FOSTIMON 75 IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

Διαβάστε προσεκτικά όλο αυτό το φυλλάδιο πριν
ξεκινήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο επειδή περιέχει
σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
-- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε
μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει
, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια
με τα δικά σας.
-- Εάν έχετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό σας
ή φαρμακοποιός. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές παρενέργειες
που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
Τι περιέχεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης:
1. Τι είναι το Fostimon και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fostimon
3. Πώς να πάρετε το Fostimon
4. Πιθανές παρενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Fostimon
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΚΑΙ ΤΙ ΕΙΝΑΙ το FOSTIMON
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΓΙΑ
Fostimon 75 IU
Fostimon® 150 IU
®
κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
FI/150 (UK/Irl) 17891 Ed. V/04.16
Ουροφυλλολιτροπίνη (FSH)
-- Το Fostimon χρησιμοποιείται για την προώθηση της ωορρηξίας σε γυναίκες που δεν έχουν ωορρηξία και που δεν έχουν ανταποκριθεί σε άλλη θεραπεία (κιτρική κλομιφαίνη).
-- Χρησιμοποιείται για την ανάπτυξη της
πολλά ωοθυλάκια (και επομένως πολλά ωάρια) σε
γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία γονιμότητας.
Η ουροφυλλοτροπίνη είναι μια πολύ καθαρή ανθρώπινη ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη, που ανήκει σε μια ομάδα
φαρμάκων που ονομάζονται γοναδοτροπίνες.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται υπό
την επίβλεψη του γιατρού σας.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ το FOSTIMON
Εσείς και η γονιμότητα του συντρόφου σας θα αξιολογηθείτε
πριν από τη θεραπεία σας έχει ξεκινήσει.
ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ το FOSTIMON εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
-- Διογκωμένες ωοθήκες ή κύστεις που δεν προκαλούνται από
ορμονική διαταραχή (νόσος πολυκυστικών ωοθηκών).
-- Αιμορραγία άγνωστης αιτίας.
-- Καρκίνος των ωοθηκών, της μήτρας ή του μαστού.
-- Μη φυσιολογικό οίδημα (όγκος) της υπόφυσης
ή του υποθαλάμου (εγκεφάλου).
-- Υπερευαισθησία (αλλεργία) στην Urofollitropin ή
σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Fostimon.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχετε πρώιμη εμμηνόπαυση, δυσπλασία των σεξουαλικών οργάνων ή ορισμένους όγκους της μήτρας ότι
θα καθιστούσε αδύνατη μια φυσιολογική εγκυμοσύνη.
ΠΡΟΣΕΧΕΤΕ ΙΔΙΑΙΤΕΡΑ ΜΕ ΤΟ FOSTIMON
Αν και δεν έχουν ακόμη αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις στο Fostimon, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν
έχετε αλλεργική αντίδραση σε παρόμοια φάρμακα.
Αυτή η θεραπεία αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης
μια κατάσταση γνωστή ως σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών
(OHSS) (δείτε Πιθανές παρενέργειες).
Εάν συμβεί υπερδιέγερση των ωοθηκών, τότε η θεραπεία σας
θα διακοπεί και η εγκυμοσύνη θα διακοπεί
αποφεύγεται. Τα πρώτα σημάδια υπερδιέγερσης των ωοθηκών
είναι πόνος στην κάτω κοιλιακή χώρα καθώς και
ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και αύξηση βάρους. Εάν
εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να εξεταστείτε
από το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό. Σε σοβαρές, αλλά
σπάνιες περιπτώσεις, οι ωοθήκες μπορεί να διευρυνθούν και
μπορεί να συσσωρευτεί υγρό στην κοιλιά ή το στήθος.
Το φάρμακο που χρησιμοποιείται για την τελική απελευθέρωση
ώριμων ωαρίων (που περιέχουν ανθρώπους η χοριακή
γοναδοτροπίνη-hCG) μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα
OHSS. Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση hCG σε
περιπτώσεις όπου αναπτύσσεται OHSS και δεν πρέπει να κάνετε σεξουαλική επαφή ακόμα και αν χρησιμοποιείτε μεθόδους αντισύλληψης φραγμού για τουλάχιστον 4 ημέρες.
Θα πρέπει να σημείωσε ότι οι γυναίκες με προβλήματα γονιμότητας
έχουν υψηλότερο ποσοστό αποβολών από
τον κανονικό πληθυσμό.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για να βοηθήσει την ωορρηξία,
η εμφάνιση πολύδυμων κυήσεων και γεννήσεων
είναι αυξημένη σε σύγκριση στη φυσική σύλληψη.
Ωστόσο, αυτός ο κίνδυνος μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με τη χρήση της
συνιστώμενης δόσης.
Υπάρχει ελαφρώς αυξημένος κίνδυνος εξωμήτριας
εγκυμοσύνης (έκτοπη κύηση) σε γυναίκες με
κατεστραμμένες σάλπιγγες.

> Πολύδυμες εγκυμοσύνες και χαρακτηριστικά των
γονέων που υποβάλλονται σε θεραπείες γονιμότητας (π.χ.
ηλικία της μητέρας, χαρακτηριστικά σπέρματος) μπορεί να
σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών.
Η θεραπεία με Fostimon, όπως ακριβώς και η ίδια η εγκυμοσύνη ,
μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα εμφάνισης θρόμβωσης.
Η θρόμβωση είναι ο σχηματισμός θρόμβου αίματος σε ένα
αιμοφόρο αγγείο, πιο συχνά στις φλέβες των ποδιών
ή στους πνεύμονες.
Συζητήστε το με σας γιατρό, πριν
ξεκινήσετε τη θεραπεία, ειδικά:
-- εάν γνωρίζετε ήδη ότι έχετε αυξημένη
πιθανότητα να έχετε θρόμβωση
-- εάν εσείς ή κάποιος από την άμεση οικογένειά σας έχετε
είχα ποτέ θρόμβωση
-- εάν είστε σοβαρά υπέρβαροι.
Αυτό το φάρμακο παρασκευάζεται από ανθρώπινα ούρα.
Ο κίνδυνος μετάδοσης ενός μικροοργανισμού που θα μπορούσε
να προκαλέσει λοίμωξη ή ασθένεια δεν μπορεί σίγουρα
να αποκλειστεί. Ωστόσο, αυτό περιορίζεται από βήματα στη
διαδικασία παρασκευής για την αφαίρεση ιών,
ιδιαίτερα HIV, ιού έρπητα και ιού θηλώματος.
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μόλυνσης από ιούς.
Άλλα φάρμακα και Fostimon
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε
ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα
φάρμακα.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το Fostimon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είστε έγκυος
ή θηλάζετε.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ FOSTIMON
Δοσολογία και διάρκεια της θεραπείας:
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας
. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν
δεν είστε σίγουροι.
Γυναίκες που δεν έχουν ωορρηξία και έχουν
ακανόνιστη περίοδο ή καθόλου περίοδο:
για τις πρώτες 7 ημέρες. Στη συνέχεια, η δόση θα προσαρμοστεί
ανάλογα με την ανταπόκριση των ωοθηκών.
Εάν έχετε περίοδο, η θεραπεία θα πρέπει
να ξεκινήσει εντός 7 ημερών από την έναρξη της περιόδου σας (τις
πρώτες 7 ημέρες από την εμμηνορροϊκός κύκλος).
Θα σας χορηγείται 1 ένεση την ημέρα κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια).
Η συνήθης δόση έναρξης είναι 75 έως 150 IU FSH
(Fostimon) κάθε μέρα. Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί,
εάν είναι απαραίτητο, κατά 37,5 έως 75 IU σε διαστήματα 7 ή κατά προτίμηση 14 ημερών, για να επιτευχθεί η σωστή ανταπόκριση.
Η μέγιστη ημερήσια δόση FSH συνήθως δεν είναι
μεγαλύτερη από 225 IU.
Εάν ο γιατρός σας δεν μπορεί να δει ανταπόκριση μετά από 4
εβδομάδες θεραπείας, αυτός ο κύκλος θεραπείας θα
διακοπεί. Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα
συνταγογραφήστε μια υψηλότερη δόση έναρξης.
Όταν λάβετε μια καλή ανταπόκριση (ικανοποιητική ανάπτυξη ωοθυλακίου
), θα σας χορηγηθεί μια εφάπαξ ένεση
άλλου φαρμάκου (hCG), το οποίο χρησιμοποιείται για να προκαλέσει
τελική ωρίμανση του ωοθυλακίου και απελευθέρωση
ωαρίων. Αυτό θα χορηγηθεί 24 έως 48 ώρες μετά την
τελευταία ένεση Fostimon. Θα πρέπει να έχετε σεξουαλική
επαφή την ημέρα που δίνεται η hCG και ξανά την
επόμενη ημέρα.
Πώς πρέπει να χορηγείται το Fostimon:
Εάν έχετε πολύ μεγάλη ανταπόκριση, η θεραπεία
θα διακοπεί και η hCG δεν θα χορηγηθεί (βλ. Πιθανές
παρενέργειες). Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας
θα συνταγογραφήσει χαμηλότερη αρχική δόση.
Γυναίκες που υποβάλλονται σε διέγερση ωοθηκών για
πολλαπλή ανάπτυξη ωοθυλακίων πριν από την εξωσωματική
γονιμοποίηση ή άλλες τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής
:
>Κατάσταση 1 - Εάν έχετε περίοδο
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει 2 ή 3 ημέρες μετά την
έναρξη των περιόδων σας (τις πρώτες 2 ή 3 ημέρες του
εμμηνορροϊκού κύκλου).
Θα είστε χορηγείται 1 ένεση την ημέρα με
υποδόρια οδό.
Η συνήθης δόση έναρξης για την υπερωορρηξία είναι 150
έως 225 IU Fostimon κάθε μέρα. Η θεραπεία
συνεχίζεται, με τη δόση να προσαρμόζεται σύμφωνα με
την ανταπόκρισή σας, μέχρι να επιτύχετε επαρκή
ανάπτυξη των ωοθυλακίων. Αυτό επιτυγχάνεται συνήθως σε
μέσο όρο μέχρι τη 10η ημέρα της θεραπείας (εύρος 5 έως
20 ημέρες) και μετράται με τη λήψη δειγμάτων αίματος
ή/και υπερηχογραφικές εξετάσεις.
Η μέγιστη δόση είναι γενικά 450 IU/ημέρα.
Μόλις επιτευχθεί επαρκής ανάπτυξη των ωοθυλακίων
θα σας χορηγηθεί μία μόνο ένεση ενός φαρμάκου
που χρησιμοποιείται για την τελική ωρίμανση του ωοθυλακίου.
αυτό το φάρμακο περιέχει έως και 10.000 IU ανθρώπινη
χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG). Θα δοθεί 24
έως 48 ώρες μετά την τελευταία ένεση Fostimon.
Τα ωοκύτταρα θα παρακεντηθούν περίπου 35 ώρες αργότερα.
Κατάσταση 2 - Όταν χρησιμοποιείται ένας αγωνιστής ορμόνης που απελευθερώνει γοναδοτροπίνη (GnRH)
Το Fostimon θα χορηγηθεί περίπου 2 εβδομάδες μετά την
έναρξη αυτής της θεραπείας. Και οι δύο θεραπείες
συνεχίζονται μέχρι να επιτευχθεί επαρκής ανάπτυξη των ωοθυλακίων
. Το Fostimon θα χορηγείται ως 1 ένεση
την ημέρα με υποδόρια οδό. Για παράδειγμα,
μετά από δύο εβδομάδες θεραπείας με έναν αγωνιστή
της GnRH, θα δοθούν 150 έως 225 IU Fostimon
Το Fostimon χορηγείται με ένεση είτε κάτω από το δέρμα σας (από την υποδόρια οδό) είτε σε ένα μυ
(ενδομυϊκά).
Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά και η
ένεση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μόλις προετοιμαστεί.
Μετά από κατάλληλη συμβουλή και εκπαίδευση ο γιατρός σας
μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε μόνοι σας την ένεση Fostimon.
Για την πρώτη ώρα, ο γιατρός σας πρέπει:
-- σας αφήνω να εξασκηθείτε κάνοντας μια υποδόρια
ένεση,
-- σας έχουν δείξει τα πιθανά σημεία όπου
μπορείτε να κάνετε την ένεση,
-- σας έδειξαν πώς να προετοιμάσετε το διάλυμα
για ένεση,
-- εξήγησαν πώς να προετοιμάσετε τη σωστή δόση
ένεσης.
Παρουσιάσεις εκτός από φύσιγγες θα πρέπει να εξετάζονται
για αυτοχορήγηση από τους ασθενείς.
Πριν κάνετε την ένεση του Fostimon μόνοι σας, διαβάστε προσεκτικά τις
παρακάτω οδηγίες.
Πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση του Fostimon, χρησιμοποιώντας 1
φιαλίδιο σκόνης:
Το διάλυμα πρέπει να παρασκευαστεί λίγο πριν από την ένεση. Ένα φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να ανασυσταθεί
υπό άσηπτες συνθήκες.
Το Fostimon πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με το
διαλύτη που παρέχεται στη συσκευασία.
Προετοιμάστε μια καθαρή επιφάνεια και πλύνετε τα χέρια σας
πριν ανασυσταθεί το διάλυμα. Είναι σημαντικό
τα χέρια σας και τα αντικείμενα που χρησιμοποιείτε να είναι όσο το δυνατόν πιο καθαρά
.
Τοποθετήστε όλα τα παρακάτω αντικείμενα στην καθαρή
επιφάνεια:
-- δύο μπατονέτες από βαμβάκι με οινόπνευμα (δεν παρέχεται),
-- ένα φιαλίδιο που περιέχει σκόνη Fostimon,
-- μία αμπούλα διαλύτη,
-- μία σύριγγα (δεν παρέχεται)
-- μία βελόνα για την προετοιμασία της ένεσης (δεν παρέχεται),
-- μια βελόνα με λεπτή οπή για υποδόρια ένεση
(δεν παρέχεται).
Ανασύσταση του ενέσιμου διαλύματος
χρησιμοποιώντας 1 φιαλίδιο σκόνης
Προετοιμάστε το ενέσιμο διάλυμα:
1.
• Ο λαιμός
αμπούλας είναι ειδικά
σχεδιασμένος να σπάει
πιο εύκολα κάτω από
την έγχρωμη κουκκίδα.
Κουνήστε απαλά το επάνω μέρος
της αμπούλας
για να απομακρύνετε τυχόν υγρό που έχει απομείνει στο άκρο.
Κρατήστε τη φύσιγγα με την έγχρωμη κουκκίδα
προς τα έξω από εσάς και αφαιρέστε το πάνω μέρος της
φύσιγγας όπως φαίνεται στην εικόνα.
Χρησιμοποιώντας ένα πανί ή κούμπωμα αμπούλας για να κρατήσετε το
Η αμπούλα θα σας βοηθήσει να προστατέψετε τα δάχτυλά σας.
• Τοποθετήστε προσεκτικά τη σύριγγα στην καθαρή
επιφάνεια και αποφύγετε να αγγίξετε τη βελόνα.
• Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα
της βελόνας. Προσαρμόστε τη
βελόνα ανασύστασης (μεγάλη
βελόνα) στη σύριγγα.
• Με τη σύριγγα στο ένα χέρι,
σηκώστε την ανοιγμένη φύσιγγα διαλύτη
, τοποθετήστε τη βελόνα και τραβήξτε την
το διαλύτη στη σύριγγα.
• Τοποθετήστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας.
Τοποθετήστε προσεκτικά τη σύριγγα στην επιφάνεια.
2.
• Αφαιρέστε το έγχρωμο πλαστικό καπάκι
από τη σκόνη φιαλίδιο
σπρώχνοντάς το απαλά προς τα πάνω.
• Απολυμάνετε το επάνω μέρος του ελαστικού πώματος
σκουπίζοντάς το με
μαντηλάκι με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει.
3.
• Σηκώστε τη σύριγγα, αφαιρέστε το
προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας και εγχύστε αργά
το διαλύτη στο φιαλίδιο της σκόνης
από τη μέση του
επάνω μέρους του ελαστικού πώματος.
• Πιέστε σταθερά το έμβολο προς τα κάτω για να ρίξετε όλο το διάλυμα
πάνω στη σκόνη.
ΜΗΝ ΚΙΝΗΣΕΤΕ, αλλά κυλήστε απαλά το φιαλίδιο ανάμεσα στα χέρια
μέχρι να γίνει εντελώς η σκόνη
διαλύεται, προσέχοντας να αποφύγετε τη δημιουργία αφρού.
4.
Μόλις διαλυθεί η σκόνη
(το οποίο, γενικά, εμφανίζεται
αμέσως), τραβήξτε αργά το διάλυμα
στη σύριγγα:< br> • Με τη βελόνα ακόμα τοποθετημένη,
γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα.
• Βεβαιωθείτε ότι το άκρο της βελόνας βρίσκεται κάτω από το επίπεδο
του υγρού.
• Τραβήξτε απαλά το έμβολο για να τραβήξετε όλο το διάλυμα
προς τα πάνω στη σύριγγα.
• Βεβαιωθείτε ότι το ανασυσταθέν διάλυμα είναι διαυγές
και άχρωμο.
Προετοιμασία υψηλότερων δόσεων, χρησιμοποιώντας περισσότερες από 1
φιαλίδιο σκόνης
Εάν ο γιατρός σας έχει συστήσει υψηλότερες δόσεις για
εσάς, αυτό μπορεί να επιτευχθεί χρησιμοποιώντας περισσότερα από ένα
φιαλίδια σε σκόνη με μία αμπούλα διαλύτη.
Κατά την ανασύσταση περισσότερων από 1 φιαλιδίων Fostimon ,
στο τέλος του βήματος 4 παραπάνω, τραβήξτε το ανασυσταθέν
περιεχόμενο του πρώτου φιαλιδίου πίσω στη σύριγγα και
εγχύστε αργά σε ένα δεύτερο φιαλίδιο. Επαναλάβετε τα βήματα 2
έως 4 για το δεύτερο και τα επόμενα φιαλίδια και
έως ότου διαλυθεί το περιεχόμενο του απαιτούμενου αριθμού φιαλιδίων
που ισοδυναμεί με τη συνταγογραφούμενη δόση
(εντός του ορίου της μέγιστης συνολικής δόσης από
450 IU, που αντιστοιχεί σε μέγιστο 6 φιαλίδια
Fostimon 75 IU ή 3 φιαλίδια Fostimon 150 IU).
Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας κατά 37,5 IU
που αντιπροσωπεύει μισό φιαλίδιο FOSTIMON 75 IU.
Για αυτό θα πρέπει να ανασυστήσετε το περιεχόμενο του
του φιαλιδίου των 75 IU σύμφωνα με τα βήματα 2 έως 3 που περιγράφονται
παραπάνω και τραβήξτε το μισό αυτού του ανασυσταμένου διαλύματος
(0,5 ml) πίσω στη σύριγγα σύμφωνα με το βήμα 4.
Σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να κάνετε ένεση δύο σκευασμάτων: το πρώτο σκεύασμα ανασυσταθεί σε
1 ml και το δεύτερο περιέχει 37,5 IU σε 0,5 ml.
Και τα δύο παρασκευάσματα θα ενεθούν με το δικό τους
σύριγγα σύμφωνα με τα ακόλουθα βήματα.
Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Υποδόρια ένεση του φαρμάκου σας:
• Όταν η σύριγγα περιέχει
την περιγραφόμενη δόση, τοποθετήστε
το προστατευτικό κάλυμμα του
βελόνα. Αφαιρέστε τη βελόνα
από τη σύριγγα και αντικαταστήστε την
με την λεπτή βελόνα
για υποδόρια ένεση
συμπεριλαμβανομένου του προστατευτικού της καπακιού.
• Σπρώξτε τη βελόνα με λεπτή οπή
σταθερά πάνω στο βαρέλι της σύριγγας,
στη συνέχεια στρίψτε την ελαφρά για να βεβαιωθείτε ότι
έχει βιδωθεί πλήρως και
να δημιουργήσετε μια σταθερή σφράγιση.
• Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της
βελόνας. Κρατήστε τη σύριγγα
με τη βελόνα στραμμένη προς τα πάνω και ελαφρά
χτυπήστε την πλευρά της σύριγγας για να πιέσετε τυχόν αέρα
φυσαλίδες μέχρι την κορυφή.
• Σπρώξτε το έμβολο μέχρι να εμφανιστεί ένα σφαιρίδιο υγρού
στην άκρη της βελόνας.
• Μην το χρησιμοποιείτε εάν περιέχει σωματίδια ή είναι
θολό.
> Το σημείο της ένεσης:
• Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα σας έχουν ήδη συμβουλεύσει
σε ποιο σημείο του σώματός σας να κάνετε την ένεση του
φαρμάκου σας. Οι συνήθεις θέσεις είναι ο μηρός ή το
κάτω κοιλιακό τοίχωμα κάτω από τον ομφαλό.
• Σκουπίστε το σημείο της ένεσης με μπατονέτα με οινόπνευμα.
Εισαγωγή της βελόνας:
• Πιέστε σταθερά το δέρμα μαζί.
Με το άλλο χέρι, εισάγετε τη βελόνα
με μια κίνηση που μοιάζει με βέλος
υπό γωνία 45° ή 90°.
Ένεση του διαλύματος:
• Κάντε την ένεση κάτω από το δέρμα όπως σας δείχθηκε. Μην κάνετε την ένεση απευθείας σε φλέβα. Σπρώξτε το έμβολο
αργά και σταθερά, ώστε η λύση να είναι σωστή
ενίεται και οι ιστοί του δέρματος δεν έχουν υποστεί ζημιά.
Αφιερώστε όσο χρόνο χρειάζεστε για να κάνετε την ένεση του
όγκου του διαλύματος που συνταγογραφείται. Όπως περιγράφεται για
την παρασκευή του διαλύματος, ανάλογα με τη
δόση που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, δεν μπορείτε
να χρησιμοποιήσετε ολόκληρο τον όγκο του διαλύματος.
Αφαίρεση της βελόνας:
• Τραβήξτε βγάλτε τη σύριγγα γρήγορα και ασκήστε πίεση
στο σημείο της ένεσης με ένα μάκτρο που περιέχει
απολυμαντικό. Ένα απαλό μασάζ στην περιοχή
– ενώ εξακολουθεί να διατηρείται η πίεση – βοηθά
να διασκορπιστεί το διάλυμα Fostimon και να ανακουφιστεί από κάθε
ενόχληση.
Απορρίψτε όλα τα χρησιμοποιημένα αντικείμενα:
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα θα πρέπει να
απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις
(όταν τελειώσει η ένεση, όλες οι βελόνες και οι
κενές σύριγγες θα πρέπει να απορριφθούν σε ένα
κατάλληλο δοχείο).
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Fostimon από την κανονική:
Τα αποτελέσματα μιας υπερδοσολογίας του Fostimon είναι
άγνωστα, ωστόσο, θα μπορούσε κανείς να αναμένει ότι θα εμφανιστεί σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (βλ. Πιθανές
παρενέργειες). Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Fostimon από αυτή που
θα έπρεπε, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Fostimon:
Πάρτε το την επόμενη κανονική ώρα για μια ένεση. Μην
μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Fostimon:
Μην το σταματήσετε με δική σας πρωτοβουλία: Πάντα
συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν σκέφτεστε
να σταματήσετε αυτό το φάρμακο. Εάν έχετε περισσότερες
ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον
γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Fostimon μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους.
Η ακόλουθη παρενέργεια είναι σημαντική και
θα απαιτήσει άμεση δράση εάν την αντιμετωπίσετε.
Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Fostimon και να επισκεφτείτε αμέσως τον
γιατρό σας εάν συμβούν τα ακόλουθα:
Συχνά, επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100:
• Σύνδρομο Υπερδιέγερσης Ωοθηκών
(βλ. Ενότητα 2 για πρόσθετες πληροφορίες)< br> Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης
αναφερθεί:
Συχνές, επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100:
• Πονοκέφαλος
• φουσκωμένη κοιλιά
• δυσκοιλιότητα
• πόνος στο σημείο της ένεσης.
Όχι συχνές, επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000:
• Υπερδραστήριος θυρεοειδής αδένας
• Εναλλαγές της διάθεσης
• Κούραση
• Ζάλη
> • Δύσπνοια
• Αιμορραγίες από τη μύτη
• Ναυτία, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος
• Δερματικό εξάνθημα, φαγούρα,
• Εξάψεις
• Κυστίτιδα
• Διόγκωση του μαστού, πόνος στο στήθος
• Δυσκολία διακοπής της αιμορραγίας
Μπορεί να εμφανιστεί ερυθρότητα, πόνος και μώλωπες στο σημείο της ένεσης
(η συχνότητα δεν αναφέρεται).
Δείτε την ενότητα 2 για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο
θρόμβων αίματος, την έκτοπη κύηση, την πολύδυμη
εγκυμοσύνη και την αποβολή.
Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή εάν
παρατηρήστε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή νοσοκόμα. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης
να αναφέρετε απευθείας ανεπιθύμητες ενέργειες (δείτε λεπτομέρειες παρακάτω).
ΙΡΛΑΝΔΙΑ: HPRA Pharmacovigiliance
Earlsfort Terrace, IRL – Dublin 2;
Τηλ: +353 1 6764971;
Φαξ: +353 1 6762517;
Ιστότοπος: www.hpra.ie
Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: [email protected]
ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ: Πρόγραμμα κίτρινων καρτών.
Ιστότοπος: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5 ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ FOSTIMON
Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το προσεγγίζουν
παιδιά.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25° C. Φυλάσσετε το φιαλίδιο και την
αμπούλα διαλύτη στο εξωτερικό κουτί για να
προστατεύεται από το φως .
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης
που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί, στο φιαλίδιο και
στην αμπούλα του διαλύτη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην
την τελευταία ημέρα του μήνα.
Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την ανασύσταση.
Μην χρησιμοποιήσετε το Fostimon εάν παρατηρήσετε ότι η λύση
δεν φαίνεται καθαρή. Μετά την ανασύσταση, το
διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Μην πετάτε κανένα φάρμακο στο
λύματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε με ασφάλεια
τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα
μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Fostimon
Η δραστική ουσία είναι
Ουροφολλιτροπίνη
Ένα φιαλίδιο περιέχει 75 IU ουροφολλιτροπίνης
(θυλακιοτρόπος ορμόνης FSH): 1 ml
ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει είτε 75 IU, 150
IU, 225 IU , 300 IU, 375 IU ή 450 IU ουροφολιτροπίνης όταν αντίστοιχα 1, 2, 3, 4, 5 ή 6 φιαλίδια ανασυσταθούν σε 1 ml διαλύτη.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 IU ουροφολλιτροπίνης
( ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη FSH): 1 ml
ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει είτε 150 IU, 300
IU ή 450 IU ουροφυλλοτροπίνης όταν αντίστοιχα 1,
2 ή 3 φιαλίδια ανασυσταθούν σε 1 ml διαλύτη.
Η ειδική in vivo δραστηριότητα είναι ίση ή ανώτερη από
5000 IU FSH ανά mg πρωτεΐνης .
Τα άλλα έκδοχα είναι
Για τη σκόνη: μονοϋδρική λακτόζη.
Για τον διαλύτη: χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα
Εμφάνιση του Fostimon και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Fostimon παρουσιάζεται ως μια σκόνη και διαλύτης
για ενέσιμο διάλυμα. 1 σετ περιέχει σκόνη
σε φιαλίδιο (75 IU ή 150 IU) και διαλύτη σε
αμπούλα (1 ml) - Μέγεθος συσκευασίας 1, 5 ή 10 σετ.
Η σκόνη είναι λευκή έως υπόλευκη ζυμωμένη μάζα
και ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
ITALY
Κατασκευαστής
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 LODI - ITALY
Έκδοση παρτίδας (Ηνωμένο Βασίλειο και Ιρλανδία):
PHARMASURE LIMITED
4-6 Colonial Business Park< br> Colonial Way
Watford WD24 4PR
ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα
κράτη μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες
ονομασίες: (Η δοσολογία και η φαρμακευτική μορφή
είναι πανομοιότυπες σε όλες τις χώρες, αλλάζει μόνο η εμπορική ονομασία
)
Αυστρία: Fostimon
Βέλγιο: Fostimon
Κύπρος: Fostimon
Δανία: Fostimon
Φινλανδία: Fostimon
Γαλλία: Fostimon
Λουξεμβούργο: Fostimon
Ιρλανδία: Fostimon
Ολλανδία: Fostimon
Νορβηγία: Fostimon
Ισπανία: Fostipur
Σουηδία: Fostimon
Ηνωμένο Βασίλειο: Fostimon
Αυτό το φυλλάδιο εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον Απρίλιο του 2016