FOSTIMON 75 IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

Lisez attentivement l'intégralité de cette brochure avant de
commencez à utiliser ce médicament car il contient
des informations importantes pour vous.
-- Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
-- Si vous avez d'autres questions, veuillez les poser
à votre médecin ou à votre pharmacien.
-- Ce médicament vous a été prescrit
uniquement. Ne le transmettez pas à d’autres. Cela peut leur nuire,
même si leurs signes de maladie sont les mêmes
que les vôtres.
-- Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin
ou pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Fostimon et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fostimon
3. Comment prendre Fostimon
4. Quels sont les effets secondaires possibles
5. Comment conserver Fostimon
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE FOSTIMON ET QU'EST-CE QUE C'EST
UTILISÉ POUR
Fostimon 75 UI
Fostimon® 150 UI
®
poudre et solvant pour
solution injectable
FI/150 (UK/Irl) 17891 Ed. V/04.16
Urofollitropine (FSH)
-- Fostimon est utilisé pour favoriser l'ovulation chez les femmes qui n'ovulent pas et qui n'ont pas répondu à un autre traitement (citrate de clomifène).
-- Il est utilisé pour provoquer le développement de
plusieurs follicules (et donc plusieurs ovules) chez
les femmes recevant un traitement de fertilité.
L'urofollitropine est une hormone folliculostimulante humaine hautement purifiée
, appartenant à un groupe de
médicaments appelés gonadotrophines.
Ce médicament doit être utilisé sous la
surveillance de votre médecin.
2. CE QUE VOUS DEVEZ SAVOIR AVANT D'UTILISER FOSTIMON
Votre fertilité et celle de votre partenaire seront évaluées
avant votre traitement est commencé.
N'UTILISEZ PAS FOSTIMON si vous présentez l'un des
éléments suivants :
-- Une hypertrophie des ovaires ou des kystes non causés par un
trouble hormonal (maladie des ovaires polykystiques).
-- Saignement de cause inconnue.
-- Cancer des ovaires, de l'utérus ou du sein.
-- Gonflement anormal (tumeur) de l'hypophyse
ou de l'hypothalamus (cerveau).
-- Hypersensibilité (allergie) à l'Urofollitropine ou
à l'un des ingrédients de Fostimon.
Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous avez une
ménopause précoce, une malformation des
organes sexuels ou certaines tumeurs de l'utérus. cela
rendrait une grossesse normale impossible.
FAITES ATTENTION AVEC FOSTIMON
Bien qu'aucune réaction allergique à Fostimon n'ait
encore été rapportée, vous devez informer votre médecin si
vous avez une réaction allergique à des médicaments similaires.
Ce traitement augmente votre risque de développer
une affection connue sous le nom de syndrome d'hyperstimulation ovarienne
(SHO) (voir Effets secondaires possibles).
Si une hyperstimulation ovarienne survient, votre
traitement sera arrêté et une grossesse sera
évité. Les premiers signes d'hyperstimulation ovarienne
sont des douleurs dans la région abdominale inférieure ainsi que
des nausées (envie de vomir), des vomissements et une prise de poids. Si
ces symptômes apparaissent, vous devez être examiné
par votre médecin dès que possible. Dans des cas graves, mais
rares, les ovaires peuvent devenir hypertrophiés et
du liquide peut s'accumuler dans l'abdomen ou la poitrine.
Le médicament utilisé pour provoquer la libération finale
d'ovules matures (contenant des chorionique
gonadotrophine-hCG) peut augmenter le risque de
SST. Il est donc déconseillé d'utiliser l'hCG dans
les cas où un SHO se développe et vous ne devez
pas avoir de rapports sexuels même si vous utilisez une méthode de contraception barrière
pendant au moins 4 jours.
Cela devrait être a noté que les femmes ayant des problèmes de fertilité
ont un taux de fausses couches plus élevé que
la population normale.
Chez les patientes recevant un traitement pour aider à l'ovulation,
la survenue de grossesses et de naissances multiples
est augmentée par rapport à la conception naturelle.
Cependant, ce risque peut être minimisé en utilisant la
dose recommandée.
Il existe un risque légèrement accru de grossesse extra-utérine
(grossesse extra-utérine) chez les femmes dont les trompes de Fallope
sont endommagées.
Les grossesses multiples et les caractéristiques des
parents suivant des traitements de fertilité (par exemple
âge de la mère, caractéristiques des spermatozoïdes) peuvent être
associées à un risque accru de malformations congénitales.
Le traitement par Fostimon, tout comme la grossesse elle-même. ,
peut augmenter le risque de thrombose.
La thrombose est la formation d'un caillot sanguin dans un
vaisseau sanguin, le plus souvent dans les veines des jambes
ou des poumons.
Veuillez en discuter avec votre médecin, avant
de commencer le traitement, en particulier :
-- si vous savez déjà que vous avez un
risque accru de thrombose
-- si vous, ou un membre de votre famille immédiate, avez
a déjà eu une thrombose
-- si vous souffrez d'un surpoids sévère.
Ce médicament est préparé à partir d'urine humaine.
Le risque de transmission d'un organisme qui pourrait
provoquer une infection ou une maladie ne peut être définitivement
exclu ; cependant, ceci est limité par les étapes du processus de fabrication visant à éliminer les virus, en particulier le VIH, le virus de l'herpès et le virus du papillome. Aucun cas de contamination virale n'a été signalé. Autres médicaments et Fostimon. > Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez
ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Grossesse et allaitement
Fostimon ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte
ou si vous allaitez.
3. COMMENT UTILISER FOSTIMON
Posologie et durée du traitement :
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
. Vérifiez auprès de votre médecin si vous n'êtes pas sûr.
Femmes qui n'ovulent pas et qui ont
des règles irrégulières ou pas de règles du tout :
pendant les 7 premiers jours. La dose sera ensuite ajustée
en fonction de la réponse ovarienne.
Si vous avez vos règles, le traitement doit
débuter dans les 7 jours suivant le début de vos règles (les
premiers 7 jours des cycle menstruel).
Vous recevrez 1 injection par jour sous votre
peau (sous-cutanée).
La dose initiale habituelle est de 75 à 150 UI de FSH
(Fostimon) chaque jour. Cette dose peut être augmentée,
si nécessaire, de 37,5 à 75 UI à 7 ou de préférence à 14 jours d'intervalle, pour obtenir la bonne réponse.
La dose quotidienne maximale de FSH n'est généralement pas
supérieure à 225 UI.
Si votre médecin ne constate pas de réponse après 4
semaines de traitement, ce cycle de traitement sera
arrêté. Pour le cycle suivant, votre médecin
prescrire une dose initiale plus élevée.
Lorsque vous obtenez une bonne réponse (croissance folliculaire
satisfaisante), vous recevrez une seule injection
d'un autre médicament (hCG), qui est utilisé pour provoquer
la maturation finale du follicule et libération
des ovules. Celui-ci sera administré 24 à 48 heures après la
dernière injection de Fostimon. Vous devez avoir des rapports sexuels
le jour où l'hCG est administrée et à nouveau le
jour suivant.
Comment Fostimon doit-il être administré :
Si vous avez une réponse trop importante, le traitement sera
arrêté et l'hCG ne sera pas administrée (voir Effets secondaires possibles
). Pour le cycle suivant, votre médecin
vous prescrira une dose initiale plus faible.
Femmes subissant une stimulation ovarienne pour
le développement folliculaire multiple avant une fécondation in vitro
ou d'autres techniques de procréation assistée
 :
Situation 1 - Si vous avez vos règles
Le traitement doit débuter 2 ou 3 jours après le
début de vos règles (les 2 ou 3 premiers jours du
cycle menstruel).
Vous serez administré 1 injection par jour par voie sous-cutanée.
La dose initiale habituelle en cas de superovulation est de 150
à 225 UI de Fostimon chaque jour. Le traitement est
poursuivi, avec la dose ajustée en fonction
de votre réponse, jusqu'à ce que vous obteniez un
développement folliculaire. Ceci est généralement atteint en moyenne au 10ème jour de traitement (intervalle de 5 à
20 jours) et est mesuré par des prises de sang
et/ou des échographies.
La posologie maximale est en général de de 450 UI/jour.
Une fois le développement folliculaire adéquat atteint
vous recevrez une seule injection d'un médicament
utilisé pour provoquer la maturation finale du follicule ;
ce médicament contient jusqu'à 10 000 UI/jour. UI de gonadotrophine chorionique humaine
(hCG). Il sera donné 24 heures sur 24à 48 heures après la dernière injection de Fostimon.
Les ovocytes seront perforés environ 35 heures plus tard.
Situation 2 - Lorsqu'un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines
(GnRH) est utilisé
Fostimon sera administré environ 2 semaines après
le début de ce traitement. Les deux traitements sont
poursuivis jusqu'à ce qu'un développement folliculaire adéquat
soit atteint. Fostimon sera administré à raison de 1 injection
par jour par voie sous-cutanée. Par exemple,
après deux semaines de traitement avec un agoniste
de GnRH, 150 à 225 UI de Fostimon seront administrés
Fostimon est administré par injection soit sous votre
peau (par voie sous-cutanée), soit dans un muscle
(par voie intramusculaire).
Chaque flacon ne doit être utilisé qu'une seule fois et l'injection doit être utilisée dès sa préparation. Après avis et formation appropriés, votre médecin pourra vous demander d'injecter Fostimon vous-même. Pour la première fois temps, votre médecin doit :
-- vous ont permis de vous entraîner à vous administrer une
injection sous-cutanée,
-- vous ont montré les endroits possibles où vous
pouvez vous injecter,
-- vous ont montré comment préparer la solution
pour injection,
-- ont expliqué comment préparer la bonne dose
d'injection.
Les présentations autres que les ampoules doivent être
envisagées pour l'auto-administration par les patients.
Avant d'injecter Fostimon vous-même, lisez attentivement les
instructions suivantes.
Comment préparer et injecter Fostimon, à l'aide de 1
flacon de poudre :
La solution doit être préparée juste avant
l'injection. Un flacon est à usage unique.
Le médicament doit être reconstitué
dans des conditions aseptiques.
Fostimon doit être reconstitué uniquement avec le
solvant fourni dans l'emballage.
Préparez une surface propre et lavez-vous les mains
avant que la solution ne soit reconstituée. Il est important
que vos mains et les objets que vous utilisez soient aussi propres
que possible.
Disposez tous les éléments suivants sur la surface propre
 :
-- deux cotons-tiges imbibés d'alcool (non fourni),
-- un flacon contenant de la poudre de Fostimon,
-- une ampoule de solvant,
-- une seringue (non fournie)
-- une aiguille pour la préparation de l'injection (non fournie),
-- une aiguille fine pour injection sous-cutanée
(non fournie).
Reconstitution de la solution injectable
à partir d'1 flacon de poudre
Préparez la solution injectable :
1.
• Le col de l'ampoule
est spécifiquement
conçu pour se briser
plus facilement en dessous
du point coloré.
Effleurez doucement le haut
de l'ampoule
pour déloger tout liquide restant dans l'embout.
Tenez l'ampoule avec le point coloré
tourné vers l'extérieur. de vous et coupez le haut de
l'ampoule comme indiqué sur l'image.
Utilisez un chiffon ou un serre-ampoule pour maintenir le
L'ampoule aidera à protéger vos doigts.
• Placez soigneusement la seringue sur la surface propre
et évitez de toucher l'aiguille.
• Retirez le capuchon protecteur
de l'aiguille. Fixez l'aiguille
de reconstitution (grande
aiguille) à la seringue.
• Avec la seringue dans une main,
prenez l'ampoule de solvant
ouverte, insérez l'aiguille et aspirez tout
le solvant dans la seringue.
• Fixez le capuchon protecteur de l'aiguille.
Posez soigneusement la seringue sur la surface.
2.
• Retirez le capuchon en plastique coloré
de la poudre. flacon en
le poussant doucement vers le haut.
• Désinfectez le dessus du bouchon en caoutchouc
en l'essuyant avec une
lingette imbibée d'alcool et laissez sécher.
3.
• Prenez la seringue, retirez le
protège-aiguille et injectez lentement
le solvant dans le flacon de poudre
par le milieu du
haut du bouchon en caoutchouc.
• Appuyez fermement sur le piston pour projeter toute la
solution sur la poudre.
NE PAS SECOUER, mais faites rouler doucement le flacon entre
les mains jusqu'à ce que la poudre soit complètement
dissoute en prenant soin d'éviter de créer de la mousse.
4.
Une fois la poudre dissoute
(ce qui, en général, se produit
immédiatement), aspirez lentement la
solution dans la seringue :< br> • Avec l'aiguille toujours insérée,
retournez le flacon.
• Assurez-vous que la pointe de l'aiguille est sous le
niveau du liquide.
• Tirez doucement sur le piston pour aspirer toute la solution
dans la seringue.
• Vérifiez que la solution reconstituée est claire
et incolore.
Préparation de doses plus élevées, en utilisant plus de 1
flacon de poudre
Si votre médecin vous a recommandé des doses plus élevées
, vous pouvez y parvenir en utilisant plus d'un
flacon de poudre avec une ampoule de solvant.
Lors de la reconstitution de plus d'un flacon de Fostimon ,
à la fin de l'étape 4 ci-dessus, aspirez le contenu reconstitué
du premier flacon dans la seringue et
injectez lentement dans un deuxième flacon. Répétez les étapes 2
à 4 pour le deuxième flacon et les suivants, et
jusqu'à ce que le contenu du nombre de flacons requis
équivalent à la dose prescrite soit dissous
(dans la limite de la dose totale maximale de
450 UI, correspondant à un maximum de 6 flacons de
Fostimon 75 UI ou 3 flacons de Fostimon 150 UI).
Votre médecin pourra augmenter votre dose de 37,5 UI
ce qui représente un demi-flacon de FOSTIMON 75 UI.
Pour cela vous devez reconstituer le contenu du
flacon de 75 UI selon les étapes 2 à 3 décrites
ci-dessus et prélever la moitié de cette solution reconstituée
(0,5 ml) dans la seringue selon l'étape 4.
Dans cette situation, vous aurez deux préparations à
injecter : la première préparation reconstituée dans
1 ml et la seconde contenant 37,5 UI dans 0,5 ml.
Les deux préparations seront injectées avec leur propre
seringue selon les étapes suivantes.
La solution doit être claire et incolore.
Injection de votre médicament par voie sous-cutanée :
• Lorsque la seringue contient
la dose décrite, fixez
le capuchon de protection du
aiguille. Retirez l'aiguille
de la seringue et remplacez-la
par l'aiguille à passage fin
pour injection sous-cutanée
y compris son capuchon de protection.
• Poussez fermement l'aiguille à alésage fin
sur le corps de la seringue,
puis tournez-la légèrement pour vous assurer
qu'elle est bien vissée et
pour créer une étanchéité ferme.
• Retirez le capuchon protecteur de
l'aiguille. Tenez la seringue
avec l'aiguille pointée vers le haut et
tapotez doucement le côté de la seringue pour expulser l'air
des bulles vers le haut ;
• Poussez le piston jusqu'à ce qu'une goutte de liquide apparaisse
à l'extrémité de l'aiguille.
• Ne pas utiliser s'il contient des particules ou s'il est
trouble.
Le site d'injection :
• Votre médecin ou votre infirmière vous aura déjà indiqué
où sur votre corps injecter votre
médicament. Les endroits habituels sont la cuisse ou la paroi abdominale inférieure, sous le nombril.• Essuyez le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool.
Insertion de l'aiguille :
• Pincez fermement la peau.
Avec l'autre main, insérez l'aiguille
en effectuant un mouvement semblable à une fléchette
à un angle de 45° ou 90°.
Injection de la solution :
• Injectez sous la peau comme indiqué. Ne
pas injecter directement dans une veine. Poussez le piston
lentement et régulièrement pour que la solution soit correctement
injecté et les tissus cutanés ne sont pas endommagés.
Prenez autant de temps que nécessaire pour injecter le
volume de solution prescrit. Comme décrit pour
la préparation de la solution, selon la
posologie prescrite par votre médecin, vous ne pouvez pas
utiliser tout le volume de la solution.
Retrait de l'aiguille :
• Tirez Retirez rapidement la seringue et appliquez une pression
sur le site d'injection avec un tampon contenant
désinfectant. Un massage doux du site
– tout en maintenant la pression – aide
à disperser la solution Fostimon et à soulager tout
inconfort.
Jetez tous les éléments utilisés :
Tout produit non utilisé ou déchet doit être
éliminés conformément aux exigences locales
(une fois l'injection terminée, toutes les aiguilles et
seringues vides doivent être jetées dans un
conteneur approprié).
Si vous avez utilisé plus de Fostimon que vous n'auriez dû :
Les effets d'un surdosage de Fostimon sont
inconnus, néanmoins, on pourrait s'attendre à ce qu'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne
survienne (voir Effets secondaires possibles). Si vous avez utilisé plus de Fostimon que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Si vous oubliez d'utiliser Fostimon : Prenez-le à l'heure normale suivante pour une injection. Ne
pas prendre une double dose pour compenser une dose
oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser Fostimon :
N'arrêtez pas de votre propre initiative :
consultez toujours votre médecin si vous envisagez
d'arrêter ce médicament. Si vous avez d'autres questions
sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre
médecin ou pharmacien.
4. EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES
Comme tous les médicaments, Fostimon peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. eux.
L'effet secondaire suivant est important et nécessitera
une action immédiate si vous en ressentez.
Vous devez arrêter de prendre Fostimon et consulter votre
médecin immédiatement si les événements suivants se produisent :
Fréquent, touche 1 à 10 utilisatrices sur 100 :
• Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
(voir section 2 pour des informations supplémentaires)
br> Les effets secondaires suivants ont également été
rapportés :
Fréquents, affectant 1 à 10 utilisateurs sur 100 :
• Maux de tête
• Abdomen ballonné
• constipation
• douleur au site d'injection.
Peu fréquent, touche 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 :
• Glande thyroïde hyperactive
• Sautes d'humeur
• Fatigue
• Étourdissements
• Essoufflement
• Saignements de nez
• Nausées, indigestion, douleurs abdominales
• Éruption cutanée, démangeaisons
• Bouffées de chaleur
• Cystite
• Hypertrophie mammaire, douleur mammaire
• Difficulté à arrêter le saignement
Une rougeur, une douleur et des ecchymoses au site d'injection
peuvent survenir (fréquence non indiquée).
Voir la section 2 pour des informations supplémentaires sur le risque de
caillots sanguins, de grossesse extra-utérine, de grossesse multiple
et de fausse couche.
Si l'un des effets secondaires devient grave ou si vous
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette
notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez des effets indésirables, parlez-en à votre médecin,
pharmacien ou infirmière. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également
signaler directement les effets secondaires (voir détails ci-dessous).
IRLANDE : HPRA Pharmacovigiliance
Earlsfort Terrace, IRL – Dublin 2 ;
Tél : +353 1 6764971 ;
Fax : +353 1 6762517 ;
Site Web : www.hpra.ie
E-mail : [email protected]
ROYAUME-UNI : Programme de carte jaune.
Site Web : www.mhra.gov.uk/whitecard
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir
plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
5 . COMMENT CONSERVER FOSTIMON ?Conserver ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C. Conserver le flacon et l'ampoule de solvant dans l'emballage extérieur afin de les protéger de la lumière. .
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption
indiquée sur l'emballage extérieur, le flacon et
l'ampoule de solvant. La date de péremption fait référence
au dernier jour du mois.
À utiliser immédiatement après reconstitution.
N'utilisez pas Fostimon si vous remarquez que la solution ne semble pas claire. Après reconstitution, la solution doit être claire et incolore. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser en toute sécurité des médicaments que vous n'utilisez plus. Ces
mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES
INFORMATIONS
Ce que contient Fostimon
La substance active est
l'urofollitropine
Un flacon contient 75 UI d'urofollitropine
(hormone folliculo-stimulante FSH) : 1 ml de
solution reconstituée contient soit 75 UI, 150
UI, 225 UI , 300 UI, 375 UI ou 450 UI d'urofollitropine lorsque respectivement 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 flacons sont
reconstitués dans 1 ml de solvant.
Un flacon contient 150 UI d'urofollitropine
( hormone folliculo-stimulante FSH) : 1 ml de
solution reconstituée contient soit 150 UI, soit 300
UI ou 450 UI d'urofollitropine lorsque respectivement 1,
2 ou 3 flacons sont reconstitués dans 1 ml de solvant.
L'activité spécifique in vivo est égale ou supérieure à
5000 UI de FSH par mg de protéine .
Les autres excipients sont
Pour la poudre : lactose monohydraté.
Pour le solvant : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables
Qu'est-ce que Fostimon et contenu de l'emballage extérieur
Fostimon se présente comme une poudre et un solvant
pour solution injectable. 1 ensemble contient de la poudre
en flacon (75 UI ou 150 UI) et du solvant dans une
ampoule (1 ml) - Boîte de 1, 5 ou 10 ensembles.
La poudre est blanche à blanc cassé masse agglomérée
et le solvant est clair et incolore.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
ITALIE
Fabricant
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 LODI - ITALIE
Libération des lots (Royaume-Uni et Irlande) :
PHARMASURE LIMITED
4-6 Colonial Business Park
br> Colonial Way
Watford WD24 4PR
ROYAUME-UNI
Ce médicament est autorisé dans les
États membres de l'EEE sous les
dénominations suivantes : (Le dosage et la forme pharmaceutique
sont identiques dans tous les pays, seule la dénomination commerciale
change)
Autriche : Fostimon
Belgique : Fostimon
Chypre : Fostimon
Danemark : Fostimon
Finlande : Fostimon
France : Fostimon
Luxembourg : Fostimon
Irlande : Fostimon
Pays-Bas : Fostimon
Norvège : Fostimon
Espagne : Fostimon
Suède : Fostimon
Royaume-Uni : Fostimon
Ce dépliant a été approuvé pour la dernière fois en avril 2016