FUSIDIC ACID / BETAMETHASONE 20 MG / G + 1 MG / G CREAM

Příbalový leták: Informace pro pacienta
Kyselina fusidová/betamethason 20 mg/g + 1 mg/g krém
(kyselina fusidová a betamethason)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
pro Vás důležité informace.< br> • Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu ublížit
, i když má stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To se týká všech možných
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz část 4.
• V této příbalové informaci se kyselina fusidová/betamethason 20 mg/g + 1 mg/g krém bude nazývat
kyselina fusidová/betamethason.
Co je v této příbalové informaci:
1. Co je kyselina fusidová/betamethason a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete kyselinu fusidovou/betamethason používat
3. Jak se kyselina fusidová/betamethason používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak uchovávat Kyselina fusidová/betamethason
6. Obsah balení a další informace
1. Co je kyselina fusidová/betamethason valerát a k čemu se používá
Kyselina fusidová/betamethason obsahuje dva různé typy léčiv. Jeden lék se nazývá
kyselina fusidová. Je to druh antibiotika.
Druhý lék se nazývá betamethason. Je to druh kortikosteroidu (steroidu). Tyto dva
léky působí současně různými způsoby.
Kyselina fusidová/betamethason působí:
•
•
Antibiotika zabíjející zárodky (bakterie), které způsobují infekce.
Kortikosteroid snižující jakýkoli otok, zarudnutí nebo svědění kůže.
Kyselina fusidová/betamethason se používá k léčbě:
•
Stavů, kdy je kůže zanícená (ekzém nebo dermatitida) a také infikovaná zárodky
(bakterie).
Pokud nedojde ke zlepšení po 7 dnech měli byste přestat používat krém a vrátit se ke svému
lékaři.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete kyselinu fusidovou/betamethason používat
Nepoužívejte kyselinu fusidovou/betamethason
• Jestliže jste alergický(á) na kyselinu fusidovou nebo betamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• K léčbě infikované dermatitidy u kojenců mladších jeden rok věku
• K léčbě akné vulgaris
• K léčbě kožního onemocnění zvaného acne rosacea. Toto je zarudnutí a zánět na
nose a tvářích. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře.
• K léčbě kožního onemocnění zvaného periorální dermatitida. Jedná se o červenou skvrnitou vyrážku
kolem úst nebo brady.
• K léčbě kožních onemocnění způsobených pouze bakteriemi, např. jako vředy nebo skvrny.
• K léčbě kožního onemocnění způsobeného virem, jako jsou opary nebo plané neštovice.
• K léčbě kožního onemocnění způsobeného plísní, jako je atletická noha.
Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníka, než začnete používat kyselinu fusidovou/betamethason
• Buďte zvláště opatrní, pokud se chystáte použít tento přípravek v blízkosti očí nebo očí
dítěte. Pokud se krém dostane do oka, může to vést ke zvýšenému tlaku v oku, který
může způsobit ztrátu zraku (glaukom).
• Používáte-li krém po dlouhou dobu nebo ve velkém množství, může způsobit pravděpodobnost
zvýšení jakýchkoli nežádoucích účinků. Také vaše kůže může být na tento lék citlivější.
• Přípravek nesmíte používat delší dobu na obličej.
• Pokud vám to lékař neřekl, nesmíte kyselinu fusidovou/betamethason používat na
otevřené rány nebo citlivé oblasti, jako jsou nosní dírky, uši, rty nebo genitálie.
• Pokud vám to lékař neřekl, nesmíte používat kyselinu fusidovou/betamethason na tenkou
kůži, kožní vředy, zlomené žíly nebo akné.
Další léčivé přípravky a kyselinu fusidovou/betamethason
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat užívejte jakékoli další
léky. To zahrnuje všechny léky, které jste si zakoupili bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět
, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotná těhotná. Svůj lék nesmíte používat
po dlouhou dobu nebo ve velkém množství.
• Pokud kojíte, kyselina fusidová/betamethason by se neměla používat na
prsa.
Informujte svého lékaře. jestliže otěhotníte během užívání tohoto léku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lék bude mít obvykle velmi malý vliv na vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Poraďte se se svým lékařem, pokud pocítíte jakýkoli nežádoucí účinek, který vám může zabránit v řízení nebo používání
strojů.
Kyselina fusidová/betamethason obsahuje cetostearylalkohol a chlorkresol:
Cetostearylalkohol. Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Chlorokresol. Může vyvolat alergické reakce.
Pokud se obáváte kterékoli složky tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
•
•
3. Jak se kyselina fusidová/betamethason používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jak si máte podat kyselinu fusidovou/betamethason
Tento přípravek je určen pouze k použití na kůži nebo na kůži dítěte. Nepolykejte to. Nevkládejte jej do těla.
Odstraňte uzávěr. Před prvním použitím krému zkontrolujte, zda těsnění není porušeno. Potom zatlačte
hrot v uzávěru skrz těsnění na tubě.
Před použitím kyseliny fusidové/betamethasonu si vždy umyjte ruce. Aplikujte v tenké vrstvě na
postižená místa. Pokud jej používáte na obličej, dávejte pozor, abyste se vyhnuli očím.
Pokud krém nepoužíváte k ošetření rukou, vždy si po použití umyjte ruce
Kyselina fusidová/betamethason.
Pokud se vám náhodou dostane nějaký lék do oka, ihned je vymyjte studenou vodou
. Pokud je to možné, vykoupejte si oči oční vodou. Může vás štípat oko. Pokud začnete
mít jakékoli problémy se zrakem nebo vás bolí oko, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Kolik kyseliny fusidové/betamethasonu užívat
Váš lékař Vám sdělí, jaké množství kyseliny fusidové/betamethasonu máte užívat použití.
Obvyklá doba léčby je až dva týdny. Před dalším používáním tohoto léku
se zeptejte svého lékaře.
Již po několika dnech používání krému byste měli zaznamenat zlepšení vaší pleti. Pokud existuje
žádné zlepšení po 7 dnech byste měli přestat používat krém a vrátit se ke svému lékaři.
Obvykle byste měli tento lék používat dvakrát denně. Používejte ho ráno a večer.
Aby vám připomnělo, že máte lék užívat, může vám pomoci, když jej budete používat při jiné pravidelné
činnosti, jako je čištění zubů.
Pokud vám bylo řečeno, abyste se zakryli kůži s obvazy nebo obvazy, které možná nebudete potřebovat
k tak častému používání léku. Plenka na miminku může fungovat jako obvaz. Dodržujte rady
svého lékaře.
Dospělí a děti:
Váš lékař by vám měl sdělit dávku, která je správná pro vás nebo pro dítě. Pokud vám lékař
řekl, jaké množství krému máte použít, dodržujte tuto radu. Pokud ne, postupujte podle následujícího průvodce
vám pomůže použít správné množství.
Pomocí prvního (ukazováčku) můžete změřit, jaké množství kyseliny fusidové/betamethasonu
použít. Krém vymačkejte podél prstu od špičky k prvnímu kloubu. Říká se tomu
jednotka pro konečky prstů.
Obvyklý počet jednotek pro konečky prstů, které potřebujete k pokrytí různých částí těla, je
popsán níže. Pokud potřebujete použít trochu více nebo trochu méně, nebojte se. Pokud
používáte krém na dítěti, použijte k odměření jednotky konečku prstu dospělý prst.
PRO DOSPĚLÉHO
Místo aplikace
Obvyklý počet jednotek krému na konečky prstů
Obličej a krk
2½
Zadní část trupu
7
Přední část trupu
7
Jedna paže (bez ruky )
3
Jedna ruka (obě strany)
1
Jedna noha (bez chodidla)6
Jedna noha
2
PRO DÍTĚ OD 1 DO 10 LET:
Místo aplikace
Obličej a krk
Jedna paže a ruce
Jedna noha a chodidlo
Přední část trupu
Zadní část trupu
včetně hýždí
Obvyklý počet jednotek krému na konečky prstů
Pro dítě ve věku 1-2 Pro dítě ve věku 3 let -5 Pro dítě ve věku 6–10
let
let
let
1½
1½
2
1½
2
2½
2
3
4½
2
3
3½
3
3½
5
Jestliže jste zapomněl(a) užít kyselinu fusidovou/betamethason
Pokud zapomenete tento přípravek použít, použijte jej, jakmile si vzpomenete. Potom použijte toto
lék v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud máte kterýkoli z následujících příznaků, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Můžete
mít alergickou reakci:
•
•
•
Máte potíže s dýcháním
Otéká vám obličej, oční víčka, rty, jazyk nebo hrdlo
Na kůži se objeví závažná vyrážka.
Další možné nežádoucí účinky:
• Jakýkoli z níže uvedených problémů jsou pravděpodobnější, pokud je lék používán po dlouhou dobu,
ve velkém množství nebo na kožní záhyby (jako je podpaží nebo pod prsy).
• Tyto problémy jsou pravděpodobnější u kojenců a dětí. Jsou také pravděpodobnější, pokud
kůže je pokryta obvazem, obvazem nebo plenkou.
Méně časté (mohou pravděpodobně postihnout až 1 ze 100 lidí):
• Podráždění kůže
• Pocit pálení
•
•
•
•
Svědění
Zhoršení vašeho ekzému
Pocit štípání
Zarudnutí kůže
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
• Kopřivka
• Suchá kůže
Není známo ( četnost nelze z dostupných údajů odhadnout):
• Svědivá vyrážka a zánět kůže v oblasti, kde je přípravek používán.
• Vyrážka
• Jsou viditelné malé žilky v blízkosti povrchu kůže.
Je známo, že některé nežádoucí účinky jsou způsobeny betamethasonem (steroid ), jedna ze složek
v kyselině fusidové/betamethasonu. Měli byste informovat svého lékaře, pokud se objeví některý z nežádoucích účinků:
• Ztenčení kůže
• Strie
• Zánět nebo otok kořínků vlasů (folikulitida)
• Změny v růstu chloupky na těle
• Červená skvrnitá vyrážka kolem úst nebo brady
• Zesvětlení barvy pleti
• Ztráta zraku způsobená poškozením zrakového nervu v oku, způsobeným zvýšeným
tlakem v oku (glaukom)
• Nadledvinky mohou přestat správně fungovat. Příznaky jsou nevolnost, bolest žaludku,
bolest hlavy, slabé přibírání na váze, nedostatek energie, únava, deprese a úzkost.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestra. To se týká všech
možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím programu
Yellow Card Scheme na: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání dalších informací o bezpečnosti tohoto
léčivého přípravku.
5. Jak uchovávat kyselinu fusidovou/betamethason
•
•
•
•
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti je poslední den uvedeného měsíce.
Tubu neuchovávejte déle než 6 měsíců po jejím prvním otevření. . Poznamenejte si
datum prvního otevření tuby do vyhrazeného prostoru na krabičce.
Uchovávejte přípravek při teplotě do 30°C.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka
, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co obsahuje kyselina fusidová/betamethason
•
•
•
Léčivými látkami jsou kyselina fusidová a betamethason.
Kyselina fusidová/betamethason obsahuje 20 mg/g kyseliny fusidové a 1 mg/ g betamethasonu
.
Pomocnými látkami jsou makrogol cetostearylether, cetostearylalkohol, chlorkresol
(viz bod 2 „Kyselina fusidová/betamethason obsahuje cetostearylalkohol a
chlorokresol“); tekutý parafín, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​bílý měkký
parafín, all-rac-α-tokoferol, čištěná voda a hydroxid sodný.
Jak kyselina fusidová/betamethason vypadá a co obsahuje toto balení
Kyselina fusidová/ Betamethason je bílý až téměř bílý hladký krém v hliníkové tubě.
Kyselina fusidová/betamethason se dodává v tubách po 5 g; 15 g; 30g a 60g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Goapharma, 6 rue Solférino, 78000 Versailles, Francie.
Výrobce
KYMOS Pharma Services, S.L., Ronda de Can Fatjo, 7B (Parque Tecnologico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona, ​​Španělsko.
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP za následujících podmínek
názvy:
Lotyšsko: ENOSAT 20 mg/1 mg/g krémy
Litva: ENOSAT 20 mg/1 mg/g krémy
Polsko: Dermisil
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
červenci 2016