FOSTIMON 75 IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

Leia todo este folheto com atenção antes de
comece a usar este medicamento porque ele contém
informações importantes para você.
-- Guarde este folheto. Talvez seja necessário lê-lo novamente.
-- Se ainda tiver dúvidas, fale com
o seu médico ou farmacêutico.
-- Este medicamento foi prescrito apenas para você
. Não passe para outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que os sinais de doença sejam iguais
aos seus.
-- Se sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico
ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fostimon e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fostimon
3. Como tomar Fostimon
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como conservar Fostimon
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É FOSTIMON E O QUE É
USADO PARA
Fostimon 75 UI
Fostimon® 150 UI
®
pó e solvente para
solução injetável
FI/150 (UK/Irl) 17891 Ed. V/04.16
Urofolitropina (FSH)
- Fostimon é usado para promover a ovulação em mulheres que não estão ovulando e que não responderam a outro tratamento (citrato de clomifeno).
- É usado para provocar o desenvolvimento de
vários folículos (e, portanto, vários óvulos) em
mulheres recebendo tratamento de fertilidade.
A urofolitropina é um hormônio folículo
estimulante humano altamente purificado, pertencente a um grupo de
medicamentos chamados gonadotrofinas.
Este medicamento deve ser utilizado sob a
supervisão do seu médico.
2. O QUE PRECISA SABER ANTES
DE USAR FOSTIMON
A fertilidade de você e do seu parceiro será avaliada
antes do tratamento é iniciado.
NÃO USE FOSTIMON se você tiver algum dos
seguintes:
-- Ovários aumentados ou cistos não causados ​​por um
distúrbio hormonal (doença do ovário policístico).
-- Sangramento de causa desconhecida.
-- Câncer de ovário, útero ou mama.
-- Inchaço anormal (tumor) da glândula pituitária
ou hipotálamo (cérebro).
-- Hipersensibilidade (alergia) à Urofolitropina ou
a qualquer um dos ingredientes do Fostimon.
Este medicamento não deve ser utilizado se tiver uma
menopausa precoce, uma malformação dos órgãos sexuais
ou certos tumores do útero isso
tornaria impossível uma gravidez normal.
TOME CUIDADO ESPECIAL COM FOSTIMON
Embora ainda não tenham sido relatadas reações alérgicas ao Fostimon
, você deve informar o seu médico se
tiver uma reação alérgica a medicamentos semelhantes.
Este tratamento aumenta o risco de desenvolver
uma condição conhecida como síndrome de hiperestimulação ovariana
(OHSS) (ver Possíveis efeitos colaterais).
Se ocorrer hiperestimulação ovariana, seu
tratamento será interrompido e a gravidez será
evitado. Os primeiros sinais de hiperestimulação ovariana
são dores na região abdominal inferior, bem como
náuseas (enjoos), vômitos e ganho de peso. Se
estes sintomas ocorrerem, você deverá ser examinado
pelo seu médico o mais rápido possível. Em casos graves, mas
raros, os ovários podem aumentar de tamanho e
o líquido pode se acumular no abdômen ou no peito.
O medicamento usado para provocar a liberação final
de óvulos maduros (contendo humanos coriônica
gonadotrofina-hCG) pode aumentar a probabilidade de
OHSS. Portanto, não é aconselhável usar hCG em
casos em que a OHSS está se desenvolvendo e você não deve
ter relações sexuais mesmo se estiver usando métodos contraceptivos de barreira
por pelo menos 4 dias.
Deve ser observou que mulheres com problemas de fertilidade
têm uma taxa maior de abortos espontâneos do que
a população normal.
Em pacientes que recebem tratamento para ajudar na ovulação,
a ocorrência de gestações múltiplas e nascimentos
é aumentada em comparação à concepção natural.
No entanto, este risco pode ser minimizado usando a dose
recomendada.
Existe um risco ligeiramente aumentado de gravidez
extra-uterina (gravidez ectópica) em mulheres com
trompas de falópio danificadas.
Gestações múltiplas e características dos
pais submetidos a tratamentos de fertilidade (por exemplo,
idade materna, características do esperma) podem estar
associadas a um risco aumentado de defeitos congênitos.
O tratamento com Fostimon, assim como a própria gravidez ,
pode aumentar a chance de ter trombose.
A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo em um
vaso sanguíneo, mais frequentemente nas veias das pernas
ou nos pulmões.
Por favor, discuta isso com seu médico. médico, antes
de iniciar o tratamento, especialmente:
-- se você já sabe que tem uma chance
maior de ter trombose
-- se você, ou alguém de sua família imediata, tiver
já teve uma trombose
-- se tiver excesso de peso grave.
Este medicamento é preparado a partir de urina humana.
O risco de transmissão de um organismo que possa
causar uma infecção ou doença não pode ser definitivamente
excluído; no entanto, isto é limitado por etapas
no processo de fabricação para remover vírus,
especialmente HIV, vírus Herpes e Papilomavírus.
Nenhum caso de contaminação viral foi relatado.
Outros medicamentos e Fostimon
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando
ou tomou recentemente ou pode tomar qualquer outro
medicamento.
Gravidez e amamentação
Fostimon não deve ser utilizado se estiver grávida
ou a amamentar.
3. COMO USAR FOSTIMON
Dosagem e duração do tratamento:
Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico
lhe receitou. Consulte seu médico se
não tiver certeza.
Mulheres que não estão ovulando e têm
menstruações irregulares ou nenhuma menstruação:
nos primeiros 7 dias. A dose será então ajustada
de acordo com a resposta ovariana.
Se você estiver menstruada, o tratamento deve
começar dentro de 7 dias após o início da menstruação (os
primeiros 7 dias após a menstruação). ciclo menstrual).
Você receberá 1 injeção por dia sob a pele (subcutânea). A dose inicial habitual é de 75 a 150 UI de FSH (Fostimon) todos os dias. Esta dose pode ser aumentada,
se necessário, em 37,5 a 75 UI em intervalos de 7 ou preferencialmente 14 dias, para obter a resposta correta.
A dose diária máxima de FSH geralmente não é
superior a 225 UI.
Se o seu médico não conseguir obter resposta após 4
semanas de tratamento, esse ciclo de tratamento será
interrompido. Para o ciclo seguinte, seu médico irá
prescrever uma dose inicial mais alta.
Quando você obtiver uma boa resposta (crescimento satisfatório
do folículo), você receberá uma única injeção de
outro medicamento (hCG), que é usado para provocar
o maturação final do folículo e liberação
dos óvulos. Esta será administrada 24 a 48 horas após a última injeção de Fostimon. Você deve ter relações sexuais
no dia em que o hCG for administrado e novamente no
dia seguinte.
Como Fostimon deve ser administrado:
Se você tiver uma resposta muito grande, o tratamento será
interrompido e hCG não será administrado (ver Possíveis
efeitos colaterais). Para o ciclo seguinte, seu médico
irá prescrever uma dose inicial mais baixa.
Mulheres submetidas à estimulação ovariana para
desenvolvimento folicular múltiplo antes da fertilização in vitro
ou outras técnicas de reprodução assistida
:
Situação 1 - Se você estiver menstruando
O tratamento deve começar 2 ou 3 dias após o
início da menstruação (os primeiros 2 ou 3 dias do
ciclo menstrual).
Você será administrada 1 injeção por dia por via subcutânea.
A dose inicial habitual para superovulação é de 150
a 225 UI de Fostimon todos os dias. O tratamento é
continuado, com a dose ajustada de acordo com
a sua resposta, até atingir a dose adequada
desenvolvimento folicular. Isso geralmente é alcançado em média no 10º dia de tratamento (intervalo de 5 a
20 dias) e é medido através da coleta de amostras de sangue
e/ou exames de ultrassom.
A dosagem máxima é em geral de 450 UI/dia.
Assim que o desenvolvimento folicular adequado for alcançado
você receberá uma única injeção de um medicamento
usado para provocar a maturação final do folículo;
este medicamento contém até 10.000 UI de gonadotrofina coriônica humana (hCG). Será dado 24
a 48 horas após a última injeção de Fostimon.
Os oócitos serão puncionados cerca de 35 horas depois.
Situação 2 - Quando um agonista do hormônio liberador de gonadotrofina
(GnRH) é usado
Fostimon será administrado aproximadamente 2 semanas após
o início deste tratamento. Ambos os tratamentos são continuados até que o desenvolvimento folicular adequado seja alcançado. Fostimon será administrado como 1 injeção
por dia por via subcutânea. Por exemplo,
após duas semanas de tratamento com um agonista
de GnRH, serão administradas 150 a 225 UI de Fostimon
Fostimon é administrado por injeção sob a
pele (por via subcutânea) ou no músculo
(por via intramuscular).
Cada frasco para injetáveis ​​deve ser usado apenas uma vez e a
injeção deve ser usada assim que for preparada.
Após aconselhamento e treinamento adequados, seu médico
pode solicitar que você mesmo injete Fostimon.
Pela primeira vez vez, seu médico deve:
-- deixei você praticar a administração de uma injeção
subcutânea,
-- mostrei os possíveis locais onde você
pode se injetar,
-- mostrei como preparar a solução
para injeção,
-- explicaram como preparar a dose correta
de injeção.
Apresentações que não sejam ampolas devem ser
consideradas para autoadministração pelos pacientes.
Antes de injetar Fostimon, leia atentamente as
seguintes instruções.
Como preparar e injetar Fostimon, usando 1
frasco para injetáveis ​​de pó:
A solução deve ser preparada imediatamente antes da
injeção. Um frasco para injetáveis ​​destina-se apenas a utilização única.
O medicamento deve ser reconstituído
em condições assépticas.
Fostimon só deve ser reconstituído com o
solvente fornecido na embalagem.
Prepare uma superfície limpa e lave as mãos
antes de reconstituir a solução. É importante
que suas mãos e os itens que você usa estejam tão limpos
quanto possível.
Disponha todos os itens a seguir na superfície
limpa:
-- dois algodão embebidos em álcool (não fornecido),
-- um frasco contendo pó de Fostimon,
-- uma ampola de solvente,
-- uma seringa (não fornecida)
-- uma agulha para preparar a injeção (não fornecida),
-- uma agulha de calibre fino para injeção subcutânea
(não fornecida).
Reconstituição da solução injetável
usando 1 frasco para injetáveis ​​de pó
Prepare a solução injetável:
1.
• O gargalo da ampola
é especificamente
projetado para quebrar
mais facilmente abaixo
do ponto colorido.
Agite suavemente a parte superior
da ampola
para desalojar qualquer líquido restante na ponta.
Segure a ampola com o ponto colorido
voltado para fora de você e retire a parte superior da
ampola conforme mostrado na imagem.
Usando um pano ou prendedor de ampola para segurar a
a ampola ajudará a proteger seus dedos.
• Coloque cuidadosamente a seringa sobre a superfície
limpa e evite tocar na agulha.
• Remova a tampa protetora
da agulha. Coloque a
agulha de reconstituição (agulha
grande) na seringa.
• Com a seringa em uma mão,
pegue a ampola de solvente
aberta, insira a agulha e retire todo o
o solvente na seringa.
• Coloque a tampa protetora da agulha.
Coloque cuidadosamente a seringa na superfície.
2.
• Remova a tampa de plástico colorida
do pó frasco
empurrando-o suavemente para cima.
• Desinfete a parte superior da rolha de borracha
limpando-a com um
toalhete com álcool e deixe secar.
3.
• Pegue a seringa, remova a
proteção da agulha e injete lentamente
o solvente no frasco para injetáveis ​​de pó
através do meio da
parte superior da rolha de borracha.
• Pressione o êmbolo firmemente para esguichar toda a
solução no pó.
NÃO AGITE, mas role suavemente o frasco entre
as mãos até que o pó esteja completamente
dissolvido, tomando cuidado para não criar espuma.
4.
Assim que o pó estiver dissolvido
(o que, em geral, ocorre
imediatamente), coloque lentamente a
solução na seringa:< br> • Com a agulha ainda inserida,
vire o frasco de cabeça para baixo.
• Certifique-se de que a ponta da agulha esteja abaixo do
nível do líquido.
• Puxe suavemente o êmbolo para aspirar toda a solução
para dentro da seringa.
• Verifique se a solução reconstituída está límpida
e incolor.
Preparação de doses mais elevadas, utilizando mais de 1
frasco para injetáveis ​​de pó
Se o seu médico recomendou doses mais elevadas para
você, isso pode ser conseguido usando mais de um
frasco para injetáveis ​​de pó com uma ampola de solvente.
Ao reconstituir mais de 1 frasco para injetáveis ​​de Fostimon ,
no final do passo 4 acima, retire o conteúdo
reconstituído do primeiro frasco para injetáveis ​​de volta para a seringa e
injete lentamente num segundo frasco para injetáveis. Repita as etapas 2
a 4 para o segundo frasco e os subsequentes, e
até que o conteúdo do número necessário de frascos
equivalente à dosagem prescrita seja dissolvido
(dentro do limite da dosagem total máxima de
450 UI, correspondendo a um máximo de 6 frascos de
Fostimon 75 UI ou 3 frascos de Fostimon 150 UI).
O seu médico poderá aumentar a sua dose em 37,5 UI
o que representa meio frasco de FOSTIMON 75 UI.
Para isso deverá reconstituir o conteúdo do
frasco para injetáveis ​​de 75 UI de acordo com os passos 2 a 3 descritos
acima e retire metade desta solução reconstituída
(0,5 ml) de volta para a seringa de acordo com o passo 4.
Nessa situação você terá duas preparações para
serem injetadas: a primeira preparação reconstituída em
1 ml e o segundo contendo 37,5 UI em 0,5 ml.
Ambas as preparações serão injetadas com suas próprias
seringa de acordo com os seguintes passos.
A solução deve ser límpida e incolor.
Injetar o seu medicamento por via subcutânea:
• Quando a seringa contiver
a dose descrita, coloque
a tampa protetora da
agulha. Remova a agulha
da seringa e substitua-a
pela agulha de calibre fino
para injeção subcutânea
incluindo sua tampa protetora.
• Empurre a agulha de calibre fino
firmemente no corpo da seringa,
depois gire-a levemente para garantir
que esteja totalmente rosqueada e para
criar uma vedação firme.
• Remova a tampa protetora da
agulha. Segure a seringa
com a agulha apontando para cima e bata suavemente
na lateral da seringa para forçar o ar
bolhas até o topo;
• Empurre o êmbolo até que uma gota de líquido apareça
na ponta da agulha.
• Não use se contiver partículas ou estiver
turvo.
O local da injeção:
• O seu médico ou enfermeiro já lhe terá avisado
onde injetar o seu
medicamento no seu corpo. Os locais habituais são a coxa ou a
parede abdominal inferior, abaixo do umbigo.
• Limpe o local da injeção com um algodão embebido em álcool.
Inserindo a agulha:
• Aperte firmemente a pele.
Com a outra mão, insira a
agulha com um movimento semelhante ao de um dardo
em um ângulo de 45° ou 90°.
Injetando a solução:
• Injete sob a pele conforme mostrado. Não
injete diretamente na veia. Empurre o êmbolo
lenta e firmemente, para que a solução fique correta
injetado e os tecidos da pele não são danificados.
Leve o tempo que for necessário para injetar o
volume de solução prescrito. Conforme descrito para
o preparo da solução, dependendo da
dosagem prescrita pelo seu médico, não poderá
utilizar todo o volume da solução.
Retirada da agulha:
• Puxar retire a seringa rapidamente e aplique pressão
no local da injeção com um cotonete contendo
desinfetante. Uma massagem suave no local
- mantendo a pressão - ajuda
a dispersar a solução Fostimon e a aliviar qualquer
desconforto.
Descarte todos os itens usados:
Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser ser
descartados de acordo com as exigências locais
(uma vez finalizada a injeção, todas as agulhas e
seringas vazias devem ser descartadas em um
recipiente apropriado).
Se você usar mais Fostimon do que deveria:
Os efeitos de uma overdose de Fostimon são
desconhecidos, no entanto, pode-se esperar a ocorrência da síndrome de hiperestimulação ovariana (ver Possíveis
efeitos colaterais). Se você usar mais Fostimon do que deveria, fale com seu médico ou farmacêutico.
Caso você se esqueça de usar Fostimon:
Tome-o no horário normal seguinte para a injeção. Não
tome uma dose dobrada para compensar uma dose
esquecida.
Se você parar de usar Fostimon:
Não pare por sua própria iniciativa: Sempre
consulte seu médico se estiver pensando
em parar este medicamento. Caso ainda tenha
dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS
Como todos os medicamentos, Fostimon pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
O seguinte efeito colateral é importante e
exigirá ação imediata se você o sentir.
Deve parar de tomar Fostimon e consultar o seu
médico imediatamente se ocorrer o seguinte:
Frequentes, afectam 1 a 10 utilizadoras em 100:
• Síndrome de hiperestimulação ovárica
(ver Secção 2 para informações adicionais)< br> Também foram notificados os seguintes efeitos secundários
:
Frequentes, afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100:
• Dor de cabeça
• Abdómen inchado
• obstipação
• dor no local da injeção.
Pouco frequentes, afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000:
• Glândula tiroide hiperativa
• Alterações de humor
• Cansaço
• Tonturas
• Falta de ar
• Sangramento nasal
• Náuseas, indigestão, dor abdominal
• Erupção cutânea, coceira,
• Afrontamento
• Cistite
• Aumento das mamas, dor nas mamas
• Dificuldade em parar o sangramento
Podem ocorrer vermelhidão, dor e hematomas no local da injeção
(frequência não declarada).
Consulte a seção 2 para obter informações adicionais sobre o risco de
coágulos sanguíneos, gravidez ectópica, gravidez
múltipla e aborto espontâneo.
Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você
notar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste
folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Notificação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeira. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode
relatar efeitos colaterais diretamente (veja detalhes abaixo).
IRLANDA: HPRA Pharmacovigiliance
Earlsfort Terrace, IRL – Dublin 2;
Tel: +353 1 6764971;
Fax: +353 1 6762517;
Site: www.hpra.ie
E-mail: [email protected]
REINO UNIDO: Sistema de Cartão Amarelo.
Site: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer
mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5 COMO CONSERVAR FOSTIMON
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das
crianças.
Não conservar acima de 25° C. Manter o frasco para injetáveis ​​e a
ampola de solvente na embalagem exterior para
proteger da luz .
Não utilize este medicamento após o prazo de validade
impresso na embalagem exterior, no frasco para injectáveis ​​e
na ampola de solvente. O prazo de validade refere-se
ao último dia do mês.
Utilize imediatamente após a reconstituição.
Não use Fostimon se notar que a solução
não parece clara. Após a reconstituição, a
solução deve estar límpida e incolor.
Não deite fora nenhum medicamento na
águas residuais. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar com segurança os medicamentos que não usa mais. Estas
medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS
INFORMAÇÕES
Qual a composição de Fostimon
A substância ativa é
Urofolitropina
Um frasco para injetáveis ​​contém 75 UI de urofolitropina
(hormônio folículo-estimulante FSH): 1 ml de
solução reconstituída contém 75 UI, 150
UI, 225 UI , 300 UI, 375 UI ou 450 UI de urofolitropina quando respectivamente 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 frascos são reconstituídos em 1 ml de solvente.
Um frasco contém 150 UI de urofolitropina
( hormônio folículo-estimulante FSH): 1 ml de
solução reconstituída contém 150 UI, 300
UI ou 450 UI de urofolitropina quando respectivamente 1,
2 ou 3 frascos são reconstituídos em 1 ml de solvente.
A atividade específica in vivo é igual ou superior a
5000 UI de FSH por mg de proteína .
Os outros excipientes são
Para o pó: lactose monohidratada.
Para o solvente: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis
Qual o aspecto de Fostimon e conteúdo da embalagem
Fostimon é apresentado como um pó e solvente
para solução injetável. 1 conjunto contém pó
em frasco para injetáveis ​​(75 UI ou 150 UI) e solvente em
ampola (1ml) - Embalagem de 1, 5 ou 10 conjuntos.
O pó é branco a esbranquiçado massa endurecida
e o solvente é límpido e incolor.
Titular da Autorização de Comercialização:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
ITALY
Fabricante
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 LODI - ITÁLIA
Liberação de lote (Reino Unido e Irlanda):
PHARMASURE LIMITED
4-6 Colonial Business Park< br> Colonial Way
Watford WD24 4PR
REINO UNIDO
Este medicamento está autorizado nos
Estados-Membros do EEE sob os seguintes
nomes: (A dosagem e a forma farmacêutica
são idênticas em todos os países, apenas o nome comercial
muda)
Áustria: Fostimon
Bélgica: Fostimon
Chipre: Fostimon
Dinamarca: Fostimon
Finlândia: Fostimon
França: Fostimon
Luxemburgo: Fostimon
Irlanda: Fostimon
Holanda: Fostimon
Noruega: Fostimon
Espanha: Fostipur
Suécia: Fostimon
Reino Unido: Fostimon
Este folheto foi aprovado pela última vez em abril de 2016