FOSTIMON 75 IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

Lea todo este folleto detenidamente antes de
Empiece a utilizar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
-- Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
-- Si tiene más preguntas, consulte
a su médico o farmacéutico.
-- Este medicamento se le ha recetado a usted
únicamente. No se lo transmitas a otros. Puede perjudicarles
, incluso si sus signos de enfermedad son los mismos
que los suyos.
-- Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico
o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario
no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido de este prospecto:
1. Qué es Fostimon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fostimon
3. Cómo tomar Fostimon
4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación de Fostimon
6. Contenido del envase y otra información
1. QUÉ ES FOSTIMON Y QUÉ ES
UTILIZADO PARA
Fostimon 75 UI
Fostimon® 150 UI
®
polvo y disolvente para
solución inyectable
FI/150 (UK/Irl) 17891 Ed. V/04.16
Urofolitropina (FSH)
-- Fostimon se usa para promover la ovulación en mujeres que no están ovulando y que no han respondido a otro tratamiento (citrato de clomifeno).
-- Se usa para provocar el desarrollo de
varios folículos (y por lo tanto varios óvulos) en
mujeres que reciben tratamiento de fertilidad.
La urofolitropina es una hormona folículo estimulante humana altamente purificada, que pertenece a un grupo de
medicamentos llamados gonadotropinas.
Este medicamento debe usarse bajo la
supervisión de su médico.
2. LO QUE NECESITA SABER ANTES DE USAR
USAR FOSTIMON
Su fertilidad y la de su pareja serán evaluadas
antes de su tratamiento se inicia.
NO USE FOSTIMON si tiene alguno de
los siguientes:
-- Ovarios agrandados o quistes no causados ​​por un
trastorno hormonal (enfermedad de ovario poliquístico).
-- Sangrado de causa desconocida.
-- Cáncer de ovarios, útero o mama.
-- Hinchazón anormal (tumor) de la glándula pituitaria
o del hipotálamo (cerebro).
-- Hipersensibilidad (alergia) a la urofolitropina o
cualquiera de los ingredientes de Fostimon.
Este medicamento no debe usarse si usted tiene
menopausia precoz, una malformación de los órganos sexuales
o ciertos tumores del útero. eso
haría imposible un embarazo normal.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON FOSTIMON
Aunque no se han reportado reacciones alérgicas a Fostimon
aún, debe informar a su médico si
tiene una reacción alérgica a medicamentos similares.
Este tratamiento aumenta su riesgo de desarrollar
una afección conocida como síndrome de hiperestimulación ovárica
(SHO) (consulte Posibles efectos secundarios).
Si se produce hiperestimulación ovárica,
se suspenderá su tratamiento y se interrumpirá el embarazo.
evitado. Los primeros signos de hiperestimulación ovárica
son dolor en la región abdominal inferior, así como
náuseas (sensación de malestar), vómitos y aumento de peso. Si
se presentan estos síntomas, debe ser examinado
por su médico lo antes posible. En casos graves, pero
raros, los ovarios pueden agrandarse y
se puede acumular líquido en el abdomen o el pecho.
El fármaco utilizado para provocar la liberación final
de óvulos maduros (que contienen coriónica
gonadotropina-hCG) puede aumentar la probabilidad de
SHO. Por lo tanto, no es aconsejable utilizar hCG en
casos en los que se esté desarrollando SHO y no se debe
tener relaciones sexuales incluso si se utiliza un método anticonceptivo de barrera
durante al menos 4 días.
Debería ser observó que las mujeres con problemas de fertilidad
tienen una tasa más alta de abortos espontáneos que
la población normal.
En pacientes que reciben tratamiento para ayudar a la ovulación,
la ocurrencia de embarazos y partos múltiples
aumenta en comparación a la concepción natural.
Sin embargo, este riesgo se puede minimizar utilizando la
dosis recomendada.
Existe un riesgo ligeramente mayor de embarazo
extrauterino (un embarazo ectópico) en mujeres con
trompas de Falopio dañadas.
Los embarazos múltiples y las características de los
padres sometidos a tratamientos de fertilidad (por ejemplo,
edad materna, características del esperma) pueden estar
asociados con un mayor riesgo de defectos de nacimiento.
El tratamiento con Fostimon, al igual que el embarazo mismo. ,
puede aumentar la probabilidad de sufrir trombosis.
La trombosis es la formación de un coágulo de sangre en un
vaso sanguíneo, con mayor frecuencia en las venas de las piernas
o los pulmones.
Hable sobre esto con su médico, antes de
comenzar el tratamiento, especialmente:
-- si ya sabe que tiene una mayor
probabilidad de tener trombosis
-- si usted, o alguien de su familia inmediata, tiene
alguna vez ha tenido una trombosis
-- si tiene sobrepeso severo.
Este medicamento se prepara a partir de orina humana.
No se puede
excluir definitivamente el riesgo de transmitir un organismo que podría
causar una infección o enfermedad; sin embargo, esto está limitado por los pasos en
el proceso de fabricación para eliminar virus,
especialmente VIH, virus del herpes y virus del papiloma.
No se han reportado casos de contaminación viral.
Otros medicamentos y Fostimon
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando
o ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.
Embarazo y lactancia
Fostimon no debe utilizarse si está embarazada
o en periodo de lactancia.
3. CÓMO UTILIZAR FOSTIMON
Posología y duración del tratamiento:
Tome siempre este medicamento exactamente como su médico
le haya indicado. Consulte con su médico si
no está seguro.
Mujeres que no están ovulando y tienen
períodos irregulares o ningún período:
durante los primeros 7 días. Luego se ajustará la dosis
de acuerdo con la respuesta ovárica.
Si tiene períodos, el tratamiento debe
comenzar dentro de los 7 días posteriores al inicio de su período (los
primeros 7 días del período). ciclo menstrual).
Le administrarán 1 inyección al día debajo de la piel (subcutánea). La dosis inicial habitual es de 75 a 150 UI de FSH (Fostimon) todos los días. Esta dosis puede aumentarse,
si es necesario, de 37,5 a 75 UI en intervalos de 7 o preferiblemente 14 días, para obtener la respuesta adecuada.
La dosis máxima diaria de FSH no suele ser
superior a 225 UI.
Si su médico no puede ver una respuesta después de 4
semanas de tratamiento, se
detendrá ese ciclo de tratamiento. Para el siguiente ciclo, su médico
prescriba una dosis inicial más alta.
Cuando obtenga una buena respuesta (que satisfaga el crecimiento
del folículo), se le administrará una única inyección de
otro medicamento (hCG), que se utiliza para lograr
la maduración final del folículo y liberación
de los óvulos. Esto se administrará entre 24 y 48 horas después de la
última inyección de Fostimon. Debe tener relaciones sexuales
el día que se administra hCG y nuevamente el
día siguiente.
Cómo se debe administrar Fostimon:
Si tiene una respuesta demasiado fuerte, se
suspenderá el tratamiento. y no se administrará hCG (consulte Posibles
efectos secundarios). Para el siguiente ciclo, su médico
le recetará una dosis inicial más baja.
Mujeres sometidas a estimulación ovárica para
desarrollo folicular múltiple antes de la fertilización in vitro
u otras técnicas de reproducción asistida
:
>Situación 1 - Si estás teniendo períodos
El tratamiento debe iniciarse 2 o 3 días después del
inicio de tus períodos (los primeros 2 o 3 días del
ciclo menstrual).
Estarás se administra 1 inyección al día por vía subcutánea.
La dosis inicial habitual para la superovulación es de 150
a 225 UI de Fostimon cada día. Se
continúa el tratamiento, ajustando la dosis según
su respuesta, hasta alcanzar la dosis adecuada
desarrollo folicular. Esto generalmente se logra en
promedio al décimo día de tratamiento (rango de 5 a
20 días) y se mide tomando muestras de sangre
y/o exámenes de ultrasonido.
La dosis máxima es en general de 450 UI/día.
Una vez logrado el desarrollo folicular adecuado
se le administrará una única inyección de un medicamento
utilizado para provocar la maduración final del folículo;
este medicamento contiene hasta 10.000 UI/día. UI de gonadotropina coriónica humana (hCG). Se le dará 24
a 48 horas después de la última inyección de Fostimon.
Los ovocitos se puncionarán aproximadamente 35 horas después.
Situación 2: cuando se utiliza un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina
(GnRH)
Fostimon se administrará aproximadamente 2 semanas después
del inicio de este tratamiento. Ambos tratamientos se
continúan hasta lograr un desarrollo folicular adecuado
. Fostimon se administrará mediante 1 inyección
al día por vía subcutánea. Por ejemplo,
después de dos semanas de tratamiento con un agonista
de GnRH, se administrarán de 150 a 225 UI de Fostimon
Fostimon se administra mediante inyección ya sea debajo de la
piel (por vía subcutánea) o en un músculo
(por vía intramuscular).
Cada vial debe usarse sólo una vez y la
inyección debe usarse tan pronto como esté preparada.
Después de recibir asesoramiento y formación adecuados, su médico
puede pedirle que se inyecte Fostimon usted mismo.
Por primera vez tiempo, su médico debe:
-- le permitimos practicar cómo administrarse una inyección subcutánea
,
-- le mostramos los posibles lugares donde
puede inyectarnos,
-- le mostramos cómo preparar la solución
para inyección,
-- han explicado cómo preparar la dosis correcta
de inyección.
Se deben
considerar presentaciones distintas a las ampollas para la autoadministración por parte de los pacientes.
Antes de inyectarse Fostimon usted mismo, lea atentamente las
siguientes instrucciones.
Cómo preparar e inyectar Fostimon, utilizando 1
vial de polvo:
La solución debe prepararse justo antes
de la inyección. Un vial es para un solo uso.
El medicamento debe reconstituirse
en condiciones asépticas.
Fostimon sólo debe reconstituirse con el
disolvente proporcionado en el paquete.
Prepare una superficie limpia y lávese las manos
antes de reconstituir la solución. Es importante
que sus manos y los artículos que utiliza estén lo más limpios
posible.
Coloque todos los siguientes artículos en la superficie
limpia:
-- dos hisopos de algodón con alcohol (no incluido),
-- un vial que contiene polvo de Fostimon,
-- una ampolla de disolvente,
-- una jeringa (no incluida)
-- una aguja para preparar la inyección (no incluida),
-- una aguja de calibre fino para inyección subcutánea
(no incluida).
Reconstitución de la solución inyectable
utilizando 1 vial de polvo
Prepare la solución inyectable:
1.
• El cuello de la ampolla
está específicamente
diseñado para romperse
más fácilmente debajo
del punto de color.
Mueva suavemente la parte superior
de la ampolla
para desalojar cualquier líquido restante en la punta.
Sostenga la ampolla con el punto de color
mirando hacia afuera de usted y corte la parte superior de
la ampolla como se muestra en la imagen.
Usando un paño o un pargo de ampolla para sujetar la
La ampolla le ayudará a proteger sus dedos.
• Coloque con cuidado la jeringa sobre la superficie limpia
y evite tocar la aguja.
• Retire la tapa protectora
de la aguja. Conecte la
aguja de reconstitución (aguja
grande) a la jeringa.
• Con la jeringa en una mano,
recoja la ampolla de disolvente
abierta, inserte la aguja y extraiga todos los
el disolvente en la jeringa.
• Coloque la tapa protectora de la aguja.
Coloque con cuidado la jeringa sobre la superficie.
2.
• Retire la tapa de plástico de color
del polvo. vial
empujándolo suavemente hacia arriba.
• Desinfecte la parte superior del tapón de goma
frotándolo con una
toallita con alcohol y déjelo secar.
3.
• Tome la jeringa, retire el
protector de la aguja e inyecte lentamente
el disolvente en el vial
del polvo a través del centro de la
parte superior del tapón de goma.
• Presione el émbolo firmemente hacia abajo para rociar toda la
solución sobre el polvo.
NO AGITE, pero haga rodar suavemente el vial entre
las manos hasta que el polvo esté completamente
disuelto, teniendo cuidado de no crear espuma.
4.
Una vez que el polvo se disuelva
(lo que, en general, ocurre
inmediatamente), extraiga lentamente la
solución en la jeringa:< br> • Con la aguja aún insertada,
voltee el vial.
• Asegúrese de que la punta de la aguja esté por debajo del
nivel del líquido.
• Tire suavemente del émbolo para aspirar toda la solución
hacia la jeringa.
• Compruebe que la solución reconstituida sea transparente
e incolora.
Preparación de dosis más altas, utilizando más de 1
vial de polvo
Si su médico le ha recomendado dosis más altas
, esto se puede lograr utilizando más de un
vial de polvo con una ampolla de disolvente.
Al reconstituir más de 1 vial de Fostimon ,
Al final del paso 4 anterior, extraiga el contenido
reconstituido del primer vial nuevamente en la jeringa e inyéctelo lentamente en un segundo vial. Repita los pasos 2
a 4 para el segundo vial y los siguientes, y
hasta que se disuelva el contenido del número requerido de viales
equivalente a la dosis prescrita
(dentro del límite de la dosis total máxima de
450 UI, correspondiente a un máximo de 6 viales de
Fostimon 75 UI o 3 viales de Fostimon 150 UI).
Su médico podrá aumentar su dosis en 37,5 UI
lo que representa medio vial de FOSTIMON 75 UI.
Para ello deberá reconstituir el contenido de
el vial de 75 UI según los pasos 2 a 3 descritos
arriba y extraiga la mitad de esta solución reconstituida
(0,5 ml) nuevamente en la jeringa según el paso 4.
En esa situación tendrá que
inyectar dos preparaciones: la primera preparación reconstituida en
1 ml y el segundo contiene 37,5 UI en 0,5 ml.
Ambas preparaciones se inyectarán con sus propias
jeringa de acuerdo con los siguientes pasos.
La solución debe ser transparente e incolora.
Inyectar su medicamento por vía subcutánea:
• Cuando la jeringa contenga
la dosis descrita, coloque
la tapa protectora de la
aguja. Retire la aguja
de la jeringa y reemplácela
con la aguja de calibre fino
para inyección subcutánea
incluyendo su tapa protectora.
• Empuje la aguja de calibre fino
firmemente sobre el cilindro de la jeringa,
luego gírela ligeramente para asegurarse
de que esté completamente enroscada y para
crear un sello firme.
• Retire la tapa protectora de
la aguja. Sostenga la jeringa
con la aguja apuntando hacia arriba y golpee suavemente
el costado de la jeringa para forzar el aire
burbujas hasta la parte superior;
• Empuje el émbolo hasta que aparezca una gota de líquido
en la punta de la aguja.
• No lo use si contiene partículas o está
turbio.
El lugar de la inyección:
• Su médico o enfermero ya le habrá indicado
en qué parte del cuerpo debe inyectar su
medicamento. Los lugares habituales son el muslo o la
pared abdominal inferior debajo del ombligo.
• Limpie el lugar de la inyección con un hisopo con alcohol.
Inserción de la aguja:
• Pellizca firmemente la piel.
Con la otra mano, inserte la
aguja con un movimiento similar a un dardo
en un ángulo de 45° o 90°.
Inyección de la solución:
• Inyecte debajo de la piel como se le mostró.
No inyecte directamente en una vena. Empuje el émbolo
lenta y constantemente, para que la solución salga correctamente
inyectado y los tejidos de la piel no resultan dañados.
Tómese todo el tiempo necesario para inyectar el
volumen de solución prescrito. Como se describe para
la preparación de la solución, dependiendo de la
dosis prescrita por su médico, no puede
utilizar todo el volumen de la solución.
Retirada de la aguja:
• Tire Saque la jeringa rápidamente y aplique presión
en el lugar de la inyección con un hisopo que contenga
desinfectante. Un suave masaje en el sitio
, mientras se mantiene la presión, ayuda
a dispersar la solución de Fostimon y a aliviar cualquier
malestar.
Deseche todos los artículos usados:
Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe ser
desechado de acuerdo con los requisitos locales
(una vez finalizada la inyección, todas las agujas y
jeringas vacías deben desecharse en un
contenedor apropiado).
Si usa más Fostimon del que debe:
Los efectos de una sobredosis de Fostimon son
desconocidos; sin embargo, se podría esperar que se produzca el síndrome de hiperestimulación ovárica
(consulte Posibles
efectos secundarios). Si usa más Fostimon del que
debería, hable con su médico o farmacéutico.
Si olvidó usar Fostimon:
Tómelo a la siguiente hora normal para inyectarse.
No tome una dosis doble para compensar una dosis
olvidada.
Si deja de usar Fostimon:
No lo deje por iniciativa propia: Siempre
consulte a su médico si está considerando
suspender este medicamento. Si tiene más
preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su
médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS
Como todos los medicamentos, Fostimon puede provocar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufren. ellos.
El siguiente efecto secundario es importante y
requerirá acción inmediata si lo experimenta.
Debe dejar de tomar Fostimon y consultar a su
médico inmediatamente si ocurre lo siguiente:
Frecuentes, afectan de 1 a 10 usuarios de cada 100:
• Síndrome de hiperestimulación ovárica
(consulte la Sección 2 para obtener información adicional)< br> También se han
notificados los siguientes efectos secundarios:
Frecuentes, afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios:
• Dolor de cabeza
• abdomen hinchado
• estreñimiento
• dolor en el lugar de la inyección.
Poco frecuentes, afectan de 1 a 10 usuarios de cada 1.000:
• Glándula tiroides hiperactiva
• Cambios de humor
• Cansancio
• Mareos
• Disnea
• Sangrado nasal
• Náuseas, indigestión, dolor abdominal
• Erupción cutánea, picazón
• Sofocos
• Cistitis
• Agrandamiento de los senos, dolor en los senos
• Dificultad para detener el sangrado
Puede ocurrir enrojecimiento, dolor y hematomas en el lugar de la inyección
(frecuencia no indicada).
Consulte la sección 2 para obtener información adicional sobre el riesgo de
coágulos sanguíneos, embarazo ectópico, embarazo
múltiple y aborto espontáneo.
Si alguno de los efectos secundarios empeora o si usted
nota cualquier efecto secundario no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico,
farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible
efecto secundario que no aparezca en este prospecto. También puede
informar los efectos secundarios directamente (consulte los detalles a continuación).
IRLANDA: HPRA Pharmacovigiliance
Earlsfort Terrace, IRL – Dublín 2;
Tel: +353 1 6764971;
Fax: +353 1 6762517;
Sitio web: www.hpra.ie
Correo electrónico: [email protected]
REINO UNIDO: Esquema de Tarjeta Amarilla.
Sitio web: www.mhra.gov.uk/Yellowcard
Al informar sobre efectos secundarios, usted puede ayudar a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.
5 .CÓMO CONSERVAR FOSTIMON
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de
los niños.
No conservar a temperatura superior a 25° C. Mantenga el vial y la
ampolla de disolvente en el embalaje exterior para
protegerlos de la luz. .
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad
que aparece en el embalaje exterior, el vial y
la ampolla de disolvente. La fecha de caducidad se refiere a
el último día del mes.
Usar inmediatamente después de la reconstitución.
No utilice Fostimon si nota que la solución
no parece clara. Después de la reconstitución, la solución
debe ser transparente e incolora.
No deseche ningún medicamento por los
aguas residuales. Pregúntele a su farmacéutico cómo deshacerse de manera segura
de los medicamentos que ya no usa. Estas
medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA
INFORMACIÓN
Qué contiene Fostimon
El principio activo es
Urofolitropina
Un vial contiene 75 UI de urofolitropina
(hormona estimulante del folículo FSH): 1 ml de
solución reconstituida contiene 75 UI, 150
UI o 225 UI , 300 UI, 375 UI o 450 UI de urofolitropina cuando se reconstituyen 1, 2, 3, 4, 5 o 6 viales, respectivamente, en 1 ml de disolvente.
Un vial contiene 150 UI de urofolitropina
( hormona folículo estimulante FSH): 1 ml de
solución reconstituida contiene 150 UI, 300
UI o 450 UI de urofolitropina cuando se reconstituyen respectivamente 1,
2 o 3 viales en 1 ml de disolvente.
La actividad específica in vivo es igual o superior a
5000 UI de FSH por mg de proteína .
Los demás excipientes son
Para el polvo: lactosa monohidrato.
Para el disolvente: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
Aspecto de Fostimon y contenido del envase
Fostimon se presenta como un polvo y un disolvente
para solución inyectable. 1 juego contiene polvo
en vial (75 UI o 150 UI) y disolvente en una
ampolla (1 ml). Tamaño del paquete de 1, 5 o 10 juegos.
El polvo es de color blanco a blanquecino. masa apelmazada
y el disolvente es transparente e incoloro.
Titular de la autorización de comercialización:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
ITALIA
Fabricante
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 LODI - ITALIA
Lanzamiento de lotes (Reino Unido e Irlanda):
PHARMASURE LIMITED
4-6 Colonial Business Park
br> Colonial Way
Watford WD24 4PR
REINO UNIDO
Este medicamento está autorizado en los
Estados miembros del EEE con los siguientes
nombres: (La concentración y la forma farmacéutica
son idénticas en todos los países, sólo cambia el nombre comercial
)
Austria: Fostimon
Bélgica: Fostimon
Chipre: Fostimon
Dinamarca: Fostimon
Finlandia: Fostimon
Francia: Fostimon
Luxemburgo: Fostimon
Irlanda: Fostimon
Países Bajos: Fostimon
Noruega: Fostimon
España: Fostipur
Suecia: Fostimon
Reino Unido: Fostimon
Este folleto se aprobó por última vez en abril de 2016