znovu
následující den.
Jak se má Fostimon podávat:
Pokud budete mít příliš silnou odezvu, léčba bude
zastavena a hCG nebude podán (viz Možné
nežádoucí účinky). Pro následující cyklus vám lékař
předepíše nižší počáteční dávku.
Ženy podstupující stimulaci vaječníků pro
mnohočetný vývoj folikulů před in vitro
fertilizací nebo jinými technikami asistované reprodukce
:
Situace 1 – Pokud máte menstruaci
Léčba by měla začít 2 nebo 3 dny po
začátku menstruace (první 2 nebo 3 dny
menstruačního cyklu).
Budete podává se 1 injekce denně
subkutánně.
Obvyklá počáteční dávka pro superovulaci je 150
až 225 IU přípravku Fostimon každý den. Léčba
pokračuje s dávkou upravenou podle
vaší odpovědi, dokud nedosáhnete adekvátní úrovně
vývoj folikulů. Toho je obvykle dosaženo
v průměru do 10. dne léčby (rozmezí 5 až
20 dnů) a měří se odběrem krevních vzorků
a/nebo ultrazvukovým vyšetřením.
Maximální dávkování je obecně 450 IU/den.
Jakmile je dosaženo přiměřeného vývoje folikulů
, bude vám podána jedna injekce léku
používaného k dosažení konečného dozrání folikulu;
tento lék obsahuje až 10 000 IU lidského
choriového gonadotropinu (hCG). Bude dáno 24
do 48 hodin po poslední injekci Fostimonu.
Oocyty budou propíchnuty asi o 35 hodin později.
Situace 2 – Při použití agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH)
Fostimon bude podán přibližně 2 týdny po
zahájení této léčby. Obě léčby
pokračují, dokud není dosaženo přiměřeného vývoje folikulů
. Fostimon bude podáván jako 1 injekce
denně subkutánní cestou. Například
po dvou týdnech léčby agonistou
GnRH, bude podáno 150 až 225 IU Fostimonu
Fostimon se podává injekcí buď pod vaši
kůži (subkutánní cestou) nebo do svalu
(intramuskulární cestou).
Každá injekční lahvička by měla být použita pouze jednou a injekce
by měla být použita, jakmile je připravena.
Po vhodné radě a zaškolení vás lékař
může požádat, abyste si Fostimon aplikoval sám.
Jako první Váš lékař musí:
-- vám umožní procvičit si podání subkutánní
injekce,
-- ukázal vám možná místa, kam si
injekci můžete podat,
-- ukázal vám, jak si roztok připravit
pro injekci,
-- vysvětlili, jak připravit správnou dávku
injekce.
Jiné varianty než ampulky by měly být
zváženy pro samostatné podávání pacienty.
Než si sami aplikujete injekci Fostimonu, pečlivě si přečtěte
následující pokyny.
Jak připravit a aplikovat Fostimon pomocí 1
lahvičky s práškem:
Roztok musí být připraven těsně před
injekcí. Jedna injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití.
Léčivý přípravek musí být rekonstituován
za aseptických podmínek.
Fostimon musí být rekonstituován pouze
rozpouštědlem dodaným v balení.
Připravte si čistý povrch a před rekonstitucí roztoku si umyjte ruce
. Je důležité
, aby vaše ruce a předměty, které používáte, byly co nejčistší
.
Na čistý
povrch položte všechny následující předměty:
-- dva vatové tampóny napuštěné alkoholem (není součástí dodávky),
-- jedna lahvička obsahující prášek Fostimon,
-- jedna ampule s rozpouštědlem,
-- jedna injekční stříkačka (není součástí dodávky)
-- jedna jehla pro přípravu injekce (není součástí dodávky),
-- tenká jehla pro subkutánní injekci
(není součástí dodávky).
Rekonstituce injekčního roztoku
pomocí 1 lahvičky s práškem
Připravte roztok pro injekci:
1.
• Hrdlo ampule
je speciálně
navrženo tak, aby se zlomilo
snáze pod
barevnou tečku.
Jemně švihněte vrškem
ampule
, abyste uvolnili veškerou zbývající tekutinu ve špičce.
Držte ampuli tak, aby barevná tečka
směřovala pryč od vás a odlomte horní část
ampule, jak je znázorněno na obrázku.
Pomocí hadříku nebo lapače ampulí přidržte
ampule pomůže chránit vaše prsty.
• Opatrně položte injekční stříkačku na čistý
povrch a nedotýkejte se jehly.
• Odstraňte ochranný kryt
jehly. Nasaďte
jehlu na rekonstituci (velkou
jehlu) ke stříkačce.
• Se stříkačkou v jedné ruce
seberte otevřenou ampuli s rozpouštědlem
, vložte jehlu a natáhněte vše
rozpouštědlo do injekční stříkačky.
• Nasaďte ochranný kryt jehly.
Opatrně položte injekční stříkačku na povrch.
2.
• Odstraňte barevný plastový
kryt z prášku lahvičku
jemným zatlačením nahoru.
• Dezinfikujte horní část pryžové
zátky otřením
alkoholovým tamponem a nechte uschnout.
3.
• Zvedněte injekční stříkačku, odstraňte
kryt jehly a pomalu vstříkněte
rozpouštědlo do lahvičky s práškem
středem
horní části pryžové zátky.
• Pevně ​​zatlačte na píst, aby se veškerý
roztok vystříkl na prášek.
NETŘEPEJTE, ale jemně otáčejte lahvičkou mezi
rukama, dokud není prášek úplně
rozpuštěný, dávejte pozor, aby se nevytvořila pěna.
4.
Jakmile se prášek rozpustí
(což obecně nastane
okamžitě), pomalu natáhněte
roztok do stříkačky:< br> • Se stále zasunutou jehlou
otočte lahvičku dnem vzhůru.
• Ujistěte se, že hrot jehly je pod
hladinou tekutiny.
• Jemně zatáhněte za píst, abyste natáhli všechen roztok
do stříkačky.
• Zkontrolujte, zda je rekonstituovaný roztok čirý
a bezbarvý.
Příprava vyšších dávek, použijte více než 1
injekční lahvička prášku
Pokud vám lékař doporučil vyšší dávky
, lze toho dosáhnout použitím více než jedné
lahvičky prášku s jednou ampulí rozpouštědla.
Při rekonstituci více než 1 lahvičky přípravku Fostimon
na konci výše uvedeného kroku 4 natáhněte rekonstituovaný
obsah první lahvičky zpět do stříkačky a
pomalu vstříkněte do druhé lahvičky. Opakujte kroky 2
až 4 pro druhou a další lahvičky a
dokud se obsah požadovaného počtu lahviček
ekvivalentní předepsané dávce nerozpustí
(v rámci limitu maximální celkové dávky
450 IU, což odpovídá maximálně 6 lahvičkám
Fostimonu 75 IU nebo 3 lahvičkám Fostimonu 150 IU).
Váš lékař vám může zvýšit dávku o 37,5 IU
, což představuje polovinu lahvičky FOSTIMONU 75 IU.
K tomu byste měli rekonstituovat obsah
lahvičky 75 IU podle popsaných kroků 2 až 3
výše a natáhněte polovinu tohoto rekonstituovaného roztoku
(0,5 ml) zpět do injekční stříkačky podle kroku 4.
V takové situaci budete mít k injekci dva přípravky
: první přípravek rekonstituovaný v
1 ml a druhý obsahující 37,5 IU v 0,5 ml.
Oba přípravky budou injekčně podávány s vlastními
injekční stříkačku podle následujících kroků.
Roztok musí být čirý a bezbarvý.
Subkutánní injekce léku:
• Když stříkačka obsahuje
popsanou dávku, nasaďte
ochranné víčko na
jehla. Vyjměte jehlu
ze stříkačky a nahraďte ji
tenkou jehlou
pro subkutánní injekci
včetně jejího ochranného krytu.
• Jemnou jehlu
pevně zatlačte na válec injekční stříkačky,
poté ji mírně otočte, abyste se ujistili, že je
zcela zašroubována a
vytvoříte pevné utěsnění.
• Odstraňte ochranný kryt
jehly. Držte injekční stříkačku
jehlou směřující nahoru a jemně
poklepejte na stranu injekční stříkačky, abyste vytlačili veškerý vzduch
bubliny až nahoru;
• Zatlačte na píst, dokud se na špičce jehly neobjeví
kapička tekutiny.
• Nepoužívejte, pokud obsahuje nějaké částice nebo je
zakalená.
Místo vpichu:
• Váš lékař nebo zdravotní sestra vám již poradili
, kam na těle si máte vstříknout
lék. Obvyklá místa jsou stehno nebo
spodní břišní stěna pod pupkem.
• Otřete místo vpichu tampónem napuštěným alkoholem.
Zavedení jehly:
• Pevně ​​sevřete kůži k sobě.
Druhou rukou zasuňte
jehlu pohybem podobným šipce
pod úhlem 45° nebo 90°.
Injekce roztoku:
• Injikujte pod kůži, jak bylo ukázáno. Neaplikujte
injekci přímo do žíly. Zatlačte píst
pomalu a plynule, aby bylo řešení správně
injekci a kožní tkáně nejsou poškozeny.
Věnujte injekci předepsaného
objemu roztoku tolik času, kolik potřebujete. Jak je popsáno u
přípravy roztoku, v závislosti na
dávkování předepsaném vaším lékařem nemusíte
použít celý objem roztoku.
Vyjmutí jehly:
• Vytáhněte stříkačku rychle vytáhněte a zatlačte
na místo vpichu tampónem obsahujícím
dezinfekční prostředek. Jemná masáž místa
– při zachování tlaku – pomáhá
rozptýlit roztok Fostimonu a zmírnit jakékoli
nepohodlí.
Zlikvidujte všechny použité předměty:
Jakýkoli nepoužitý produkt nebo odpadový materiál by měl být
zlikvidovat v souladu s místními požadavky
(po ukončení injekce by měly být všechny jehly a
prázdné injekční stříkačky zlikvidovány do
vhodné nádoby).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Fostimon, než jste měl(a):
Účinky předávkování přípravkem Fostimon jsou
neznámé, nicméně lze očekávat výskyt ovariálního
hyperstimulačního syndromu (viz Možné
nežádoucí účinky). Jestliže jste použil(a) více Fostimonu, než jste měl(a), promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Fostimon:
Užijte si jej v příští obvyklou dobu k injekci. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat Fostimon:
Nepřestávejte z vlastní iniciativy: Vždy
se poraďte se svým lékařem, pokud zvažujete
ukončení tohoto léku. Máte-li jakékoli další
otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Fostimon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
Následující vedlejší účinek je důležitý a bude
vyžadovat okamžitou akci, pokud se u něj objeví.
Měli byste přestat užívat Fostimon a okamžitě navštívit svého
lékaře, pokud se objeví následující:
Časté, postihují 1 až 10 uživatelů ze 100:
• Syndrom ovariální hyperstimulace
(další informace viz bod 2)< br> Dále byly hlášeny
následující nežádoucí účinky:
Časté, postihují 1 až 10 uživatelů ze 100:
• Bolest hlavy
• nafouklé břicho
• zácpa
• bolest v místě vpichu.
Méně časté, postihuje 1 až 10 uživatelů z 1 000:
• Hyperaktivní štítná žláza
• Změny nálad
• Únava
• Závratě
• Dušnost
• Krvácení z nosu
• Nevolnost, zažívací potíže, bolesti břicha
• Kožní vyrážka, svědění,
• Návaly horka
• Cystitida
• Zvětšení prsou, bolest prsou
• Obtížné zastavení krvácení
V místě vpichu se může objevit zarudnutí, bolest a modřiny
(frekvence není uvedena).
Další informace o riziku
krevních sraženin, mimoděložního těhotenství, vícečetného
těhotenství a potratu viz bod 2.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud se
si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestra. To se týká všech možných
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také
hlásit přímo (podrobnosti viz níže).
IRSKO: HPRA Pharmacovigilance
Earlsfort Terrace, IRL – Dublin 2;
Tel: +353 1 6764971;
Fax: +353 1 6762517;
Webové stránky: www.hpra.ie
E-mail: [email protected]
SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ: Schéma žluté karty.
Webová stránka: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k poskytnutí
dalších informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5 . JAK FOSTIMON UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah
dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25° C. Uchovávejte injekční lahvičku a
ampulku s rozpouštědlem ve vnějším obalu, aby byly
chráněny před světlem .
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti,
uvedené na vnějším obalu, lahvičce a
ampulce s rozpouštědlem. Doba použitelnosti se vztahuje k
poslednímu dni v měsíci.
Spotřebujte ihned po rekonstituci.
Nepoužívejte Fostimon, pokud si všimnete, že roztok
nevypadá čirý. Po rekonstituci musí být
roztok čirý a bezbarvý.
Nevyhazujte žádné léky do
odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak bezpečně
zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato
opatření pomohou chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ
INFORMACE
Co Fostimon obsahuje
Léčivou látkou je
Urofollitropin
Jedna injekční lahvička obsahuje 75 IU urofollitropinu
(folikuly stimulující hormon FSH): 1 ml
rekonstituovaného roztoku obsahuje buď 75 IU, 150
IU, 225 IU ( folikuly stimulující hormon FSH): 1 ml
rekonstituovaného roztoku obsahuje buď 150 IU, 300
IU nebo 450 IU urofollitropinu, když se 1,
2 nebo 3 lahvičky rekonstituují v 1 ml rozpouštědla.
Specifická aktivita in vivo je rovna nebo vyšší než
5000 IU FSH na mg proteinu .
Další pomocné látky jsou
Pro prášek: monohydrát laktosy.
Pro rozpouštědlo: chlorid sodný a voda na injekci
Jak Fostimon vypadá a co obsahuje toto balení
Fostimon se dodává jako prášek a rozpouštědlo
pro injekční roztok. 1 sada obsahuje prášek
v lahvičce (75 IU nebo 150 IU) a rozpouštědlo v
ampulce (1 ml) – Velikost balení 1, 5 nebo 10 sad.
Prášek je bílý až téměř bílý spečená hmota
a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Držitel povolení k uvedení na trh:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
ITÁLIE
Výrobce
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 LODI - ITÁLIE
Vydání šarže (Velká Británie a Irsko):
PHARMASURE LIMITED
4-6 Colonial Business Park< br> Colonial Way
Watford WD24 4PR
SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Tento léčivý přípravek je registrován v
členských státech EHP pod následujícími
názvy: (Síla a léková forma
jsou ve všech zemích totožné, mění se pouze obchodní název

Rakousko: Fostimon
Belgie: Fostimon
Kypr: Fostimon
Dánsko: Fostimon
Finsko: Fostimon
Francie: Fostimon
Lucembursko: Fostimon
Irsko: Fostimon
Nizozemsko: Fostimon
Norsko: Fostimon
Španělsko: Fostipur
Švédsko: Fostimon
Spojené království: Fostimon
Tato příbalová informace byla naposledy schválena v dubnu 2016