FOSTIMON 75 IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

事前にこのリーフレットをすべてよく読んでください。
この薬にはあなたにとって重要な情報が含まれているため、使用を開始してください。

-- この説明書は保管しておいてください。もう一度お読みいただく必要があるかもしれません。
-- さらにご質問がある場合は、
医師または薬剤師にお問い合わせください。
-- この薬はあなただけに処方されています
。他人に譲渡しないでください。たとえ病気の兆候があなたと同じであっても
彼らに害を及ぼす可能性があります。
-- 副作用が出た場合は、医師に相談してください
または薬剤師。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある
副作用が含まれます。セクション 4 を参照してください。
このリーフレットの内容:
1. Fostimon とは何か、その用途
2. Fostimon を使用する前に知っておくべきこと
3. Fostimon の摂取方法
4. 考えられる副作用
5. フォスティモンの保​​存方法
6. パックの内容およびその他の情報
1. フォスティモンとは何か
用途
Fostimon 75 IU
Fostimon® 150 IU
®
粉末および溶媒
注射用溶液
FI/150 (英国/アイルランド) 17891 Ed. V/04.16
ウロフォリトロピン（FSH）
-- フォスティモンは、排卵がなく、他の治療法（クエン酸クロミフェン）に反応しなかった女性の排卵を促進するために使用されます。
-- 症状の発症を引き起こすために使用されます
> 不妊治療を受けている
女性のいくつかの卵胞（したがって、いくつかの卵子）。
ウロフォリトロピンは、高度に精製されたヒト卵胞
刺激ホルモンであり、ゴナドトロピンと呼ばれる
医薬品のグループに属します。
この医薬品は医師の
監督の下で使用する必要があります。
2. フォスティモンを使用する前に知っておくべきこと
フォスティモンを使用する前に
あなたとあなたのパートナーの生殖能力が
治療前に評価されます。
以下のいずれかに該当する場合は、FOSTIMON を使用しないでください。
-- ホルモン障害 (多嚢胞性卵巣疾患) が原因ではない肥大した卵巣または嚢胞
-- 原因不明の出血。
-- 卵巣、子宮、または乳房のがん。
-- 下垂体
腺または視床下部 (脳) の異常な腫れ (腫瘍)。
-- 過敏症。ウロフォリトロピンまたは
フォスティモンの成分のいずれかに対する（アレルギー）。
この薬は、
早期閉経、性器の奇形、または子宮の特定の腫瘍がある場合には使用しないでください。それは
正常な妊娠を不可能にしてしまいます。
フォスティモンには特別な注意を払ってください
フォスティモンに対するアレルギー反応はまだ報告されていませんが、
同様の薬に対してアレルギー反応がある場合は、医師に伝える必要があります。
この治療法により、発症のリスクが高まります。
卵巣過剰刺激
症候群（OHSS）として知られる症状（「起こり得る副作用」を参照）。
卵巣過剰刺激が発生した場合、
治療は中止され、妊娠は中止されます。
避けられた。卵巣過剰刺激の最初の兆候は
下腹部の痛みと
吐き気（気分が悪くなる）、嘔吐、体重増加です。これらの症状が
現れた場合は、できるだけ早く医師の診察を受ける必要があります
。重篤だが
まれなケースでは、卵巣が肥大し、
腹部や胸部に体液が蓄積することがあります。
成熟卵子（ヒトを含む）を最終的に放出するために使用される薬剤
絨毛性
ゴナドトロピン-hCG）は、
の可能性を高める可能性があります。オッス。したがって、OHSS が発症している場合には hCG を使用することはお勧めできません。
たとえバリアを使用している場合でも
少なくとも 4 日間は性交をしてはなりません。
そうすべきです。
不妊症を抱えた女性は
正常な人々よりも
流産率が高いと指摘しました。
排卵を促す治療を受けている患者では
多胎妊娠や多産出産の発生率が
正常集団に比べて増加しています自然妊娠まで。
ただし、このリスクは
推奨用量を使用することで最小限に抑えることができます。
卵管が損傷している女性では、子宮外妊娠（子宮外妊娠）のリスクが
わずかに増加します。
> 多胎妊娠と不妊治療を受けている
両親の特徴（例
母親の年齢、精子の特徴）は
先天異常のリスク増加と関連している可能性があります。
妊娠そのものと同様にフォスティモンによる治療も可能です。 、
血栓症の可能性が高まる可能性があります。
血栓症は、血管内での血栓の形成です。
ほとんどの場合、脚の静脈または肺で発生します。
このことについて担当医と話し合ってください。医師、治療を開始する前に
特に次の点に注意してください。
-- 血栓症の
可能性が高いことがすでにわかっている場合
-- あなたまたは近親者の誰かが血栓症に罹患している場合
血栓症になったことがある
-- 重度の肥満の場合。
この薬は人間の尿から調製されています。
感染症や病気を引き起こす可能性のある微生物を
感染させるリスクを完全に排除することはできません。
ただし、これは
ウイルス、特に HIV、ヘルペスウイルス、パピローマウイルスを除去するための製造プロセスの段階によって制限されています。
ウイルス汚染の事例は報告されていません。
他の医薬品と Fostimon
> 服用している場合は医師または薬剤師に伝えてください
または最近他の薬を服用している、または服用する可能性がある

妊娠中および授乳中
妊娠中または授乳中の場合は、フォスティモンを使用しないでください。
3. 使用方法フォスティモン
投与量と治療期間：
常に医師の指示どおりにこの薬を服用してください
。不明な点がある場合は、
医師に相談してください。
排卵がなく、
生理不順または生理がまったくない女性:
最初の 7 日間。その後、用量は卵巣の反応に応じて
調整されます。
生理中の場合は、
生理開始から7日以内に治療を開始する必要があります（
最初の7日間）。月経周期）。
1日1回、皮膚（皮下）に注射されます。
通常の開始用量は、毎日75～150 IUのFSH
（Fostimon）です。この用量は、適切な反応を得るために、必要に応じて、7日またはできれば14日間隔で37.5～75 IUずつ増量することができます。
FSHの1日最大用量は、通常、
225 IUを超えません。
4 週間の治療後に医師が反応を確認できない場合、
その治療サイクルは
中止されます。次のサイクルについて、医師は
より高い開始用量を処方します。
良好な反応（卵胞の
成長に満足）が得られたら、
別の薬 (hCG) を 1 回注射します。これは、
効果をもたらすために使用されます。卵胞の最終的な成熟と卵子の放出
。これは最後のFostimon注射から
24〜48時間後に投与されます。 hCG を投与した日とその翌日
に性交
を行う必要があります。
フォスティモンの投与方法:
反応が大きすぎる場合、治療は
中止されます。そしてhCGは投与されません（「考えられる
副作用」を参照）。次の周期では、医師は
より低い開始用量を処方します。
体外受精またはその他の生殖補助
技術の前に
複数の卵胞発育のための卵巣刺激を受けている女性:
>状況 1 - 生理中の場合
治療は生理開始後 2 ～ 3 日（
月経周期の最初の 2 ～ 3 日）に開始する必要があります。
あなたは次のようになります。皮下経路で
1日1回注射します。
過排卵の通常の開始用量は、毎日150
～ 225 IUのフォスティモンです。治療は
反応に応じて投与量を調整しながら
十分な効果が得られるまで継続されます
卵胞の発育。これは通常
平均して治療10日目（5日から
20日）までに達成され、血液サンプルの採取
や超音波検査によって測定されます。
一般に最大投与量は次のとおりです。 450 IU/日。
卵胞の適切な発育が達成されたら
薬剤を 1 回注射します。
卵胞の最終成熟をもたらすために使用されます。
この薬剤には最大 10,000 IU が含まれています。 IUヒト
絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）。 24が与えられます
最後のフォスティモン注射から 48 時間後まで。
卵母細胞は約 35 時間後に穿刺されます。
状況 2 - ゴナドトロピン放出
ホルモン (GnRH) アゴニストが使用される場合
フォスティモンは約 35 時間後に投与されます。この治療を開始してから
２週間後。どちらの治療も
十分な卵胞の発育が達成されるまで
続けられます。フォスティモンは1日1回
皮下注射で投与されます。たとえば
アゴニストによる 2 週間の治療後
GnRH の場合、150 ～ 225 IU の Fostimon が投与されます
Fostimon は、
皮膚の下（皮下経路）または筋肉内
（筋肉内経路）のいずれかに注射して投与されます。
各バイアルは 1 回のみ使用し、
注射は準備したらすぐに使用してください。
適切なアドバイスと訓練の後、医師は
ご自身で Fostimon を注射するよう依頼する場合があります。
初めての場合。医師は次のことを行う必要があります。
-- 皮下注射を練習しましょう

-- 自分自身に注射できる
可能性のある場所を示しました
-- 溶液の準備方法を示しました
注射用、
-- 注射の適切な用量の
準備方法を説明しました。
アンプル以外のプレゼンテーションは、
患者による自己投与を考慮する必要があります。
Fostimon を自分で注射する前に、
以下の指示をよく読んでください。
Fostimon を準備して注射する方法 (粉末の
バイアル 1 つを使用):
溶液は注射の直前に準備する必要があります。
1 つのバイアルは単回使用のみです。
医薬品は無菌条件下で
再構成する必要があります。
フォスティモンは、パッケージに同梱されている
溶媒でのみ再構成してください。
溶液を戻す前に、きれいな表面を準備し、手を洗ってください
。
手と使用するアイテムをできるだけ清潔にすることが重要です。

以下のすべてのアイテムをきれいな
表面の上に置きます。
-- 脱脂綿アルコール綿棒 2 本(付属しません)、
-- Fostimon 粉末が入ったバイアル 1 つ、
-- 溶媒アンプル 1 つ、
-- 注射器 1 つ (付属しません)
-- 注射準備用の針 1 本 (付属しません)、
-- 皮下注射用の細孔針
(付属しません)。
注射用溶液の再構成
粉末バイアル 1 つを使用します。
注射用の溶液を準備します:
1.
• アンプルの
ネックは特に
壊れるように設計されています

色付きのドットの下でより簡単に操作できます。
アンプルの上部
を軽く弾いて
先端に残っている液体を取り除きます。
色付きのドット
を反対側に向けてアンプルを持ちます。写真に示すように
アンプルの上部を折り取ります。
布またはアンプルスナップを使用して
アンプルは指を保護するのに役立ちます。
• 注射器を清潔な
表面に慎重に置き、針に触れないようにしてください。
• 針の保護キャップ
を取り外します。
再構成針 (大
針) をシリンジに取り付けます。
• シリンジを片手に
開いた溶媒
アンプルを手に取り、針を挿入して全量を吸い上げます。
溶剤をシリンジに注入します。
• 針の保護キャップを取り付けます。
シリンジを慎重に表面に置きます。
2.
• 粉末から着色プラスチックの
キャップを取り外します。バイアルを
そっと上に押してください。
• ゴム製の
ストッパーの上部を
アルコールワイプで拭いて消毒し、乾燥させます。
3.
• シリンジを持ち上げ、
ニードルシールドを取り外し、
ゴム栓の上部の
中央を通して粉末
バイアルに溶媒を
ゆっくりと注入します。 • プランジャーをしっかりと押し下げて、すべての
溶液を粉末の上に噴射します。
振らずに、粉末が完全に溶けるまで
バイアルを手の間で優しく転がします

4.
粉末が溶けたら
(通常、すぐに起こります)、
溶液をシリンジにゆっくりと引き込みます。
br> • 針を差し込んだまま
バイアルを逆さまにします。
• 針の先端が
液体のレベルの下にあることを確認します。
• プランジャーをそっと引いて、すべての溶液をシリンジ内に
吸い上げます。
• 再構成した溶液が透明
無色であることを確認します。
1 つ以上を使用して高用量の調製
粉末のバイアル
医師がより高い用量を推奨している場合は、
複数の
バイアル粉末と 1 アンプルの溶媒を使用することで達成できます。
複数のバイアルの Fostimon を再構成する場合、
上記のステップ 4 の最後に、最初のバイアルの再構成された
内容物をシリンジに戻し、
2 番目のバイアルにゆっくりと注入します。 2本目以降は
必要本数のバイアルの
規定用量に相当する内容物が溶解するまで
手順2～4を繰り返します（最大総用量の範囲内）の
450 IU、最大 6 バイアルの Fostimon 75 IU または 3 バイアルの Fostimon 150 IU に相当します。
医師は、FOSTIMON 75 IU のバイアル半分に相当する 37.5 IU の用量を増量することがあります。
このためには、記載されている手順 2 ～ 3 に従って 75 IU バイアルの内容を
再構成する必要があります。
上記の再構成溶液の半分（0.5 ml）をステップ 4 に従って注射器に戻します。
この状況では、2 つの製剤を注射する必要があります。
最初の製剤は
で再構成されます。 1 ml と 0.5 ml に 37.5 IU を含む 2 つ目の製剤。
どちらの製剤も独自の製剤を注射します
次の手順に従って注射器に入れてください。
溶液は無色透明でなければなりません。
薬を皮下注射します。
• 注射器に
記載されている用量が入ったら、
保護キャップを取り付けます。
針。シリンジから針
を取り外し、
皮下注射用の細径針
に交換します。
• 細孔針を
シリンジバレルにしっかりと押し込み、
それから少しひねって
完全にねじ込まれていることを確認し、
しっかりとしたシールを作ります。
• 針の
保護キャップを取り外します。注射器を持ち
針を上に向けて
注射器の側面を軽く叩いて空気を押し込みます
泡が上まで上がります。
• 針の先端に液体のビーズが現れるまでプランジャーを押します。

• 粒子が含まれている場合や曇っている場合は使用しないでください。
> 注射部位:
• 医師または看護師は、体のどこに薬を注射するかを
すでにアドバイスしています。通常の場所は、太ももまたは
おへその下の下腹部壁です。• 注射部位をアルコール綿棒で拭きます。
針の挿入:
• 皮膚をしっかりとつまみます。
もう一方の手で、
ダーツのような動きで針を挿入します。
45° または 90° の角度で。
溶液の注入:
• 示されているように、皮膚の下に注入します。静脈に直接注射しない
でください。プランジャーを
ゆっくりと着実に押して、溶液が正しく
できるようにします。注入しても皮膚組織は損傷しません。
必要なだけ時間をかけて、
処方された量の溶液を注入してください。溶液の
調製について説明したように、医師が処方した
用量によっては、溶液の全量を
使用できない場合があります。
針の取り外し:
• 引き抜きます。注射器を素早く取り出し、綿棒で注射部位に
圧力をかけます
消毒剤。圧力を維持しながら部位を優しくマッサージすると
フォスティモン溶液が分散し、
不快感が軽減されます。
使用済みアイテムはすべて廃棄してください。
未使用の製品または廃棄物は、地域の要件に従って
廃棄してください
（注射が終了したら、すべての針と
空の注射器は
適切な容器に廃棄する必要があります）。
必要以上にフォスティモンを使用した場合:
フォスティモンの過剰摂取による影響は不明ですが、
それにもかかわらず、卵巣
過剰刺激症候群が発生することが予想されます (「起こり得る
副作用」を参照)。必要以上に Fostimon を使用した場合は、
医師または薬剤師に相談してください。
Fostimon の使用を忘れた場合:
次の通常の注射時間に服用してください。忘れた分を補うために
倍量を服用しないでください。
Fostimon の使用を中止する場合:
自分の意思で中止しないでください: この薬の中止を検討している場合は、必ず
医師に相談してください。この薬の使用についてさらに
質問がある場合は、医師または薬剤師に
相談してください。
4. 起こり得る副作用
すべての薬と同様に、フォスティモンは副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。
以下の副作用は重要であり、
発生した場合は直ちに対処する必要があります。
次のような症状が発生した場合は、Fostimon の服用を中止し、直ちに医師の診察を受けてください。
一般的で、100 人中 1 ～ 10 人のユーザーが罹患します。
• 卵巣過剰刺激症候群
(追加情報についてはセクション 2 を参照)<以下の副作用も報告されています
:
一般的で、100 人中 1 ～ 10 人のユーザーが影響を受けます:
• 頭痛
• 腹部膨満
• 便秘
• 注射部位の痛み。
まれですが、1,000 人に 1 ～ 10 人のユーザーが影響を受けます。
• 甲状腺の過剰活動
• 気分の変動
• 疲労感
• めまい
> • 息切れ
• 鼻血
• 吐き気、消化不良、腹痛
• 皮膚の発疹、かゆみ
• ほてり
• 膀胱炎
• 乳房の肥大、乳房の痛み
• 止血困難
注射部位の発赤、痛み、あざ
が起こる場合があります。 （頻度は記載されていません）。
血栓、子宮外妊娠、多胎
妊娠および流産のリスクに関する追加情報については、セクション 2 を参照してください。
副作用が重篤になった場合、または次の場合は。
このリーフレットに記載されていない副作用に気づいた場合は、
医師または薬剤師に相談してください。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師、
薬剤師または薬剤師に相談してください。看護師。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある
副作用が含まれます。また、
副作用を直接報告することもできます (詳細は以下を参照)。
アイルランド: HPRA ファーマコビジリアンス
アールズフォート テラス、IRL – ダブリン 2;
電話: +353 1 6764971;
ファックス: +353 1 6762517;
ウェブサイト: www.hpra.ie
電子メール: [email protected]
> 英国: イエローカード制度。
ウェブサイト: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
副作用を報告することで、この薬の安全性に関する
さらなる情報の提供に貢献できます。
5フォスティモンの保​​存方法
この薬は
子供の目の届かないところや手の届かないところに保管してください。
25°C 以上で保管しないでください。
バイアルと溶媒のアンプルは
光から守るために外箱に入れて保管してください。 .
外箱、バイアル、および
溶剤のアンプルに記載されている使用期限
を過ぎたこの薬は使用しないでください。使用期限は
その月の末日です。
溶かした後はすぐにご使用ください。
溶液が透明に見えないことに気づいた場合は、フォスティモンを使用しないでください
。再構成後の
溶液は無色透明でなければなりません。
医薬品を
廃水に捨てないでください。使用しなくなった薬を安全に
処分する方法を薬剤師に尋ねてください。これらの
措置は環境保護に役立ちます。
6. パックの内容およびその他の
情報
Fostimon の内容
有効成分は
ウロフォリトロピンです
1つのバイアルには75 IUのウロフォリトロピンが含まれています
（卵胞刺激ホルモンFSH）：1 mlの
再構成溶液には、75 IU、150 IU、225 IUのいずれかが含まれています、それぞれ 1、2、3、4、5、または 6 個のバイアルを
1 ml の溶媒で再構成すると、300 IU、375 IU、または 450 IU のウロフォリトロピンが含まれます。
1 つのバイアルには 150 IU のウロフォリトロピンが含まれます
(卵胞刺激ホルモン FSH): 1 ml の
再構成溶液には、150 IU、300 IU のいずれかが含まれます
それぞれ 1、2、または 3 バイアルを 1 ml の溶媒で再構成した場合、IU または 450 IU のウロフォリトロピン。
比 in vivo 活性は
タンパク質 1 mg あたり 5000 IU の FSH と同等またはそれ以上です。
その他の賦形剤は次のとおりです。
粉末の場合: 乳糖一水和物。
溶媒の場合: 塩化ナトリウムおよび注射用水
Fostimon の外観とパックの内容
Fostimon は次のように表示されます。粉末と溶剤
注射用の溶液。 1 セットには粉末
バイアル (75 IU または 150 IU) と溶媒が
アンプル (1ml) に入っています - パック サイズは 1、5、または 10 セットです。
粉末は白色からオフホワイトです。固まった塊
溶媒は無色透明です。
マーケティング自動化所有者:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
イタリア
製造元
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 LODI - イタリア
バッチリリース (英国およびアイルランド):
PHARMASURE LIMITED
4-6 Colonial Business Park< br> コロニアル ウェイ
ワトフォード WD24 4PR
イギリス
この医薬品は、EEA 加盟国で
以下の
名前で認可されています: (強度と剤形
はすべての国で同一ですが、商品名のみ
が異なります)
オーストリア：フォスティモン
ベルギー：フォスティモン
キプロス：フォスティモン
デンマーク：フォスティモン
フィンランド：フォスティモン
フランス：フォスティモン
ルクセンブルク：フォスティモン
アイルランド：フォスティモン
オランダ：フォスティモン
ノルウェー：フォスティモン
スペイン：フォスティプール
スウェーデン：フォスティモン
英国：フォスティモン
このリーフレットは 2016 年 4 月に最後に承認されました