FOSTIMON 75 IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

Прежде чем приступить к работе, внимательно прочитайте всю эту брошюру
начните использовать это лекарство, поскольку оно содержит
важную для вас информацию.
-- Сохраните этот буклет. Возможно, вам придется прочитать его еще раз.
-- Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь
к своему врачу или фармацевту.
-- Это лекарство было назначено только вам
. Не передавайте это другим. Это может навредить
им, даже если их симптомы заболевания совпадают
с вашими.
-- Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу
или фармацевт. Сюда входят любые возможные побочные
эффекты, не перечисленные в данной брошюре. См. раздел 4.
Что содержится в этой брошюре:
1. Что представляет собой Фостимон и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Фостимона
3. Как принимать Фостимон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фостимон
6. Содержимое упаковки и прочая информация
1. ЧТО ТАКОЕ ФОСТИМОН И ЧТО ЭТО ТАКОЕ
ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ДЛЯ
Фостимон 75 МЕ
Fostimon® 150 МЕ
®
порошок и растворитель для
раствора для инъекций
FI/150 (Великобритания/Ирландия) 17891 Ed. V/04.16
Урофоллитропин (ФСГ)
-- Фостимон используется для стимуляции овуляции у женщин, у которых нет овуляции и которые не ответили на другое лечение (цитрат кломифена).
-- Он используется, чтобы вызвать развитие
несколько фолликулов (и, следовательно, несколько яйцеклеток) у
женщин, получающих лечение от бесплодия.
Урофоллитропин представляет собой высокоочищенный человеческий фолликулостимулирующий гормон
, принадлежащий к группе
препаратов, называемых гонадотропинами.
Этот лекарственный препарат должен использоваться
под наблюдением вашего врача.
2. ЧТО ВАМ НУЖНО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ФОСТИМОН
Фертильность вас и вашего партнера будет оценена
перед началом лечения.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ФОСТИМОН, если у вас есть любое из
следующих состояний:
-- Увеличенные яичники или кисты, не вызванные
гормональным нарушением (поликистоз яичников).
-- Кровотечение неизвестной причины.
-- Рак яичников, матки или молочной железы.
-- Аномальное опухание (опухоль) гипофиза
или гипоталамуса (мозга).
-- Гиперчувствительность. (аллергия) на урофоллитропин или
на любой из ингредиентов Фостимона.
Это лекарство не следует применять, если у вас
ранняя менопауза, пороки развития половых
органов или некоторые опухоли матки. это
сделает невозможным нормальную беременность.
БУДЬТЕ ОСОБОЙ ОСТОРОЖНЫМ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ФОСТИМОН
Хотя никаких сообщений об аллергических реакциях на Фостимон
пока не зарегистрировано, вам следует сообщить своему врачу, если
у вас есть аллергическая реакция на аналогичные лекарства.
Это лечение увеличивает риск ее развития.
состояние, известное как синдром гиперстимуляции яичников
(СГЯ) (см. «Возможные побочные эффекты»).
Если возникает гиперстимуляция яичников, ваше
лечение будет прекращено и беременность наступит
избегал. Первыми признаками гиперстимуляции яичников
являются боли в нижней части живота,
тошнота (тошнота), рвота и увеличение веса. Если
возникают эти симптомы, вам следует как можно скорее пройти обследование
у врача. В серьезных, но
редких случаях яичники могут увеличиваться и
в брюшной полости или грудной клетке может скапливаться жидкость.
Препарат, используемый для окончательного высвобождения
зрелых яйцеклеток (содержащих человеческие хорионический
гонадотропин-ХГЧ) может повысить вероятность
ОХС. Поэтому не рекомендуется использовать ХГЧ в случаях, когда развивается СГЯ, и вам не следует
вступать в половые контакты, даже если вы используете барьерные
методы контрацепции в течение как минимум 4 дней.
Это следует делать. отметили, что у женщин с проблемами фертильности
частота выкидышей
выше, чем у обычного населения.
У пациенток, получающих лечение, способствующее овуляции,
частота многоплодных беременностей и родов
увеличивается по сравнению с к естественному зачатию.
Однако этот риск можно свести к минимуму, используя
рекомендуемую дозу.
Существует несколько повышенный риск внематочной
беременности (внематочной беременности) у женщин с
поврежденными фаллопиевыми трубами.
> Многоплодная беременность и характеристики
родителей, проходящих курс лечения бесплодия (например,
возраст матери, характеристики спермы) могут быть
связаны с повышенным риском врожденных дефектов.
Лечение Фостимоном, как и сама беременность ,
может повысить вероятность возникновения тромбоза.
Тромбоз — это образование тромба в
кровеносном сосуде, чаще всего в венах ног
или легких.
Обсудите это со своим врачом. врачу, прежде чем
начать лечение, особенно:
-- если вы уже знаете, что у вас повышен
риск развития тромбоза
-- если у вас или у кого-либо из ваших ближайших родственников
когда-либо был тромбоз
-- если у вас сильный избыточный вес.
Это лекарство приготовлено из человеческой мочи.
Нельзя определенно
исключить риск передачи организма, который может
вызвать инфекцию или заболевание; однако это ограничено этапами
производственного процесса, направленными на удаление вирусов,
особенно ВИЧ, вируса герпеса и вируса папилломы.
Случаев вирусного заражения не зарегистрировано.
Другие лекарства и Фостимон
> Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете
или недавно принимали или могли принимать какие-либо другие
лекарства.
Беременность и кормление грудью
Фостимон не следует применять, если вы беременны
или кормите грудью.
3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ФОСТИМОН
Дозировка и продолжительность лечения:
Всегда принимайте это лекарство точно так, как прописал вам ваш врач
. Если вы
не уверены, проконсультируйтесь с врачом.
Женщины, у которых нет овуляции и у которых
нерегулярные менструации или вообще отсутствуют менструации:
в течение первых 7 дней. Затем доза будет скорректирована
в соответствии с реакцией яичников.
Если у вас есть менструации, лечение следует
начать в течение 7 дней после начала менструации (
первые 7 дней после начала менструации). менструальный цикл).
Вам будет сделана 1 инъекция в день под кожу (подкожно).
Обычная начальная доза составляет от 75 до 150 МЕ ФСГ
(Фостимон) каждый день. Эта доза может быть увеличена,
при необходимости, на 37,5-75 МЕ с 7- или предпочтительно 14-дневными интервалами, чтобы получить правильный ответ.
Максимальная суточная доза ФСГ обычно не
превышает 225 МЕ.
Если ваш врач не увидит ответа после 4
недель лечения, этот цикл лечения будет
остановлен. Для следующего цикла ваш врач
назначьте более высокую начальную дозу.
Когда вы получите хороший ответ (удовлетворяющий рост фолликула
), вам будет сделана однократная инъекция
другого лекарства (ХГЧ), которое используется, чтобы вызвать
окончательное созревание фолликула и выход
яйцеклетки. Его введут через 24–48 часов после последней инъекции Фостимона. Вам следует вступить в половой контакт
в день введения ХГЧ и снова
на следующий день.
Как следует вводить Фостимон:
Если у вас слишком сильный ответ, лечение будет
прекращено. и ХГЧ не будет вводиться (см. «Возможные
побочные эффекты»). Для следующего цикла ваш врач
назначит более низкую начальную дозу.
Женщины, проходящие стимуляцию яичников для
развития множественных фолликулов перед экстракорпоральным
оплодотворением или другими вспомогательными репродуктивными
методами:
>Ситуация 1. Если у вас есть менструации
Лечение следует начать через 2 или 3 дня после начала менструации (первые 2 или 3 дня
менструального цикла).
Вы будете вводят 1 инъекцию в день
подкожно.
Обычная начальная доза при суперовуляции составляет от 150
до 225 МЕ Фостимона каждый день. Лечение
продолжают, корректируя дозу в зависимости
от вашего ответа, пока вы не достигнете адекватного
фолликулярное развитие. Обычно это достигается в среднем
к 10-му дню лечения (диапазон от 5 до
20 дней) и измеряется путем взятия образцов крови
и/или ультразвукового исследования.
Как правило, максимальная доза составляет 450 МЕ/день.
Как только будет достигнуто адекватное развитие фолликула
, вам будет сделана однократная инъекция лекарства
, используемого для окончательного созревания фолликула;
это лекарство содержит до 10 000 МЕ/день. МЕ человека
хорионического гонадотропина (ХГЧ). Ему дадут 24
до 48 часов после последней инъекции Фостимона.
Ооциты будут пунктироваться примерно через 35 часов.
Ситуация 2 - При использовании агониста гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ)
Фостимон будет вводиться приблизительно Через 2 недели после начала лечения. Оба метода лечения
продолжаются до тех пор, пока не будет достигнуто адекватное развитие фолликулов
. Фостимон будет вводиться по 1 инъекции
в день подкожно. Например,
после двух недель лечения агонистом
ГнРГ будет введено от 150 до 225 МЕ Фостимона
Фостимон вводится путем инъекции либо под кожу
(подкожно), либо в мышцу
(внутримышечно).
Каждый флакон следует использовать только один раз, и
инъекцию следует использовать сразу после ее приготовления.
После соответствующих консультаций и обучения ваш врач
может попросить вас сделать инъекцию Фостимона самостоятельно.
Для первого раза. время ваш врач должен:
-- позволили вам попрактиковаться в подкожной
инъекции,
-- показали возможные места, куда
можно делать инъекции,
-- показали, как приготовить раствор
для инъекций
-- объяснили, как приготовить правильную дозу
для инъекции.
Следует рассмотреть возможность применения пациентами других форм, кроме ампул.
Прежде чем самостоятельно вводить Фостимон, внимательно
прочтите следующие инструкции.
Как приготовить и ввести Фостимон, используя 1
флакон с порошком:
Раствор необходимо приготовить непосредственно перед
инъекцией. Один флакон предназначен только для однократного применения.
Лекарственный препарат необходимо восстанавливать
в асептических условиях.
Фостимон следует восстанавливать только с помощью
растворителя, поставляемого в упаковке.
Подготовьте чистую поверхность и вымойте руки
перед приготовлением раствора. Важно
, чтобы ваши руки и предметы, которыми вы пользуетесь, были как можно более чистыми
.
Разложите все следующие предметы на чистой
поверхности:
-- две ватные спиртовые палочки. (не входит в комплект),
-- один флакон с порошком Фостимона,
-- одна ампула растворителя,
-- один шприц (не входит в комплект)
-- одна игла для приготовления инъекции (не входит в комплект поставки),
-- игла с тонким диаметром для подкожной инъекции
(не входит в комплект поставки).
Восстановление раствора для инъекции
с использованием 1 флакона с порошком.
Приготовьте раствор для инъекции:
1.
• Горлышко ампулы
специально
предназначено для разрыва
легче под
цветной точкой.
Аккуратно постучите по верхней части
ампулы
, чтобы удалить остатки жидкости на кончике.
Держите ампулу цветной точкой
в сторону. от себя и отломите верхнюю часть
ампулы, как показано на рисунке.
Используя ткань или фиксатор ампулы, чтобы удерживать
ампула поможет защитить ваши пальцы.
• Аккуратно положите шприц на чистую
поверхность, не прикасаясь к игле.
• Снимите защитный колпачок
с иглы. Прикрепите
иглу для разведения (большую
иглу) к шприцу.
• Держа шприц в одной руке,
возьмите открытую ампулу с растворителем
, вставьте иглу и наберите всю
растворитель в шприц.
• Наденьте защитный колпачок на иглу.
Аккуратно положите шприц на поверхность.
2.
• Снимите цветной пластиковый
колпачок с порошка. флакон
осторожно надавив на него вверх.
• Продезинфицируйте верхнюю часть резиновой
пробки, протерев ее
спиртовой салфеткой и дайте высохнуть.
3.
• Возьмите шприц, снимите
защитный колпачок с иглы и медленно введите
растворитель во флакон с порошком
через середину
верхней части резиновой пробки.
• Сильно нажмите на поршень, чтобы выбрызнуть весь
раствор на порошок.
НЕ ВСТРЯШИВАЙТЕ, а аккуратно катайте флакон между
руками, пока порошок полностью
растворить, стараясь избегать образования пены.
4.
Как только порошок растворится
(что, как правило, происходит
немедленно), медленно наберите
раствор в шприц:< br> • Не снимая иглу,
переверните флакон вверх дном.
• Убедитесь, что кончик иглы находится ниже
уровня жидкости.
• Аккуратно потяните поршень, чтобы набрать весь раствор
в шприц.
• Убедитесь, что восстановленный раствор прозрачный
и бесцветный.
Приготовление более высоких доз с использованием более 1
флакон с порошком
Если ваш врач рекомендовал вам
более высокие дозы, этого можно добиться, используя более одного
флакона с порошком и одной ампулой растворителя.
При разведении более 1 флакона Фостимона ,
в конце шага 4, описанного выше, наберите восстановленное
содержимое первого флакона обратно в шприц и
медленно введите во второй флакон. Повторяйте шаги со 2
по 4 для второго и последующих флаконов и
до тех пор, пока содержимое необходимого количества флаконов
, эквивалентное предписанной дозировке, не растворится
(в пределах максимальной общей дозировки).
450 МЕ, что соответствует максимум 6 флаконам
Фостимона 75 МЕ или 3 флаконам Фостимона 150 МЕ).
Ваш врач может увеличить дозу на 37,5 МЕ
, что соответствует половине флакона ФОСТИМОН 75 МЕ.
Для этого вам следует восстановить содержимое
флакона 75 МЕ в соответствии с описанными шагами 2–3
выше, и наберите половину этого восстановленного раствора
(0,5 мл) обратно в шприц в соответствии с шагом 4.
В этой ситуации вам придется
ввести два препарата: первый препарат, растворенный в
1 мл и второй, содержащий 37,5 МЕ в 0,5 мл.
Оба препарата будут вводиться самостоятельно
шприца, выполнив следующие действия.
Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Подкожная инъекция лекарства:
• Когда шприц содержит
описанную дозу, наденьте
защитный колпачок на
игла. Снимите иглу
со шприца и замените
ее иглой с тонким отверстием
для подкожной инъекции
включая защитный колпачок.
• Плотно наденьте иглу с тонким отверстием
на цилиндр шприца,
затем слегка поверните ее, чтобы убедиться
, что она полностью прикручена, и
обеспечить надежное уплотнение.
• Снимите защитный колпачок
с иглы. Держите шприц
иглой вверх и осторожно
постучите по шприцу, чтобы вытеснить воздух
пузырьки доверху;
• Нажимайте на поршень до тех пор, пока на кончике иглы не появится капля жидкости
.
• Не используйте, если жидкость содержит какие-либо частицы или
мутная.
> Место инъекции:
• Ваш врач или медсестра уже посоветуют
вам, в какой участок тела следует вводить
лекарство. Обычными местами являются бедро или
нижняя часть брюшной стенки ниже пупка.
• Протрите место инъекции спиртовым тампоном.
Введение иглы:
• Плотно сожмите кожу.
Другой рукой вставьте
иглу стрельчатыми движениями
под углом 45° или 90°.
Введение раствора:
• Введите под кожу, как вам было показано. Не
делайте инъекции непосредственно в вену. Нажимайте на поршень
медленно и равномерно, чтобы раствор был правильным
вводится и ткани кожи не повреждаются.
Уделите столько времени, сколько необходимо для введения
назначенного объема раствора. Как описано
при приготовлении раствора, в зависимости от дозировки, назначенной врачом, вы не можете
использовать весь объем раствора.
Удаление иглы:
• Потяните Быстро выньте шприц и надавите
на место инъекции тампоном, содержащим
дезинфицирующее средство. Нежный массаж места
, сохраняя при этом давление, помогает
распределить раствор Фостимона и облегчить любой
дискомфорт.
Утилизируйте все использованные предметы:
Любой неиспользованный продукт или отходы следует
утилизироваться в соответствии с местными требованиями
(после окончания инъекции все иглы и
пустые шприцы следует утилизировать
в соответствующий контейнер).
Если вы применили больше Фостимона, чем следует:
Последствия передозировки Фостимона
неизвестны, тем не менее, можно ожидать развития синдрома гиперстимуляции яичников
(см. «Возможные
побочные эффекты»). Если вы применили больше Фостимона, чем следует
, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Фостимон:
Примите его в следующее обычное время для инъекции. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную
дозу.
Если вы прекратите прием Фостимона:
Не прекращайте прием по собственной инициативе: Всегда
проконсультируйтесь с врачом, если вы рассматриваете
прекращение приема этого лекарства. Если у вас есть дополнительные
вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к своему
врачу или фармацевту.
4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарства, Фостимон может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех они возникают. их.
Следующий побочный эффект важен и
потребует немедленных действий, если вы его почувствуете.
Вам следует прекратить прием Фостимона и немедленно обратиться к своему
врачу, если происходит следующее:
Часто встречается у 1–10 пользователей из 100:
• Синдром гиперстимуляции яичников
(дополнительную информацию см. в разделе 2)< br> Также сообщалось о следующих побочных эффектах
:
Часто встречается у 1–10 пользователей из 100:
• Головная боль
• вздутие живота
• запор
• боль в месте инъекции.
Нечасто, встречается у 1–10 пользователей из 1000:
• Гиперактивность щитовидной железы
• Перепады настроения
• Усталость
• Головокружение
> • Одышка
• Носовое кровотечение
• Тошнота, расстройство желудка, боли в животе
• Кожная сыпь, зуд
• Приливы жара
• Цистит
• Увеличение груди, боль в груди
• Трудности с остановкой кровотечения
Могут возникнуть покраснение, боль и синяки в месте инъекции
(частота не указана).
Дополнительную информацию о риске образования
тромбов, внематочной беременности, многоплодной
беременности и выкидыша см. в разделе 2.
Если какой-либо из побочных эффектов становится серьезным или если вы
Обратите внимание на любые побочные эффекты, не упомянутые в этой
брошюре, и сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу,
фармацевту или медсестра. Сюда входят любые возможные
побочные эффекты, не перечисленные в данной брошюре. Вы также можете
напрямую сообщить о побочных эффектах (подробности см. ниже).
ИРЛАНДИЯ: Фармаконадзор HPRA
Earlsfort Terrace, IRL – Dublin 2;
Тел.: +353 1 6764971;
Факс: +353 1 6762517;
Веб-сайт: www.hpra.ie
Эл. почта: [email protected]
> ВЕЛИКОБРИТАНИЯ: Схема желтой карточки.
Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить
дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
5 КАК ХРАНИТЬ ФОСТИМОН
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25°C. Храните флакон и
ампулу растворителя во внешней картонной упаковке во избежание
защиты от света. .
Не используйте это лекарство после истечения срока годности
, указанного на внешней упаковке, флаконе и
ампуле с растворителем. Срок годности относится
к последнему дню месяца.
Использовать сразу после разведения.
Не используйте Фостимон, если вы заметили, что решение
неясно. После разведения
раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Не выбрасывайте лекарства
в сточные воды. Спросите своего фармацевта, как безопасно
утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти
меры помогут защитить окружающую среду.
6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Что содержит Фостимон
Действующее вещество:
Урофоллитропин
В одном флаконе содержится 75 МЕ урофоллитропина
(фолликулостимулирующего гормона ФСГ): в 1 мл
восстановленного раствора содержится либо 75 МЕ, 150
МЕ, 225 МЕ. , 300 МЕ, 375 МЕ или 450 МЕ урофоллитропина, когда соответственно 1, 2, 3, 4, 5 или 6 флаконов
растворены в 1 мл растворителя.
Один флакон содержит 150 МЕ урофоллитропина
( фолликулостимулирующий гормон ФСГ): 1 мл
восстановленного раствора содержит либо 150 МЕ, либо 300
МЕ или 450 МЕ урофоллитропина, когда соответственно 1,
2 или 3 флакона растворяют в 1 мл растворителя.
Специфическая активность in vivo равна или превосходит
5000 МЕ ФСГ на мг белка. .
Прочие вспомогательные вещества
Для порошка: лактозы моногидрат.
Для растворителя: натрия хлорид и вода для инъекций
Как выглядит Фостимон и содержимое упаковки
Фостимон выпускается как порошок и растворитель
для раствора для инъекций. 1 комплект содержит порошок
во флаконе (75 МЕ или 150 МЕ) и растворитель в ампуле
(1 мл). Размер упаковки: 1, 5 или 10 комплектов.
Порошок от белого до почти белого цвета. слежавшаяся масса
, растворитель прозрачный и бесцветный.
Владелец маркетингового разрешения:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Лоди
ИТАЛИЯ
Производитель
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 LODI - ИТАЛИЯ
Серийный выпуск (Великобритания и Ирландия):
PHARMASURE LIMITED
4-6 Colonial Business Park
br> Colonial Way
Watford WD24 4PR
ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в
государствах-членах ЕЭЗ под следующими
наименованиями: (Действенность и фармацевтическая форма
идентичны во всех странах, меняется только торговое наименование
)
Австрия: Фостимон
Бельгия: Фостимон
Кипр: Фостимон
Дания: Фостимон
Финляндия: Фостимон
Франция: Фостимон
Люксембург: Фостимон
Ирландия: Фостимон
Нидерланды: Фостимон
Норвегия: Фостимон
Испания: Фостимон
Швеция: Фостимон
Великобритания: Фостимон
Последний раз эта брошюра была одобрена в апреле 2016 года.