FOSTIMON 75 IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

이 안내서를 모두 주의 깊게 읽어보시기 바랍니다.
이 약에는
중요한 정보가 포함되어 있으므로 사용을 시작하십시오.
-- 이 전단지를 보관하세요. 다시 읽어야 할 수도 있습니다.
-- 추가 질문이 있는 경우
담당 의사나 약사에게 문의하세요.
-- 이 약은 귀하에게만
처방되었습니다. 다른 사람에게 전달하지 마십시오. 질병의 징후가 귀하와 동일하더라도
해를 끼칠 수 있습니다.
-- 부작용이 나타나면 의사와 상담하세요.
아니면 약사. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다.
섹션 4를 참조하세요.
이 전단지의 내용:
1. Fostimon이 무엇이며 어디에 사용되는지
2. Fostimon을 사용하기 전에 알아야 할 사항
3. Fostimon 복용 방법
4. 발생할 수 있는 부작용
5. Fostimon 보관 방법
6. 팩 구성품 및 기타 정보
1. FOSTIMON이란 무엇이며 무엇인가요
사용 대상:
Fostimon 75 IU
Fostimon® 150 IU
®
주사용 용액용
분말 및 용제
FI/150(UK/Irl) 17891 Ed. V/04.16
우로폴리트로핀(FSH)
-- 포스티몬은 배란이 되지 않고 다른 치료(클로미펜 구연산염)에 반응하지 않는 여성의 배란을 촉진하는 데 사용됩니다.
-- 난소 질환의 발생을 유발하는 데 사용됩니다.
불임 치료를 받는 여성의
여러 개의 난포(따라서 여러 개의 난자).
우로폴리트로핀은 고도로 정제된 인간 난포
자극 호르몬으로 성선 자극 호르몬이라는
의약품 그룹에 속합니다.
이 약은 의사의
감독 하에 사용해야 합니다.
2. FOSTIMON을 사용하기 전에 알아야 할 사항
치료 전에 귀하와 파트너의 임신 가능성을 평가할 것입니다


다음 중 하나라도 해당되면 FOSTIMON을 사용하지 마세요.

-- 호르몬 장애(다낭성 난소 질환)로 인한 것이 아닌
난소 또는 낭종의 확대.
-- 원인 불명의 출혈.
-- 난소, 자궁 또는 유방의 암
-- 뇌하수체
또는 시상하부(뇌)의 비정상적인 부종(종양)
-- 과민증 (알레르기) Urofollitropin 또는
Fostimon의 성분 중 하나에 대한
이 약은
조기 폐경, 성기 기형 또는 자궁의 특정 종양이 있는 경우
사용해서는 안 됩니다. 그러면
정상적인 임신이 불가능해집니다.
FOSTIMON에 대해 특별한 주의를 기울이십시오
Fostimon에 대한 알레르기 반응은 아직 보고되지 않았지만
유사한 약물에 대해 알레르기 반응이 있는 경우
의사에게 알려야 합니다.
이 치료는 발병 위험을 증가시킵니다.
난소과자극증후군(OHSS)으로 알려진 상태(가능한 부작용 참조).
난소과자극이 발생하면
치료가 중단되고 임신이 중단됩니다.
피했다. 난소 과잉자극의 첫 징후는
하복부 통증, 메스꺼움(아픈 느낌), 구토 및 체중 증가입니다. 이러한 증상이 나타나면
가능한 한 빨리 의사의 진찰을 받아야 합니다.
심각하지만
드문 경우에는 난소가 비대해지고
복부나 가슴에 체액이 쌓일 수 있습니다.
성숙한 난자의
최종 방출을 가져오는 데 사용되는 약물(인체 함유) 융모막
성선자극호르몬-hCG)의 가능성은
앗. 따라서
OHSS가 발병하는 경우 hCG를 사용하는 것은 바람직하지 않으며
장벽 피임 방법을 사용하더라도
최소 4일 동안 성교를 해서는 안 됩니다.
가임기
문제가 있는 여성은 정상 인구에 비해
유산 비율이 더 높다는 점에 주목했습니다.
배란을 돕기 위한 치료를 받는 환자의 경우
다태 임신과 출산의 발생률이
증가합니다. 자연 임신으로.
그러나 권장 복용량을 사용하면
이러한 위험을 최소화할 수 있습니다.
나팔관이 손상된 여성의
자궁외 임신(자궁외 임신) 위험은
약간 증가합니다.
> 다태 임신과 불임 치료를 받는
부모의 특성(예:
산모 연령, 정자 특성)은
선천적 결손 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다.
임신 자체와 마찬가지로 Fostimon 치료도 마찬가지입니다. ,
혈전증 발생 가능성이 높아질 수 있습니다.
혈전증은 혈관에 혈전이 형성되는 현상으로
대부분 다리의 정맥이나
폐에 발생합니다.
이 문제에 대해서는 담당 의사와 상의하시기 바랍니다. 의사에게
치료를 시작하기 전에 특히:
-- 자신이 혈전증에 걸릴 확률이 높다는 것을 이미 알고 있는 경우

-- 본인 또는 직계 가족 중에 다음과 같은 증상이 있는 경우
혈전증을 앓은 적이 있다
-- 심각한 과체중인 경우.
이 약은 사람의 소변으로 제조됩니다.
감염이나 질병을 일으킬 수 있는 유기체의 전염 위험을
확실히 배제할 수는 없습니다. 그러나 이는
바이러스,
특히 HIV, 헤르페스 바이러스 및 유두종 바이러스를 제거하는 제조 공정의 단계에 따라 제한됩니다.
바이러스 오염 사례는 보고되지 않았습니다.
기타 의약품 및 Fostimon
복용 중인 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
또는 최근에 다른 약을 복용했거나 복용할 가능성이 있는
임신 및 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우
Fostimon을 사용해서는 안 됩니다.
3. 사용 방법 FOSTIMON
복용량 및 치료 기간:
항상 의사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오
. 확실하지 않은 경우
의사에게 문의하세요.
배란이 없고
생리가 불규칙하거나 전혀 생리가 없는 여성:
처음 7일 동안. 그런 다음 난소 반응에 따라
복용량이 조정됩니다.
월경이 있는 경우
월경 시작 후 7일 이내에 치료를 시작해야 합니다(
첫 7일). 월경주기).
하루 1회
피부 아래(피하)에 주사합니다.
일반적인 시작 복용량은 매일 FSH(Fostimon) 75~150IU입니다. 이 용량은 필요한 경우
올바른 반응을 얻기 위해 7일 또는 바람직하게는 14일 간격으로 37.5~75IU씩 늘릴 수 있습니다.
FSH의 일일 최대 용량은 일반적으로
225IU보다 높지 않습니다.
치료 4주 후에도 의사가 반응을 보이지 않으면
치료 주기가 중단됩니다. 다음 주기 동안 담당 의사는
더 높은 시작 용량을 처방하십시오.
좋은 반응(모포 성장 만족)을 얻으면
다른 약(hCG)을 한 번 주사하게 됩니다. 이 약은
난포의 최종 성숙과 난자 방출
이는 마지막 Fostimon 주사 후
24~48시간 후에 투여됩니다. hCG를 투여한 날
성교를 하고
다음 날에도 성교를 해야 합니다.
포스티몬 투여 방법:
반응이 너무 크면 치료가 중단됩니다.
hCG는 투여되지 않습니다(가능한
부작용 참조). 다음 주기에는 의사가
더 낮은 시작 용량을 처방할 것입니다.
체외 수정 또는 기타 보조 생식 기술
전에 다발성 난포 발달을 위해
난소 자극을 받는 여성:
>상황 1 - 생리 중인 경우
생리 시작 후
2~3일(월경 주기의 첫 2~3일)
치료를 시작해야 합니다.
피하 경로로 하루 1회 주사합니다.
과배란의 일반적인 시작 용량은 매일 Fostimon 150~225IU입니다. 적절한 수준에 도달할 때까지
귀하의 반응에 따라
복용량을 조정하여 치료를 계속합니다.
난포 발달. 이는 일반적으로
평균 치료 10일째(5~20일 범위)에 도달하며 혈액 샘플 채취 및/또는 초음파 검사를 통해 측정됩니다.
최대 복용량은 일반적으로 450IU/일.
적절한 난포 발달이 이루어지면
난포의 최종 성숙을 가져오는 데 사용되는 약물을 한 번 주사하게 됩니다.
이 약에는 최대 10,000IU가 들어 있습니다. IU 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG). 24일에 제공됩니다
마지막 Fostimon 주사 후 48시간까지입니다.
난모세포는 약 35시간 후에 천공됩니다.
상황 2 - 성선 자극 호르몬 방출
호르몬(GnRH) 작용제를 사용하는 경우
Fostimon은 약 투여됩니다. 이 치료를 시작한 지
2주 후입니다. 적절한 난포 발달이 달성될 때까지
두 치료 모두
계속됩니다. Fostimon은 피하 경로를 통해 하루에 1회
주사됩니다. 예를 들어,
작용제로 2주간 치료를 받은 후
GnRH의 경우 Fostimon 150~225IU가 투여됩니다.
Fostimon은
피부 아래(피하 경로) 또는 근육 내
(근육내 경로) 주사로 투여됩니다.
각 약병은 한 번만 사용해야 하며
주사제는 준비되는 즉시 사용해야 합니다.
적절한 조언과 교육을 받은 후 의사는
귀하에게 Fostimon을 직접 주사하도록 요청할 수도 있습니다.
처음으로 시간이 지나면 의사는 다음을 수행해야 합니다.
-- 피하 주사를 연습해 보세요.

-- 직접 주사할 수 있는
가능한 위치를 보여 주었습니다.
-- 용액을 준비하는 방법을 보여 주었습니다.
주사의 경우
-- 올바른 주사 용량을 준비하는 방법을 설명했습니다.

앰플 이외의 제제는
환자가 자가 투여하는 것을 고려해야 합니다.
Fostimon을 직접 주사하기 전에
다음 지침을 주의 깊게 읽으세요.
분말 1병을 사용하여 Fostimon을 준비하고 주사하는 방법

주사 직전에
용액을 준비해야 합니다. 바이알 1개는 일회용입니다.
의약품은
무균 조건에서 재구성해야 합니다.
Fostimon은 패키지에 제공된
용매로만 재구성해야 합니다.
용액을 재구성하기 전에 깨끗한 표면을 준비하고
손을 씻으세요. 손과 사용하는 물품은 최대한 깨끗한
것이 중요합니다.

깨끗한 표면에 다음 항목을 모두 준비
하세요.
-- 면봉 알코올 면봉 2개 (제공되지 않음),
-- Fostimon 분말이 들어 있는 바이알 1개,
-- 용매 앰플 1개,
-- 주사기 1개(제공되지 않음)
-- 주사 준비용 바늘 1개(제공되지 않음),
-- 피하 주사용 바늘 1개
(제공되지 않음).
분말 1병을 사용하여 주사용 용액 재구성

주사용 용액 준비:
1.
• 앰플
목은
부러지도록 특별히 설계되었습니다
색상이 있는 점 아래로
더 쉽게

앰플 상단을
가볍게 밀어
팁에 남아 있는 액체를 제거합니다.
색상이 있는 점이 먼 쪽을 향하도록
앰플을 잡습니다.
사진과 같이 앰플 윗부분을 떼어냅니다.
천이나 앰플 스내퍼를 사용하여
앰플은 손가락을 보호하는 데 도움이 됩니다.
• 주사기를 깨끗한 표면에 조심스럽게 놓고
바늘에 닿지 않도록 하세요.
• 바늘의 보호 캡을
제거하세요.
재구성 바늘(큰
바늘)을 주사기에 부착합니다.
• 한 손에 주사기를 들고
개봉한 용매 앰플을 집어
바늘을 삽입한 후 모두 뽑아냅니다.
용매를 주사기에 넣습니다.
• 바늘의 보호 캡을 부착합니다.
주사기를 표면에 조심스럽게 내려 놓습니다.
2.
• 분말에서 컬러 플라스틱
캡을 제거합니다. 유리병을
위쪽으로 살짝 밀어
• 고무마개 상단을
알코올 천으로 닦아 소독하고
말리세요.
3.
• 주사기를 들고
바늘 보호대를 제거한 다음
고무 마개 상단 중앙을 통해
분말 유리병에 용제를
천천히 주입합니다.
• 플런저를 세게 눌러
모든 용액을 분말 위에 분사합니다.
흔들지 말고 분말이 완전히 흡수될 때까지
양손으로 바이알을 부드럽게 굴립니다.
거품이 생기지 않도록 주의하세요.
4.
분말이 용해되면
(일반적으로 즉시 발생함)
주사기에 용액을 천천히 뽑아냅니다.
br> • 바늘을 삽입한 상태에서
유리병을 거꾸로 뒤집습니다.
• 바늘 끝이
액체 높이 아래에 있는지 확인하세요.
• 플런저를 가볍게 당겨
모든 용액을 주사기로 끌어올립니다.
• 재구성된 용액이 투명하고 무색인지 확인합니다.
1개 이상의 용액을 사용하여 고용량 준비
분말 한 병
의사가 더 높은 복용량을 권장한 경우
1개의 용매 앰플과 함께 두 개 이상의
분말 병을 사용하여 이를 달성할 수 있습니다.
1개 이상의 Fostimon 병을 재구성하는 경우 ,
위의 4단계가 끝나면 재구성된
첫 번째 바이알의 내용물을 주사기에 다시 넣고
천천히 두 번째 바이알에 주입합니다. 두 번째 이후의 바이알에 대해
2~4단계를 반복하고
규정된 복용량에 해당하는 필요한 수의 바이알의 내용물이
용해될 때까지
(최대 총 복용량 한도 내에서)
450IU,
Fostimon 75IU 최대 6병 또는 Fostimon 150IU 3병에 해당).
담당 의사는 FOSTIMON 75 IU 바이알의 절반에 해당하는 37.5 IU
만큼 복용량을 늘릴 수 있습니다.
이를 위해서는
설명된 2~3단계에 따라 75 IU 바이알의 내용물을 재구성해야 합니다.
위와 같이 재구성된 용액의 절반(0.5ml)을 4단계에 따라 주사기에 다시 넣습니다.
이 상황에서는 주입할 두 가지 제제가 있습니다.
다음에서 재구성된 첫 번째 제제입니다.
1 ml와 두 번째는 0.5 ml에 37.5 IU를 함유합니다.
두 제제 모두 자체적으로 주입됩니다
다음 단계에 따라 주사기를 사용하세요.
용액은 투명하고 무색이어야 합니다.
약을 피하 주사하는 방법:
• 주사기에 설명된 용량이
들어 있으면
보호 캡을 부착하세요.
바늘. 주사기에서 바늘을
제거하고
피하 주사용 미세 구멍 바늘로 교체

보호 캡을 포함합니다.
• 세공 바늘을
주사기 배럴에 단단히 밀어 넣은 다음
살짝 비틀어
완전히 고정되었는지 확인하고
단단히 밀봉합니다.
• 바늘의 보호캡을
제거하세요. 바늘이 위쪽을 향하도록 주사기를
잡고
주사기 측면을 살짝 두드려 공기를 빼냅니다.
거품이 상단까지 올라옵니다.
• 바늘 끝에 액체 방울이
나타날 때까지 플런저를 밀어 넣습니다.
• 입자가 포함되어 있거나
흐린 경우에는 사용하지 마세요.
주사 부위:
• 담당 의사나 간호사는
몸의 어느 부위에 약을 주사해야 하는지
이미 알려줄 것입니다. 일반적인 부위는 허벅지나
배럴 아래 하복벽입니다.
• 주사 부위를 알코올 면봉으로 닦습니다.
주사바늘 삽입:
• 피부를 단단히 꼬집습니다.
다른 손으로
다트처럼 주사바늘을 삽입합니다
45° 또는 90° 각도로.
용액 주입:
• 표시된 대로 피부 아래에 주입합니다. 정맥에
직접 주사하지 마세요. 플런저를
천천히 꾸준히 밀어서 용액이 올바로 되도록
주입되어 피부 조직이 손상되지 않습니다.
처방된 양의 용액을 주입하는 데 필요한 만큼의 시간을 투자하세요. 용액 준비에 대해
설명한 바와 같이
의사가 처방한 복용량에 따라
용액 전체 용량을 사용하지 않을 수도 있습니다.
바늘 제거:
• 당기기 신속하게 주사기를 빼내고
내용물이 들어 있는 면봉으로 주사 부위에
압력을 가합니다.살균제. 압력을 유지하면서 해당 부위를 부드럽게 마사지하면
Fostimon 용액이 분산되고
불편함이 완화됩니다.
사용한 물품은 모두 폐기합니다.
사용하지 않은 제품이나 폐기물은 반드시 폐기해야 합니다.
현지 규정에 따라 폐기해야 합니다
(주사가 끝나면 모든 바늘과
빈 주사기를 적절한 용기에 폐기해야 합니다.
필요한 것보다 더 많은 Fostimon을 사용하는 경우:
Fostimon 과다 복용으로 인한 영향은
알려지지 않았지만,
난소 과잉 자극 증후군이 발생할 것으로 예상할 수 있습니다(가능한
부작용 참조). Fostimon을 필요한 것보다 더 많이 사용하는 경우
의사나 약사에게 문의하세요.
Fostimon 사용을 잊어버린 경우:
주사를 위해 다음 정상적인 시간에 복용하세요.
잊어버린 복용량을 보충하기 위해
두 배의 복용량을 복용하지 마세요.
Fostimon 사용을 중단하는 경우:
스스로 중단하지 마십시오.
이 약의 중단을 고려하고 있다면
항상 의사와 상담하세요. 이 약의 사용에 대해
추가 질문이 있는 경우
의사나 약사에게 문의하세요.
4. 가능한 부작용
모든 약과 마찬가지로 Fostimon도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 그런 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용은 중요하며
이러한 부작용이 발생할 경우 즉각적인 조치가 필요합니다.
다음과 같은 상황이 발생하면 Fostimon 복용을 중단하고
즉시 의사의 진찰을 받아야 합니다.
일반적으로 100명 중 1~10명의 사용자에게 영향을 미칩니다.
• 난소과자극증후군
(추가 정보는 섹션 2 참조)< br> 다음과 같은 부작용도 보고되었습니다.
일반적으로 100명 중 1~10명의 사용자에게 영향을 미칩니다.
• 두통
• 복부 팽만
• 변비
• 주사 부위 통증
흔하지 ​​않으며 1,000명 중 1~10명의 사용자에게 영향을 미칩니다.
• 갑상선 과잉 활동
• 기분 변화
• 피로
• 현기증
• 호흡곤란
• 코피
• 메스꺼움, 소화불량, 복통
• 피부 발진, 가려움증
• 안면 홍조
• 방광염
• 유방 비대, 유방 통증
• 출혈이 멈추기 어려움
주사 부위의 발적, 통증 및 멍이 발생할 수 있음
(빈도는 명시되지 않음).
혈전, 자궁외 임신, 다태
임신 및 유산의 위험에 대한
추가 정보는 섹션 2를 참조하세요.
부작용이 심각해지거나 다음과 같은 경우
이 안내서에 언급되지 않은 부작용이 있으면
의사나 약사에게 알리십시오.
부작용 보고
부작용이 나타나면 의사,
약사 또는 간호사. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한
부작용이 포함됩니다. 부작용을 직접 신고할 수도 있습니다(아래 세부정보 참조).
아일랜드: HPRA Pharmacovigiliance
Earlsfort Terrace, IRL – Dublin 2;
전화: +353 1 6764971;
팩스: +353 1 6762517;
웹사이트: www.hpra.ie
이메일: [email protected]
영국: Yellow Card 제도.
웹사이트: www.mhra.gov.uk/yellowcard
부작용을 신고하시면
이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
5 .FOSTIMON 저장 방법
이 약을 어린이의 눈에 띄지 않고
손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
25°C 이상에서 보관하지 마세요.
빛으로부터 보호하기 위해 유리병과 용매 앰플을 외부 상자에
보관하세요 .
외부 상자, 약병, 용제 앰플에 명시된 사용 기한
이 지나면 이 약을 사용하지 마십시오. 사용기한은
매월 말일을 기준으로 합니다.
재구성 후 즉시 사용하세요.
해결 방법이
명확하지 않은 경우 Fostimon을 사용하지 마세요. 재구성한 후
용액은 투명하고 무색이어야 합니다.
약품을
폐수로 버리지 마세요. 더 이상 사용하지 않는 약을
안전하게 폐기하는 방법을 약사에게 문의하세요. 이러한
조치는 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
6. 팩 내용물
정보
Fostimon에 포함된 내용
활성 물질은
우로폴리트로핀
한 바이알에는 우로폴리트로핀
(난포 자극 호르몬 FSH) 75IU가 들어 있습니다.
재구성된 용액 1ml에는 75IU, 150IU, 225IU가 들어 있습니다. , 300 IU, 375 IU 또는 450 IU의 유로폴리트로핀(1, 2, 3, 4, 5 또는 6개의 바이알을 각각 1ml의 용매에 재구성하는 경우).
한 바이알에는 150 IU의 유로폴리트로핀
( 난포 자극 호르몬 FSH): 재구성된 용액 1ml에는
150IU, 300
1,
2 또는 3개의 바이알을 각각 1ml의 용매에 재구성하는 경우 유로폴리트로핀 IU 또는 450IU.
특정 생체내 활성은
단백질 mg당 FSH 5000IU와 동일하거나 그 이상입니다. .
기타 부형제는 다음과 같습니다.
분말용: 유당일수화물.
용제: 염화나트륨 및 주사용수
포스티몬의 생김새와 팩 내용물
포스티몬은 다음과 같이 표시됩니다. 분말과 용매
주입용 솔루션입니다. 1 세트에는
바이알(75 IU 또는 150 IU)의 분말과
앰플(1ml)의 용매가 들어 있습니다. 팩 크기는 1, 5 또는 10 세트입니다.
분말은 흰색에서 회백색입니다. 굳은 덩어리
이며 용매는 투명하고 무색입니다.
마케팅 자동 보유자:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
ITALY
제조업체
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 LODI - 이탈리아
일괄 출시(영국 및 아일랜드):
PHARMASURE LIMITED
4-6 Colonial Business Park< br> 콜로니얼 웨이
왓포드 WD24 4PR
영국
이 약품은
EEA 회원국에서 다음과 같은
이름으로 승인되었습니다. (강도와 약품 형태는
모든 국가에서 동일하고, 상품명만
변경되었습니다.)
오스트리아: Fostimon
벨기에: Fostimon
키프로스: Fostimon
덴마크: Fostimon
핀란드: Fostimon
프랑스: Fostimon
룩셈부르크: Fostimon
아일랜드: Fostimon
네덜란드: Fostimon
노르웨이: Fostimon
스페인: Fostipur
스웨덴: Fostimon
영국: Fostimon
이 전단지는 2016년 4월에 최종 승인되었습니다.