FOSTIMON 75 IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

Przeczytaj uważnie całą tę ulotkę
należy rozpocząć stosowanie tego leku, ponieważ zawiera on
ważne informacje dla pacjenta.
-- Należy zachować tę ulotkę. Konieczne może być przeczytanie go ponownie.
-- W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
-- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie
. Nie przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić,
nawet jeśli objawy ich choroby są takie same
jak Twoje.
-- Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem
lub farmaceuta. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Fostimon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fostimon
3. Jak stosować lek Fostimon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fostimon
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST FOSTIMON I CO TO JEST
USED ​​FOR
Fostimon 75 IU
Fostimon® 150 IU
®
proszek i rozpuszczalnik do
roztworu do wstrzykiwań FI/150 (UK/Irl) 17891 Ed. V/04.16
Urofolitropina (FSH)
-- Fostimon stosuje się w celu wywołania owulacji u kobiet, które nie owulują i które nie zareagowały na inne leczenie (cytrynian klomifenu).
-- Stosuje się go w celu wywołania rozwoju
kilka pęcherzyków (a tym samym kilka komórek jajowych) u
kobiet poddawanych leczeniu niepłodności.
Urofolitropina to wysoce oczyszczony ludzki hormon folikulotropowy, należący do grupy
leków zwanych gonadotropinami.
Ten produkt leczniczy należy stosować pod
nadzorem lekarza.
2. CO WARTO WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM FOSTIMON
Przed rozpoczęciem leczenia Ty i Twój partner zostaniecie Państwo poddani ocenie
zostało rozpoczęte.
NIE STOSOWAĆ FOSTIMON, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z
poniższych objawów:
-- Powiększone jajniki lub torbiele niespowodowane
zaburzeniami hormonalnymi (zespół policystycznych jajników).
-- Krwawienie o nieznanej przyczynie.
-- Rak jajników, macicy lub piersi.
-- Nieprawidłowy obrzęk (guz) przysadki mózgowej
lub podwzgórza (mózgu).
-- Nadwrażliwość (alergia) na Urofollitropinę lub którykolwiek ze składników leku Fostimon.
Tego leku nie należy stosować w przypadku wczesnej menopauzy, wad rozwojowych narządów płciowych lub niektórych nowotworów macicy które
uniemożliwiają normalną ciążę.
ZACHOWAJ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ Chociaż nie zgłoszono dotychczas żadnych reakcji alergicznych na lek Fostimon
, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli
u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna na podobne leki.
Leczenie to zwiększa ryzyko rozwoju
stan znany jako zespół nadmiernej stymulacji jajników
(OHSS) (patrz Możliwe działania niepożądane).
W przypadku wystąpienia nadmiernej stymulacji jajników leczenie
zostanie przerwane i
zajdzie w ciążę.uniknąć. Pierwszymi objawami nadmiernej stymulacji jajników są ból w podbrzuszu, a także nudności (mdłości), wymioty i zwiększenie masy ciała. Jeśli
wystąpią te objawy, należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza. W poważnych, ale
rzadkich przypadkach jajniki mogą ulec powiększeniu i
gromadzeniu się płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej.
Lek stosowany w celu ostatecznego uwolnienia
dojrzałych komórek jajowych (zawierających ludzkie gonadotropina-hCG) może zwiększać prawdopodobieństwo
OHSS. Dlatego nie zaleca się stosowania hCG w
przypadkach, gdy rozwija się OHSS i nie należy
odbywać stosunków seksualnych, nawet jeśli stosuje się mechaniczne
metody antykoncepcji przez co najmniej 4 dni.
Należy to zrobić zauważyli, że u kobiet z problemami z płodnością
występuje wyższy wskaźnik poronień niż
w normalnej populacji.
U pacjentek poddawanych leczeniu wspomagającemu owulację,
częstość występowania ciąż mnogich i porodów
jest większa w porównaniu do naturalnego poczęcia.
Ryzyko to można jednak zminimalizować stosując
zalecaną dawkę.
Istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej (ciąży pozamacicznej) u kobiet z uszkodzonymi jajowodami.
> Ciąża mnoga i cechy
rodziców poddawanych leczeniu niepłodności (np.
wiek matki, cechy nasienia) mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych.
Leczenie lekiem Fostimon, podobnie jak sama ciąża ,
może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepicy.
Zakrzepica to tworzenie się zakrzepów krwi w
naczyniu krwionośnym, najczęściej w żyłach nóg
lub płucach.
Proszę omówić to ze swoim lekarzem, przed
rozpoczęciem leczenia, zwłaszcza:
- jeśli już wiesz, że masz zwiększone
ryzyko wystąpienia zakrzepicy
- jeśli u Ciebie lub kogokolwiek z Twojej najbliższej rodziny występowały
kiedykolwiek miałeś zakrzepicę
-- jeśli u pacjenta występuje znaczna nadwaga.
Ten lek jest przygotowywany z ludzkiego moczu.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia organizmu, który może
spowodować infekcję lub chorobę; jednakże jest to ograniczone
etapami procesu produkcyjnego mającymi na celu usunięcie wirusów,
zwłaszcza wirusa HIV, wirusa opryszczki i wirusa brodawczaka.
Nie zgłoszono żadnych przypadków skażenia wirusowego.
Inne leki i Fostimon
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu
lub ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne
leki.
Ciąża i karmienie piersią
Fostimon nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży
lub karmiących piersią.
3. JAK STOSOWAĆ FOSTIMON
Dawkowanie i czas trwania leczenia:
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie masz
pewności.
, skonsultuj się z lekarzemKobiety, które nie mają owulacji i mają
nieregularne miesiączki lub nie mają ich wcale:
przez pierwsze 7 dni. Dawka zostanie następnie dostosowana
w zależności od odpowiedzi jajników.
Jeśli masz miesiączkę, leczenie powinno
rozpocząć się w ciągu 7 dni od rozpoczęcia miesiączki (
pierwszych 7 dni miesiączki cykl menstruacyjny).
Pacjent będzie otrzymywał 1 zastrzyk dziennie pod skórę (podskórnie). Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi od 75 do 150 jm FSH (Fostimon) na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększać o 37,5 do 75 jm w odstępach 7 lub najlepiej 14 dni, aby uzyskać właściwą reakcję. Maksymalna dzienna dawka FSH zwykle nie przekracza 225 jm.
Jeżeli lekarz nie zauważy odpowiedzi po 4
tygodniach leczenia, cykl leczenia zostanie
przerwany. Przez następny cykl lekarz
to zadecydujeprzepisać wyższą dawkę początkową.
Kiedy uzyskasz dobrą odpowiedź (satysfakcjonujący wzrost
pęcherzyków) otrzymasz pojedynczy zastrzyk
innego leku (hCG), który ma na celu
uzyskanie
końcowe dojrzewanie pęcherzyka i uwolnienie komórek jajowych. Zostanie ona podana w ciągu 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Fostimon. Należy odbyć stosunek płciowy
w dniu podania hCG i ponownie
następnego dnia.
Jak należy podawać lek Fostimon:
W przypadku zbyt dużej odpowiedzi leczenie zostanie
przerwane i hCG nie zostaną podane (patrz Możliwe
działania niepożądane). Na następny cykl lekarz
przepisze niższą dawkę początkową.
Kobiety poddawane stymulacji jajników w celu
rozwoju wielu pęcherzyków przed zapłodnieniem in vitro
lub innymi technikami wspomaganego rozrodu
:
>Sytuacja 1 – Jeśli miesiączkujesz
Leczenie należy rozpocząć 2 lub 3 dni po
rozpoczęciu miesiączki (pierwsze 2 lub 3 dni
cyklu miesiączkowego).
Będziesz podaje się 1 wstrzyknięcie dziennie podskórnie. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa w przypadku superowulacji wynosi 150 do 225 jm leku Fostimon na dobę. Leczenie
kontynuuje się, a dawkę dostosowuje się w zależności od reakcji pacjenta, aż do uzyskania odpowiedniego
efekturozwój pęcherzykowy. Zwykle osiąga się to średnio do 10. dnia leczenia (zakres od 5 do 20 dni) i mierzy się to poprzez pobranie próbek krwi i/lub badanie ultrasonograficzne.
Zazwyczaj stosowana jest maksymalna dawka. dawki 450 jm/dobę.
Po osiągnięciu odpowiedniego rozwoju pęcherzyków
pacjentka otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie leku
stosowanego w celu spowodowania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka;
lek ten zawiera do 10 000 IU ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG). Otrzyma 24
do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu preparatu Fostimon.
Oocyty zostaną nakłute około 35 godzin później.
Sytuacja 2 – Kiedy stosowany jest agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH)
Fostimon zostanie podany w przybliżeniu 2 tygodnie po
rozpoczęciu tego leczenia. Obydwa zabiegi kontynuuje się do momentu uzyskania odpowiedniego rozwoju pęcherzyków. Fostimon będzie podawany w postaci 1 wstrzyknięcia dziennie, drogą podskórną. Na przykład
po dwóch tygodniach leczenia agonistą
GnRH, podane zostanie 150 do 225 jm leku Fostimon
Fostimon podaje się we wstrzyknięciu
pod skórę (podskórnie) lub do mięśnia
(drogą domięśniową).
Każdą fiolkę należy użyć tylko raz, a wstrzyknięcie
należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Po odpowiedniej konsultacji i przeszkoleniu lekarz
może poprosić pacjenta o samodzielne wstrzyknięcie leku Fostimon.
Po raz pierwszy czasie lekarz musi:
-- pozwól ci poćwiczyć wykonywanie sobie
zastrzyku podskórnego,
-- pokazałeś możliwe miejsca,
w które możesz samodzielnie wykonać wstrzyknięcie,
-- pokazałeś jak przygotować roztwór
do wstrzyknięć,
-- wyjaśnił, jak przygotować właściwą
dawkę zastrzyku.
Należy rozważyć stosowanie innych postaci niż ampułki w przypadku samodzielnego podawania przez pacjentów.
Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Fostimon należy
uważnie przeczytać poniższą instrukcję.
Jak przygotować i wstrzyknąć lek Fostimon, używając 1
fiolki z proszkiem:
Roztwór należy przygotować tuż przed
wstrzyknięciem. Jedna fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Produkt leczniczy należy rozpuszczać
w warunkach aseptycznych.
Fostimon można rozpuszczać wyłącznie w
rozpuszczalniku dostarczonym w opakowaniu.
Przygotuj czystą powierzchnię i umyj ręce
przed rekonstytucją roztworu. Ważne jest,
aby Twoje ręce i używane przedmioty były możliwie czyste
.
Połóż wszystkie następujące przedmioty na czystej
powierzchni:
-- dwa waciki nasączone alkoholem (nie wchodzi w skład zestawu),
-- jedna fiolka zawierająca proszek Fostimon,
-- jedna ampułka z rozpuszczalnikiem,
-- jedna strzykawka (nie wchodzi w skład zestawu)
-- jedna igła do przygotowania wstrzyknięcia (nie znajduje się w zestawie),
-- cienka igła do wstrzyknięcia podskórnego
(nie znajduje się w zestawie).
Rekonstytucja roztworu do wstrzykiwań
przy użyciu 1 fiolki z proszkiem
Przygotuj roztwór do wstrzykiwań:
1.
• Szyjka
ampułki jest
specjalnie zaprojektowana tak, aby pękać
łatwiej poniżej
kolorowej kropki.
Delikatnie potrząśnij górną
ampułką
, aby usunąć płyn pozostały z końcówki.
Trzymaj ampułkę kolorową kropką
skierowaną w stronę przeciwną od siebie i odłam górną część
ampułki, jak pokazano na rysunku.
Używając szmatki lub zatrzasku do ampułek, aby przytrzymać
ampułka pomoże chronić Twoje palce.
• Ostrożnie umieść strzykawkę na czystej
powierzchni i unikaj dotykania igły.
• Zdejmij nasadkę ochronną
igły. Przymocuj
igłę do rekonstytucji (dużą
igłę) do strzykawki.
• Trzymając strzykawkę w jednej ręce,
weź otwartą ampułkę z rozpuszczalnikiem
, włóż igłę i pobierz całą zawartość
rozpuszczalnik do strzykawki.
• Założyć nasadkę ochronną na igłę.
Ostrożnie odłożyć strzykawkę na powierzchnię.
2.
• Zdjąć kolorową plastikową
nasadkę z proszku fiolkę
delikatnie popychając ją do góry.
• Zdezynfekuj górną część gumowego
korka przecierając ją
wacikiem nasączonym alkoholem i pozostaw do wyschnięcia.
3.
• Podnieść strzykawkę, zdjąć
osłonkę igły i powoli wstrzyknąć
rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem
przez środek
górnej części gumowego korka.
• Wciśnij mocno tłok, aby wycisnąć cały roztwór
na proszek.
NIE WSTRZĄSAĆ, ale delikatnie obracaj fiolkę pomiędzy
dłońmi, aż do całkowitego opróżnienia proszku
rozpuścić się, uważając, aby nie utworzyć piany.
4.
Po rozpuszczeniu proszku
(co zwykle następuje
natychmiast) powoli pobrać
roztwór do strzykawki:
br> • Trzymając igłę nadal włożoną,
obróć fiolkę do góry dnem.
• Upewnij się, że końcówka igły znajduje się poniżej
poziomu płynu.
• Delikatnie pociągnij tłok, aby pobrać cały roztwór
do strzykawki.
• Sprawdź, czy sporządzony roztwór jest przezroczysty
i bezbarwny.
Przygotowanie większych dawek, używając więcej niż 1
fiolka z proszkiem
Jeśli lekarz zalecił pacjentowi większe dawki
, można to osiągnąć poprzez dodanie więcej niż jednej
fiolki z proszkiem do jednej ampułki rozpuszczalnika.
W przypadku odtwarzania więcej niż 1 fiolki leku Fostimon ,
na końcu kroku 4 powyżej pobrać rozpuszczoną zawartość pierwszej fiolki z powrotem do strzykawki i powoli wstrzyknąć do drugiej fiolki. Powtórz kroki od 2 do 4 dla drugiej i kolejnych fiolek i aż do rozpuszczenia zawartości wymaganej liczby fiolek odpowiadającej przepisanej dawce
(w granicach maksymalnej dawki całkowitej 450 jm, co odpowiada maksymalnie 6 fiolkom leku Fostimon 75 jm lub 3 fiolkom leku Fostimon 150 jm).
Lekarz może zwiększyć dawkę o 37,5 jm
, co odpowiada połowie fiolki leku FOSTIMON 75 jm.
W tym celu należy rozpuścić zawartość fiolki 75 jm
zgodnie z opisanymi krokami od 2 do 3
powyżej i pobierz połowę przygotowanego roztworu
(0,5 ml) z powrotem do strzykawki zgodnie z krokiem 4.
W tej sytuacji będziesz mieć dwa preparaty do wstrzyknięcia
: pierwszy preparat rozpuszczony w
1 ml, a drugi zawierający 37,5 IU w 0,5 ml.
Do obu preparatów zostanie wstrzyknięty własny
strzykawkę zgodnie z poniższymi krokami.
Roztwór musi być przezroczysty i bezbarwny.
Wstrzykiwanie leku podskórnie:
• Jeżeli strzykawka zawiera
opisaną dawkę, należy założyć
nasadkę ochronną
igła. Wyjąć igłę
ze strzykawki i zastąpić ją
cienką igłą
do wstrzyknięcia podskórnego
łącznie z nasadką ochronną.
• Wciśnij mocno igłę o cienkiej średnicy
na cylinder strzykawki,
następnie lekko ją przekręć,
aby upewnić się, że
jest całkowicie dokręcona i
aby zapewnić mocne uszczelnienie.
• Zdjąć osłonkę zabezpieczającą
igłę. Trzymaj strzykawkę
igłą skierowaną do góry i delikatnie
opukaj bok strzykawki, aby wypuścić powietrze
bąbelki do góry;
• Naciskaj tłok, aż pojawi się kropelka płynu
na końcu igły.
• Nie stosować, jeśli zawiera jakiekolwiek cząstki lub jest
mętny.
> Miejsce wstrzyknięcia:
• Lekarz lub pielęgniarka zalecili już
pacjentowi, w którym miejscu ciała należy wstrzyknąć lek. Typowe miejsca to udo lub
dolna ściana brzucha poniżej pępka.
• Przetrzyj miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Wprowadzanie igły:
• Mocno ściśnij skórę.
Drugą ręką wprowadź igłę
ruchem przypominającym strzałkę
pod kątem 45° lub 90°.
Wstrzykiwanie roztworu:
• Wstrzykiwać pod skórę, jak pokazano. Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły. Wciskaj tłok
powoli i równomiernie, aby roztwór został prawidłowo
wstrzyknięty, a tkanki skóry nie uległy uszkodzeniu.
Poświęć tyle czasu, ile potrzebujesz na wstrzyknięcie
przepisanej objętości roztworu. Zgodnie z opisem
przygotowania roztworu, w zależności od
dawkowania przepisanego przez lekarza, nie można
zużyć całej objętości roztworu.
Usunięcie igły:
• Pociągnąć szybko wyjmij strzykawkę i uciśnij miejsce wstrzyknięcia wacikiem zawierającym
środek dezynfekujący. Delikatny masaż miejsca
– przy jednoczesnym utrzymaniu ciśnienia – pomaga
rozprowadzić roztwór Fostimon i złagodzić
dyskomfort.
Wszystkie zużyte przedmioty należy wyrzucić:
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy należy
utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami
(po zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie igły i
puste strzykawki należy wyrzucić do
odpowiedniego pojemnika).
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Fostimon:
Skutki przedawkowania leku Fostimon
nie są znane, niemniej jednak można spodziewać się wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (patrz Możliwe
działania niepożądane). W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Fostimon
należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku pominięcia zastosowania leku Fostimon:
Należy przyjąć go o najbliższej zwykłej porze wstrzyknięcia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Fostimon:
Nie przerywaj z własnej inicjatywy: Zawsze
skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz
zaprzestanie stosowania tego leku. W razie dalszych
pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Fostimon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią je.
Poniższe działanie niepożądane jest ważne i
będzie wymagało natychmiastowego działania, jeśli je wystąpi.
Należy przerwać stosowanie leku Fostimon i natychmiast skontaktować się
z lekarzem, jeśli wystąpią poniższe objawy:
Często, występuje u 1 do 10 na 100 kobiet:
• Zespół nadmiernej stymulacji jajników
(dodatkowe informacje, patrz punkt 2)< br> Zgłaszano także następujące działania niepożądane
:
Często, występują u 1 do 10 użytkowników na 100:
• Ból głowy
• wzdęty brzuch
• zaparcia
• ból w miejscu wstrzyknięcia.
Niezbyt często, występują u 1 do 10 pacjentów na 1000:
• Nadczynność tarczycy
• Wahania nastroju
• Zmęczenie
• Zawroty głowy
• Duszność
• Krwawienie z nosa
• Nudności, niestrawność, ból brzucha
• Wysypka skórna, swędzenie
• Uderzenia gorąca
• Zapalenie pęcherza moczowego
• Powiększenie piersi, ból piersi
• Trudności w zatrzymaniu krwawienia
Może wystąpić zaczerwienienie, ból i zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
(częstość nie została podana).
Dodatkowe informacje dotyczące ryzyka
zakrzepów krwi, ciąży pozamacicznej, ciąży mnogiej i poronienia można znaleźć w punkcie 2.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub jeśli pacjent
zaobserwujesz jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarka. Obejmuje to wszelkie możliwe
działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Możesz także
zgłosić skutki uboczne bezpośrednio (szczegóły poniżej).
IRLANDIA: HPRA Pharmacovigiliance
Earlsfort Terrace, IRL – Dublin 2;
Tel: +353 1 6764971;
Faks: +353 1 6762517;
Strona internetowa: www.hpra.ie
E-mail: [email protected]
WIELKA BRYTANIA: Program żółtej karty.
Strona internetowa: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu
dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5 JAK PRZECHOWYWAĆ FOSTIMON
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Fiolkę i ampułkę z rozpuszczalnikiem
przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony
przed światłem .
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności
zamieszczonego na pudełku zewnętrznym, fiolce i ampułce z rozpuszczalnikiem. Termin ważności odnosi się do
ostatniego dnia miesiąca.
Zużyć bezpośrednio po rekonstytucji.
Nie stosować leku Fostimon, jeśli zauważy się, że rozwiązanie nie jest jasne. Po rekonstytucji roztwór musi być przezroczysty i bezbarwny.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak bezpiecznie
pozbyć się leków, których się już nie używa. Te
środki pomogą chronić środowisko.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE
INFORMACJE
Co zawiera lek Fostimon
Substancją czynną jest
Urofolitropina
Jedna fiolka zawiera 75 jm urofolitropiny
(hormonu folikulotropowego FSH): 1 ml przygotowanego roztworu zawiera 75 jm, 150 jm, 225 jm , 300 jm, 375 jm lub 450 jm urofolitropiny po rozpuszczeniu odpowiednio 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 fiolek w 1 ml rozpuszczalnika. Jedna fiolka zawiera 150 jm urofollitropiny ( hormon folikulotropowy FSH): 1 ml przygotowanego roztworu zawiera 150 jm lub 300 jmIU lub 450 IU urofolitropiny po rozpuszczeniu odpowiednio 1, 2 lub 3 fiolek w 1 ml rozpuszczalnika. Aktywność swoista in vivo jest równa lub większa niż
5000 IU FSH na mg białka .
Pozostałe substancje pomocnicze to:
Proszek: laktoza jednowodna.
Rozpuszczalnik: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Fostimon i co zawiera opakowanie.
Fostimon jest dostępny w postaci proszek i rozpuszczalnik
dla roztworu do wstrzykiwań. 1 zestaw zawiera proszek w fiolce (75 jm lub 150 jm) i rozpuszczalnik w ampułce (1 ml) - Opakowanie zawiera 1, 5 lub 10 zestawów.
Proszek jest koloru białego do białawego zbrylona masa
, a rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
WŁOCHY
Producent
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 LODI - WŁOCHY
Wydanie partii (Wielka Brytania i Irlandia):
PHARMASURE LIMITED
4-6 Colonial Business Park
br> Colonial Way
Watford WD24 4PR
WIELKA BRYTANIA
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w
Państwach Członkowskich EEA pod następującymi
nazwami: (Moc i postać farmaceutyczna
są identyczne we wszystkich krajach, zmienia się jedynie nazwa handlowa
)
Austria: Fostimon
Belgia: Fostimon
Cypr: Fostimon
Dania: Fostimon
Finlandia: Fostimon
Francja: Fostimon
Luksemburg: Fostimon
Irlandia: Fostimon
Holandia: Fostimon
Norwegia: Fostimon
Hiszpania: Fostipur
Szwecja: Fostimon
Wielka Brytania: Fostimon
Ta ulotka została ostatnio zatwierdzona w kwietniu 2016 r.