FOSTIMON 75 IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

Уважно прочитайте всю цю брошуру, перш ніж
почніть використовувати цей препарат, оскільки він містить
важливу для вас інформацію.
-- Збережіть цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
-- Якщо у вас виникли додаткові запитання, зверніться до
свого лікаря або фармацевта.
-- Цей лікарський засіб було призначено лише вам
. Не передавайте його іншим. Це може зашкодити
їм, навіть якщо їхні ознаки хвороби такі самі,
як і ваші.
-- Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря
або фармацевт. Це стосується будь-яких можливих
побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Див. розділ 4.
Що міститься в цій брошурі:
1. Що таке Фостімон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати Фостімон
3. Як приймати Фостімон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фостімон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ ФОСТИМОН І ЩО ЦЕ ТАКЕ
ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ ДЛЯ
Фостімон 75 МО
Фостімон® 150 МО
®
порошок і розчинник для
розчину для ін'єкцій
FI/150 (UK/Irl) 17891 ред. V/04.16
Урофолітропін (ФСГ)
-- Фостімон використовується для сприяння овуляції у жінок, у яких немає овуляції та які не відповіли на інше лікування (кломіфену цитрат).
-- Він використовується для стимулювання розвитку
кількох фолікулів (і, отже, кількох яйцеклітин) у
жінок, які отримують лікування безпліддя.
Урофолітропін — це високоочищений людський фолікулостимулюючий гормон, який належить до групи
лікарських засобів, які називаються гонадотропінами.
Цей лікарський засіб слід застосовувати під
наглядом вашого лікаря.
2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ
ФОСТИМОН
Перед початком лікування вас і вашого партнера буде оцінено фертильність
розпочато.
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ФОСТИМОН, якщо у вас
з наступного:
-- Збільшені яєчники або кісти, не викликані
гормональними порушеннями (полікістоз яєчників).
-- Кровотеча невідомої причини.
-- Рак яєчників, матки або молочної залози.
-- Аномальний набряк (пухлина) гіпофіза
або гіпоталамуса (головного мозку).
-- Гіперчутливість (алергія) на урофолітропін або
будь-який з інгредієнтів Фостімону.
Цей препарат не слід застосовувати, якщо у вас
рання менопауза, вади розвитку статевих
органів або певні пухлини матки. це
унеможливило б нормальну вагітність.
БУДЬТЕ ОСОБЛИВО ОБЕРЕЖНИМИ З ФОСТИМОНОМ
Хоча жодних алергічних реакцій на Фостімон ще не надходило
, ви повинні повідомити свого лікаря, якщо
у вас є алергічна реакція на подібні ліки.
Це лікування підвищує ризик розвитку
стан, відомий як синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Якщо виникає гіперстимуляція яєчників, ваше
лікування буде припинено, а вагітність буде
уникали. Першими ознаками гіперстимуляції яєчників
є біль у нижній частині живота, а також
нудота (нудота), блювання та збільшення ваги. Якщо
ці симптоми виникають, вам слід якомога швидше
пройти обстеження у лікаря. У серйозних, але
рідкісних випадках яєчники можуть збільшуватися, а
рідина може накопичуватися в черевній або грудній порожнині.
Препарат, який використовується для остаточного вивільнення
зрілих яйцеклітин (містять людські хоріонічний
гонадотропін-ХГЛ) може збільшити ймовірність
OHSS. Тому не рекомендується використовувати hCG у випадках, коли розвивається СГЯ, і вам не слід
мати статеві контакти, навіть якщо ви використовуєте бар’єрні
методи контрацепції протягом принаймні 4 днів.
Це має бути зазначили, що жінки з проблемами фертильності мають вищий рівень викиднів, ніж
звичайна популяція.
У пацієнтів, які отримують лікування для полегшення овуляції,
частота багатоплідних вагітностей і пологів
збільшується порівняно з до природного зачаття.
Однак цей ризик можна мінімізувати, використовуючи
рекомендовану дозу.
Існує дещо підвищений ризик позаматкової
вагітності (позаматкова вагітність) у жінок з
пошкодженими фаллопієвими трубами.
Багатоплідна вагітність та особливості
батьків, які проходять лікування безпліддя (наприклад,
вік матері, характеристики сперми) можуть бути
пов’язані з підвищеним ризиком вроджених вад.
Лікування Фостімоном, як і сама вагітність ,
може збільшити ймовірність тромбозу.
Тромбоз — це утворення тромбу в
кровоносній судині, найчастіше у венах ніг
або легенів.
Обговоріть це зі своїм лікаря, перед
початком лікування, особливо:
-- якщо ви вже знаєте, що у вас підвищений
шанс тромбозу
-- якщо у вас або хтось із ваших найближчих родичів є
коли-небудь був тромбоз
-- якщо у вас серйозна надмірна вага.
Ці ліки готують із людської сечі.
Ризик передачі організму, який може
спричинити інфекцію чи хворобу, не може бути остаточно
виключений; однак це обмежено етапами
виробничого процесу для видалення вірусів,
особливо ВІЛ, вірусу герпесу та вірусу папіломи.
Не повідомлялося про випадки вірусного зараження.
Інші ліки та Фостімон
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте
або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші
ліки.
Вагітність і годування груддю
Фостімон не слід застосовувати, якщо ви вагітні
або годуєте грудьми.
3. СПОСІБ ВИКОРИСТАННЯ ФОСТИМОН
Дозування та тривалість лікування:
Завжди приймайте цей препарат точно відповідно до вказівок лікаря
. Зверніться до лікаря, якщо ви
не впевнені.
Жінки, у яких немає овуляції та мають
нерегулярні менструації або їх відсутність зовсім:
протягом перших 7 днів. Потім дозу буде скориговано
відповідно до реакції яєчників.
Якщо у вас менструація, лікування слід
розпочати протягом 7 днів після початку менструації (
перші 7 днів менструації менструальний цикл).
Вам робитимуть 1 ін’єкцію на день під
шкіру (підшкірно).
Звичайна початкова доза становить від 75 до 150 МО ФСГ
(Фостімон) щодня. Цю дозу можна збільшити,
якщо необхідно, на 37,5-75 МО з інтервалом у 7 або краще 14 днів, щоб отримати правильну відповідь.
Максимальна добова доза ФСГ зазвичай не є
вищою за 225 МО.
Якщо ваш лікар не побачить відповіді після 4
тижнів лікування, цей цикл лікування буде припинено. Для наступного циклу ваш лікар
призначити вищу початкову дозу.
Коли ви отримаєте хорошу відповідь (задовільний ріст
фолікула), вам буде зроблено одну ін’єкцію
іншого препарату (ХГЛ), який використовується для
остаточне дозрівання фолікула і вихід
яйцеклітин. Це буде зроблено через 24-48 годин після
останньої ін'єкції Фостимона. Вам слід мати
статеві стосунки в день введення hCG і знову
наступного дня.
Як слід давати Фостімон:
Якщо у вас надто велика відповідь, лікування буде
припинено. і hCG не буде призначено (див. Можливі
побічні ефекти). Для наступного циклу ваш лікар
призначить нижчу початкову дозу.
Жінки, які проходять стимуляцію яєчників для
розвитку множинних фолікулів перед екстракорпоральним
заплідненням або іншими допоміжними репродуктивними
методами:
Ситуація 1. Якщо у вас місячні
лікування слід розпочинати через 2 або 3 дні після
початку менструації (перші 2 або 3 дні
менструального циклу).
Ви будете вводять 1 ін’єкцію на день
підшкірно.
Звичайна початкова доза для суперовуляції становить від 150
до 225 МО Фостімону щодня. Лікування
продовжується з коригуванням дози відповідно до
вашої відповіді, доки ви не досягнете адекватного
розвиток фолікулів. Зазвичай це досягається в середньому
на 10-й день лікування (діапазон від 5 до
20 днів) і вимірюється шляхом взяття зразків крові
та/або ультразвукового дослідження.
Максимальна доза, як правило, становить 450 МО/день.
Після досягнення належного розвитку фолікула
вам буде зроблено одну ін’єкцію препарату
, який використовується для остаточного дозрівання фолікула;
цей препарат містить до 10 000 МО
хоріонічного гонадотропіну людини (ХГЛ). Буде надано 24
до 48 годин після останньої ін’єкції Фостімону.
Пункцію ооцитів буде проведено приблизно через 35 годин.
Ситуація 2. Якщо використовується агоніст гонадотропін-рилізинг гормону (GnRH)
Фостімон буде введено приблизно 2 тижні після
початку цього лікування. Обидва види лікування
продовжуються до досягнення адекватного розвитку фолікулів
. Фостимон вводитиметься у вигляді 1 ін’єкції
на день підшкірно. Наприклад,
після двотижневого лікування агоністом
GnRH буде введено від 150 до 225 МО Фостимона
Фостимон вводиться шляхом ін’єкції під
шкіру (підшкірно) або в м’яз
(внутрішньом’язово).
Кожен флакон слід використовувати лише один раз, а
ін’єкцію слід використати одразу після приготування.
Після відповідної поради та навчання ваш лікар
може попросити вас зробити ін’єкцію Фостімону самостійно.
Для початку Ваш лікар повинен:
-- дозволили вам потренуватися робити собі підшкірну
ін'єкцію,
-- показали можливі місця, куди ви
можете зробити собі ін'єкцію,
-- показали, як приготувати розчин
для ін’єкцій,
-- пояснили, як приготувати правильну дозу
ін’єкції.
Інші форми, окрім ампул, слід
розглянути для самостійного введення пацієнтами.
Перш ніж вводити Фостімон самостійно, уважно прочитайте
наступні інструкції.
Як приготувати та ввести Фостімон, використовуючи 1
флакон з порошком:
Розчин необхідно приготувати безпосередньо перед
ін'єкцією. Один флакон призначений лише для одноразового використання.
Лікарський засіб необхідно розчинити
в асептичних умовах.
Фостімон можна розчинити лише
розчинником, який входить до упаковки.
Підготуйте чисту поверхню та вимийте руки
перед відновленням розчину. Важливо,
щоб ваші руки та предмети, якими ви користуєтеся, були максимально чистими
.
Розкладіть усі наступні предмети на чистій
поверхні:
-- два ватних спиртових тампона (не надається),
-- один флакон, що містить порошок Фостімон,
-- одна ампула з розчинником,
-- один шприц (не надається)
-- одна голка для приготування ін'єкції (не входить до комплекту),
-- тонка голка для підшкірної ін'єкції
(не входить до комплекту).
Розведення розчину для ін'єкцій
за допомогою 1 флакона з порошком
Приготуйте розчин для ін’єкції:
1.
• Шийка
ампули спеціально
призначена для розриву
легше під
кольоровою крапкою.
Обережно проведіть верхньою частиною
ампули
, щоб видалити будь-яку рідину, що залишилася в кінчику.
Тримайте ампулу кольоровою крапкою
вбік від вас і зніміть верхню частину
ампули, як показано на малюнку.
Використовуючи тканину або щипчик для ампул, щоб утримувати
ампула допоможе захистити ваші пальці.
• Обережно покладіть шприц на чисту
поверхню та не торкайтеся голки.
• Зніміть захисний ковпачок
з голки. Приєднайте
голку для відновлення (велику
голку) до шприца.
• Взявши шприц в одну руку,
візьміть відкриту ампулу
розчинника, вставте голку та наберіть всю
розчинник у шприц.
• Прикріпіть захисний ковпачок голки.
Обережно покладіть шприц на поверхню.
2.
• Зніміть кольоровий пластиковий
ковпачок з порошку флакон,
обережно штовхнувши його вгору.
• Продезінфікуйте верхню частину гумової
пробки, протерши її
спиртовою серветкою, і дайте висохнути.
3.
• Візьміть шприц, зніміть
кришку голки та повільно введіть
розчинник у флакон з порошком
через середину
верхньої частини гумової пробки.
• Міцно натисніть на поршень, щоб впорснути весь
розчин на порошок.
НЕ ТРУСУЙТЕ, а обережно покатайте флакон між
руками, поки порошок повністю не стане
розчиняється, намагаючись уникнути утворення піни.
4.
Після розчинення порошку
(що, як правило, відбувається
негайно), повільно наберіть
розчин у шприц:< br> • Коли голка все ще вставлена,
переверніть флакон догори дном.
• Переконайтеся, що кінчик голки знаходиться нижче
рівня рідини.
• Обережно потягніть поршень, щоб набрати весь розчин
у шприц.
• Переконайтеся, що відновлений розчин прозорий
і безбарвний.
Приготування вищих доз із використанням більше ніж 1
флакон з порошком
Якщо ваш лікар рекомендував для вас
більш високі дози, цього можна досягти, використовуючи більше одного
флакона порошку з однією ампулою розчинника.
Під час розчинення більше ніж 1 флакона Фостімона ,
наприкінці кроку 4 вище наберіть відновлений
вміст першого флакона назад у шприц і
повільно введіть у другий флакон. Повторюйте кроки з 2
по 4 для другого та наступних флаконів і
доки вміст необхідної кількості флаконів
, еквівалентний призначеній дозі, не розчиниться
(в межах максимальної загальної дози
450 МО, що відповідає максимум 6 флаконам
Фостімона 75 МО або 3 флаконам Фостімона 150 МО).
Ваш лікар може збільшити вашу дозу на 37,5 МО
, що відповідає половині флакона ФОСТИМОНУ 75 МО.
Для цього вам слід розчинити вміст
флакона 75 МО відповідно до кроків 2-3, описаних
вище, і наберіть половину цього відновленого розчину
(0,5 мл) назад у шприц відповідно до кроку 4.
У цій ситуації ви матимете два препарати для
ін’єкції: перший препарат, відновлений у
1 мл, а другий містить 37,5 МО в 0,5 мл.
Обидва препарати будуть вводитися разом з власними
шприц відповідно до наступних кроків.
Розчин має бути прозорим і безбарвним.
Підшкірне введення ліків:
• Коли шприц містить
описану дозу, прикріпіть
захисний ковпачок на
голка. Зніміть голку
зі шприца та замініть
її тонкою голкою
для підшкірної ін’єкції
разом із захисним ковпачком.
• Щільно вставте голку з тонким отвором
у циліндр шприца,
потім злегка поверніть її, щоб переконатися, що
вона повністю загвинчена та
створити міцне ущільнення.
• Зніміть захисний ковпачок
голки. Тримайте шприц
голкою вгору та обережно постукайте по шприцу збоку, щоб витягнути повітря
бульбашки до верху;
• Натисніть на поршень, доки не з’явиться крапелька рідини
на кінчику голки.
• Не використовуйте, якщо вона містить частинки або
каламутна.
Місце ін’єкції:
• Ваш лікар або медсестра вже порадить
вам, куди на тілі вводити
ліки. Зазвичай це стегно або
нижня стінка живота нижче пупка.
• Протріть місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом.
Введення голки:
• Міцно затисніть шкіру.
Іншою рукою введіть
голку рухом, подібним до стріли
під кутом 45° або 90°.
Введення розчину:
• Введіть під шкіру, як вам було показано. Не вводьте
безпосередньо у вену. Натискайте на поршень
повільно та впевнено, щоб розчин був правильний
вводять, і тканини шкіри не пошкоджуються.
Витратьте стільки часу, скільки потрібно для введення
об’єму призначеного розчину. Як описано для
приготування розчину, залежно від
дозування, призначеного лікарем, ви не можете
використовувати весь об’єм розчину.
Видалення голки:
• Потягніть швидко вийміть шприц і притисніть
місце ін’єкції тампоном, що містить
дезінфікуючий засіб. Ніжний масаж ділянки
– зберігаючи тиск – допомагає
розпорошити розчин Фостімона та полегшити будь-який
дискомфорт.
Утилізуйте всі використані предмети:
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати.
утилізуйте відповідно до місцевих вимог
(після завершення ін’єкції всі голки та
порожні шприци слід утилізувати у
відповідний контейнер).
Якщо ви використовуєте більше Фостімону, ніж слід:
Наслідки передозування Фостімону
невідомі, проте можна очікувати виникнення синдрому гіперстимуляції яєчників (див. Можливі
побічні ефекти). Якщо ви використали більше Фостімона, ніж слід
, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули використати Фостімон:
Прийміть його наступного звичайного часу для ін’єкції.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену
дозу.
Якщо ви припиняєте приймати Фостімон:
Не припиняйте з власної ініціативи: завжди
консультуйтеся зі своїм лікарем, якщо ви плануєте
припинити прийом цього препарату. Якщо у вас виникли додаткові
запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого
лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ДІЇ
Як і всі ліки, Фостімон може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх їх.
Наступний побічний ефект є важливим і
вимагатиме негайної дії, якщо він виникне.
Ви повинні припинити прийом Фостімона та негайно звернутися до свого
лікаря, якщо виникає таке:
Поширене, виникає у 1-10 користувачів із 100:
• Синдром гіперстимуляції яєчників
(додаткову інформацію див. у Розділі 2)< br> Також повідомлялося про наступні побічні ефекти
:
Поширені, виникають у 1-10 користувачів із 100:
• Головний біль
• здуття живота
• запор
• біль у місці ін’єкції.
Нечасто, вражає 1–10 користувачів із 1000:
• Гіперактивність щитовидної залози
• Перепади настрою
• Втома
• Запаморочення
• Задишка
• Носова кровотеча
• Нудота, розлад травлення, біль у животі
• Шкірний висип, свербіж,
• Припливи
• Цистит
• Збільшення грудей, біль у грудях
• Труднощі із зупинкою кровотечі
Можуть виникнути почервоніння, біль і синці в місці ін’єкції
(частота не вказана).
Див. розділ 2, щоб отримати додаткову інформацію про ризик
утворення тромбів, позаматкової вагітності, багатоплідної
вагітності та викидня.
Якщо будь-який із побічних ефектів стає серйозним або якщо ви
помітивши будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій
брошурі, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря,
фармацевта або медсестра. Це стосується будь-яких можливих
побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете
повідомити про побічні ефекти безпосередньо (див. деталі нижче).
ІРЛАНДІЯ: HPRA Pharmacovigiliance
Earlsfort Terrace, IRL – Dublin 2;
Тел.: +353 1 6764971;
Факс: +353 1 6762517;
Веб-сайт: www.hpra.ie
Електронна пошта: [email protected]
ВЕЛИКОБРИТАНІЯ: Схема жовтої картки.
Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати
більше інформації про безпеку цього препарату.
5 ЯК ЗБЕРІГАТИ ФОСТИМОН
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Зберігайте при температурі не вище 25°C. Зберігайте флакон та
ампулу з розчинником у зовнішній картонній упаковці для
захисту від світла .
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності
, зазначеного на зовнішній упаковці, флаконі та
ампулі з розчинником. Термін придатності відповідає
останньому дню місяця.
Використовуйте негайно після розчинення.
Не використовуйте Fostimon, якщо ви помітили, що розчин
не виглядає зрозумілим. Після розчинення
розчин має бути прозорим і безбарвним.
Не викидайте ліки зі стічними водами. Запитайте свого фармацевта, як безпечно
утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Ці
заходи допоможуть захистити довкілля.
6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША
ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Фостімон
Діюча речовина
Урофолітропін
Один флакон містить 75 МО урофолітропіну
(фолікулостимулюючого гормону ФСГ): 1 мл
відновленого розчину містить 75 МО, 150
МО, 225 МО , 300 МО, 375 МО або 450 МО урофолітропіну, коли відповідно 1, 2, 3, 4, 5 або 6 флаконів
розчиняють в 1 мл розчинника.
Один флакон містить 150 МО урофолітропіну
( фолікулостимулюючого гормону ФСГ): 1 мл
відновленого розчину містить 150 МО, 300
МО або 450 МО урофолітропіну, коли відповідно 1,
2 або 3 флакони розчиняються в 1 мл розчинника.
Специфічна активність in vivo дорівнює або перевищує
5000 МО ФСГ на мг білка .
Іншими допоміжними речовинами є
Для порошку: лактози моногідрат.
Для розчинника: натрію хлорид і вода для ін’єкцій
Вигляд Фостімона та вміст упаковки
Фостимон представлений у формі порошок і розчинник
для розчину для ін'єкцій. 1 набір містить порошок
у флаконі (75 МО або 150 МО) та розчинник в
ампулі (1 мл) - розмір упаковки 1, 5 або 10 наборів.
Порошок від білого до майже білого згущена маса
, а розчинник прозорий і безбарвний.
Власник маркетингової авторизації:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
ІТАЛІЯ
Виробник
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 LODI - ITALY
Випуск партії (Великобританія та Ірландія):
PHARMASURE LIMITED
4-6 Colonial Business Park< br> Colonial Way
Watford WD24 4PR
ВЕЛИКОБРИТАНІЯ
Цей лікарський засіб дозволено в
державах-членах ЄЕЗ під такими
назвами: (Сила та фармацевтична форма
ідентичні в усіх країнах, змінюється лише торгова назва)
Австрія: Fostimon
Бельгія: Fostimon
Кіпр: Fostimon
Данія: Fostimon
Фінляндія: Fostimon
Франція: Fostimon
Люксембург: Fostimon
Ірландія: Fostimon
Нідерланди: Fostimon
Норвегія: Fostimon
Іспанія: Fostipur
Швеція: Fostimon
Великобританія: Fostimon
Цю брошуру востаннє схвалено у квітні 2016 р.