FRISIUM 10MG TABLETS

Αναφ.: 1522/120318/1/F
®
Frisium 10mg Δισκία
(clobazam)
Φύλλο πληροφοριών για τον ασθενή
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο
* Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
* Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
* Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Είναι
μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
* Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το φάρμακό σας ονομάζεται Frisium 10mg δισκία, αλλά θα αναφέρεται ως
Frisium σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τι περιέχεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης:
1
Τι είναι το Frisium και ποια είναι η χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Frisium
3
Πώς να πάρετε το Frisium
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάξετε το Frisium
6
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1
Τι είναι το Frisium και ποια είναι η χρήση του
Το Frisium περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται Clobazam. Αυτό ανήκει σε μια ομάδα
φαρμάκων που ονομάζονται βενζοδιαζεπίνες. Λειτουργεί με ηρεμιστικό αποτέλεσμα στον
εγκέφαλο.
Το φρίσιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για:
* Έντονο άγχος για σύντομο χρονικό διάστημα
* Επιληψία (σπασμοί) για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα
* Ψυχικές ασθένειες όπως η σχιζοφρένεια (σε συνδυασμό με άλλες
θεραπείες)
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Frisium
Μην πάρετε το Frisium εάν:
* Είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι ) σε κλοζαμπάμη, άλλα φάρμακα βενζοδιαζεπίνης
ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Frisium (βλ. παράγραφο 6:
περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες) Τα σημάδια αλλεργικής αντίδρασης
περιλαμβάνουν: εξάνθημα, προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, πρήξιμο των χειλιών,
προσώπου, λαιμού ή γλώσσας
* Βρίσκεστε στους πρώτους τρεις μήνες εγκυμοσύνης ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε
έγκυος (δείτε παρακάτω στην ενότητα 'Εγκυμοσύνη και θηλασμός' για περισσότερες
πληροφορίες)
* Θηλάζετε
* Είχατε ποτέ προβλήματα με φάρμακα ή εξάρτηση από το αλκοόλ στο παρελθόν
* Υποφέρετε από μια ασθένεια που προκαλεί μυϊκή αδυναμία (που ονομάζεται
«myasthenia gravis»)
* Έχετε ηπατικά προβλήματα
* Έχετε αναπνευστικά προβλήματα
* Σταματάτε να αναπνέετε για σύντομες περιόδους κατά τη διάρκεια του ύπνου (ονομάζεται «σύνδρομο άπνοιας ύπνου
»)
* Ο ασθενής είναι κάτω των 6 ετών
Μην πάρετε εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Frisium.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Frisium
* Έχετε προβλήματα με τον έλεγχο των κινήσεών σας (ονομάζεται 'σπονδυλική στήλη ή
παρεγκεφαλιδική αταξία')
* Έχετε κατάθλιψη, παράλογους φόβους και εμμονές
* Έχετε αυταπάτες (πιστεύοντας πράγματα που δεν είναι αληθινά) ή παραισθήσεις
(αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν)
* Έχετε νεφρικά προβλήματα
* Έχετε ποτέ εξαρτηθεί από άλλο ναρκωτικό ή αλκοόλ. Το αλκοόλ
δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Frisium, καθώς υπάρχει
αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
* Είστε άνω των 65 ετών. Αυτό οφείλεται στην αυξημένη ευαισθησία στις ανεπιθύμητες ενέργειες του ηλικιωμένοι όπως υπνηλία, ζάλη και μυς
αδυναμία. Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος πτώσης που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό
τραυματισμό.
* Έχετε δυσκολία στην πέψη των φαρμάκων. Μερικοί ασθενείς μπορεί να μην
μεταβολίζει (διασπά) τα φάρμακα επαρκώς. Σε αυτούς τους ασθενείς το
φάρμακο μπορεί να παραμείνει στο σώμα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. Αυτό μπορεί
να έχει παρενέργειες. Εάν είναι γνωστό ότι μεταβολίζετε ανεπαρκώς ορισμένα
φάρμακα, μιλήστε με το γιατρό σας.
* Υπνηλία, δυσκολία στην αναπνοή, κώμα και θάνατος μπορεί να εμφανιστούν εάν το Frisium
λαμβάνεται μαζί με οπιοειδή. Το φρίσιο και τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται
μόνο ταυτόχρονα, όταν οι άλλες θεραπευτικές επιλογές είναι ανεπαρκείς. Πείτε το
ο γιατρός σας σχετικά με όλα τα οπιοειδή φάρμακα που παίρνετε και ακολουθήστε πιστά τις δοσολογικές συστάσεις του γιατρού σας.
Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Frisium.
Άλλα φάρμακα και Frisium
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα
άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που αγοράζετε χωρίς ιατρική συνταγή,
συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων. Αυτό συμβαίνει επειδή το Frisium μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων
άλλων φαρμάκων. Επίσης ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που το Frisium
λειτουργεί.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα:
* Φάρμακα για την επιληψία (όπως φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, στιριπεντόλη
ή βαλπροϊκό οξύ)
* Φάρμακα για την κατάθλιψη ( όπως αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ)
ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά - όπως η τραζοδόνη ή η εκλεκτική σεροτονίνη
Αναστολείς επαναπρόσληψης (SSRIs) όπως η φλουβοξαμίνη ή η παροξετίνη
* Φάρμακα για σοβαρές ψυχικές ασθένειες που ονομάζονται «αντιψυχωσικά (όπως
χλωροπρομαζίνη, αλοπεριδόλη, κλοζαπίνη και πιμοζίδη)
* Παυσίπονα (όπως φάρμακα που περιέχουν κωδεΐνη, διυδροκωδεΐνη ή
μορφίνη)
* Υπνωτικά δισκία (όπως η ζολπιδέμη)
* Ηρεμιστικά (όπως διαζεπάμη, τεμαζεπάμη ή λοραζεπάμη)
* Μυοχαλαρωτικά (όπως μπακλοφένη)
* Αντιισταμινικά που σας προκαλούν υπνηλία (όπως π.χ. χλωροφαιναμίνη,
προμεθαζίνη ή διφαινενυδραμίνη)
* Λίθιο - χρησιμοποιείται για μια ψυχική ασθένεια που ονομάζεται «μανιοκαταθλιπτική ασθένεια» (διάθεση
αλλάζει μεταξύ κατάστασης υψηλής διεγερσιμότητας ή υπερβολικών συναισθημάτων
και κατάθλιψης)
* Σιμετιδίνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ελκών και καούρας
* Ομεπραζόλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της παλινδρόμησης οξέος, όπως η καούρα ή η παλινδρόμηση οξέος.
* Τικλοπιδίνη - ένα αντιαιμοπεταλιακό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αυξημένο
κίνδυνο εγκεφαλικού
* Φλουκοναζόλη - χρησιμοποιείται σε η θεραπεία μυκητιακών καταστάσεων
* Δεξτρομεθορφάνη - χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον ξηρό, ερεθιστικό βήχα
* Nebivolol - φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
* Η ταυτόχρονη χρήση φρισίου και οπιοειδών αυξάνει τον κίνδυνο υπνηλίας,
δυσκολία στην αναπνοή, κώμα και θάνατος.
Ακολουθήστε πιστά τις δοσολογικές συστάσεις του γιατρού σας.
Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας
Αναισθητικά
Εάν πρόκειται να κάνετε αναισθητικό, ενημερώστε το γιατρό ή τον αναισθησιολόγο σας ότι
παίρνετε Frisium . Αυτό συμβαίνει επειδή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει
την ποσότητα του αναισθητικού ή των μυοχαλαρωτικών που θα σας δώσει.
Φρίσιο με φαγητό, ποτό και αλκοόλ
* Μην πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε Frisium. Αυτό συμβαίνει επειδή υπάρχει
αυξημένος κίνδυνος υπνηλίας και άλλων παρενεργειών.
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Μην πάρετε το Frisium εάν είστε:
* Στους τρεις πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης
* Θηλάζετε. Αυτό συμβαίνει επειδή μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, σχεδιάζετε
να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. Αυτό συμβαίνει επειδή το Frisium δεν
συνιστάται για χρήση σε έγκυες γυναίκες.
Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης ή
κατά τη διάρκεια του τοκετού
* Εάν συμβεί αυτό, υπάρχει κίνδυνος απόκτηση μωρού με χαμηλή
θερμοκρασία σώματος, δυσκολία, προβλήματα αναπνοής ή σίτισης
* Εάν αυτό το φάρμακο λαμβάνεται τακτικά στα τέλη της εγκυμοσύνης, το μωρό σας μπορεί να παρουσιάσει
συμπτώματα στέρησης. Σε αυτήν την περίπτωση, το νεογνό θα πρέπει να παρακολουθείται στενά
κατά τη μεταγεννητική περίοδο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία ή προβλήματα συγκέντρωσης ή μνήμης μετά τη λήψη
αυτού του φαρμάκου. Μπορεί επίσης να έχετε διπλή όραση ή να αντιδράτε πιο αργά στα πράγματα. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε καθώς μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία ή
ζάλη.
* Μην οδηγείτε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο μέχρι να ξέρετε πώς σας επηρεάζει.
* Είναι παράβαση η οδήγηση εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε.
* Ωστόσο, δεν θα διαπράττετε παράβαση εάν:
* Το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί για τη θεραπεία ιατρικού ή οδοντικού προβλήματος
και
* Το έχετε πάρει σύμφωνα με τις οδηγίες του συνταγογράφου
ή στις πληροφορίες που παρέχονται με το φάρμακο και
* Δεν επηρέασε την ικανότητά σας να οδηγείτε με ασφάλεια.
Μιλήστε με το γιατρό σας ή φαρμακοποιό εάν δεν είστε σίγουροι αν είναι ασφαλές για
σας να οδηγείτε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Αναφ.: 1522/120318/1/B
Frisium 10mg Δισκία
®
(clobazam )
Φύλλο πληροφοριών για τον ασθενή (συνέχεια)
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Frisium
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι δεν μπορείτε να ανεχτείτε ορισμένα σάκχαρα,
μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό φάρμακο. Αυτό συμβαίνει επειδή Frisium
περιέχει λακτόζη.
3
Πώς να πάρετε το Frisium
Πάντοτε να παίρνετε το Frisium αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Θα πρέπει να το ελέγξετε
με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Λήψη αυτού του φαρμάκου
Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα ή θρυμματισμένα και αναμεμειγμένα με σάλτσα μήλου. Το
τα δισκία μπορούν να χωριστούν σε ίσα μισά των 5 mg. Το Frisium μπορεί να ληφθεί με ή
χωρίς τροφή.
* Εάν αισθάνεστε ότι η επίδραση του φαρμάκου σας είναι πολύ ασθενής ή πολύ ισχυρή, μην
αλλάξετε τη δόση μόνοι σας, αλλά ρωτήστε το γιατρό σας
* Κρατήστε παίρνετε Frisium μέχρι να σας πει ο γιατρός σας να σταματήσετε
* Το Frisium χορηγείται συνήθως για 2 έως 4 εβδομάδες. Μετά από αυτό, ο γιατρός σας θα
αποφασίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο
Ενήλικες
* Η συνήθης δόση είναι 20 mg έως 30 mg κάθε μέρα. Αυτό μπορεί να ληφθεί ως δύο
ξεχωριστές δόσεις ή ως μία δόση τη νύχτα
* Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας έως και 60 mg κάθε μέρα
* Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση για να σας ταιριάζει
Παιδιά (6 ετών και άνω)
* Η συνήθης δόση είναι 5 mg κάθε μέρα< br> Ηλικιωμένοι
* Η συνήθης δόση για το άγχος είναι 10 mg έως 20 mg κάθε μέρα
Εάν πάρετε περισσότερο Frisium από την κανονική
Εάν πάρετε περισσότερο Frisium από ό,τι θα έπρεπε, ενημερώστε το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο
το πλησιέστερο τμήμα επεισοδίων νοσοκομείου αμέσως. Μην οδηγείτε μόνοι σας,
γιατί μπορεί να αρχίσετε να νυστάζετε. Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας οποιοδήποτε
δισκία που έχουν απομείνει και η συσκευασία. Αυτό γίνεται για να γνωρίζει ο γιατρός τι
έχετε πάρει.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Frisium
* Εάν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε τη μόλις τη θυμηθείτε
* Ωστόσο, εάν είναι πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που παραλείψατε
* Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα δισκίο που ξεχάσατε
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Frisium
Συνεχίστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο μέχρι να σας πει ο γιατρός σας να σταματήσετε . Μην σταματήσετε
να παίρνετε Frisium μόνο και μόνο επειδή αισθάνεστε καλύτερα
* Όταν ο γιατρός σας λέει ότι μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε Frisium, πρέπει να κάνετε
αυτό σταδιακά. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να το κάνετε αυτό.
* Η διακοπή των δισκίων μπορεί να σας προκαλέσει άγχος (άγχος), σύγχυση ή
κατάθλιψη. Μπορεί επίσης να χάσετε την όρεξή σας και να έχετε δυσκολία στον ύπνο.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν συμβεί αυτό.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν στην αρχή της θεραπείας.
Συνήθως διαρκούν για μικρό χρονικό διάστημα.
* Αίσθημα υπνηλία ή ζάλη
* Ξηροστομία, δυσκοιλιότητα
* Απώλεια όρεξης, αδιαθεσία
* Κούνημα των δακτύλων
Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν:
* Πονοκέφαλο
* Αναπνευστικά προβλήματα
* Απώλεια μνήμης, σύγχυση
* Δερματικό εξάνθημα
* Μυϊκή αδυναμία
* Προβλήματα στο περπάτημα ή άλλα προβλήματα κίνησης
* επιθετικότητα
* Αντιδρά στα πράγματα πιο αργά από το συνηθισμένο
* Οφθαλμικά προβλήματα όπως διπλή όραση και γρήγορη ανεξέλεγκτη κίνηση
των ματιών
* Δυσκολία να παραμείνετε ξύπνιοι ή σε εγρήγορση
* Εξάρτηση από το Frisium (ονομάζεται επίσης «σωματική ή ψυχική
εξάρτηση»)
* Αύξηση βάρους
* Απώλεια σεξουαλικής ορμής
Εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο για μεγάλο χρονικό διάστημα, είναι πιο πιθανό να εμφανίσετε
τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: άγχος, σύγχυση, κατάθλιψη, απώλεια όρεξης και< br> δυσκολία στον ύπνο.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει
τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε παρενέργειες απευθείας μέσω του προγράμματος κίτρινων καρτών στη διεύθυνση: www.mhra.gov.uk/yellowcard
ή να αναζητήσετε την κίτρινη κάρτα MHRA στο Google Play ή στο Apple App Store.
Από την πλευρά αναφοράς επιδράσεις, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5
*
*
*
*
*
Μακριά από το οπτικό πεδίο και για παιδιά.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Μην πάρετε το Frisium μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα. Το
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα. Εάν ο γιατρός σας σάς πει να
σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, επιστρέψτε το φάρμακο που έχει απομείνει στον
φαρμακοποιό για ασφαλή απόρριψη. Κρατήστε αυτό το φάρμακο μόνο εάν
σας το πει ο γιατρός σας
Εάν το φάρμακό σας αποχρωματιστεί ή παρουσιάζει άλλα σημάδια
επιδείνωσης, ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας που θα σας συμβουλεύσει τι να κάνετε.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτεται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πλέον.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με το χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό
ή τον φαρμακοποιό σας.
4
Πώς να φυλάξετε το Frisium
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Frisium
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg κλοβαζάμης.
Άλλα συστατικά: λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, τάλκης, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου και
στεατικό μαγνήσιο.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Frisium μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους
. Μπορεί να αισθανθείτε άρρωστος μετά τη λήψη των δισκίων ή να παρατηρήσετε ασυνήθιστα ή
απροσδόκητα συμπτώματα. Εάν συμβεί αυτό, ενημερώστε το γιατρό σας.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε κάποια από τις παρακάτω παρενέργειες
:
* Αίσθημα ανησυχίας, δυσκολία στον ύπνο ή εφιάλτες
* Αίσθημα ευερεθιστότητας ή άγχους
* Πιστεύοντας πράγματα που δεν είναι αληθινά (παραισθήσεις )
* Αίσθηση πραγμάτων που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
* Αίσθημα αυτοκτονίας
* αυξημένη πιθανότητα παραπάτησης ή πτώσης ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
* Φουσκάλες ή αιμορραγία του δέρματος γύρω από τα χείλη, τα μάτια , στόμα, μύτη και
γεννητικά όργανα. Επίσης συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη και πυρετός. Αυτό μπορεί να είναι κάτι που ονομάζεται
Το «σύνδρομο Stevens Johnson», το οποίο είναι ένα σοβαρό εξάνθημα με φουσκάλες όπου
στρώματα του δέρματος μπορεί να αποκολληθούν και να αφήσουν μεγάλες περιοχές ακατέργαστου εκτεθειμένου δέρματος
πάνω από το σώμα. Επίσης, αίσθημα γενικής αδιαθεσίας, πυρετός, ρίγη και
πόνοι στους μύες. Αυτό είναι κάτι που ονομάζεται "Τοξική επιδερμική νεκρόλυση"
Εμφάνιση και περιεχόμενο της συσκευασίας του Frisium
Τα δισκία Frisium είναι στρογγυλά λευκά δισκία με το λογότυπο της εταιρείας στη μία πλευρά και B
και μια γραμμή χαραγής και GL στην άλλη πλευρά.
Κάθε συσκευασία περιέχει 30 δισκία.
Κατασκευαστής και κάτοχος άδειας
Κατασκευάζεται από την Sanofi Winthorp industrie, 56 route de Choisy au Bac,
60205 Compiegne, Γαλλία και προμηθεύεται από την ΕΕ και
επανασυσκευάζεται από τον Κάτοχο Άδειας Προϊόντος: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή δεν είστε σίγουροι για οτιδήποτε, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Θα έχουν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο και
θα είναι σε θέση να σας συμβουλεύσει.
POM
CD
PL 15184/1522
Frisium 10mg Δισκία
Το Frisium είναι σήμα κατατεθέν της Sanofi -Aventis Deutschland GmbH.
Ημερομηνία αναθεώρησης: 12/03/18
Εάν εμφανίσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι η
η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν
σε ηλικιωμένους και παιδιά.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται
σοβαρή ή διαρκεί περισσότερο από μερικές ημέρες ή εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες
που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο.
Τυφλοί ή με μειωμένη όραση;
Είναι δύσκολο να το δείτε ή να διαβάσετε αυτό το φυλλάδιο;
Τηλέφωνο Lexon (UK) Limited,
Τηλ: 01527 505414 έως αποκτήστε το φυλλάδιο
σε μορφή κατάλληλη για εσάς
Αναφ.: 1522/120318/2/F
Clobazam Lexon 10mg Δισκία
Φύλλο πληροφοριών ασθενούς
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο
* Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
* Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
* Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Είναι
μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
* Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το φάρμακό σας ονομάζεται Clobazam Lexon 10mg Δισκία, αλλά θα αναφέρεται
ως Clobazam σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τι περιέχεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης:
1
Τι είναι το Clobazam και ποια είναι η χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Clobazam
3
Πώς να πάρετε το Clobazam
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάξετε το Clobazam
6
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1
Τι είναι το Clobazam και ποια είναι η χρήση του
Το Clobazam περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται Clobazam. Αυτό ανήκει σε μια ομάδα
φαρμάκων που ονομάζονται βενζοδιαζεπίνες. Λειτουργεί με ηρεμιστικό αποτέλεσμα στον
εγκέφαλο.
Η κλοβαζάμη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για:
* Σοβαρό άγχος για σύντομο χρονικό διάστημα
* Επιληψία (σπασμοί) για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα
* Ψυχικές ασθένειες όπως σχιζοφρένεια (σε συνδυασμό με άλλες
θεραπείες)
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Clobazam
Μην πάρετε το Clobazam εάν:
* Είστε αλλεργικός (υπερευαισθησίας ) σε κλοζαμπάμη, άλλα φάρμακα βενζοδιαζεπίνης
ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του κλοβαζάμης (βλ. παράγραφο 6:
περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες) Τα σημάδια αλλεργικής αντίδρασης
περιλαμβάνουν: εξάνθημα, προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, πρήξιμο των χειλιών,
προσώπου, λαιμού ή γλώσσας
* Βρίσκεστε στους πρώτους τρεις μήνες εγκυμοσύνης ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε
έγκυος (δείτε παρακάτω στην ενότητα "Κύηση και θηλασμός" για περισσότερες
πληροφορίες)
* Θηλάζετε
* Είχατε ποτέ προβλήματα με φάρμακα ή εξάρτηση από το αλκοόλ στο παρελθόν
* Υποφέρετε από μια ασθένεια που προκαλεί μυϊκή αδυναμία (που ονομάζεται
«myasthenia gravis»)
* Έχετε ηπατικά προβλήματα
* Έχετε αναπνευστικά προβλήματα
* Σταματάτε να αναπνέετε για σύντομες περιόδους κατά τη διάρκεια του ύπνου (ονομάζεται «σύνδρομο άπνοιας ύπνου
»)
* Ο ασθενής είναι κάτω των 6 ετών
Μην πάρετε εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Clobazam.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Clobazam
* Έχετε προβλήματα με τον έλεγχο των κινήσεών σας (ονομάζεται 'σπονδυλική στήλη ή
παρεγκεφαλιδική αταξία')
* Έχετε κατάθλιψη, παράλογους φόβους και εμμονές
* Έχετε αυταπάτες (πιστεύοντας πράγματα που δεν είναι αληθινά) ή παραισθήσεις
(αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν)
* Έχετε νεφρικά προβλήματα
* Έχετε ποτέ εξαρτηθεί από άλλο ναρκωτικό ή αλκοόλ. Το αλκοόλ
δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Clobazam καθώς υπάρχει
αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
* Είστε άνω των 65 ετών. Αυτό οφείλεται στην αυξημένη ευαισθησία στις ανεπιθύμητες ενέργειες του ηλικιωμένοι όπως υπνηλία, ζάλη και μυς
αδυναμία. Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος πτώσης που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό
τραυματισμό.
* Έχετε δυσκολία στην πέψη των φαρμάκων. Μερικοί ασθενείς μπορεί να μην
μεταβολίζει (διασπά) τα φάρμακα επαρκώς. Σε αυτούς τους ασθενείς το
φάρμακο μπορεί να παραμείνει στο σώμα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. Αυτό μπορεί
να έχει παρενέργειες. Εάν είναι γνωστό ότι μεταβολίζετε ανεπαρκώς ορισμένα
φάρμακα, μιλήστε με το γιατρό σας.
* Υπνηλία, δυσκολία στην αναπνοή, κώμα και θάνατος μπορεί να εμφανιστούν εάν το Frisium
λαμβάνεται μαζί με οπιοειδή. Το φρίσιο και τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται
μόνο ταυτόχρονα, όταν οι άλλες θεραπευτικές επιλογές είναι ανεπαρκείς. Πείτε το
ο γιατρός σας σχετικά με όλα τα οπιοειδή φάρμακα που παίρνετε και ακολουθήστε πιστά τις δοσολογικές συστάσεις του γιατρού σας.
Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Clobazam.
Άλλα φάρμακα και Clobazam
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα
άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που αγοράζετε χωρίς ιατρική συνταγή,
συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων. Αυτό συμβαίνει επειδή το Clobazam μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο
που δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα. Επίσης ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο
Η κλοβαζάμη δρα.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα:
* Φάρμακα για την επιληψία (όπως φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, στιριπεντόλη
ή βαλπροϊκό οξύ)
* Φάρμακα για την κατάθλιψη (ό. αντιψυχωσικά» (όπως
χλωροπρομαζίνη, αλοπεριδόλη, κλοζαπίνη και πιμοζίδη)
* Παυσίπονα (όπως φάρμακα που περιέχουν κωδεΐνη, διυδροκωδεΐνη ή
μορφίνη)
* Υπνωτικά δισκία (όπως η ζολπιδέμη)
* Ηρεμιστικά (όπως διαζεπάμη, τεμαζεπάμη ή λοραζεπάμη)
* Μυοχαλαρωτικά (όπως μπακλοφένη)
* Αντιισταμινικά που σας προκαλούν υπνηλία (όπως π.χ. χλωροφαιναμίνη,
προμεθαζίνη ή διφαινενυδραμίνη)
* Λίθιο - χρησιμοποιείται για μια ψυχική ασθένεια που ονομάζεται «μανιοκαταθλιπτική ασθένεια» (διάθεση
αλλάζει μεταξύ κατάστασης υψηλής διεγερσιμότητας ή υπερβολικών συναισθημάτων
και κατάθλιψης)
* Σιμετιδίνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ελκών και καούρας
* Ομεπραζόλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της παλινδρόμησης οξέος, όπως η καούρα ή η παλινδρόμηση οξέος.
* Τικλοπιδίνη - ένα αντιαιμοπεταλιακό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αυξημένο
κίνδυνο εγκεφαλικού
* Φλουκοναζόλη - χρησιμοποιείται σε η θεραπεία μυκητιακών καταστάσεων
* Δεξτρομεθορφάνη - χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον ξηρό, ερεθιστικό βήχα
* Nebivolol - φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
* Η ταυτόχρονη χρήση κλοβαζάμης και οπιοειδών αυξάνει τον κίνδυνο
υπνηλίας , δυσκολία στην αναπνοή, κώμα και θάνατος.
Ακολουθήστε πιστά τις δοσολογικές συστάσεις του γιατρού σας.
Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας
Αναισθητικά
Εάν πρόκειται να πάρετε αναισθητικό, ενημερώστε το γιατρό ή τον αναισθησιολόγο σας ότι
παίρνετε Clobazam . Αυτό συμβαίνει επειδή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει την
ποσότητα αναισθητικού ή μυοχαλαρωτικού που θα σας δώσει.
Κλοβαζάμη με φαγητό, ποτό και αλκοόλ
* Μην πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε Clobazam. Αυτό συμβαίνει επειδή υπάρχει
αυξημένος κίνδυνος υπνηλίας και άλλων παρενεργειών.
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Μην πάρετε το Clobazam εάν:
* Στους τρεις πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης
* Θηλάζετε. Αυτό συμβαίνει επειδή μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, σχεδιάζετε
να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. Αυτό συμβαίνει επειδή το Clobazam
δεν συνιστάται για χρήση σε έγκυες γυναίκες.
Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης ή
κατά τη διάρκεια του τοκετού
* Εάν συμβεί αυτό, υπάρχει κίνδυνος απόκτηση μωρού με χαμηλή
θερμοκρασία σώματος, δυσκολία, προβλήματα αναπνοής ή σίτισης
* Εάν αυτό το φάρμακο λαμβάνεται τακτικά στα τέλη της εγκυμοσύνης, το μωρό σας μπορεί να παρουσιάσει
συμπτώματα στέρησης. Σε αυτήν την περίπτωση, το νεογνό θα πρέπει να παρακολουθείται στενά
κατά τη μεταγεννητική περίοδο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία ή προβλήματα συγκέντρωσης ή μνήμης μετά τη λήψη
αυτού του φαρμάκου. Μπορεί επίσης να έχετε διπλή όραση ή να αντιδράτε πιο αργά στα πράγματα. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε καθώς μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία ή
ζάλη.
* Μην οδηγείτε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο μέχρι να ξέρετε πώς σας επηρεάζει.
* Είναι παράβαση η οδήγηση εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε.
* Ωστόσο, δεν θα διαπράττετε παράβαση εάν:
* Το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί για τη θεραπεία ιατρικού ή οδοντικού προβλήματος
και
* Το έχετε πάρει σύμφωνα με τις οδηγίες του συνταγογράφου
ή στις πληροφορίες που παρέχονται με το φάρμακο και
* Δεν επηρέασε την ικανότητά σας να οδηγείτε με ασφάλεια.
Μιλήστε με το γιατρό σας ή φαρμακοποιό εάν δεν είστε σίγουροι εάν είναι ασφαλές για
σας να οδηγείτε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Αναφ.: 1522/120318/2/B
Clobazam Lexon 10mg Δισκία
Φύλλο πληροφοριών ασθενούς (συνέχεια )
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Clobazam
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι δεν μπορείτε να ανεχτείτε ορισμένα σάκχαρα,
μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Αυτό συμβαίνει επειδή το Clobazam
περιέχει λακτόζη.
3
Πώς να πάρετε το Clobazam
Πάντοτε να παίρνετε το Clobazam αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Θα πρέπει
να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Λήψη αυτού του φαρμάκου
Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα ή θρυμματισμένα και αναμεμειγμένα με σάλτσα μήλου. Τα
δισκία μπορούν να χωριστούν σε ίσα μισά των 5 mg. Το Clobazam μπορεί να ληφθεί με
ή χωρίς τροφή.
* Εάν αισθάνεστε ότι η δράση του φαρμάκου σας είναι πολύ ασθενής ή πολύ ισχυρή, μην
αλλάξτε τη δόση μόνοι σας, αλλά ρωτήστε το γιατρό σας
* Συνεχίστε να παίρνετε το Clobazam μέχρι να σας πει ο γιατρός να σταματήσετε
* Το Clobazam χορηγείται συνήθως για 2 έως 4 εβδομάδες. Μετά από αυτό, ο γιατρός σας θα
αποφασίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο
Ενήλικες
* Η συνήθης δόση είναι 20 mg έως 30 mg κάθε μέρα. Αυτό μπορεί να ληφθεί ως δύο
ξεχωριστές δόσεις ή ως μία δόση τη νύχτα
* Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας έως και 60 mg κάθε μέρα
* Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση για να σας ταιριάζει
Παιδιά (6 ετών και άνω)
* Η συνήθης δόση είναι 5 mg κάθε μέρα
Ηλικιωμένοι
* Η συνήθης δόση για το άγχος είναι 10 mg έως 20 mg κάθε μέρα
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Clobazam από την κανονική
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Clobazam από θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας ή να πάτε αμέσως στο
τμήμα επεισοδίων του πλησιέστερου νοσοκομείου. Μην οδηγείτε μόνοι σας,
γιατί μπορεί να αρχίσετε να νυστάζεστε. Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας τυχόν
δισκία που έχουν απομείνει και τη συσκευασία. Αυτό γίνεται για να γνωρίζει ο γιατρός τι
έχετε πάρει.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Clobazam
* Εάν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις τη θυμηθείτε
* Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε
* Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ξεχασμένο δισκίο
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας.
Συνήθως διαρκούν για μικρό χρονικό διάστημα.
* Αίσθημα υπνηλία ή ζάλη
* Ξηροστομία, δυσκοιλιότητα
* Απώλεια όρεξης, αδιαθεσία
* Κούνημα των δακτύλων
Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν:
* Πονοκέφαλο
* Αναπνευστικά προβλήματα
* Απώλεια μνήμης, σύγχυση
* Δερματικό εξάνθημα
* Μυϊκή αδυναμία
* Προβλήματα στο περπάτημα ή άλλα κινητικά προβλήματα
* Να είσαι επιθετικός
* Αντιδράς σε πράγματα πιο αργά από το συνηθισμένο
* Οφθαλμικά προβλήματα όπως διπλή όραση και γρήγορες ανεξέλεγκτες κινήσεις
των ματιών
* Δυσκολία στο να μείνετε ξύπνιοι ή σε εγρήγορση
* Να εξαρτηθείτε από το Clobazam (ονομάζεται επίσης «σωματική ή ψυχική
εξάρτηση»)
* Αύξηση βάρους
* Απώλεια σεξουαλικής ορμής
Εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο για μεγάλο χρονικό διάστημα, είναι πιο πιθανό να εμφανίσετε τις
ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: άγχος, σύγχυση, κατάθλιψη, απώλεια όρεξης και
δυσκολία στον ύπνο.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει
τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε παρενέργειες απευθείας μέσω του προγράμματος κίτρινων καρτών στη διεύθυνση: www.mhra.gov.uk/yellowcard
ή να αναζητήσετε την κίτρινη κάρτα MHRA στο Google Play ή στο Apple App Store.
Από την πλευρά αναφοράς επιδράσεις, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5
*
*
*
Πώς να φυλάσσεται το Clobazam
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Μην πάρετε το Clobazam μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα. Εάν ο γιατρός σας σάς πει
να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, μεταφέρετε το υπόλοιπο φάρμακο πίσω στο
φαρμακοποιός για ασφαλή απόρριψη. Κρατήστε αυτό το φάρμακο μόνο εάν
σας το πει ο γιατρός σας
Εάν το φάρμακό σας αποχρωματιστεί ή παρουσιάζει άλλα σημάδια
επιδείνωσης, ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας που θα σας συμβουλεύσει τι να κάνετε.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτεται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πλέον.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Clobazam
Συνεχίστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο μέχρι να σας πει ο γιατρός να σταματήσετε. Μη σταματάς
παίρνετε Clobazam μόνο και μόνο επειδή αισθάνεστε καλύτερα
* Όταν ο γιατρός σας λέει ότι μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το Clobazam, πρέπει να το κάνετε σταδιακά. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να το κάνετε αυτό.
* Η διακοπή των δισκίων μπορεί να σας προκαλέσει άγχος (άγχος), σύγχυση ή
κατάθλιψη. Μπορεί επίσης να χάσετε την όρεξή σας και να έχετε δυσκολία στον ύπνο.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν συμβεί αυτό.
*
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας
ή φαρμακοποιός.
Τι περιέχει το Clobazam
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg κλοβαζάμης.
Άλλα συστατικά: λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, τάλκης, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου και
στεατικό μαγνήσιο.
4
Πιθανή πλευρά εφέ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Clobazam μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους. Μπορεί να αισθανθείτε άρρωστος μετά τη λήψη των δισκίων ή να παρατηρήσετε
ασυνήθιστα ή απροσδόκητα συμπτώματα. Εάν συμβεί αυτό, ενημερώστε το γιατρό σας.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε κάποια από τις παρακάτω παρενέργειες
:
* Αίσθημα ανησυχίας, δυσκολία στον ύπνο ή εφιάλτες
* Αίσθημα ευερεθιστότητας ή άγχους< br> * Πιστεύοντας πράγματα που δεν είναι αληθινά (παραισθήσεις)
* Αίσθηση πραγμάτων που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
* Αίσθημα αυτοκτονίας
* αυξημένη πιθανότητα παραπάτησης ή πτώσης ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
* Φουσκάλες ή αιμορραγία του δέρματος γύρω από τα χείλη, τα μάτια, το στόμα, τη μύτη και τα γεννητικά όργανα. Επίσης συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη και πυρετός. Αυτό μπορεί να είναι κάτι που ονομάζεται
«Σύνδρομο Stevens Johnson», το οποίο είναι ένα σοβαρό εξάνθημα με φουσκάλες όπου
στρώματα του δέρματος μπορεί να αποκολληθούν και να αφήσουν μεγάλες περιοχές ακατέργαστου δέρματος
πάνω από το σώμα. Επίσης, αίσθημα γενικής αδιαθεσίας, πυρετός, ρίγη και
πόνοι στους μύες. Αυτό είναι κάτι που ονομάζεται «Τοξική επιδερμική νεκρόλυση»
Εάν εμφανίσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι η θεραπεία σας
πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι παρενέργειες είναι πιο πιθανό να συμβούν
σε ηλικιωμένους και παιδιά.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται
σοβαρή ή διαρκεί περισσότερο από μερικές ημέρες ή εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες
που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
*
6
Περιεχόμενα συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Εμφάνιση του Clobazam και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Clobazam είναι στρογγυλά λευκά δισκία με το λογότυπο της εταιρείας στη μία πλευρά
και B και μια γραμμή χαραγής και GL στην άλλη πλευρά.
Κάθε συσκευασία περιέχει 30 δισκία.< br> Κατασκευαστής και κάτοχος άδειας
Κατασκευάζεται από την Sanofi Winthorp industrie, 56 route de Choisy au Bac,
60205 Compiegne, Γαλλία και προμηθεύεται από την ΕΕ και
επανασυσκευάζεται από τον κάτοχο άδειας προϊόντος: Lexon (Ηνωμένο Βασίλειο ) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή δεν είστε σίγουροι για οτιδήποτε, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Θα έχουν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο και
θα είναι σε θέση να σας συμβουλεύσει.
POM
CD
PL 15184/1522
Clobazam Lexon 10mg Δισκία
Ημερομηνία αναθεώρησης: 12/03 /18
Τυφλός ή με μειωμένη όραση;
Είναι δύσκολο να δείτε ή να διαβάσετε αυτό το φυλλάδιο;
Τηλέφωνο Lexon (UK) Limited,
Τηλ: 01527 505414 για να αποκτήσετε το φυλλάδιο
σε κατάλληλη μορφή για εσάς