FOSTIMON 75 IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a vă
începeți să utilizați acest medicament deoarece conține
informații importante pentru dumneavoastră.
-- Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
-- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, vă rugăm să întrebați
medicul dumneavoastră sau farmacistul.
-- Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră
. Nu-l transmite altora. Le poate dăuna
, chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași
cu ale dumneavoastră.
-- Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră
sau farmacist. Aceasta include orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este în acest prospect:
1. Ce este Fostimon și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fostimon
3. Cum să luați Fostimon
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Fostimon
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE ȘI CE ESTE FOTIMON
FOLOSIT PENTRU
Fostimon 75 UI
Fostimon® 150 UI
®
pulbere și solvent pentru
soluție injectabilă
FI/150 (UK/Irl) 17891 Ed. V/04.16
Urofollitropina (FSH)
-- Fostimon este utilizat pentru a promova ovulația la femeile care nu ovulează și care nu au răspuns la alt tratament (citrat de clomifen).
-- Este utilizat pentru a determina dezvoltarea
mai mulți foliculi (și, prin urmare, mai multe ouă) la
femeile care primesc tratament de fertilitate.
Urofollitropina este un hormon de stimulare a foliculilor umani înalt purificat, aparținând unui grup de
medicamente numite gonadotropine.
Acest medicament trebuie utilizat sub
supravegherea medicului dumneavoastră.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE
SĂ UTILIZAȚI FOTIMON
Fertilitatea dumneavoastră și a partenerului dumneavoastră veți fi evaluată
înainte de tratament este început.
NU UTILIZAȚI FOTIMON dacă aveți oricare dintre
următoarele:
-- Ovare mărite sau chisturi care nu sunt cauzate de o
tulburare hormonală (boală ovariană polichistică).
-- Sângerare de cauză necunoscută.
-- Cancer al ovarelor, uterului sau sânului.
-- Umflare anormală (tumoare) a glandei pituitare
sau hipotalamus (creier).
-- Hipersensibilitate (alergie) la urofollitropină sau
la oricare dintre ingredientele din Fostimon.
Acest medicament nu trebuie utilizat dacă aveți
menopauză precoce, o malformație a organelor
sexuale sau anumite tumori ale uterului asta
ar face imposibilă o sarcină normală.
AFECTAȚI ÎNGRIJIRI SPECIALE CU FOSTIMON
Deși nu au fost raportate încă reacții alergice la Fostimon, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă
aveți o reacție alergică la medicamente similare.
Acest tratament crește riscul de a dezvolta
o afecțiune cunoscută sub numele de sindrom de hiperstimulare ovariană
(SHSO) (vezi Reacții adverse posibile).
Dacă apare hiperstimularea ovariană, tratamentul
dumneavoastră va fi întrerupt și sarcina va fi
evitat. Primele semne de hiperstimulare ovariană
sunt durerea în regiunea abdominală inferioară, precum și
greață (senzație de rău), vărsături și creșterea în greutate. Dacă
apar aceste simptome, trebuie să fiți examinat
de medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. În cazuri grave, dar
rare, ovarele se pot mări și
lichidul se poate acumula în abdomen sau piept.
Medicamentul folosit pentru a produce eliberarea finală
a ouălor mature (conținând ovule umane) corionic
gonadotropină-hCG) poate crește probabilitatea de
OHSS. Prin urmare, nu este recomandabil să utilizați hCG în
cazurile în care se dezvoltă SHSO și nu trebuie
să aveți contact sexual chiar dacă utilizați o barieră
metode de contracepție timp de cel puțin 4 zile.
Ar trebui să fie a remarcat că femeile cu probleme de fertilitate
au o rată mai mare de avorturi spontane decât
populația normală.
La pacienții care au tratament pentru a ajuta ovulația,
apariția sarcinilor multiple și a nașterilor
este crescută în comparație. la concepția naturală.
Cu toate acestea, acest risc poate fi minimizat prin utilizarea
a dozei recomandate.
Există un risc ușor crescut de sarcină extrauterina
(o sarcină ectopică) la femeile cu
trompe uterine lezate.
Sarcinile multiple și caracteristicile
ale părinților care urmează tratamente de fertilitate (de exemplu,
vârsta maternă, caracteristicile spermei) pot fi
asociate cu un risc crescut de malformații congenitale.
Tratamentul cu Fostimon, la fel ca și sarcina însăși. ,
poate crește șansa de a avea tromboză.
Tromboza este formarea unui cheag de sânge într-un
vas de sânge, cel mai adesea în venele picioarelor
sau plămânilor.
Vă rugăm să discutați acest lucru cu dvs. medic, înainte de
începerea tratamentului, în special:
-- dacă știți deja că aveți o
șansă crescută de a avea tromboză
-- dacă dumneavoastră sau cineva din familia dvs. imediată aveți
a avut vreodată o tromboză
-- dacă sunteți supraponderal sever.
Acest medicament este preparat din urină umană.
Riscul de transmitere a unui organism care ar putea
provoca o infecție sau o boală nu poate fi exclus cu siguranță
; totuși, acest lucru este limitat de etapele
din procesul de fabricație pentru eliminarea virușilor,
în special HIV, virusul herpesului și virusul papiloma.
Nu au fost raportate cazuri de contaminare virală.
Alte medicamente și Fostimon
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați
sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte
medicamente.
Sarcina și alăptarea
Fostimon nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă
sau alăptați.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI FOTIMON
Dozaj și durata tratamentului:
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră
. Consultați-vă medicul dacă
nu sunteți sigur.
Femeile care nu ovulează și au
menstruații neregulate sau deloc:
în primele 7 zile. Doza va fi apoi ajustată
în funcție de răspunsul ovarian.
Dacă aveți menstruații, tratamentul trebuie
să înceapă în decurs de 7 zile de la începerea menstruației (primele
7 zile ale ciclul menstrual).
Vi se va administra 1 injecție pe zi sub
pielea (subcutanată).
Doza inițială uzuală este de 75 până la 150 UI de FSH
(Fostimon) în fiecare zi. Această doză poate fi crescută,
dacă este necesar, cu 37,5 până la 75 UI la intervale de 7 sau, de preferință, 14 zile, pentru a obține răspunsul corect.
Doza zilnică maximă de FSH nu este de obicei
mai mare de 225 UI.
Dacă medicul dumneavoastră nu poate observa un răspuns după 4
săptămâni de tratament, acel ciclu de tratament va fi
oprit. Pentru următorul ciclu, medicul dumneavoastră va
prescrieți o doză inițială mai mare.
Când obțineți un răspuns bun (creștere satisfacătoare a foliculilor
), vi se va administra o singură injecție de
un alt medicament (hCG), care este utilizat pentru a
maturarea finală a foliculului și eliberarea
de ouă. Acesta va fi administrat la 24 până la 48 de ore după
ultima injecție cu Fostimon. Ar trebui să aveți act sexual
în ziua în care se administrează hCG și din nou în
ziua următoare.
Cum trebuie administrat Fostimon:
Dacă aveți un răspuns prea mare, tratamentul va fi
întrerupt iar hCG nu va fi administrat (vezi Reacții adverse
posibile). Pentru următorul ciclu, medicul dumneavoastră
vă va prescrie o doză inițială mai mică.
Femeile care suferă stimulare ovariană pentru
dezvoltare foliculară multiplă înainte de fertilizare in vitro
sau alte tehnici de reproducere asistată
:
Situația 1 - Dacă aveți menstruații
Tratamentul trebuie să înceapă la 2 sau 3 zile după
începerea menstruației (primele 2 sau 3 zile ale
ciclului menstrual).
Veți fi administrată 1 injecție pe zi pe cale
subcutanată.
Doza inițială obișnuită pentru superovulație este de la 150
la 225 UI de Fostimon în fiecare zi. Tratamentul este
continuat, cu doza ajustată în funcție de
răspunsul dumneavoastră, până când obțineți
dezvoltarea foliculară. Acest lucru se realizează, de obicei, în
în medie până în a 10-a zi de tratament (interval 5 până la
20 de zile) și este măsurat prin prelevarea de probe de sânge
și/sau examinări cu ultrasunete.
Doza maximă este în general de 450 UI/zi.
Odată ce se obține o dezvoltare foliculară adecvată
vi se va administra o singură injecție cu un medicament
folosit pentru a determina maturarea finală a foliculului;
acest medicament conține până la 10.000 UI uman
gonadotropină corionică (hCG). Se va da 24
până la 48 de ore după ultima injecție cu Fostimon.
Ovocitele vor fi perforate aproximativ 35 de ore mai târziu.
Situația 2 - Când se utilizează un agonist al hormonului de eliberare a gonadotropinei
(GnRH)
Fostimon va fi administrat aproximativ 2 săptămâni după
începerea acestui tratament. Ambele tratamente sunt
continuate până când se obține o dezvoltare foliculară adecvată
. Fostimon va fi administrat sub formă de 1 injecție
pe zi, pe cale subcutanată. De exemplu,
după două săptămâni de tratament cu un agonist
de GnRH, se vor administra 150 până la 225 UI de Fostimon
Fostimon se administrează prin injecție fie sub
pielea dumneavoastră (pe cale subcutanată), fie într-un mușchi
(pe cale intramusculară).
Fiecare flacon trebuie utilizat o singură dată, iar
injecția trebuie utilizată imediat ce este pregătită.
După sfaturi adecvate și instruire, medicul dumneavoastră
vă poate cere să vă injectați singur Fostimon.
Pentru prima timp, medicul dumneavoastră trebuie:
-- vă permit să exersați să vă faceți o injecție
subcutanată,
-- v-au arătat locurile posibile în care
vă puteți injecta,
-- v-au arătat cum să pregătiți soluția
pentru injecție,
-- au explicat cum să se pregătească doza corectă
de injecție.
Trebuie să fie
luate în considerare alte prezentări decât fiolele pentru autoadministrare de către pacienți.
Înainte de a vă injecta singur Fostimon, citiți cu atenție
următoarele instrucțiuni.
Cum să pregătiți și să injectați Fostimon, folosind 1
flacon de pulbere:
Soluția trebuie preparată chiar înainte de
injectare. Un flacon este de unică folosință.
Medicamentul trebuie reconstituit
în condiții aseptice.
Fostimon trebuie reconstituit numai cu
solventul furnizat în ambalaj.
Pregătiți o suprafață curată și spălați-vă mâinile
înainte ca soluția să fie reconstituită. Este important
ca mâinile tale și articolele pe care le folosești să fie cât mai curate
posibil.
Pune toate următoarele articole pe suprafața
curată:
-- două tampoane de vată cu alcool (nu este furnizat),
-- un flacon care conține pulbere Fostimon,
-- o fiolă cu solvent,
-- o seringă (nu este furnizată)
-- un ac pentru pregătirea injecției (nu este furnizat),
-- un ac cu orificiu fin pentru injectare subcutanată
(nu este furnizat).
Reconstituirea soluției injectabile
folosind 1 flacon de pulbere
Pregătiți soluția injectabilă:
1.
• Gâtul fiolei
este special conceput pentru a se rupe
mai ușor sub
punctul colorat.
Apăsați ușor partea de sus
a fiolei
pentru a disloca orice lichid rămas în vârf.
Țineți fiola cu punctul colorat
îndreptat în altă parte de la dvs. și desprindeți partea superioară a
a fiolei, așa cum se arată în imagine.
Folosind o cârpă sau un mușcător de fiole pentru a ține
fiola vă va ajuta să vă protejați degetele.
• Așezați cu grijă seringa pe suprafața curată
și evitați să atingeți acul.
• Scoateți capacul de protecție
al acului. Atașați
acul de reconstituire (ac
mare) la seringă.
• Cu seringa într-o mână,
ridicați fiola de solvent
deschisă, introduceți acul și extrageți toate
solventul în seringă.
• Atașați capacul de protecție al acului.
Așezați cu grijă seringa pe suprafață.
2.
• Scoateți capacul de plastic colorat
de pe pulbere. flacon
împingând-o ușor în sus.
• Dezinfectați partea superioară a dopului de cauciuc
ștergându-l cu un
șervețel cu alcool și lăsați să se usuce.
3.
• Ridicați seringa, scoateți
protecția acului și injectați încet
solventul în flaconul cu pulbere
prin mijlocul
de sus a dopului de cauciuc.
• Apăsați ferm pistonul în jos pentru a stropi toată
soluția pe pulbere.
NU AGIȚI, ci rotiți ușor flaconul între
mâini până când pulberea este complet
dizolvată, având grijă să nu se creeze spumă.
4.
Odată ce pulberea este dizolvată
(ceea ce, în general, apare
imediat), trageți încet
soluția în seringă:< br> • Cu acul încă introdus,
întoarceți flaconul cu susul în jos.
• Asigurați-vă că vârful acului se află sub nivelul
al lichidului.
• Trageți ușor pistonul pentru a extrage toată soluția
în sus în seringă.
• Verificați dacă soluția reconstituită este limpede
și incoloră.
Prepararea dozelor mai mari, folosind mai mult de 1
flacon cu pulbere
Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat doze mai mari pentru
dvs., acest lucru se poate realiza utilizând mai mult de un flacon
pulbere cu o fiolă de solvent.
Când reconstituiți mai mult de 1 flacon de Fostimon ,
la sfârșitul pasului 4 de mai sus, trageți conținutul reconstituit
al primului flacon înapoi în seringă și
injectați încet într-un al doilea flacon. Repetați pașii de la 2
la 4 pentru al doilea flacon și următoarele și
până când conținutul numărului necesar de flacoane
echivalent cu doza prescrisă este dizolvat
(în limita dozei totale maxime de
450 UI, corespunzătoare unui maxim de 6 flacoane de
Fostimon 75 UI sau 3 flacoane de Fostimon 150 UI).
Medicul dumneavoastră vă poate crește doza cu 37,5 UI
, ceea ce reprezintă o jumătate de flacon de FOSTIMON 75 UI.
Pentru aceasta, trebuie să reconstituiți conținutul
flaconului de 75 UI conform pașilor 2 până la 3 descriși
de mai sus și trageți jumătate din această soluție reconstituită
(0,5 ml) înapoi în seringă conform pasului 4.
În această situație, veți avea două preparate de
injectate: primul preparat reconstituit în
1 ml iar al doilea conţinând 37,5 UI în 0,5 ml.
Ambele preparate vor fi injectate cu propriile lor
seringa conform următorilor pași.
Soluția trebuie să fie limpede și incoloră.
Injectarea medicamentului dumneavoastră subcutanat:
• Când seringa conține
doza descrisă, atașați
capacul de protecție al
ac. Scoateți acul
din seringă și înlocuiți-l
cu acul cu orificiu fin
pentru injectare subcutanată
inclusiv capacul său de protecție.
• Împingeți acul cu orificiu fin
ferm pe cilindrul seringii,
apoi răsuciți-l ușor pentru a vă asigura
că este complet înșurubat și pentru a
a crea o etanșare fermă.
• Scoateți capacul de protecție al
acului. Țineți seringa
cu acul îndreptat în sus și
bateți ușor pe partea laterală a seringii pentru a forța orice aer
bule până la vârf;
• Împingeți pistonul până când apare o sferă de lichid
în vârful acului.
• Nu utilizați dacă conține particule sau este
tulbure.
Locul de injectare:
• Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor fi sfătuit deja
în ce locație din corp să vă injectați
medicamentul. Locurile obișnuite sunt coapsa sau
peretele abdominal inferior sub buric.
• Ștergeți locul injectării cu un tampon cu alcool.
Introducerea acului:
• Ciupiți ferm pielea împreună.
Cu cealaltă mână, introduceți
acul cu o mișcare asemănătoare săgeții
la un unghi de 45° sau 90°.
Injectarea soluției:
• Injectați sub piele așa cum vi s-a arătat.
Nu injectați direct într-o venă. Împingeți pistonul
încet și constant, astfel încât soluția să fie corectă
injectat și țesuturile pielii nu sunt deteriorate.
Acordați-vă atât timp cât aveți nevoie pentru a injecta
volumul de soluție prescris. După cum este descris pentru
prepararea soluției, în funcție de doza
prescrisă de medicul dumneavoastră, este posibil să nu
să utilizați întregul volum al soluției.
Scoaterea acului:
• Trageți se scoate rapid seringa și se apasă
pe locul injectării cu un tampon care conține
dezinfectant. Un masaj ușor al locului
– menținând totuși presiunea – ajută
să disperseze soluția Fostimon și să amelioreze orice
disconfort.
Aruncați toate articolele folosite:
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie să fi
aruncat în conformitate cu cerințele locale
(odată ce injecția sa încheiat, toate acele și
seringile goale trebuie aruncate într-un
recipient adecvat).
Dacă utilizați mai mult Fostimon decât trebuie:
Efectele unei supradoze de Fostimon sunt
necunoscute, cu toate acestea, ne putem aștepta să apară sindromul de hiperstimulare ovariană
(vezi Reacții adverse
posibile). Dacă utilizați mai mult decât trebuie
Fostimon, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă uitați să utilizați Fostimon:
Luați-l la următoarea oră normală pentru o injecție.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.
Dacă încetați să utilizați Fostimon:
Nu încetați din proprie inițiativă:
consultați întotdeauna medicul dumneavoastră dacă intenționați
să întrerupeți acest medicament. Dacă aveți orice
întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACȚII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Fostimon poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. acestea.
Următorul efect secundar este important și
va necesita o acțiune imediată dacă o aveți.
Ar trebui să încetați să luați Fostimon și să consultați imediat medicul
dumneavoastră dacă apar următoarele:
Frecvent, afectează 1 până la 10 utilizatori din 100:
• Sindrom de hiperstimulare ovariană
(vezi Secțiunea 2 pentru informații suplimentare)< br> Au fost, de asemenea, raportate următoarele reacții adverse:
Frecvente, afectează 1 până la 10 utilizatori din 100:
• Dureri de cap
• abdomen umflat
• constipație
• durere la locul injectării.
Mai puțin frecvente, afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000:
• Glanda tiroidă hiperactivă
• Schimbări de dispoziție
• Oboseală
• Amețeli
• Dificultăți de respirație
• Sângerări nazale
• Greață, indigestie, dureri abdominale
• Erupție cutanată, mâncărime,
• Bufee
• Cistită
• Mărirea sânilor, durere la sân
• Dificultate în oprirea sângerării
Pot să apară roșeață, durere și vânătăi la locul injectării
(frecvența nu este menționată).
Consultați secțiunea 2 pentru informații suplimentare despre riscul de
cheaguri de sânge, sarcină ectopică, sarcini multiple
și avort spontan.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă
observați orice reacție adversă nemenționată în acest
prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistenta medicala. Aceasta include orice posibile
reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct (vezi detaliile de mai jos).
IRLANDA: Farmacovigilență HPRA
Earlsfort Terrace, IRL – Dublin 2;
Tel: +353 1 6764971;
Fax: +353 1 6762517;
Site: www.hpra.ie
Email: [email protected]
REGATUL UNIT: Schema de cartonașe galbene.
Site: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Prin raportarea reacțiilor adverse, puteți contribui la
să oferiți mai multe informații privind siguranța acestui medicament.
5 . CUM SE PĂSTREAZĂ FOTIMON
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna
copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Păstrați flaconul și
fiola cu solvent în cutia exterioară pentru a
proteja de lumină .
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare
înscrisă pe cutie, flacon şi
fiola cu solvent. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii.
Utilizați imediat după reconstituire.
Nu utilizați Fostimon dacă observați că soluția
nu pare limpede. După reconstituire, soluția
trebuie să fie limpede și incoloră.
Nu aruncați niciun medicament pe
apa reziduală. Întrebați-vă farmacistul cum să aruncați în siguranță
medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste
măsuri vor contribui la protejarea mediului.
6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE
INFORMAȚII
Ce conține Fostimon
Substanța activă este
Urofollitropin
Un flacon conține 75 UI de urofollitropin
(hormonul foliculostimulant FSH): 1 ml de
soluție reconstituită conține fie 75 UI, 150
UI, 225 UI , 300 UI, 375 UI sau 450 UI de urofollitropină atunci când 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 flacoane sunt
reconstituite în 1 ml de solvent.
Un flacon conține 150 UI de urofollitropină
( hormon foliculostimulant FSH): 1 ml de
soluție reconstituită conține fie 150 UI, fie 300
UI sau 450 UI de urofollitropină atunci când 1,
2 sau 3 flacoane sunt reconstituite în 1 ml de solvent.
Activitatea specifică in vivo este egală sau superioară
5000 UI de FSH per mg de proteină .
Ceilalți excipienți sunt
Pentru pulbere: lactoză monohidrat.
Pentru solvent: clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile
Cum arată Fostimon și conținutul ambalajului
Fostimon este prezentat ca o pulbere și un solvent
pentru soluție injectabilă. 1 set conține pulbere
în flacon (75 UI sau 150 UI) și solvent într-o
fiolă (1 ml) - Dimensiunea pachetului de 1, 5 sau 10 seturi.
Pulberea este de culoare albă până la aproape albă masa aglomerată
iar solventul este limpede și incolor.
Deținătorul autorizației de comercializare:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
ITALIA
Producător
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 LODI - ITALIA
Lansare lot (Marea Britanie și Irlanda):
PHARMASURE LIMITED
4-6 Colonial Business Park< br> Colonial Way
Watford WD24 4PR
REGATUL UNIT
Acest medicament este autorizat în
statele membre ale SEE sub următoarele
denumiri: (Concentrația și forma farmaceutică
sunt identice în toate țările, doar denumirea comercială
se modifică)
Austria: Fostimon
Belgia: Fostimon
Cipru: Fostimon
Danemarca: Fostimon
Finlanda: Fostimon
Franța: Fostimon
Luxemburg: Fostimon
Irlanda: Fostimon
Țările de Jos: Fostimon
Norvegia: Fostimon
Spania: Fostipur
Suedia: Fostimon
Regatul Unit: Fostimon
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în aprilie 2016