FRISIUM 10MG TABLETS

Ref: 1522/120318/1/F
®
Frisium 10 mg Tabletten
(Clobazam)
Patienteninformationsbroschüre
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen
* Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
* Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
* Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es
kann ihnen schaden, auch wenn sie die gleichen Symptome wie Sie haben.
* Wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Ihr Arzneimittel heißt Frisium 10 mg Tabletten, wird in dieser Packungsbeilage jedoch als
Frisium bezeichnet.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1
Was Frisium ist und wofür es angewendet wird
2
Was Sie vor der Einnahme von Frisium beachten müssen
3
Wie ist Frisium einzunehmen
4
Mögliche Nebenwirkungen
5
Wie ist Frisium aufzubewahren
6
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
Was Frisium ist und wofür es angewendet wird
Frisium enthält ein Arzneimittel namens Clobazam. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Benzodiazepine genannt werden. Es hat eine beruhigende Wirkung auf
das Gehirn.
Frisium kann verwendet werden bei:
* starker Angst über einen kurzen Zeitraum
* Epilepsie (Anfälle) über einen längeren Zeitraum
* Geisteskrankheiten wie Schizophrenie (in Kombination mit anderen
Behandlungen)
2
Was Sie vor der Einnahme von Frisium wissen müssen
Nehmen Sie Frisium nicht ein, wenn:
* Sie allergisch (überempfindlich) sind ) zu Clozabam, anderen Benzodiazepin
-Arzneimitteln oder einem der sonstigen Bestandteile von Frisium (siehe Abschnitt 6:
).Inhalt der Packung und weitere Informationen) Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion gehören: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge. * Sie befinden sich in den ersten drei Monaten Sie sind schwanger oder denken, Sie könnten
schwanger sein (weitere
Informationen finden Sie weiter unten unter „Schwangerschaft und Stillzeit“)
* Sie stillen
* Sie hatten jemals Probleme mit Medikamenten oder Alkoholabhängigkeit in der Vergangenheit
* Sie leiden an einer Krankheit, die zu Muskelschwäche führt (genannt
„Myasthenia gravis“)
* Sie haben Leberprobleme
* Sie haben Atemprobleme
* Sie hören im Schlaf für kurze Zeit auf zu atmen (sogenanntes „Schlafapnoe-Syndrom“)
* Der Patient ist unter 6 Jahre alt
Nehmen Sie es nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit
Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Frisium einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Frisium einnehmen.
* Sie haben Probleme mit der Kontrolle Ihrer Bewegungen (sogenannte 'spinal oder
Kleinhirnataxie‘)
* Sie haben Depressionen, irrationale Ängste und Obsessionen
* Sie haben Wahnvorstellungen (Dinge glauben, die nicht wahr sind) oder Halluzinationen
(Dinge spüren, die nicht da sind)
* Sie haben Nierenprobleme
* Sie sind jemals von einer anderen Droge oder einem anderen Alkohol abhängig geworden. Alkohol
sollte während der Behandlung mit Frisium nicht eingenommen werden, da
ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen besteht.
* Sie über 65 Jahre alt sind. Dies ist auf die erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Nebenwirkungen
zurückzuführen ältere Menschen wie Schläfrigkeit, Schwindel und Muskelkater
Schwäche. Außerdem besteht ein erhöhtes Sturzrisiko, das zu schweren Verletzungen führen kann.
* Sie haben Schwierigkeiten, Medikamente zu verdauen. Bei manchen Patienten kann es vorkommen, dass die Leber Medikamente nicht ausreichend verstoffwechselt (abbaut). Bei diesen Patienten kann das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum im Körper verbleiben. Dies kann zu Nebenwirkungen führen. Wenn bekannt ist, dass Sie bestimmte
Arzneimittel schlecht verstoffwechseln, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
* Schläfrigkeit, Atembeschwerden, Koma und Tod können auftreten, wenn Frisium
zusammen mit Opioiden eingenommen wird. Frisium und Opioide sollten nur dann gleichzeitig angewendet werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht ausreichen. Bitte sagen Sie es
Informieren Sie sich bei Ihrem Arzt über alle Opioid-Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres
Arztes.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Frisium mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Einnahme von Frisium zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben. Dazu gehören Arzneimittel, die Sie ohne Rezept kaufen,
einschließlich pflanzlicher Arzneimittel. Dies liegt daran, dass Frisium die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Auch einige Arzneimittel können die Wirkung von Frisium
beeinflussenwirkt.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
* Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Phenytoin, Carbamazepin, Stiripentol
oder Valproinsäure)
* Arzneimittel gegen Depressionen ( wie Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)
oder trizyklische Antidepressiva – wie Trazodon oder selektives Serotonin
Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) wie Fluvoxamin oder Paroxetin
* Arzneimittel gegen schwere psychische Erkrankungen, sogenannte „Antipsychotika“. ' (wie
Chlorpromazin, Haloperidol, Clozapin und Pimozid)
* Schmerzmittel (wie Arzneimittel, die Codein, Dihydrocodein enthalten oder
Morphin)
* Schlaftabletten (wie Zolpidem)
* Beruhigungsmittel (wie Diazepam, Temazepam oder Lorazepam)
* Muskelrelaxantien (wie Baclofen)
* Antihistaminika, die Sie schläfrig machen (wie z Chlorphenamin,
Promethazin oder Diphenenhydramin)
* Lithium – wird bei einer Geisteskrankheit namens „manisch-depressive Erkrankung“ (Stimmungsschwankungen
zwischen einem Zustand hoher Erregbarkeit oder übertriebenen Emotionen
und Depression)
* Cimetidin – zur Behandlung von Geschwüren und Sodbrennen
* Omeprazol – zur Behandlung der Symptome von saurem Reflux wie Sodbrennen oder saurem Aufstoßen.
* Ticlopidin – ein Thrombozytenaggregationshemmer, der bei Patienten mit erhöhtem Schlaganfallrisiko angewendet wird zur Behandlung von Pilzerkrankungen
* Dextromethorphan – zur Linderung von trockenem Reizhusten
* Nebivolol – Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.
* Die gleichzeitige Anwendung von Frisium und Opioiden erhöht das Risiko von Schläfrigkeit,
Atembeschwerden, Koma und Tod.
Befolgen Sie die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes genau.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder
Apotheker . Dies liegt daran, dass Ihr Arzt möglicherweise die
Menge des Anästhetikums oder Muskelrelaxans, das Sie erhalten sollen, ändern muss.
Einnahme von Frisium zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
* Trinken Sie während der Einnahme von Frisium keinen Alkohol. Dies liegt daran, dass
ein erhöhtes Risiko für Schläfrigkeit und andere Nebenwirkungen besteht.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Nehmen Sie Frisium nicht ein, wenn Sie:
* in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft
* stillen. Dies liegt daran, dass es in die Muttermilch übergehen kann. Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Dies liegt daran, dass die Anwendung von Frisium bei schwangeren Frauen nicht empfohlen wird. Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel jedoch in der späten Schwangerschaft oder während der Wehen verabreichen Sie bekommen ein Baby mit niedriger Körpertemperatur, Schlaffheit, Atem- oder Ernährungsproblemen* Wenn dieses Arzneimittel in der Spätschwangerschaft regelmäßig eingenommen wird, kann es bei Ihrem Baby zu Entzugserscheinungen kommen. In diesem Fall sollte das Neugeborene während der Zeit nach der Geburt engmaschig überwacht werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie können sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels schläfrig fühlen oder Konzentrations- oder Gedächtnisprobleme haben. Es kann auch sein, dass Sie doppelt sehen oder langsamer auf Dinge reagieren. Führen Sie in diesem Fall kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Das Arzneimittel kann Ihre Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen, da es Sie schläfrig oder
schwindelig machen kann.
* Fahren Sie nicht Auto, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, bis Sie wissen Sie, wie es sich auf Sie auswirkt.
* Es ist eine Straftat, Auto zu fahren, wenn dieses Arzneimittel Ihre Fahrtüchtigkeit beeinträchtigt.
* Sie begehen jedoch keine Straftat, wenn:
* Das Arzneimittel zur Behandlung eines medizinischen oder zahnmedizinischen Problems verschrieben wurde
und
* Sie haben es gemäß den Anweisungen des verschreibenden Arztes
oder der mit dem Arzneimittel gelieferten Informationen eingenommen und
* Ihre Fähigkeit, sicher Auto zu fahren, wurde davon nicht beeinträchtigt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, ob es für Sie sicher ist, Auto zu fahren, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Ref: 1522/120318/1/B
Frisium 10 mg Tabletten
®
(Clobazam )
Packungsbeilage für Patienten (Fortsetzung)
Wichtige Informationen über einige der sonstigen Bestandteile von Frisium
Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen,
sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt Medizin. Das liegt an Frisium
enthält Laktose.
3
Wie ist Frisium einzunehmen?
Nehmen Sie Frisium immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Einnahme dieses Arzneimittels
Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen oder zerkleinert und mit Apfelmus vermischt. Die
Tabletten können in gleiche Hälften von 5 mg geteilt werden. Frisium kann mit oder
ohne Nahrung eingenommen werden.
* Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung Ihres Arzneimittels zu schwach oder zu stark ist,
ändern Sie die Dosis nicht selbst, sondern fragen Sie Ihren Arzt
* Behalten Sie es bei Nehmen Sie Frisium so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen
* Frisium wird normalerweise 2 bis 4 Wochen lang verabreicht. Danach wird Ihr Arzt
entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiterhin einnehmen sollten
Erwachsene
* Die übliche Dosis beträgt 20 mg bis 30 mg täglich. Dies kann in zwei
getrennten Dosen oder als Einzeldosis nachts
eingenommen werden* Ihr Arzt kann Ihre Dosis auf bis zu 60 mg pro Tag erhöhen
* Ihr Arzt kann die Dosis entsprechend Ihren Anforderungen senken
Kinder (6 Jahre und älter)
* Die übliche Dosis beträgt 5 mg pro Tag< br> Ältere Menschen
* Die übliche Dosis bei Angstzuständen beträgt 10 mg bis 20 mg pro Tag
Wenn Sie mehr Frisium eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Frisium eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder gehen Sie zu Ihrem Arzt Rufen Sie sofort die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses an. Fahren Sie nicht selbst,
da Sie sonst schläfrig werden könnten. Denken Sie daran,
mitzunehmenDie restlichen Tabletten und die Packung. So weiß der Arzt, was Sie
eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Frisium vergessen haben
* Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern
* Falls dies jedoch der Fall ist Wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis
* Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie eine vergessene Tablette eingenommen haben
Wenn Sie die Einnahme von Frisium abbrechen
Nehmen Sie dieses Arzneimittel weiter ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen . Hören Sie nicht mit der Einnahme von Frisium auf, nur weil Sie sich besser fühlen. * Wenn Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme von Frisium abbrechen können, müssen Sie dies tundies nach und nach. Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen.
* Das Absetzen der Tabletten kann dazu führen, dass Sie sich gestresst (Angst), verwirrt oder deprimiert fühlen. Möglicherweise verlieren Sie auch Ihren Appetit und haben Schlafstörungen.
Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.
Die folgenden Nebenwirkungen treten mit größerer Wahrscheinlichkeit zu Beginn der Behandlung auf.
Sie halten normalerweise nur kurze Zeit an.
* Schläfrigkeit oder Schwindelgefühl
* Mundtrockenheit, Verstopfung
* Appetitlosigkeit, Übelkeit
* Zitternde Finger
Weitere Nebenwirkungen sind:
* Kopfschmerzen
* Atemprobleme
* Gedächtnisverlust, Verwirrtheit
* Hautausschlag
* Muskelschwäche
* Probleme beim Gehen oder andere Bewegungsprobleme
* Aggressiv sein
* Langsamer als gewöhnlich auf Dinge reagieren
* Augenprobleme wie Doppeltsehen und schnelle unkontrollierbare Bewegungen
der Augen
* Schwierigkeiten, wach oder aufmerksam zu bleiben
* Abhängigkeit von Frisium (auch „körperliche oder geistige
Abhängigkeit“ genannt)
* Gewichtszunahme
* Verlust des Sexualtriebs
Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten: Angstzustände, Verwirrtheit, Depressionen, Appetitlosigkeit und< br> Schlafstörungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Yellow Card Scheme melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard
oder im Google Play oder Apple App Store nach MHRA Yellow Card suchen.
Über die Meldeseite Auswirkungen haben, können Sie dazu beitragen, weitere Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
5
*
*
*
*
*
Außerhalb der Sichtweite aufbewahren und in der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern.
Frisium nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr einnehmen. Die
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats. Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen sollen, bringen Sie die restlichen Arzneimittel zur sicheren Entsorgung zum Apotheker zurück. Bewahren Sie dieses Arzneimittel nur auf, wenn
Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Wenn sich Ihr Arzneimittel verfärbt oder andere Anzeichen von
Verfall zeigt, fragen Sie Ihren Apotheker, der Ihnen sagen wird, was zu tun ist.
Arzneimittel sollten nicht verwendet werden über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie er nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen hat.
Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6
Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Thema haben Fragen Sie zur Anwendung dieses Produkts Ihren Arzt
oder Apotheker.
4
Wie ist Frisium aufzubewahren
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Frisium enthält
Jede Tablette enthält 10 mg Clobazam.
Weitere Inhaltsstoffe: Laktose, Maisstärke, Talk, kolloidales Siliciumdioxid und
Magnesiumstearat.
Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Frisium Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten . Möglicherweise fühlen Sie sich nach der Einnahme der Tabletten unwohl oder bemerken ungewöhnliche oder unerwartete Symptome. Informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
* Unruhe, Schlafstörungen oder Albträume
* Reizbarkeit oder Angstgefühle
* Dinge glauben, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen). )
* Wahrnehmung von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
* Selbstmordgedanken
* erhöhte Stolper- oder Sturzgefahr, insbesondere bei älteren Patienten.
* Blasenbildung oder Blutungen der Haut um die Lippen und Augen , Mund, Nase und Genitalien. Außerdem grippeähnliche Symptome und Fieber. Dies kann etwas sein, das
genannt wirdBeim „Stevens-Johnson-Syndrom“ handelt es sich um einen schweren blasenbildenden Ausschlag, bei dem
sich Hautschichten ablösen können und große Bereiche roher, freiliegender Haut
am ganzen Körper zurückbleiben. Außerdem allgemeines Unwohlsein, Fieber, Schüttelfrost und Muskelkater. Dies wird als „toxische epidermale Nekrolyse“ bezeichnet.
Wie Frisium aussieht und Inhalt der Packung
Frisium-Tabletten sind runde weiße Tabletten mit dem Firmenlogo auf der einen Seite und B
sowie einer Bruchkerbe und GL auf der anderen Seite Seite.
Jede Packung enthält 30 Tabletten.
Hersteller und Lizenzinhaber
Hergestellt von Sanofi Winthorp Industrie, 56 Route de Choisy au Bac,
60205 Compiegne, Frankreich, wird innerhalb der EU beschafft und
vom Produktlizenzinhaber neu verpackt: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
Wenn Sie Fragen haben oder sich bei irgendetwas nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker. Sie erhalten weitere Informationen zu diesem Arzneimittel und können Sie beraten.
POM
CD
PL 15184/1522
Frisium 10 mg Tabletten
Frisium ist eine eingetragene Marke von Sanofi -Aventis Deutschland GmbH.
Überarbeitet am: 03.12.18
Wenn bei Ihnen eine der oben genannten Nebenwirkungen auftritt, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Ihr
Die Behandlung muss abgebrochen werden. Diese Nebenwirkungen treten häufiger
bei älteren Menschen und Kindern auf.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend wird, länger als ein paar Tage anhält oder wenn Sie es bemerken Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Blind oder sehbehindert?
Ist diese Packungsbeilage schwer zu sehen oder zu lesen?
Telefon: Lexon (UK) Limited,
Tel.: 01527 505414 an Holen Sie sich die Broschüre
in einem für Sie geeigneten Format
Ref: 1522/120318/2/F
Clobazam Lexon 10 mg Tabletten
Patienteninformationsbroschüre
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen
* Bewahren Sie dieses Merkblatt auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
* Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
* Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es
kann ihnen schaden, auch wenn sie die gleichen Symptome wie Sie haben.
* Wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Ihr Arzneimittel heißt Clobazam Lexon 10 mg Tabletten, wird aber in dieser Packungsbeilage
als Clobazam bezeichnet.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1
Was ist Clobazam und wofür wird es angewendet?
2
Was Sie vor der Einnahme von Clobazam wissen müssen
3
Wie ist Clobazam einzunehmen
4
Mögliche Nebenwirkungen
5
Wie ist Clobazam aufzubewahren
6
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
Was ist Clobazam und wofür wird es angewendet?
Clobazam enthält ein Arzneimittel namens Clobazam. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Benzodiazepine genannt werden. Es hat eine beruhigende Wirkung auf das Gehirn.
Clobazam kann verwendet werden bei:
* starker Angst über einen kurzen Zeitraum
* Epilepsie (Anfälle) über einen längeren Zeitraum
* Geisteskrankheiten wie Schizophrenie (in Kombination mit anderen
Behandlungen)
2
Was Sie vor der Einnahme von Clobazam wissen müssen
Nehmen Sie Clobazam nicht ein, wenn:
* Sie allergisch (überempfindlich) sind ) zu Clozabam, anderen Benzodiazepin
-Arzneimitteln oder einem der sonstigen Bestandteile von Clobazam (siehe Abschnitt 6:
).Inhalt der Packung und weitere Informationen) Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion gehören: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge. * Sie befinden sich in den ersten drei Monaten Sie sind schwanger oder denken, Sie könnten
schwanger sein (weitere
Informationen finden Sie weiter unten unter „Schwangerschaft und Stillzeit“)
* Sie stillen
* Sie hatten jemals Probleme mit Medikamenten oder Alkoholabhängigkeit in der Vergangenheit
* Sie leiden an einer Krankheit, die zu Muskelschwäche führt (genannt
„Myasthenia gravis“)
* Sie haben Leberprobleme
* Sie haben Atemprobleme
* Sie hören im Schlaf für kurze Zeit auf zu atmen (sogenanntes „Schlafapnoe-Syndrom“)
* Der Patient ist unter 6 Jahre alt
Nehmen Sie es nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit
Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clobazam einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clobazam einnehmen.
* Sie haben Probleme mit der Kontrolle Ihrer Bewegungen (sogenannte 'spinal oder
Kleinhirnataxie‘)
* Sie haben Depressionen, irrationale Ängste und Obsessionen
* Sie haben Wahnvorstellungen (Dinge glauben, die nicht wahr sind) oder Halluzinationen
(Dinge spüren, die nicht da sind)
* Sie haben Nierenprobleme
* Sie sind jemals von einer anderen Droge oder einem anderen Alkohol abhängig geworden. Alkohol
sollte während der Behandlung mit Clobazam nicht eingenommen werden, da
ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen besteht.
* Sie sind über 65 Jahre alt. Dies liegt an der erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Nebenwirkungen
ältere Menschen wie Schläfrigkeit, Schwindel und Muskelkater
Schwäche. Außerdem besteht ein erhöhtes Sturzrisiko, das zu schweren Verletzungen führen kann.
* Sie haben Schwierigkeiten, Medikamente zu verdauen. Bei manchen Patienten kann es vorkommen, dass die Leber Medikamente nicht ausreichend verstoffwechselt (abbaut). Bei diesen Patienten kann das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum im Körper verbleiben. Dies kann zu Nebenwirkungen führen. Wenn bekannt ist, dass Sie bestimmte
Arzneimittel schlecht verstoffwechseln, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
* Schläfrigkeit, Atembeschwerden, Koma und Tod können auftreten, wenn Frisium
zusammen mit Opioiden eingenommen wird. Frisium und Opioide sollten nur dann gleichzeitig angewendet werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht ausreichen. Bitte sagen Sie es
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioid-Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres
Arztes.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clobazam einnehmen.
Einnahme von Clobazam zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben. Dazu gehören Arzneimittel, die Sie ohne Rezept kaufen,
einschließlich pflanzlicher Arzneimittel. Dies liegt daran, dass Clobazam die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Auch einige Medikamente können die Wirkungsweise beeinflussen
Clobazam wirkt.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
* Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Phenytoin, Carbamazepin, Stiripentol
oder Valproinsäure)
* Arzneimittel gegen Depressionen (wie Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)
oder trizyklische Antidepressiva – wie Trazodon oder selektives Serotonin
Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) wie Fluvoxamin oder Paroxetin
* Arzneimittel gegen schwere psychische Erkrankungen namens „ Antipsychotika (wie z. B. Chlorpromazin, Haloperidol, Clozapin und Pimozid)
* Schmerzmittel (z. B. Arzneimittel, die Codein, Dihydrocodein oder enthalten).Morphin)
* Schlaftabletten (wie Zolpidem)
* Beruhigungsmittel (wie Diazepam, Temazepam oder Lorazepam)
* Muskelrelaxantien (wie Baclofen)
* Antihistaminika, die Sie schläfrig machen (wie z Chlorphenamin,
Promethazin oder Diphenenhydramin)
* Lithium – wird bei einer Geisteskrankheit namens „manisch-depressive Erkrankung“ (Stimmungsschwankungen
zwischen einem Zustand hoher Erregbarkeit oder übertriebenen Emotionen
und Depression)
* Cimetidin – zur Behandlung von Geschwüren und Sodbrennen
* Omeprazol – zur Behandlung der Symptome von saurem Reflux wie Sodbrennen oder saurem Aufstoßen.
* Ticlopidin – ein Thrombozytenaggregationshemmer, der bei Patienten mit erhöhtem Schlaganfallrisiko angewendet wird zur Behandlung von Pilzerkrankungen
* Dextromethorphan – zur Linderung von trockenem Reizhusten
* Nebivolol – Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.
* Die gleichzeitige Anwendung von Clobazam und Opioiden erhöht das Risiko von
Schläfrigkeit , Atembeschwerden, Koma und Tod.
Befolgen Sie die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes genau.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder
Apotheker . Dies liegt daran, dass Ihr Arzt möglicherweise die
Menge des Anästhetikums oder Muskelrelaxans ändern muss, das er Ihnen verabreichen soll.
Einnahme von Clobazam zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
* Trinken Sie während der Einnahme von Clobazam keinen Alkohol. Dies liegt daran, dass
ein erhöhtes Risiko für Schläfrigkeit und andere Nebenwirkungen besteht.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Nehmen Sie Clobazam nicht ein, wenn Sie:
* in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft
* stillen. Dies liegt daran, dass es in die Muttermilch übergehen kann. Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Dies liegt daran, dass Clobazam
nicht für die Anwendung bei schwangeren Frauen empfohlen wird.
Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel jedoch in der Spätschwangerschaft oder
während der Wehen verabreichen.
* In diesem Fall besteht die Gefahr von Sie bekommen ein Baby mit niedriger Körpertemperatur, Schlaffheit, Atem- oder Ernährungsproblemen* Wenn dieses Arzneimittel in der Spätschwangerschaft regelmäßig eingenommen wird, kann es bei Ihrem Baby zu Entzugserscheinungen kommen. In diesem Fall sollte das Neugeborene während der Zeit nach der Geburt engmaschig überwacht werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie können sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels schläfrig fühlen oder Konzentrations- oder Gedächtnisprobleme haben. Es kann auch sein, dass Sie doppelt sehen oder langsamer auf Dinge reagieren. Führen Sie in diesem Fall kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Das Arzneimittel kann Ihre Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen, da es Sie schläfrig oder
schwindelig machen kann.
* Fahren Sie nicht Auto, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, bis Sie wissen Sie, wie es sich auf Sie auswirkt.
* Es ist eine Straftat, Auto zu fahren, wenn dieses Arzneimittel Ihre Fahrtüchtigkeit beeinträchtigt.
* Sie begehen jedoch keine Straftat, wenn:
* Das Arzneimittel zur Behandlung eines medizinischen oder zahnmedizinischen Problems verschrieben wurde
und
* Sie haben es gemäß den Anweisungen des verschreibenden Arztes
oder der mit dem Arzneimittel gelieferten Informationen eingenommen und
* Ihre Fähigkeit, sicher Auto zu fahren, wurde dadurch nicht beeinträchtigt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, ob
Sie sicher fahren dürfen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Ref: 1522/120318/2/B
Clobazam Lexon 10 mg Tabletten
Patienteninformationsbroschüre (Fortsetzung )
Wichtige Informationen über einige der sonstigen Bestandteile von Clobazam
Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen,
sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Dies liegt daran, dass Clobazam
Laktose enthält.
3
Wie ist Clobazam einzunehmen? Nehmen Sie Clobazam immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein. Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen oder zerkleinert und mit Apfelmus vermischt. Die
Tabletten können in gleiche Hälften zu je 5 mg geteilt werden. Clobazam kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
* Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung Ihres Arzneimittels zu schwach oder zu stark ist, nehmen Sie es nicht ein.
Ändern Sie die Dosis selbst, aber fragen Sie Ihren Arzt
* Nehmen Sie Clobazam weiter ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen
* Clobazam wird normalerweise 2 bis 4 Wochen lang verabreicht. Danach wird Ihr Arzt
entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiterhin einnehmen sollten
Erwachsene
* Die übliche Dosis beträgt 20 mg bis 30 mg täglich. Dies kann in zwei getrennten Dosen oder als Einzeldosis nachts eingenommen werden. * Ihr Arzt kann Ihre Dosis auf bis zu 60 mg pro Tag erhöhen > Kinder (ab 6 Jahren)
* Die übliche Dosis beträgt 5 mg täglich
Ältere Menschen
* Die übliche Dosis bei Angstzuständen beträgt 10 mg bis 20 mg täglich
Wenn Sie mehr Clobazam eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Clobazam eingenommen haben als Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Fahren Sie nicht selbst,
da Sie sonst schläfrig werden könnten. Denken Sie daran, alle verbleibenden Tabletten und die Packung mitzunehmen. So weiß der Arzt, was Sie
eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Clobazam
vergessen haben* Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern vergessene Tablette
Die folgenden Nebenwirkungen treten häufiger zu Beginn der Behandlung auf.
Sie halten normalerweise nur kurze Zeit an.
* Schläfrigkeit oder Schwindelgefühl
* Mundtrockenheit, Verstopfung
* Appetitlosigkeit, Übelkeit
* Zitternde Finger
Weitere Nebenwirkungen sind:
* Kopfschmerzen
* Atemprobleme
* Gedächtnisverlust, Verwirrtheit
* Hautausschlag
* Muskelschwäche
* Probleme beim Gehen oder andere Bewegungsprobleme
* Aggressiv sein
* Langsamer als gewöhnlich auf Dinge reagieren
* Augenprobleme wie Doppeltsehen und schnelle unkontrollierbare Bewegungen
der Augen
* Schwierigkeiten, wach oder aufmerksam zu bleiben
* Abhängigkeit von Clobazam (auch „körperliche oder geistige
Abhängigkeit“ genannt)
* Gewichtszunahme
* Verlust des Sexualtriebs
Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen, besteht ein höheres Risiko, dass
die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Angstzustände, Verwirrtheit, Depression, Appetitlosigkeit und
Schlafstörungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Yellow Card Scheme melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard
oder im Google Play oder Apple App Store nach MHRA Yellow Card suchen.
Über die Meldeseite Auswirkungen haben, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
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Wie ist Clobazam aufzubewahren?
Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.
Nehmen Sie Clobazam nach dem angegebenen Verfallsdatum nicht mehr ein auf dem Etikett.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert
, die Einnahme dieses Arzneimittels abzubrechen, bringen Sie die restlichen Arzneimittel zurück in die
Fragen Sie Ihren Apotheker nach der sicheren Entsorgung. Bewahren Sie dieses Arzneimittel nur auf,
wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt
Wenn sich Ihr Arzneimittel verfärbt oder andere Anzeichen von
Verfall zeigt, fragen Sie Ihren Apotheker, der Ihnen sagen wird, was zu tun ist.
Arzneimittel sollten nicht verwendet werden über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, das nicht mehr benötigt wird.
Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Wenn Sie die Einnahme von Clobazam abbrechen
Nehmen Sie dieses Arzneimittel weiterhin ein bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie damit aufhören sollen. Hören Sie nicht auf
Nehmen Sie Clobazam ein, nur weil Sie sich besser fühlen.
* Wenn Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme von Clobazam abbrechen können, müssen Sie dies schrittweise tun. Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen.
* Das Absetzen der Tabletten kann dazu führen, dass Sie sich gestresst (Angst), verwirrt oder deprimiert fühlen. Möglicherweise verlieren Sie auch Ihren Appetit und haben Schlafstörungen.
Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.
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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Was Clobazam enthält
Jede Tablette enthält 10 mg Clobazam.
Andere Inhaltsstoffe: Laktose, Maisstärke, Talkum, kolloidales Siliciumdioxid und
Magnesiumstearat.
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Mögliche Nebenwirkungen Effekte
Wie alle Arzneimittel kann Clobazam Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten. Möglicherweise fühlen Sie sich nach der Einnahme der Tabletten unwohl oder bemerken ungewöhnliche oder unerwartete Symptome. Informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen
auftritt:
* Sie fühlen sich unruhig, haben Schlafstörungen oder Albträume
* Sie fühlen sich gereizt oder ängstlich< br> * Dinge glauben, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen)
* Dinge spüren, die nicht wahr sind (Halluzinationen)
* Selbstmordgedanken
* Erhöhte Stolper- oder Sturzgefahr, insbesondere bei älteren Patienten.
* Blasenbildung oder Blutungen der Haut um Lippen, Augen, Mund, Nase und
Genitalien. Außerdem grippeähnliche Symptome und Fieber. Hierbei handelt es sich möglicherweise um ein sogenanntes „Stevens-Johnson-Syndrom“, bei dem es sich um einen schweren blasenbildenden Ausschlag handelt, bei dem sich Hautschichten ablösen können und große Bereiche roher, freiliegender Haut über dem Körper zurückbleiben. Außerdem allgemeines Unwohlsein, Fieber, Schüttelfrost und Muskelkater. Dies wird als „toxische epidermale Nekrolyse“ bezeichnet.
Wenn bei Ihnen eine der oben genannten Nebenwirkungen auftritt, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Ihre
Behandlung abgebrochen werden muss. Es ist wahrscheinlicher, dass diese Nebenwirkungen auftreten
bei älteren Menschen und Kindern.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder länger als ein paar Tage anhält oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
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Inhalt der Packung und weitere Informationen
Wie Clobazam aussieht und Inhalt der Packung
Clobazam-Tabletten sind runde weiße Tabletten mit dem Firmenlogo auf der einen Seite
und B sowie einer Bruchkerbe und GL auf der anderen Seite.
Jede Packung enthält 30 Tabletten.< br> Hersteller und Lizenzinhaber
Hergestellt von Sanofi Winthorp Industrie, 56 Route de Choisy au Bac,
60205 Compiegne, Frankreich und wird innerhalb der EU beschafft und
vom Produktlizenzinhaber neu verpackt: Lexon (UK). ) Limited, Einheit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
Wenn Sie Fragen haben oder sich bei irgendetwas nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie verfügen über zusätzliche Informationen zu diesem Arzneimittel und können Sie beraten.
POM
CD
PL 15184/1522
Clobazam Lexon 10 mg Tabletten
Revisionsdatum: 12/03 /18
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