FUSIDIC ACID / BETAMETHASONE 20 MG / G + 1 MG / G CREAM

Φύλλο συσκευασίας: Πληροφορίες για τον ασθενή
Φουσιδικό οξύ/Βηταμεθαζόνη 20 mg/g + 1 mg/g κρέμα
(φουσιδικό οξύ και βηταμεθαζόνη)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, επειδή περιέχει
σημαντικές πληροφορίες για εσάς. br> • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει
, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
• Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
• Σε αυτό το φυλλάδιο το Fusidic acid/Betamethasone 20 mg/g + 1 mg/g κρέμα θα ονομάζεται Fusidic
acid/Betamethasone.
Τι υπάρχει σε αυτό το φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Fusidic acid/Betamethasone και σε τι χρησιμοποιείται
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fusidic acid/Betamethasone
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fusidic acid/Betamethasone
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται Φουσιδικό οξύ/Βεταμεθαζόνη
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1. Τι είναι το φουσιδικό οξύ/βαλερική βηταμεθαζόνη και ποια είναι η χρήση του
Το φουσιδικό οξύ/βηταμεθαζόνη περιέχει δύο διαφορετικούς τύπους φαρμάκων. Ένα φάρμακο ονομάζεται
φουσιδικό οξύ. Είναι ένας τύπος αντιβιοτικού.
Το άλλο φάρμακο ονομάζεται βηταμεθαζόνη. Είναι ένας τύπος κορτικοστεροειδούς (στεροειδούς). Αυτά τα δύο
φάρμακα δρουν ταυτόχρονα με διαφορετικούς τρόπους.
Το φουσιδικό οξύ/Βεταμεθαζόνη δρα:
•
•
Τα αντιβιοτικά που σκοτώνουν τα μικρόβια (βακτήρια) που προκαλούν λοιμώξεις.
Το κορτικοστεροειδές που μειώνει οποιοδήποτε πρήξιμο, ερυθρότητα ή κνησμό του δέρματός σας.
Το φουσιδικό οξύ/βηταμεθαζόνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
•
Καταστάσεων όπου το δέρμα έχει φλεγμονή (έκζεμα ή δερματίτιδα) και επίσης έχει μολυνθεί από μικρόβια
(βακτήρια).
Εάν δεν υπάρξει βελτίωση μετά από 7 ημέρες θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την κρέμα και να επιστρέψετε στον
γιατρό σας.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fusidic acid/Betamethasone
Μην χρησιμοποιείτε Fusidic acid/Betamethasone
• Εάν είστε αλλεργικοί στο φουσιδικό οξύ ή στη βηταμεθαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του
αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην ενότητα 6).
• Για τη θεραπεία της μολυσμένης δερματίτιδας σε βρέφη κάτω από ηλικίας ενός έτους
• Για τη θεραπεία της κοινής ακμής
• Για τη θεραπεία μιας δερματικής πάθησης που ονομάζεται ροδόχρου ακμή ακμής. Αυτό είναι ερυθρότητα και φλεγμονή πάνω από τη μύτη και τα μάγουλά σας. Ρωτήστε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
• Για τη θεραπεία μιας δερματικής πάθησης που ονομάζεται περιστοματική δερματίτιδα. Πρόκειται για ένα κόκκινο κηλιδωτό εξάνθημα γύρω από
το στόμα ή το πηγούνι σας.
• Για τη θεραπεία δερματικών παθήσεων που προκαλούνται μόνο από βακτήρια, όπως π.χ. ως βράση ή κηλίδες.
• Για τη θεραπεία μιας δερματικής πάθησης που προκαλείται από έναν ιό, όπως έρπητα ή ανεμοβλογιά.
• Για τη θεραπεία μιας δερματικής πάθησης που προκαλείται από έναν μύκητα, όπως το πόδι του αθλητή.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με το γιατρό σας ή φαρμακοποιό, πριν χρησιμοποιήσετε το Fusidic acid/Betamethasone
• Προσέξτε ιδιαίτερα εάν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο κοντά στα μάτια σας ή στα μάτια ενός
παιδιού. Εάν η κρέμα εισέλθει στο μάτι, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη πίεση στο μάτι, η οποία
μπορεί να προκαλέσει απώλεια όρασης (γλαύκωμα).
• Εάν χρησιμοποιείτε την κρέμα για μεγάλο χρονικό διάστημα ή σε μεγάλες ποσότητες μπορεί να προκαλέσει η πιθανότητα
να εμφανιστούν τυχόν παρενέργειες υψηλότερη. Επίσης, το δέρμα σας μπορεί να γίνει πιο ευαίσθητο σε αυτό το φάρμακο.
• Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το φάρμακο για μεγάλο χρονικό διάστημα στο πρόσωπό σας.
• Εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας, δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Fusidic acid/Betamethasone σε
ανοιχτές πληγές ή ευαίσθητες περιοχές όπως τα ρουθούνια, τα αυτιά, τα χείλη ή τα γεννητικά όργανα.
• Εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας, δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Fusidic acid/Betamethasone σε λεπτό
δέρμα, δερματικά έλκη, σπασμένες φλέβες ή ακμή.
Άλλα φάρμακα και Fusidic acid/Betamethasone
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρτε οποιαδήποτε άλλα
φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει όλα τα φάρμακα που αγοράσατε χωρίς ιατρική συνταγή.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε
μωρό, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
• Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το φάρμακό σας για
μεγάλο χρονικό διάστημα ή σε μεγάλες ποσότητες.
• Εάν θηλάζετε, το Fusidic acid/Betamethasone δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο
στήθος.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Συνήθως το φάρμακό σας θα έχει πολύ μικρή επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Ελέγξτε με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να σας εμποδίσει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε το
μηχανές.
Το φουσιδικό οξύ/Βηταμεθαζόνη περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη και χλωροκρεσόλη:
Κετοστεαρυλική αλκοόλη. Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Χλωροκρεσόλη. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Ρωτήστε το γιατρό σας εάν ανησυχείτε για κάποιο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου.
•
•
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fusidic acid/Betamethasone
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Πώς να βάλετε το Fusidic acid/Betamethasone
Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για χρήση στο δέρμα σας ή στο δέρμα ενός παιδιού. Μην το καταπιείτε. Μην το βάζετε μέσα στο σώμα σας.
Αφαιρέστε το καπάκι. Ελέγξτε ότι η σφράγιση δεν έχει σπάσει πριν χρησιμοποιήσετε την κρέμα για πρώτη φορά. Στη συνέχεια σπρώξτε
την ακίδα στο καπάκι μέσα από τη στεγανοποίηση του σωλήνα.
Πάντα να πλένετε τα χέρια σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fusidic acid/Betamethasone. Εφαρμόστε αραιά στις
πληγείσες περιοχές. Εάν το χρησιμοποιείτε στο πρόσωπό σας, προσέξτε να αποφεύγετε τα μάτια σας.
Εκτός αν χρησιμοποιείτε την κρέμα για περιποίηση των χεριών σας, να πλένετε πάντα τα χέρια σας μετά τη χρήση
Φουσιδικό οξύ/Βηταμεθαζόνη.
Εάν κατά λάθος πέσει κάποιο φάρμακο στο μάτι σας, ξεπλύνετε το με κρύο νερό κατευθείαν
. Στη συνέχεια λουστείτε τα μάτια σας με οφθαλμικό πλύσιμο εάν είναι δυνατόν. Το μάτι σας μπορεί να τσιμπήσει. Εάν αρχίσετε να
αντιμετωπίζετε προβλήματα με την όρασή σας ή το μάτι σας πονάει, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Πόσο Fusidic acid/Betamethasone να χρησιμοποιήσετε
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Fusidic acid/Betamethasone χρήση.
Ο συνήθης χρόνος θεραπείας είναι έως δύο εβδομάδες. Ρωτήστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο
για περισσότερο.
Θα πρέπει να παρατηρήσετε ότι το δέρμα σας βελτιώνεται μετά από λίγες μόνο ημέρες χρήσης της κρέμας. Αν υπάρχει
καμία βελτίωση μετά από 7 ημέρες, θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την κρέμα και να επιστρέψετε στον γιατρό σας.
Συνήθως θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο δύο φορές την ημέρα. Χρησιμοποιήστε το πρωί και βράδυ.
Για να σας υπενθυμίσει να χρησιμοποιείτε το φάρμακο, μπορεί να σας βοηθήσει να το χρησιμοποιείτε όταν κάνετε μια άλλη τακτική
ενέργεια, όπως το βούρτσισμα των δοντιών σας.
Εάν σας έχουν πει να καλύψετε το δέρμα με τυχόν επιδέσμους ή επιδέσμους που μπορεί να μην χρειάζεστε
για να χρησιμοποιείτε το φάρμακο τόσο συχνά. Μια πάνα σε ένα μωρό μπορεί να λειτουργήσει ως επίδεσμος. Ακολουθήστε τις συμβουλές
του γιατρού σας.
Ενήλικες και παιδιά:
Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας πει τη δόση που είναι κατάλληλη για εσάς ή το παιδί. Εάν ο γιατρός σας
σας έχει πει την ποσότητα της κρέμας που θα χρησιμοποιήσετε, ακολουθήστε αυτήν τη συμβουλή. Εάν όχι, ο παρακάτω οδηγός
θα σας βοηθήσει να χρησιμοποιήσετε τη σωστή ποσότητα.
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το πρώτο σας (δείκτη) δάχτυλο για να μετρήσετε πόση ποσότητα Fusidic acid/Betamethasone
θα χρησιμοποιήσετε. Πιέστε την κρέμα κατά μήκος του δακτύλου σας από την άκρη μέχρι την πρώτη άρθρωση. Αυτό ονομάζεται
μονάδα δακτύλου.
Ο συνήθης αριθμός μονάδων δακτύλου που χρειάζεστε για να καλύψετε διαφορετικά μέρη του σώματος
περιγράφεται παρακάτω. Εάν χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε λίγο περισσότερο ή λίγο λιγότερο, μην ανησυχείτε. Εάν
χρησιμοποιείτε την κρέμα σε ένα παιδί, εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε ένα δάχτυλο ενηλίκου για να μετρήσετε τη μονάδα του δακτύλου.Συνήθης αριθμός μονάδων κρέμας στην άκρη των δακτύλων
Πρόσωπο και λαιμός
2½
Πίσω από τον κορμό
7
Μπροστινό μέρος του κορμού
7
Ένα χέρι (χωρίς το χέρι )
3
Ένα χέρι (και στις δύο πλευρές)
1
Ένα πόδι (χωρίς το πόδι)6
Ένα πόδι
2
ΓΙΑ ΠΑΙΔΙ ΑΠΟ 1 ΕΩΣ 10 ΕΤΩΝ:
Τόπος εφαρμογής
Πρόσωπο και λαιμός
Ένα μπράτσο και χέρι
Ένα πόδι και ένα πόδι
Μπροστινό μέρος του κορμού
Πίσω μέρος του κορμού
συμπεριλαμβανομένων των γλουτών
Συνήθης αριθμός μονάδων κρέμας στις άκρες των δακτύλων
Για παιδί 1-2 ετών Για παιδί 3 ετών -5 Για παιδί ηλικίας 6-10
ετών
ετών
ετών
1½
1½
2
1½
2
2½
2
3
4½
2
3
3½
3
3½
5
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Fusidic acid/Betamethasone
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, χρησιμοποιήστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Στη συνέχεια χρησιμοποιήστε αυτό το
φάρμακο στη συνηθισμένη ώρα. Μην χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως Όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Πρέπει να λάβετε επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα. Μπορεί
να έχετε αλλεργική αντίδραση:
•
•
•
Δυσκολεύεστε να αναπνεύσετε
Το πρόσωπο, τα βλέφαρα, τα χείλη, η γλώσσα ή ο λαιμός σας πρήζονται
Το δέρμα σας εμφανίζει σοβαρό εξάνθημα.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
• Οποιοδήποτε από τα προβλήματα που αναφέρονται παρακάτω είναι πιο πιθανό εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται για μεγάλο χρονικό διάστημα,
σε μεγάλες ποσότητες ή σε πτυχές του δέρματος (όπως μασχάλες ή κάτω από το στήθος).
• Αυτά τα προβλήματα είναι πιο πιθανά σε μωρά και παιδιά. Είναι επίσης πιο πιθανό εάν το
Το δέρμα καλύπτεται με επίδεσμο, επίδεσμο ή πάνα.
Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
• Ερεθισμός του δέρματος
• Αίσθημα καύσου
•
•
•
•
Κνησμός
Επιδείνωση του εκζέματός σας
Αίσθημα τσιμπήματος
Ερυθρότητα του δέρματος
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):
• Κνίδωση
• Ξηρό δέρμα
Άγνωστο ( η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
• Εξάνθημα με φαγούρα και φλεγμονή του δέρματος στην περιοχή όπου χρησιμοποιείται το φάρμακο.
• Εξάνθημα
• Οι μικρές φλέβες κοντά στην επιφάνεια του δέρματος γίνονται ορατές.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γνωστό ότι προκαλούνται από τη βηταμεθαζόνη (στεροειδές ), ένα από τα συστατικά
του Φουσιδικού οξέος/Βηταμεθαζόνης. Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εμφανιστεί κάποια από τις παρενέργειες:
• Αραίωση του δέρματος
• Ραγάδες
• Φλεγμονή ή οίδημα της ρίζας της τρίχας (θυλακίτιδα)
• Αλλαγές στην ανάπτυξη του τρίχες σώματος
• Κόκκινο κηλιδωτό εξάνθημα γύρω από το στόμα ή το πηγούνι
• Άνοιγμα του χρώματος του δέρματός σας
• Απώλεια όρασης που προκαλείται από βλάβη στο οπτικό νεύρο στο μάτι, που προκαλείται από αυξημένη
πίεση στο μάτι (γλαύκωμα)
• Τα επινεφρίδια ενδέχεται να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά. Τα σημάδια είναι αδιαθεσία, πόνος στο στομάχι,
πονοκέφαλος, κακή αύξηση βάρους, έλλειψη ενέργειας, κούραση, κατάθλιψη και άγχος.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή νοσοκόμα. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν
πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του
Σχεδίου Κίτρινων Καρτών στη διεύθυνση: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του
φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Φουσιδικό οξύ/Βεταμεθαζόνη
•
•
•
•
> Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Μην κρατάτε το σωληνάριο για περισσότερο από 6 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα . Σημειώστε την ημερομηνία
που ανοίξατε για πρώτη φορά το σωληνάριο στο χώρο που προβλέπεται στο κουτί.
Μην αποθηκεύετε το φάρμακο σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Μην πετάτε κανένα φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας
πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το φουσιδικό οξύ/βηταμεθαζόνη
•
•
•
Οι δραστικές ουσίες είναι το φουσιδικό οξύ και η βηταμεθαζόνη..
Το φουσιδικό οξύ/βηταμεθαζόνη περιέχει 20 mg/g φουσιδικού οξέος και 1 mg/ g
βηταμεθαζόνης.
Τα άλλα συστατικά είναι μακρογόλη κετοστεαρυλ αιθέρας, κετοστεαρυλική αλκοόλη, χλωροκρεσόλη
(βλ. παράγραφο 2 «Φουσιδικό οξύ/Βηταμεθαζόνη περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη και
χλωροκρεσόλη»); υγρή παραφίνη, διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, λευκή μαλακή
παραφίνη, all-rac-α-τοκοφερόλη, καθαρό νερό και υδροξείδιο του νατρίου.
Πώς είναι το Fusidic acid/Betamethasone και περιεχόμενο της συσκευασίας
Fusidic acid/ Η βηταμεθαζόνη είναι μια λευκή έως υπόλευκη λεία κρέμα σε σωληνάριο αλουμινίου.
Το Fusidic acid/Betamethasone διατίθεται σε σωληνάρια των 5g. 15 γρ. 30g και 60g.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Goapharma, 6 rue Solférino, 78000 Versailles, France.
Κατασκευαστής
KYMOS Pharma Services, S.L., Ronda de Can Fatjo, 7B (Parque Tecnologico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona, ​​Spain.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη του ΕΟΧ σύμφωνα με τους ακόλουθους όρους
ονόματα:
Λετονία: ENOSAT 20 mg/1 mg/g krēms
Λιθουανία: ENOSAT 20 mg/1 mg/g kremas
Πολωνία: Dermisil
Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε τελευταία φορά τον
Ιούλιο 2016