FOSTIMON 75 IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat u
Ga dit geneesmiddel gebruiken omdat het
belangrijke informatie voor u bevat.
-- Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens lezen.
-- Als u nog vragen heeft, kunt u
uw arts of apotheker raadplegen.
-- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven
. Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk
voor hen zijn, zelfs als hun ziekteverschijnselen dezelfde zijn
als die van u.
-- Als u last krijgt van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts
of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Fostimon en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Fostimon gebruikt
3. Hoe neemt u Fostimon in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Fostimon
6. Inhoud van de verpakking en andere informatie
1. WAT IS FOSTIMON EN WAT HET IS
GEBRUIKT VOOR
Fostimon 75 IE
Fostimon® 150 IE
®
poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor injectie
FI/150 (VK/Irl) 17891 Ed. V/04.16
Urofollitropine (FSH)
-- Fostimon wordt gebruikt om de ovulatie te bevorderen bij vrouwen die niet ovuleren en die niet hebben gereageerd op een andere behandeling (clomifeencitraat).
-- Het wordt gebruikt om de ontwikkeling van
meerdere follikels (en dus meerdere eicellen) bij
vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan.
Urofollitropine is een sterk gezuiverd
menselijk follikelstimulerend hormoon, dat behoort tot een groep
geneesmiddelen die gonadotrofinen worden genoemd.
Dit geneesmiddel moet worden gebruikt onder
toezicht van uw arts.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U
FOTIMON GEBRUIKT
De vruchtbaarheid van u en uw partner zal vóór uw behandeling worden geëvalueerd
is gestart.
GEBRUIK FOTIMON NIET als u een van
de volgende klachten heeft:
-- Vergrote eierstokken of cysten die niet veroorzaakt zijn
door een
hormonale stoornis (polycysteuze ovariumziekte).
-- Bloeding met onbekende oorzaak.
-- Kanker van de eierstokken, baarmoeder of borst.
-- Abnormale zwelling (tumor) van de hypofyse
klier of hypothalamus (hersenen).
-- Overgevoeligheid (allergie) voor Urofollitropine of
voor één van de bestanddelen van Fostimon.
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt als u
een vroege menopauze, een misvorming van de geslachtsorganen
of bepaalde baarmoedertumoren heeft dat
een normale zwangerschap onmogelijk zou maken.
WEES SPECIALE VOORZICHTIG MET FOSTIMON
Hoewel er nog geen allergische reacties op Fostimon
zijn gemeld, moet u uw arts vertellen of
u een allergische reactie krijgt op soortgelijke geneesmiddelen.
Deze behandeling verhoogt uw risico op het ontwikkelen van
een aandoening die bekend staat als ovarieel hyperstimulatie
syndroom (OHSS) (zie Mogelijke bijwerkingen).
Als ovariële hyperstimulatie optreedt, wordt
uw behandeling gestopt en wordt
zwangerschap
vermeden. De eerste tekenen van ovariële hyperstimulatie
zijn pijn in de onderbuik en
misselijkheid, braken en gewichtstoename. Als
deze symptomen optreden, moet u zo snel mogelijk
door uw arts worden onderzocht. In ernstige, maar
zeldzame gevallen kunnen de eierstokken vergroot worden en
kan vocht zich ophopen in de buik of borst.
Het medicijn dat wordt gebruikt om
de uiteindelijke afgifte van rijpe eicellen (die menselijke eicellen bevatten) te bewerkstelligen. choriongonadotrofine-hCG) kan de kans op
vergrotenOHSS. Het is daarom niet aan te raden om hCG te gebruiken in
gevallen waarin OHSS zich ontwikkelt en u
geen geslachtsgemeenschap mag hebben, zelfs niet als u gedurende ten minste 4 dagen een barrière
anticonceptiemethode gebruikt.
Dit zou wel zo moeten zijn. merkte op dat vrouwen met vruchtbaarheidsproblemen
vaker miskramen hebben dan
de normale bevolking.
Bij patiënten die een behandeling krijgen om de ovulatie
te bevorderen,
is het aantal meerlingzwangerschappen en -geboorten
toegenomen in vergelijking met tot natuurlijke bevruchting.
Dit risico kan echter worden geminimaliseerd door
de aanbevolen dosis te gebruiken.
Er is een licht verhoogd risico op een buitenbaarmoederlijke
zwangerschap (een buitenbaarmoederlijke zwangerschap) bij vrouwen met
beschadigde eileiders.
> Meerlingzwangerschappen en kenmerken van de
ouders die vruchtbaarheidsbehandelingen ondergaan (bijv.
leeftijd van de moeder, kenmerken van het sperma) kunnen
geassocieerd zijn met een verhoogd risico op geboorteafwijkingen.
Behandeling met Fostimon, net als de zwangerschap zelf ,
kan de kans op trombose vergroten.
Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een
bloedvat, meestal in de aderen van de benen
of de longen.
Bespreek dit alstublieft met uw arts. arts, voordat
u met de behandeling begint, vooral:
-- als u al weet dat u een verhoogde
kans heeft op trombose
-- als u, of iemand in uw directe familie,
ooit een trombose heeft gehad
-- als u ernstig overgewicht heeft.
Dit geneesmiddel wordt bereid uit menselijke urine.
Het risico op overdracht van een organisme dat
een infectie of ziekte kan veroorzaken, kan niet definitief
worden uitgesloten; dit wordt echter beperkt door stappen in
het productieproces om virussen te verwijderen,
vooral HIV, Herpesvirus en Papillomavirus.
Er zijn geen gevallen van virale besmetting gemeld.
Andere medicijnen en Fostimon
> Vertel het uw arts of apotheker als u
gebruiktof heeft onlangs andere
geneesmiddelen gebruikt of heeft dit mogelijk gedaan.
Zwangerschap en borstvoeding
Fostimon mag niet worden gebruikt als u zwanger
bent of borstvoeding geeft.
3. HOE TE GEBRUIKEN FOTIMON
Dosering en duur van de behandeling:
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts
u dat heeft verteld. Raadpleeg uw arts als u
het niet zeker weet.
Vrouwen die geen ovulatie hebben en
onregelmatige menstruaties of helemaal geen menstruaties hebben:
gedurende de eerste zeven dagen. De dosis wordt dan aangepast
afhankelijk van de reactie van de eierstokken.
Als u menstrueert, moet de behandeling
binnen 7 dagen na het begin van uw menstruatie beginnen (de
eerste 7 dagen van de menstruatie). menstruatiecyclus).
U krijgt 1 injectie per dag onder uw
huid (subcutaan).
De gebruikelijke startdosering is elke dag 75 tot 150 IE FSH
(Fostimon). Deze dosis kan,
indien nodig, worden verhoogd met 37,5 tot 75 IE met tussenpozen van 7 of bij voorkeur 14 dagen, om de juiste respons te krijgen.
De maximale dagelijkse dosis FSH is doorgaans
niet hoger dan 225 IE.
Als uw arts na 4
weken behandeling geen reactie ziet, wordt de behandelingscyclus
stopgezet. Voor de volgende cyclus zal uw arts
een hogere startdosis voorschrijven.
Wanneer u een goede respons krijgt (bevredigende follikelgroei
), krijgt u een enkele injectie
van een ander geneesmiddel (hCG), dat wordt gebruikt om
de uiteindelijke rijping van de follikel en het vrijkomen
van de eicellen. Dit wordt 24 tot 48 uur na de
laatste Fostimon-injectie toegediend. U moet geslachtsgemeenschap
hebben op de dag dat hCG wordt toegediend en opnieuw op de
volgende dag.
Hoe Fostimon moet worden gegeven:
Als u een te sterke respons krijgt, wordt de behandeling
stopgezet en hCG wordt niet gegeven (zie Mogelijke bijwerkingen). Voor de volgende cyclus zal uw arts
een lagere startdosis voorschrijven.
Vrouwen die ovariële stimulatie ondergaan voor
de ontwikkeling van meerdere follikels voorafgaand aan in vitro
bevruchting of andere geassisteerde voortplantingstechnieken
:
>Situatie 1 - Als u menstrueert
De behandeling moet 2 of 3 dagen na het
begin van uw menstruatie beginnen (de eerste 2 of 3 dagen van de
menstruatiecyclus).
U zult 1 injectie per dag toegediend
subcutaan.
De gebruikelijke startdosis voor superovulatie is 150
tot 225 IE Fostimon per dag. De behandeling wordt
voortgezet, waarbij de dosis wordt aangepast aan
uw reactie, totdat u voldoende
bereiktfolliculaire ontwikkeling. Dit wordt gewoonlijk
gemiddeld bereikt op de 10e dag van de behandeling (variërend van 5 tot
20 dagen) en wordt gemeten door het nemen van bloedmonsters
en/of echografie.
De maximale dosering is over het algemeen van 450 IE/dag.
Zodra een adequate follikelontwikkeling is bereikt
krijgt u een enkele injectie met een geneesmiddel
dat wordt gebruikt om de uiteindelijke rijping van de follikel te bewerkstelligen;
dit geneesmiddel bevat maximaal 10.000 IE humaan
choriongonadotrofine (hCG). Het wordt 24
gegeventot 48 uur na de laatste Fostimon-injectie.
De eicellen worden ongeveer 35 uur later aangeprikt.
Situatie 2 - Wanneer een gonadotropine-releasinghormoon (GnRH)-agonist wordt gebruikt
Fostimon zal ongeveer worden toegediend 2 weken na
de start van deze behandeling. Beide behandelingen worden
voortgezet totdat adequate folliculaire ontwikkeling
is bereikt. Fostimon wordt subcutaan toegediend als 1 injectie
per dag. Bijvoorbeeld
na twee weken behandeling met een agonist
van GnRH, zal 150 tot 225 IE Fostimon worden gegeven
Fostimon wordt gegeven door middel van injectie, hetzij onder
uw huid (via de subcutane route) of in een spier
(via de intramusculaire route).
Elke injectieflacon mag slechts één keer worden gebruikt en de
injectie moet worden gebruikt zodra deze is bereid.
Na passend advies en training kan uw arts
u vragen om Fostimon zelf te injecteren.
Voor de eerste keer tijd moet uw arts:
-- u laten oefenen met het geven van een subcutane
injectie,
-- u de mogelijke plaatsen
laten zien waar u
uzelf kunt injecteren,
-- u hebben laten zien hoe u de oplossing moet bereiden
voor injectie,
-- hebben uitgelegd hoe de juiste dosis
injectie moet worden bereid.
Andere presentaties dan ampullen moeten
worden overwogen voor zelftoediening door patiënten.
Voordat u Fostimon bij uzelf injecteert, dient u de
volgende instructies aandachtig te lezen.
Hoe Fostimon te bereiden en te injecteren, met behulp van 1
injectieflacon met poeder:
De oplossing moet vlak voor
de injectie worden bereid. Eén injectieflacon is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Het geneesmiddel moet worden gereconstitueerd
onder aseptische omstandigheden.
Fostimon mag alleen worden gereconstitueerd met het
oplosmiddel dat in de verpakking is meegeleverd.
Zorg voor een schoon oppervlak en was uw handen
voordat de oplossing wordt gereconstitueerd. Het is belangrijk
dat uw handen en de voorwerpen die u gebruikt zo schoon
mogelijk zijn.
Leg alle volgende voorwerpen op het schone
oppervlak:
- twee wattenalcoholdoekjes (niet meegeleverd),
-- één injectieflacon met Fostimon-poeder,
-- één ampul met oplosmiddel,
-- één injectiespuit (niet meegeleverd)
-- één naald voor het voorbereiden van de injectie (niet meegeleverd),
-- een naald met fijne diameter voor subcutane injectie
(niet meegeleverd).
Reconstitutie van de oplossing voor injectie
met behulp van 1 injectieflacon met poeder
Bereid de oplossing voor injectie voor:
1.
• De hals van de ampul
is speciaal
ontworpen om
te breken
gemakkelijker onder
de gekleurde stip.
Veeg zachtjes tegen de bovenkant
van de ampul
om eventueel achtergebleven vloeistof in de punt los te maken.
Houd de ampul vast met de gekleurde stip
naar u toe gericht van u af en breek de bovenkant van
de ampul af, zoals weergegeven in de afbeelding.
Gebruik een doek of ampullenknipper om de

De ampul helpt uw ​​vingers te beschermen.
• Plaats de spuit voorzichtig op het
schone oppervlak en raak de naald niet aan.
• Verwijder de beschermkap
van de naald. Bevestig de
reconstitutienaald (grote
naald) aan de spuit.
• Met de spuit in één hand,
pak je de geopende
ampul met oplosmiddel op, steek de naald in en trek de hele
ampul op.
het oplosmiddel in de spuit.
• Bevestig de beschermkap van de naald.
Plaats de spuit voorzichtig op het oppervlak.
2.
• Verwijder de gekleurde plastic
dop van het poeder injectieflacon door
deze voorzichtig naar boven te duwen.
• Desinfecteer de bovenkant van de rubberen
stop door deze af te vegen met een
alcoholdoekje en laat hem drogen.
3.
• Pak de spuit op, verwijder
de naaldbeschermer en injecteer
het oplosmiddel langzaam
in de
poederflacon via het midden van de
bovenkant van de rubberen stop.
• Druk de zuiger stevig naar beneden om alle
oplossing op het poeder te spuiten.
NIET SCHUDDEN, maar rol de injectieflacon voorzichtig tussen
de handen tot het poeder volledig
opgelost en zorg ervoor dat er geen schuim ontstaat.
4.
Zodra het poeder is opgelost
(wat doorgaans
onmiddellijk gebeurt), zuigt u de
oplossing langzaam in de injectiespuit:< br> • Terwijl de naald er nog in zit,
draait u de injectieflacon ondersteboven.
• Zorg ervoor dat de punt van de naald zich
onder het
niveau van de vloeistof bevindt.
• Trek voorzichtig aan de zuiger om alle oplossing
in de spuit te zuigen.
• Controleer of de gereconstitueerde oplossing helder
en kleurloos is.
Bereiding van hogere doses, waarbij meer dan 1
wordt gebruikt
injectieflacon met poeder
Als uw arts hogere doseringen voor
u heeft aanbevolen, kunt u dit bereiken door meer dan één
injectieflacon met poeder te gebruiken met één ampul oplosmiddel.
Bij het reconstitueren van meer dan 1 injectieflacon Fostimon ,
Trek aan het einde van stap 4 hierboven de gereconstitueerde
inhoud van de eerste injectieflacon terug in de spuit en
injecteer langzaam in een tweede injectieflacon. Herhaal stap 2
tot en met 4 voor de tweede en volgende injectieflacons, en
totdat de inhoud van het vereiste aantal injectieflacons
overeenkomend met de voorgeschreven dosering is opgelost
(binnen de limiet van de maximale totale dosering van
450 IE, overeenkomend met maximaal 6 injectieflacons van
Fostimon 75 IE of3 injectieflacons van Fostimon 150 IE).
Uw arts kan uw dosis verhogen met 37,5 IE
, wat overeenkomt met een halve injectieflacon FOSTIMON 75 IE.
Hiervoor moet u de inhoud van
de injectieflacon van 75 IE reconstitueren volgens de beschreven stappen 2 tot 3
hierboven en zuig de helft van deze gereconstitueerde oplossing
(0,5 ml) terug in de spuit volgens stap 4.
In die situatie moet
twee preparaten worden geïnjecteerd: het eerste preparaat dat is gereconstitueerd in
1 ml en de tweede bevat 37,5 IE in 0,5 ml.
Beide preparaten worden met hun eigen preparaten geïnjecteerd
spuit volgens de volgende stappen.
De oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Uw geneesmiddel subcutaan injecteren:
• Wanneer de spuit
de beschreven dosis bevat, bevestigt
de beschermkap van de
naald. Verwijder de naald
uit de spuit en vervang
deze door de naald met fijne diameter
voor subcutane injectie
inclusief de beschermkap.
• Druk de naald met fijne diameter
stevig op de spuitcilinder,
draai hem vervolgens lichtjes om
te verzekeren dat hij volledig is vastgeschroefd en
om een ​​stevige afdichting te creëren.
• Verwijder de beschermkap
van de naald. Houd de spuit
vast met de naald naar boven gericht en tik zachtjes op de zijkant van de spuit
om eventuele lucht te forceren
naar boven borrelt;
• Druk op de zuiger tot er een vloeistofdruppel
op de punt van de naald verschijnt.
• Niet gebruiken als deze deeltjes bevat of
troebel is.
> De injectieplaats:
• Uw arts of verpleegkundige heeft u al geadviseerd
waar op uw lichaam u uw
geneesmiddel moet injecteren. De gebruikelijke plaatsen zijn het dijbeen of de
onderbuikwand onder de navel.
• Veeg de injectieplaats af met een alcoholdoekje.
De naald inbrengen:
• Knijp de huid stevig samen.
Breng met de andere hand de
naald in met een pijlvormige beweging
onder een hoek van 45° of 90°.
De oplossing injecteren:
• Injecteer onder de huid zoals u werd getoond. Injecteer niet
rechtstreeks in een ader. Duw de zuiger
langzaam en gelijkmatig in, zodat de oplossing correct
isgeïnjecteerd en de huidweefsels zijn niet beschadigd.
Neem zoveel tijd als nodig is om de
voorgeschreven hoeveelheid oplossing te injecteren. Zoals beschreven voor
de bereiding van de oplossing, mag u, afhankelijk van de
dosering die uw arts heeft voorgeschreven,
niet het volledige volume van de oplossing
gebruiken.
De naald verwijderen:
• Trek Haal de spuit er snel uit en oefen
druk uit op de injectieplaats met een wattenstaafje met
ontsmettingsmiddel. Een zachte massage van de plek
– terwijl de druk behouden blijft – helpt
de Fostimon-oplossing te verspreiden en eventuele
ongemakken te verlichten.
Gooi alle gebruikte artikelen weg:
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal moet moeten
worden weggegooid in overeenstemming met de lokale vereisten
(zodra de injectie is beëindigd, moeten alle naalden en
lege spuiten worden weggegooid in een
geschikte container).
Wat u moet doen als u meer van Fostimon heeft gebruikt dan u zou mogen:
De effecten van een overdosis Fostimon zijn
onbekend, maar u kunt toch verwachten dat het ovarieel
hyperstimulatiesyndroom optreedt (zie Mogelijke
bijwerkingen). Als u meer van Fostimon heeft gebruikt dan u
zou mogen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u bent vergeten Fostimon te gebruiken:
Neem het op het eerstvolgende normale tijdstip voor een injectie. Neem
geen dubbele dosis om een ​​vergeten
dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Fostimon:
Stop niet op eigen initiatief:
Raadpleeg altijd uw arts als u overweegt
met dit geneesmiddel te stoppen. Als u nog
vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel deze dan aan uw
arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Fostimon bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De volgende bijwerking is belangrijk en
vereist onmiddellijke actie als u deze ervaart.
U moet stoppen met het gebruik van Fostimon en onmiddellijk uw
arts raadplegen als het volgende gebeurt:
Vaak, komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers:
• Ovarieel hyperstimulatiesyndroom
(zie rubriek 2 voor aanvullende informatie)< br> De volgende bijwerkingen zijn ook
gemeld:
Vaak, komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers:
• Hoofdpijn
• opgeblazen buik
• constipatie
• pijn op de injectieplaats.
Soms, komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers:
• Overactieve schildklier
• Stemmingswisselingen
• Vermoeidheid
• Duizeligheid
• Kortademigheid
• Neusbloedingen
• Misselijkheid, spijsverteringsproblemen, buikpijn
• Huiduitslag, jeuk
• Opvliegers
• Blaasontsteking
• Borstvergroting, pijn in de borsten
• Moeite met het stoppen van bloedingen
Roodheid, pijn en blauwe plekken op de injectieplaats
kunnen voorkomen (frequentie niet vermeld).
Zie rubriek 2 voor aanvullende informatie over het risico op
bloedstolsels, buitenbaarmoederlijke zwangerschap, meerling
zwangerschap en miskraam.
Als één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als u
Als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze
bijsluiter staan, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden (zie details hieronder).
IERLAND: HPRA Pharmacovigiliance
Earlsfort Terrace, IRL – Dublin 2;
Tel: +353 1 6764971;
Fax: +353 1 6762517;
Website: www.hpra.ie
E-mail: [email protected]
VERENIGD KONINKRIJK: Yellow Card Scheme.
Website: www.mhra.gov.uk/goldencard
Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen
meer informatie te verstrekken over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5 . HOE BEWAART U FOTIMON
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van
kinderen.
Bewaren beneden 25°C. Bewaar de injectieflacon en de
ampul met oplosmiddel in de buitenverpakking
ter bescherming tegen licht. .
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum
die staat vermeld op de buitenverpakking, de injectieflacon en
de ampul met oplosmiddel. De vervaldatum verwijst naar
de laatste dag van de maand.
Gebruik onmiddellijk na reconstitutie.
Gebruik Fostimon niet als u merkt dat de oplossing
er niet helder uitziet. Na reconstitutie moet de
oplossing helder en kleurloos zijn.
Gooi geen medicijnen
weg via het afvalwater. Vraag uw apotheker hoe u
medicijnen die u niet meer gebruikt, veilig kunt weggooien. Deze
maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE
INFORMATIE
Wat bevat Fostimon
De werkzame stof is
Urofollitropine
Eén injectieflacon bevat 75 IE urofollitropine
(follikelstimulerend hormoon FSH): 1 ml
gereconstitueerde oplossing bevat 75 IE, 150
IE, 225 IE , 300 IE, 375 IE of 450 IE urofollitropine wanneer respectievelijk 1, 2, 3, 4, 5 of 6 injectieflacons
worden gereconstitueerd in 1 ml oplosmiddel.
Eén injectieflacon bevat 150 IE urofollitropine
( follikelstimulerend hormoon FSH): 1 ml
gereconstitueerde oplossing bevat 150 IE, 300
IE of 450 IE urofollitropine wanneer respectievelijk 1,
2 of 3 injectieflacons worden gereconstitueerd in 1 ml oplosmiddel.
De specifieke in vivo activiteit is gelijk aan of hoger dan
5000 IE FSH per mg eiwit .
De andere hulpstoffen zijn
Voor het poeder: lactosemonohydraat.
Voor het oplosmiddel: natriumchloride en water voor injecties
Hoe ziet Fostimon er uit en de inhoud van de verpakking
Fostimon wordt gepresenteerd als een poeder en oplosmiddel
voor oplossing voor injectie. 1 set bevat poeder
in een injectieflacon (75 IE of 150 IE) en oplosmiddel in een
ampul (1 ml) - Verpakkingsgrootte van 1, 5 of 10 sets.
Het poeder is wit tot gebroken wit aangekoekte massa
en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
ITALIË
Fabrikant
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 LODI - ITALIË
Batchvrijgave (VK en Ierland):
PHARMASURE LIMITED
4-6 Colonial Business Park< br> Colonial Way
Watford WD24 4PR
VERENIGD KONINKRIJK
Dit geneesmiddel is in de
lidstaten van de EER geregistreerd onder de volgende
namen: (De sterkte en farmaceutische vorm
zijn in alle landen identiek, alleen de handelsnaam
verandert)
Oostenrijk: Fostimon
België: Fostimon
Cyprus: Fostimon
Denemarken: Fostimon
Finland: Fostimon
Frankrijk: Fostimon
Luxemburg: Fostimon
Ierland: Fostimon
Nederland: Fostimon
Noorwegen: Fostimon
Spanje: Fostipur
Zweden: Fostimon
Verenigd Koninkrijk: Fostimon
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2016