FOSTIMON 75 IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

Legga attentamente questo foglio prima di
inizi a usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
-- Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-- Se ha ulteriori domande, si rivolga
al medico o al farmacista.
-- Questo medicinale è stato prescritto solo per lei
. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli
, anche se i segni della malattia sono gli stessi
dei tuoi.
-- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico
o farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto collaterale
non elencato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Fostimon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fostimon
3. Come prendere Fostimon
4. Possibili effetti collaterali
5. Come conservare Fostimon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È FOSTIMON E CHE COS'È
UTILIZZATO PER
Fostimon 75 UI
Fostimon® 150 UI
®
polvere e solvente per
soluzione iniettabile
FI/150 (UK/Irl) 17891 Ed. V/04.16
Urofollitropina (FSH)
-- Fostimon è utilizzato per favorire l'ovulazione nelle donne che non ovulano e che non hanno risposto ad altri trattamenti (clomifene citrato).
-- È utilizzato per favorire lo sviluppo di
diversi follicoli (e quindi diversi ovuli) in
donne che ricevono un trattamento per la fertilità.
L'urofollitropina è un ormone umano
stimolante del follicolo altamente purificato, appartenente a un gruppo di
medicinali chiamati gonadotropine.
Questo medicinale deve essere usato sotto il
controllo del medico.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA
USARE FOSTIMON
La fertilità tua e del tuo partner sarà valutata
prima del trattamento è iniziato.
NON USARE FOSTIMON se ha uno dei
seguenti:
-- Ovaie o cisti ingrossate non causate da un
disturbo ormonale (malattia dell'ovaio policistico).
-- Sanguinamento di causa sconosciuta.
-- Cancro delle ovaie, dell'utero o del seno.
-- Gonfiore anomalo (tumore) della ghiandola pituitaria
o dell'ipotalamo (cervello).
-- Ipersensibilità (allergia) all'urofollitropina o
ad uno qualsiasi degli ingredienti di Fostimon.
Questo medicinale non deve essere usato se si soffre di
menopausa precoce, malformazione degli organi sessuali
o di alcuni tumori dell'utero ciò
renderebbe impossibile una gravidanza normale.
FACCIA ATTENZIONE PARTICOLARE CON FOSTIMON
Sebbene non siano state ancora segnalate reazioni allergiche a Fostimon, deve informare il medico se
ha una reazione allergica a medicinali simili.
Questo trattamento aumenta il rischio di svilupparla.
una condizione nota come sindrome da iperstimolazione
ovarica (OHSS) (vedere Possibili effetti indesiderati).
Se si verifica iperstimolazione ovarica, il trattamento
verrà interrotto e la gravidanza verrà interrotta
evitato. I primi segni di iperstimolazione ovarica
sono dolore nella regione addominale inferiore, nonché
nausea, vomito e aumento di peso. Se
si verificano questi sintomi, deve farsi esaminare
dal medico il prima possibile. In casi gravi, ma
rari, le ovaie possono ingrossarsi e
si può accumulare liquido nell'addome o nel torace.
Il farmaco utilizzato per provocare il rilascio finale
degli ovuli maturi (contenenti gonadotropina corionica-hCG) può aumentare la probabilità di
OHSS. Si sconsiglia pertanto l'uso di hCG nei
casi in cui si sta sviluppando OHSS e si dovrebbero
non avere rapporti sessuali anche se si utilizzano metodi contraccettivi di barriera
per almeno 4 giorni.
Dovrebbe essere notato che le donne con problemi di fertilità
hanno un tasso più elevato di aborti rispetto
alla popolazione normale.
Nelle pazienti che ricevono un trattamento per favorire l'ovulazione,
il verificarsi di gravidanze e parti multipli
è aumentato rispetto al concepimento naturale.
Tuttavia, questo rischio può essere ridotto al minimo utilizzando la
dose raccomandata.
Esiste un rischio leggermente maggiore di gravidanza extrauterina
(gravidanza ectopica) nelle donne con
tube di Falloppio danneggiate.
Gravidanze multiple e caratteristiche dei
genitori sottoposti a trattamenti per la fertilità (ad es.
età materna, caratteristiche dello sperma) possono essere
associate ad un aumento del rischio di difetti congeniti.
Il trattamento con Fostimon, proprio come la gravidanza stessa ,
può aumentare il rischio di trombosi.
La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue in un
vaso sanguigno, più spesso nelle vene delle gambe
o dei polmoni.
Ne parli con il suo medico, prima
di iniziare il trattamento, in particolare:
-- se sa già di avere una maggiore
probabilità di avere una trombosi
-- se lei o un suo parente stretto ha
ha mai avuto una trombosi
-- se è gravemente sovrappeso.
Questo medicinale è preparato da urina umana.
Il rischio di trasmissione di un organismo che potrebbe
causare un'infezione o una malattia non può essere
escluso con certezza; tuttavia, ciò è limitato dalle fasi nel
processo di produzione per rimuovere i virus,
in particolare HIV, virus dell'Herpes e Papillomavirus.
Non sono stati segnalati casi di contaminazione virale.
Altri medicinali e Fostimon
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo
o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Gravidanza e allattamento
Fostimon non deve essere usato durante la gravidanza
o l'allattamento.
3. COME USARE FOSTIMON
Dosaggio e durata del trattamento:
Prenda sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico
. Consulta il tuo medico se
non sei sicuro.
Donne che non ovulano e hanno
periodi irregolari o assenza di ciclo:
per i primi 7 giorni. La dose verrà quindi aggiustata
in base alla risposta ovarica.
Se hai il ciclo, il trattamento deve
iniziare entro 7 giorni dall'inizio del ciclo (i
primi 7 giorni del ciclo mestruale).
Le verrà somministrata 1 iniezione al giorno sotto
la pelle (sottocutanea).
La dose iniziale abituale è compresa tra 75 e 150 UI di FSH
(Fostimon) ogni giorno. Questa dose può essere aumentata,
se necessario, da 37,5 a 75 UI a intervalli di 7 o preferibilmente 14 giorni, per ottenere la giusta risposta.
La dose massima giornaliera di FSH non è solitamente
superiore a 225 UI.
Se il medico non riesce a ottenere una risposta dopo 4
settimane di trattamento, il ciclo di trattamento verrà
interrotto. Per il ciclo successivo, il medico
prescriva una dose iniziale più elevata.
Quando ottiene una buona risposta (soddisfacente
la crescita del follicolo), le verrà somministrata una singola iniezione di
un altro medicinale (hCG), che viene utilizzato per indurre
il maturazione finale del follicolo e rilascio
degli ovociti. Questo verrà somministrato tra 24 e 48 ore dopo l'ultima
iniezione di Fostimon. Dovresti avere rapporti sessuali
il giorno in cui viene somministrato l'hCG e di nuovo il
giorno successivo.
Come deve essere somministrato Fostimon:
Se la risposta è eccessiva, il trattamento verrà
interrotto e non verrà somministrato hCG (vedi Possibili
effetti collaterali). Per il ciclo successivo, il medico
prescriverà una dose iniziale più bassa.
Donne sottoposte a stimolazione ovarica per
lo sviluppo follicolare multiplo prima della fecondazione in vitro
o altre tecniche di riproduzione assistita
:
Situazione 1 - Se hai il ciclo
Il trattamento deve iniziare 2 o 3 giorni dopo
l'inizio del ciclo (i primi 2 o 3 giorni del
ciclo mestruale).
Sarai somministrata 1 iniezione al giorno per via sottocutanea.
La dose iniziale abituale per la superovulazione è compresa tra 150
e 225 UI di Fostimon ogni giorno. Il trattamento viene
continuato, con la dose aggiustata in base alla
risposta, fino al raggiungimento di un livello adeguato
sviluppo follicolare. Questo di solito viene raggiunto
in media entro il 10° giorno di trattamento (intervallo da 5 a
20 giorni) e viene misurato prelevando campioni di sangue
e/o esami ecografici.
Il dosaggio massimo è in generale di 450 UI/giorno.
Una volta raggiunto un adeguato sviluppo follicolare
le verrà somministrata una singola iniezione di un medicinale
utilizzato per favorire la maturazione finale del follicolo;
questo medicinale contiene fino a 10.000 UI di gonadotropina corionica umana (hCG). Verranno dati 24
a 48 ore dopo l'ultima iniezione di Fostimon.
Gli ovociti verranno prelevati circa 35 ore dopo.
Situazione 2 - Quando viene utilizzato un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH)
Fostimon verrà somministrato circa 2 settimane dopo
l'inizio di questo trattamento. Entrambi i trattamenti vengono
continuati fino al raggiungimento di un adeguato sviluppo follicolare
. Fostimon verrà somministrato mediante 1 iniezione
al giorno per via sottocutanea. Ad esempio,
dopo due settimane di trattamento con un agonista
di GnRH, verranno somministrate da 150 a 225 UI di Fostimon
Fostimon viene somministrato mediante iniezione sotto
la pelle (per via sottocutanea) o nel muscolo
(per via intramuscolare).
Ciascun flaconcino deve essere utilizzato una sola volta e l'iniezione
deve essere utilizzata non appena preparata.
Dopo adeguati consigli e formazione, il medico
potrebbe chiederti di iniettarti Fostimon da solo.
Per la prima volta tempo, il medico deve:
-- ti hanno permesso di esercitarti a farti un'iniezione sottocutanea
,
-- ti hanno mostrato i possibili punti in cui
puoi iniettarti,
-- ti hanno mostrato come preparare la soluzione
per iniezione,
-- hanno spiegato come preparare la giusta dose
di iniezione.
Presentazioni diverse dalle fiale dovrebbero essere
prese in considerazione per l'autosomministrazione da parte dei pazienti.
Prima di iniettarsi Fostimon da solo, leggere attentamente le seguenti istruzioni.
Come preparare e iniettare Fostimon, utilizzando 1
flaconcino di polvere:
La soluzione deve essere preparata appena prima
dell'iniezione. Un flaconcino è esclusivamente monouso.
Il medicinale deve essere ricostituito
in condizioni asettiche.
Fostimon deve essere ricostituito solo con il
solvente fornito nella confezione.
Preparare una superficie pulita e lavarsi le mani
prima di ricostituire la soluzione. È importante
che le tue mani e gli oggetti che usi siano quanto più puliti
possibile.
Disponi tutti i seguenti oggetti sulla superficie
pulita:
-- due batuffoli di cotone imbevuti di alcol (non fornito),
-- un flaconcino contenente Fostimon in polvere,
-- una fiala di solvente,
-- una siringa (non fornita)
-- un ago per la preparazione dell'iniezione (non fornito),
-- un ago a foro sottile per iniezione sottocutanea
(non fornito).
Ricostituzione della soluzione iniettabile
utilizzando 1 flaconcino di polvere
Preparare la soluzione iniettabile:
1.
• Il collo della fiala
è specificamente
progettato per rompersi
più facilmente sotto
il punto colorato.
Picchiettare delicatamente la parte superiore
della fiala
per rimuovere eventuali residui di liquido nella punta.
Tenere la fiala con il punto colorato
rivolto verso l'esterno da te e stacca la parte superiore
della fiala come mostrato nell'immagine.
Usando un panno o un fermafiala per tenere la
la fiala aiuterà a proteggere le dita.
• Posizionare con attenzione la siringa sulla superficie
pulita ed evitare di toccare l'ago.
• Rimuovere il cappuccio protettivo
dell'ago. Collegare l'ago
per la ricostituzione (ago
grande) alla siringa.
• Con la siringa in una mano,
prendere la fiala
di solvente aperta, inserire l'ago e aspirare il tutto.
il solvente nella siringa.
• Applicare il cappuccio protettivo dell'ago.
Appoggiare con cautela la siringa sulla superficie.
2.
• Rimuovere il cappuccio di plastica colorata
dalla polvere fiala
spingendola delicatamente verso l'alto.
• Disinfettare la parte superiore del tappo
di gomma pulendola con una
salvietta imbevuta di alcool e lasciare asciugare.
3.
• Prenda la siringa, rimuova
la protezione dell'ago e inietti lentamente
il solvente nel flaconcino di polvere
attraverso la parte centrale
della parte superiore del tappo di gomma.
• Premere con decisione lo stantuffo per spruzzare tutta la
soluzione sulla polvere.
NON AGITARE, ma far rotolare delicatamente la fiala tra
le mani finché la polvere non è completamente assorbita
sciolta, facendo attenzione a non creare schiuma.
4.
Una volta sciolta la polvere
(cosa che, in genere, avviene
immediatamente), aspirare lentamente la
soluzione nella siringa:< br> • Con l'ago ancora inserito,
capovolgere la fiala.
• Assicurarsi che la punta dell'ago sia sotto il
livello del liquido.
• Tirare delicatamente lo stantuffo per aspirare tutta la soluzione
nella siringa.
• Controllare che la soluzione ricostituita sia limpida
e incolore.
Preparazione di dosi più elevate, utilizzando più di 1
flaconcino di polvere
Se il medico le ha raccomandato dosi più elevate
, ciò può essere ottenuto utilizzando più di un
flaconcino di polvere con una fiala di solvente.
Quando si ricostituisce più di 1 flaconcino di Fostimon ,
alla fine del passaggio 4 di cui sopra, aspirare il contenuto ricostituito
del primo flaconcino nella siringa e
iniettarlo lentamente in un secondo flaconcino. Ripetere i passaggi da 2
a 4 per la seconda fiala e le successive, e
finché il contenuto del numero richiesto di fiale
equivalente al dosaggio prescritto non si è sciolto
(entro il limite del dosaggio totale massimo di
450 UI, corrispondenti a un massimo di 6 flaconcini di
Fostimon 75 UI o 3 flaconcini di Fostimon 150 UI).
Il medico può aumentare la dose di 37,5 UI
che rappresenta mezzo flaconcino di FOSTIMON 75 UI.
A tale scopo è necessario ricostituire il contenuto del
flaconcino da 75 UI secondo i passaggi da 2 a 3 descritti
sopra e aspirare metà di questa soluzione ricostituita
(0,5 ml) nella siringa secondo il passaggio 4.
In tale situazione avrà due preparazioni da
iniettare: la prima preparazione ricostituita in
1 ml e il secondo contenente 37,5 UI in 0,5 ml.
Entrambi i preparati verranno iniettati con i propri
siringa seguendo i seguenti passaggi.
La soluzione deve essere limpida e incolore.
Iniezione del medicinale per via sottocutanea:
• Quando la siringa contiene
la dose descritta, applicare
il cappuccio protettivo della
ago. Rimuovere l'ago
dalla siringa e sostituirlo
con l'ago a foro sottile
per l'iniezione sottocutanea
compreso il cappuccio protettivo.
• Spingere saldamente l'ago a foro sottile
sul cilindro della siringa,
quindi ruotarlo leggermente per assicurarsi
che sia completamente avvitato e per
creare una tenuta salda.
• Rimuovere il cappuccio protettivo
dell'ago. Tieni la siringa
con l'ago rivolto verso l'alto e
picchietta delicatamente il lato della siringa per far uscire l'aria
bolle fino in cima;
• Spingere lo stantuffo finché non appare una goccia di liquido
sulla punta dell'ago.
• Non utilizzare se contiene particelle o è
torbido.
Il sito di iniezione:
• Il medico o l'infermiere le avranno già consigliato
dove iniettare il
medicinale sul corpo. I posti abituali sono la coscia o la
parete addominale inferiore sotto l'ombelico.
• Pulisca il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol.
Inserimento dell'ago:
• Stringa saldamente la pelle.
Con l'altra mano, inserisca l'ago
con un movimento simile a una freccetta
con un angolo di 45° o 90°.
Iniezione della soluzione:
• Inietti sotto la pelle come ti è stato mostrato. Non
non iniettare direttamente in una vena. Spingere lo stantuffo
lentamente e in modo costante, in modo che la soluzione venga distribuita correttamente
iniettato e i tessuti cutanei non vengono danneggiati.
Prenda tutto il tempo necessario per iniettare il
volume di soluzione prescritto. Come descritto per
la preparazione della soluzione, a seconda del
dosaggio prescritto dal medico, è possibile che non
utilizzi l'intero volume della soluzione.
Rimozione dell'ago:
• Tirare estrarre rapidamente la siringa e applicare pressione
sul sito di iniezione con un tampone contenente
disinfettante. Un delicato massaggio del sito
– pur mantenendo la pressione – aiuta
a disperdere la soluzione Fostimon e ad alleviare qualsiasi
disagio.
Smaltimento di tutti gli articoli usati:
Qualsiasi prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere essere
smaltito in conformità alle normative locali
(una volta terminata l'iniezione, tutti gli aghi e
le siringhe vuote devono essere smaltiti in un
contenitore appropriato).
Se usa più Fostimon di quanto deve:
Gli effetti di un sovradosaggio di Fostimon sono
sconosciuti, tuttavia è possibile che si verifichi una sindrome da iperstimolazione
ovarica (vedere Possibili
effetti collaterali). Se usa più Fostimon di quanto
deve, si rivolga al medico o al farmacista.
Se dimentica di usare Fostimon:
Lo prenda all'ora normale successiva per un'iniezione. Non
non prenda una dose doppia per compensare
la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Fostimon:
Non interrompa di propria iniziativa: consulti sempre
il medico se sta pensando di
interrompere l'assunzione di questo medicinale. Se ha qualsiasi ulteriore
domanda sull'uso di questo medicinale, si rivolga al
medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Fostimon può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino loro.
Il seguente effetto indesiderato è importante e
richiederà un'azione immediata se lo riscontri.
Deve interrompere l'assunzione di Fostimon e consultare immediatamente il medico
se si verifica quanto segue:
Comune, colpisce da 1 a 10 utilizzatrici su 100:
• Sindrome da iperstimolazione ovarica
(vedere paragrafo 2 per ulteriori informazioni)< br> Sono stati
segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Comune, colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 100:
• Mal di testa
• addome gonfio
• stitichezza
• dolore nel sito di iniezione.
Non comune, colpisce da 1 a 10 pazienti su 1.000:
• Tiroide iperattiva
• Sbalzi d'umore
• Stanchezza
• Vertigini
• Mancanza di respiro
• Sangue dal naso
• Nausea, indigestione, dolore addominale
• Eruzione cutanea, prurito,
• Vampate di calore
• Cistite
• Ingrossamento del seno, dolore al seno
• Difficoltà a fermare il sanguinamento
Possono verificarsi arrossamento, dolore e lividi nel sito di iniezione
(frequenza non dichiarata).
Vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul rischio di
coaguli di sangue, gravidanza ectopica, gravidanze
multiple e aborto spontaneo.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se
nota la comparsa di un effetto indesiderato non menzionato in questo
foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico,
al farmacista o infermiera. Ciò include tutti i possibili
effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo. Puoi anche
segnalare direttamente gli effetti collaterali (vedi dettagli di seguito).
IRLANDA: Farmacovigilanza HPRA
Earlsfort Terrace, IRL – Dublino 2;
Tel: +353 1 6764971;
Fax: +353 1 6762517;
Sito web: www.hpra.ie
E-mail: [email protected]
REGNO UNITO: Yellow Card Scheme.
Sito web: www.mhra.gov.uk/whitecard
Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5 COME CONSERVARE FOSTIMON
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei
bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare il flaconcino e la
fiala di solvente nella scatola esterna per
proteggerli dalla luce .
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza
che è riportata sulla scatola esterna, sul flaconcino e
sulla fiala del solvente. La data di scadenza si riferisce
all'ultimo giorno del mese.
Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione.
Non utilizzare Fostimon se noti che la soluzione
non appare limpida. Dopo la ricostituzione, la
soluzione deve essere limpida e incolore.
Non getti alcun medicinale nelle
acque di scarico. Chiedi al tuo farmacista come smaltire
in modo sicuro i medicinali che non usi più. Queste
misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE
INFORMAZIONI
Cosa contiene Fostimon
Il principio attivo è
Urofollitropina
Un flaconcino contiene 75 UI di urofollitropina
(ormone follicolo-stimolante FSH): 1 ml di
soluzione ricostituita contiene 75 UI, 150
UI, 225 UI , 300 UI, 375 UI o 450 UI di urofollitropina quando rispettivamente 1, 2, 3, 4, 5 o 6 flaconcini vengono
ricostituiti in 1 ml di solvente.
Un flaconcino contiene 150 UI di urofollitropina
( ormone follicolo-stimolante FSH): 1 ml di
soluzione ricostituita contiene 150 UI, 300
UI o 450 UI di urofollitropina quando rispettivamente 1,
2 o 3 fiale vengono ricostituite in 1 ml di solvente.
L'attività specifica in vivo è uguale o superiore a
5000 UI di FSH per mg di proteina .
Gli altri eccipienti sono
Per la polvere: lattosio monoidrato.
Per il solvente: sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell'aspetto di Fostimon e contenuto della confezione
Fostimon si presenta come una polvere e un solvente
per soluzione iniettabile. 1 set contiene polvere
in flaconcino (75 UI o 150 UI) e solvente in una
fiala (1 ml) - Confezione da 1, 5 o 10 set.
La polvere è di colore da bianco a biancastro massa incrostata
e il solvente è limpido e incolore.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
ITALIA
Produttore
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 LODI - ITALIA
Rilascio lotto (Regno Unito e Irlanda):
PHARMASURE LIMITED
4-6 Colonial Business Park< br> Via coloniale
Watford WD24 4PR
REGNO UNITO
Questo medicinale è autorizzato negli
Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni: (Il dosaggio e la forma farmaceutica
sono identici in tutti i paesi, cambia solo il nome commerciale
)
Austria: Fostimon
Belgio: Fostimon
Cipro: Fostimon
Danimarca: Fostimon
Finlandia: Fostimon
Francia: Fostimon
Lussemburgo: Fostimon
Irlanda: Fostimon
Paesi Bassi: Fostimon
Norvegia: Fostimon
Spagna: Fostipur
Svezia: Fostimon
Regno Unito: Fostimon
Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta nell'aprile 2016