FOSTIMON 75 IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
Beginnen Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels, da es wichtige Informationen für Sie enthält. Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte
an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen
verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann
ihnen schaden, auch wenn die Krankheitssymptome dieselben sind wie bei Ihnen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Fostimon und wofür wird es angewendet?
2. Was Sie vor der Anwendung von Fostimon wissen müssen
3. Wie ist Fostimon einzunehmen?
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist Fostimon aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FOSTIMON UND WOFÜR IST ES?
VERWENDET FÜR
Fostimon 75 IU
Fostimon® 150 IU
®
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
Injektionslösung
FI/150 (UK/Irl) 17891 Ed. V/04.16
Urofollitropin (FSH)
– Fostimon wird verwendet, um den Eisprung bei Frauen zu fördern, die keinen Eisprung haben und auf eine andere Behandlung (Clomifencitrat) nicht angesprochen haben.
– Es wird verwendet, um die Entwicklung von
mehrere Follikel (und damit mehrere Eizellen) bei
Frauen, die eine Fruchtbarkeitsbehandlung erhalten.
Urofollitropin ist ein hochreines menschliches Follikelstimulierendes Hormon, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Gonadotropine genannt werden.
Dieses Arzneimittel muss unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
2. WAS SIE VOR DER ANWENDUNG VON FOSTIMON WISSEN MÜSSEN
Die Fruchtbarkeit von Ihnen und Ihrem Partner wird vor der Behandlung untersucht begonnen wird.
VERWENDEN SIE FOSTIMON NICHT, wenn bei Ihnen eines der
folgenden Symptome auftritt:
-- Vergrößerte Eierstöcke oder Zysten, die nicht durch eine
hormonelle Störung (polyzystische Ovarialerkrankung) verursacht wurden.
-- Blutungen unbekannter Ursache.
-- Krebs der Eierstöcke, der Gebärmutter oder der Brust.
-- Anormale Schwellung (Tumor) der Hypophyse
oder des Hypothalamus (Gehirn).
-- Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Urofollitropin oder
einen der Inhaltsstoffe von Fostimon.
Dieses Arzneimittel sollte nicht angewendet werden, wenn Sie an einer
frühen Menopause, einer Fehlbildung der Geschlechtsorgane oder bestimmten Tumoren der Gebärmutter leiden das
würde eine normale Schwangerschaft unmöglich machen.
BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON FOSTIMON IST
Obwohl noch keine allergischen Reaktionen auf Fostimon gemeldet wurden
, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn
Sie eine allergische Reaktion auf ähnliche Arzneimittel haben.
Diese Behandlung erhöht Ihr Risiko, daran zu erkranken
eine Erkrankung, die als ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) bekannt ist (siehe „Mögliche Nebenwirkungen“).
Wenn eine ovarielle Überstimulation auftritt, wird Ihre
Behandlung abgebrochen und die Schwangerschaft unterbrochen
vermieden. Die ersten Anzeichen einer Überstimulation der Eierstöcke sind Schmerzen im unteren Bauchbereich sowie Übelkeit, Erbrechen und Gewichtszunahme. Wenn diese Symptome auftreten, sollten Sie sich so schnell wie möglich von Ihrem Arzt untersuchen lassen. In schwerwiegenden, aber
seltenen Fällen kann es zu einer Vergrößerung der Eierstöcke und
einer Flüssigkeitsansammlung im Bauch oder Brustkorb kommen.
Das Medikament, das zur endgültigen Freisetzung
reifer Eizellen (enthaltend) verwendet wird Choriongonadotropin-hCG) kann die Wahrscheinlichkeit von
erhöhenOHSS. Es ist daher nicht ratsam, hCG in
Fällen zu verwenden, in denen sich ein OHSS entwickelt, und Sie sollten
mindestens 4 Tage lang keinen Geschlechtsverkehr haben, auch wenn Sie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Dies sollte der Fall sein stellten fest, dass bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen
die Rate an Fehlgeburten höher ist als
in der Normalbevölkerung.
Bei Patientinnen, die eine Behandlung zur Unterstützung des Eisprungs erhalten,
kommt es im Vergleich häufiger zu Mehrlingsschwangerschaften und Geburten
zur natürlichen Empfängnis.
Dieses Risiko kann jedoch durch die
empfohlene Dosis minimiert werden.
Bei Frauen mit
geschädigten Eileitern besteht ein leicht erhöhtes Risiko einer extrauterinen
Schwangerschaft (einer Eileiterschwangerschaft).
> Mehrlingsschwangerschaften und Merkmale der Eltern, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen (z. B. Alter der Mutter, Eigenschaften der Spermien), können mit einem erhöhten Risiko für Geburtsfehler verbunden sein. Behandlung mit Fostimon, genau wie die Schwangerschaft selbst ,
kann das Risiko einer Thrombose erhöhen.
Bei einer Thrombose handelt es sich um die Bildung eines Blutgerinnsels in einem
Blutgefäß, am häufigsten in den Venen der Beine
oder der Lunge.
Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt Arzt, bevor
Sie mit der Behandlung beginnen, insbesondere:
– wenn Sie bereits wissen, dass bei Ihnen ein erhöhtes
Risiko für eine Thrombose besteht
– wenn Sie oder jemand in Ihrer unmittelbaren Familie davon betroffen ist
Hatte jemals eine Thrombose
-- wenn Sie stark übergewichtig sind.
Dieses Arzneimittel wird aus menschlichem Urin hergestellt.
Das Risiko der Übertragung eines Organismus, der
eine Infektion oder Krankheit verursachen könnte, kann nicht definitiv
ausgeschlossen werden; Dies ist jedoch durch Schritte im
Herstellungsprozess zur Entfernung von Viren,
insbesondere von HIV, Herpesviren und Papillomaviren, begrenzt.
Es wurden keine Fälle einer Viruskontamination gemeldet.
Andere Arzneimittel und Fostimon
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
einnehmenoder kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fostimon sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind
oder stillen.
3. ANWENDUNG FOSTIMON
Dosierung und Dauer der Behandlung:
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes
ein. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Frauen, die keinen Eisprung haben und in den ersten 7 Tagen
unregelmäßige oder gar keine Periode haben. Die Dosis wird dann
entsprechend der Reaktion der Eierstöcke angepasst.
Wenn Sie Ihre Periode haben, sollte die Behandlung
innerhalb von 7 Tagen nach Beginn Ihrer Periode (den
ersten 7 Tagen) beginnen Menstruationszyklus).
Sie erhalten täglich 1 Injektion unter die Haut (subkutan). Die übliche Anfangsdosis beträgt 75 bis 150 IE FSH (Fostimon) täglich. Diese Dosis kann bei Bedarf in Abständen von 7 oder vorzugsweise 14 Tagen um 37,5 bis 75 IE erhöht werden, um die richtige Reaktion zu erzielen. Die maximale tägliche FSH-Dosis liegt normalerweise nicht über 225 IE.
Wenn Ihr Arzt nach 4
wöchiger Behandlung keine Reaktion feststellt, wird dieser Behandlungszyklus
abgebrochen. Für den folgenden Zyklus wird Ihr Arzt
Verschreiben Sie eine höhere Anfangsdosis.
Wenn Sie eine gute Reaktion (zufriedenstellendes Follikelwachstum) erhalten, erhalten Sie eine einzelne Injektion
eines anderen Arzneimittels (hCG), das zur Herbeiführung
des Arzneimittels eingesetzt wird Endgültige Reifung des Follikels und Freisetzung
der Eizellen. Diese wird 24 bis 48 Stunden nach der letzten Fostimon-Injektion verabreicht. Sie sollten an dem Tag, an dem hCG verabreicht wird, Geschlechtsverkehr haben und am nächsten Tag erneut.
Wie Fostimon verabreicht werden sollte:
Wenn Sie zu stark ansprechen, wird die Behandlung
abgebrochen und hCG wird nicht verabreicht (siehe Mögliche
Nebenwirkungen). Für den folgenden Zyklus wird Ihr Arzt
eine niedrigere Anfangsdosis verschreiben.
Frauen, die sich vor einer In-vitro-Fertilisation oder anderen assistierten Reproduktionstechniken
einer Stimulation der Eierstöcke zur
Entwicklung mehrerer Follikel unterziehen:
Situation 1 – Wenn Sie Ihre Periode haben
Die Behandlung sollte 2 oder 3 Tage nach
Beginn Ihrer Periode beginnen (die ersten 2 oder 3 Tage des
Menstruationszyklus).
Das wird der Fall sein 1 Injektion pro Tag auf subkutanem Weg verabreicht.
Die übliche Anfangsdosis für die Superovulation beträgt 150 bis 225 IE Fostimon täglich. Die Behandlung wird
fortgesetzt, wobei die Dosis entsprechend
Ihrem Ansprechen angepasst wird, bis Sie eine ausreichende
Ergebnis erreichenFollikelentwicklung. Dies wird in der Regel im Durchschnitt am 10. Behandlungstag (Bereich 5 bis 20 Tage) erreicht und durch Blutentnahme und/oder Ultraschalluntersuchungen gemessen. Die maximale Dosierung gilt im Allgemeinen von 450 IE/Tag.
Sobald eine ausreichende Follikelentwicklung erreicht ist
erhalten Sie eine einzelne Injektion eines Arzneimittels
, das zur endgültigen Reifung des Follikels eingesetzt wird;
dieses Arzneimittel enthält bis zu 10.000 IE humanes
Choriongonadotropin (hCG). Es werden 24
gegebenbis 48 Stunden nach der letzten Fostimon-Injektion.
Eizellen werden etwa 35 Stunden später punktiert.
Situation 2 – Wenn ein Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonist verwendet wird
Fostimon wird ungefähr verabreicht 2 Wochen nach
Beginn dieser Behandlung. Beide Behandlungen werden fortgesetzt, bis eine ausreichende Follikelentwicklung erreicht ist. Fostimon wird als 1 Injektion pro Tag subkutan verabreicht. Zum Beispiel
nach zweiwöchiger Behandlung mit einem Agonisten
Von GnRH werden 150 bis 225 IE Fostimon verabreicht.
Fostimon wird durch Injektion entweder unter Ihre
Haut (auf subkutanem Weg) oder in einen Muskel
(auf intramuskulärem Weg) verabreicht.
Jede Durchstechflasche sollte nur einmal verwendet werden und die
Injektion sollte verwendet werden, sobald sie zubereitet ist.
Nach entsprechender Beratung und Schulung kann Ihr Arzt
Sie bitten, Fostimon selbst zu injizieren.
Zum ersten Mal Zeit muss Ihr Arzt:
-- Sie haben Ihnen gezeigt, wie Sie sich eine subkutane
Injektion geben können,
-- haben Ihnen die möglichen Stellen gezeigt, an denen Sie
selbst injizieren können,
-- haben Ihnen gezeigt, wie Sie die Lösung vorbereiten
zur Injektion,
-- haben erklärt, wie man die richtige Dosis
der Injektion zubereitet.
Andere Darreichungsformen als Ampullen sollten
für die Selbstverabreichung durch Patienten in Betracht gezogen werden.
Bevor Sie Fostimon selbst injizieren, lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch.
So bereiten Sie Fostimon vor und injizieren es mit 1 Durchstechflasche Pulver:
Die Lösung muss unmittelbar vor
der Injektion zubereitet werden. Eine Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Das Arzneimittel muss
unter aseptischen Bedingungen rekonstituiert werden.
Fostimon darf nur mit dem
in der Packung enthaltenen Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Bereiten Sie eine saubere Oberfläche vor und waschen Sie Ihre Hände
, bevor die Lösung wiederhergestellt wird. Es ist wichtig
, dass Ihre Hände und die von Ihnen verwendeten Gegenstände so sauber
wie möglich sind.
Legen Sie alle folgenden Gegenstände auf die saubere
Oberfläche:
-- zwei Wattestäbchen mit Alkohol (nicht im Lieferumfang enthalten),
– eine Durchstechflasche mit Fostimon-Pulver,
– eine Lösungsmittelampulle,
– eine Spritze (nicht im Lieferumfang enthalten)
-- eine Nadel zur Vorbereitung der Injektion (nicht im Lieferumfang enthalten),
-- eine Feinnadel zur subkutanen Injektion
(nicht im Lieferumfang enthalten).
Rekonstitution der Injektionslösung
mit 1 Durchstechflasche Pulver
Bereiten Sie die Injektionslösung vor:
1.
• Der Ampullenhals
ist speziell
so konzipiert, dass er zerbricht
leichter unterhalb
des Farbpunkts.
Bewegen Sie vorsichtig die Oberseite
der Ampulle
, um die in der Spitze verbliebene Flüssigkeit zu entfernen.
Halten Sie die Ampulle so, dass der Farbpunkt
nach unten zeigt Nehmen Sie es von sich und brechen Sie die Oberseite der Ampulle ab, wie im Bild gezeigt.
Halten Sie die Ampulle mit einem Tuch oder einem Ampullenschnapper festDie Ampulle schützt Ihre Finger.
• Legen Sie die Spritze vorsichtig auf die saubere
Oberfläche und vermeiden Sie es, die Nadel zu berühren.
• Entfernen Sie die Schutzkappe
der Nadel. Befestigen Sie die
Rekonstitutionsnadel (große
Nadel) an der Spritze.
• Nehmen Sie mit der Spritze in einer Hand
die geöffnete Lösungsmittelampulle
, führen Sie die Nadel ein und ziehen Sie alles auf
Geben Sie das Lösungsmittel in die Spritze.
• Bringen Sie die Schutzkappe der Nadel an.
Setzen Sie die Spritze vorsichtig auf die Oberfläche.
2.
• Entfernen Sie die farbige Plastikkappe
vom Pulver Durch
sanftes Hochdrücken der Durchstechflasche.
• Desinfizieren Sie die Oberseite des Gummistopfens, indem Sie ihn
mit einem Alkoholtupfer abwischen und trocknen lassen.
3.
• Nehmen Sie die Spritze, entfernen Sie den
Nadelschutz und injizieren
Sie langsam
das Lösungsmittel
durch die Mitte
Oberseite des Gummistopfens
in das Pulverfläschchen.
• Drücken Sie den Kolben fest nach unten, um die gesamte
Lösung auf das Pulver zu spritzen.
SCHÜTTELN SIE NICHT, sondern rollen Sie die Durchstechflasche vorsichtig zwischen
den Händen, bis das Pulver vollständig
istLösen Sie es auf und achten Sie darauf, dass kein Schaum entsteht.
4.
Sobald sich das Pulver
aufgelöst hat (was im Allgemeinen
sofort geschieht), ziehen Sie die Lösung langsam
in die Spritze auf:< br> • Drehen Sie die Durchstechflasche mit noch eingeführter Nadel
auf den Kopf.
• Stellen Sie sicher, dass sich die Nadelspitze unterhalb
des Flüssigkeitsspiegels befindet.
• Ziehen Sie vorsichtig am Kolben, um die gesamte Lösung
in die Spritze aufzuziehen.
• Überprüfen Sie, ob die rekonstituierte Lösung klar
und farblos ist.
Zubereitung höherer Dosen unter Verwendung von mehr als 1
Durchstechflasche mit Pulver
Wenn Ihr Arzt Ihnen höhere Dosen
empfohlen hat, können Sie dies erreichen, indem Sie mehr als eine Durchstechflasche mit Pulver mit einer Ampulle Lösungsmittel verwenden.
Bei der Rekonstitution von mehr als einer Durchstechflasche Fostimon ,
Ziehen Sie am Ende von Schritt 4 oben den rekonstituierten Inhalt der ersten Durchstechflasche zurück in die Spritze und injizieren Sie ihn langsam in eine zweite Durchstechflasche. Wiederholen Sie die Schritte 2
bis 4 für die zweite und die folgenden Durchstechflaschen und
bis sich der Inhalt der erforderlichen Anzahl von Durchstechflaschen
entsprechend der verschriebenen Dosierung aufgelöst hat
(innerhalb der Grenze der maximalen Gesamtdosis). von
450 I.E., entsprechend maximal 6 Durchstechflaschen
Fostimon 75 I.E. oder 3 Durchstechflaschen Fostimon 150 I.E.).
Ihr Arzt kann Ihre Dosis um 37,5 IE
erhöhen, was einer halben Durchstechflasche FOSTIMON 75 IE entspricht.
Dazu sollten Sie den Inhalt
der 75 IE-Durchstechflasche gemäß den beschriebenen Schritten 2 bis 3 rekonstituieren
oben und ziehen Sie die Hälfte dieser rekonstituierten Lösung
(0,5 ml) gemäß Schritt 4 zurück in die Spritze.
In dieser Situation müssen Sie zwei Präparate
injizieren: das erste Präparat, das in
rekonstituiert wurde 1 ml und das zweite enthält 37,5 I.E. in 0,5 ml.
Beide Präparate werden einzeln injiziert
Spritze gemäß den folgenden Schritten.
Die Lösung muss klar und farblos sein.
Subkutane Injektion Ihres Arzneimittels:
• Wenn die Spritze
die beschriebene Dosis enthält, bringen Sie
die Schutzkappe des an
Nadel. Entfernen Sie die Nadel
aus der Spritze und ersetzen Sie
sie durch die Feinbohrungsnadel
für die subkutane Injektion
inklusive Schutzkappe.
• Drücken Sie die Feinnadel
fest auf den Spritzenzylinder,
und drehen Sie sie dann leicht, um
sicherzustellen, dass sie vollständig aufgeschraubt ist und
eine feste Abdichtung erzeugt.
• Entfernen Sie die Schutzkappe
der Nadel. Halten Sie die Spritze
so, dass die Nadel nach oben zeigt, und klopfen Sie sanft
auf die Seite der Spritze, um Luft herauszudrücken
Blasen steigen nach oben;
• Drücken Sie den Kolben, bis ein Flüssigkeitstropfen
an der Spitze der Nadel erscheint.
• Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit Partikel enthält oder
trüb ist.
Die Injektionsstelle:
• Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen bereits mitgeteilt haben, an welcher Stelle Ihres Körpers Sie Ihr Arzneimittel injizieren sollen. Die üblichen Stellen sind der Oberschenkel oder die untere Bauchdecke unterhalb des Nabels.
• Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab.
Einführen der Nadel:
• Drücken Sie die Haut fest zusammen.
Führen Sie mit der anderen Hand die
Nadel mit einer pfeilartigen Bewegung ein
in einem Winkel von 45° oder 90°.
Injizieren der Lösung:
• Injizieren Sie wie gezeigt unter die Haut. Nicht direkt in eine Vene injizieren. Drücken Sie den Kolben
langsam und gleichmäßig, damit die Lösung richtig ist
injiziert und das Hautgewebe wird nicht geschädigt.
Nehmen Sie sich so viel Zeit, wie Sie benötigen, um die verschriebene Lösungsmenge
zu injizieren. Wie bei der Zubereitung der Lösung beschrieben, dürfen Sie, abhängig von der von Ihrem Arzt verordneten Dosierung, nicht
die gesamte Menge der Lösung verwenden.
Entfernen der Nadel:
• Ziehen Ziehen Sie die Spritze schnell heraus und üben Sie mit einem Tupfer, der
enthält, Druck
auf die Injektionsstelle ausDesinfektionsmittel. Eine sanfte Massage der Stelle
– unter Beibehaltung des Drucks – hilft
dabei, die Fostimon-Lösung zu verteilen und jegliche
Beschwerden zu lindern.
Alle gebrauchten Gegenstände entsorgen:
Alle unbenutzten Produkte oder Abfallmaterialien sollten müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden (nach Beendigung der Injektion sollten alle Nadeln und leeren Spritzen in einem geeigneten Behälter entsorgt werden).
Wenn Sie mehr Fostimon verwenden, als Sie sollten:
Die Auswirkungen einer Überdosierung von Fostimon sind
unbekannt, dennoch könnte man mit dem Auftreten eines ovariellen
Überstimulationssyndroms rechnen (siehe Mögliche
Nebenwirkungen). Wenn Sie mehr Fostimon angewendet haben, als Sie
sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von Fostimon vergessen haben:
Nehmen Sie es zum nächsten normalen Injektionszeitpunkt ein. Nehmen Sie
nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene
Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Anwendung von Fostimon abbrechen:
Brechen Sie nicht aus eigenem Antrieb ab: Konsultieren Sie immer
Ihren Arzt, wenn Sie erwägen
, dieses Arzneimittel abzusetzen. Wenn Sie weitere
Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Wie alle Arzneimittel kann Fostimon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten sie.
Die folgende Nebenwirkung ist wichtig und erfordert
sofortiges Handeln, wenn sie bei Ihnen auftritt.
Sie sollten die Einnahme von Fostimon abbrechen und sofort Ihren
Arzt aufsuchen, wenn Folgendes auftritt:
Häufig, betrifft 1 bis 10 Anwenderinnen von 100:
• Ovarielles Überstimulationssyndrom
(weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 2)< br> Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:
Häufig, betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern:
• Kopfschmerzen
• aufgeblähter Bauch
• Verstopfung
• Schmerzen an der Injektionsstelle.
Gelegentlich, betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern:
• Überaktive Schilddrüse
• Stimmungsschwankungen
• Müdigkeit
• Schwindel
• Atemlosigkeit
• Nasenbluten
• Übelkeit, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen
• Hautausschlag, Juckreiz
• Hitzewallung
• Blasenentzündung
• Brustvergrößerung, Brustschmerzen
• Schwierigkeiten, Blutungen zu stoppen
Rötungen, Schmerzen und Blutergüsse an der Injektionsstelle
können auftreten (Häufigkeit nicht angegeben).
Weitere Informationen zum Risiko von
Blutgerinnseln, Eileiterschwangerschaften, Mehrlingsschwangerschaften
und Fehlgeburten finden Sie in Abschnitt 2.
Wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,
Apotheker oder Krankenschwester. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt melden (Details siehe unten).
IRLAND: HPRA Pharmakovigilanz
Earlsfort Terrace, IRL – Dublin 2;
Tel.: +353 1 6764971;
Fax: +353 1 6762517;
Website: www.hpra.ie
E-Mail: [email protected]
VEREINIGTES KÖNIGREICH: Yellow Card Scheme.
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,
mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
5 . WIE IST FOSTIMON AUFZUBEWAHREN?Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von
Kindern auf.
Nicht über 25 °C lagern. Bewahren Sie die Durchstechflasche und die
Ampulle mit dem Lösungsmittel im Umkarton auf, um
den Inhalt vor Licht zu schützen .
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem
Verfallsdatum, das auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und
der Lösungsmittelampulle angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf
den letzten Tag des Monats.
Nach der Rekonstitution sofort verwenden.
Verwenden Sie Fostimon nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar aussieht. Nach der Rekonstitution muss die Lösung klar und farblos sein. Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, sicher entsorgen können. Diese
Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE
INFORMATIONEN
Was Fostimon enthält
Der Wirkstoff ist
Urofollitropin
Eine Durchstechflasche enthält 75 IE Urofollitropin
(follikelstimulierendes Hormon FSH): 1 ml
rekonstituierte Lösung enthält entweder 75 IE, 150
IE oder 225 IE , 300 IE, 375 IE oder 450 IE Urofollitropin, wenn jeweils 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 Durchstechflaschen
in 1 ml Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Eine Durchstechflasche enthält 150 IE Urofollitropin
( Follikelstimulierendes Hormon FSH): 1 ml
der rekonstituierten Lösung enthält entweder 150 IE, 300
IE oder 450 IE Urofollitropin, wenn jeweils 1,
2 oder 3 Fläschchen in 1 ml Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Die spezifische In-vivo-Aktivität ist gleich oder höher als
5000 IE FSH pro mg Protein .
Die anderen sonstigen Bestandteile sind
Für das Pulver: Lactose-Monohydrat.
Für das Lösungsmittel: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Wie Fostimon aussieht und Inhalt der Packung
Fostimon wird als dargestellt ein Pulver und Lösungsmittel
zur Injektionslösung. 1 Set enthält Pulver
in einer Durchstechflasche (75 IE oder 150 IE) und Lösungsmittel in einer
Ampulle (1 ml) – Packungsgröße mit 1, 5 oder 10 Sets.
Das Pulver ist weiß bis cremefarben zusammengebackene Masse
und das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Inhaber der Marktzulassung:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
ITALIEN
Hersteller
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 LODI - ITALIEN
Chargenfreigabe (Großbritannien und Irland):
PHARMASURE LIMITED
4-6 Colonial Business Park< br> Colonial Way
Watford WD24 4PR
VEREINIGTES KÖNIGREICH
Dieses Arzneimittel ist in den
Mitgliedstaaten des EWR unter den folgenden
Bezeichnungen zugelassen: (Die Stärke und die Darreichungsform
sind in allen Ländern identisch, lediglich der Handelsname
ändert sich)
Österreich: Fostimon
Belgien: Fostimon
Zypern: Fostimon
Dänemark: Fostimon
Finnland: Fostimon
Frankreich: Fostimon
Luxemburg: Fostimon
Irland: Fostimon
Niederlande: Fostimon
Norwegen: Fostimon
Spanien: Fostipur
Schweden: Fostimon
Vereinigtes Königreich: Fostimon
Diese Broschüre wurde zuletzt im April 2016 genehmigt