Galvus

Účinná látka: vildagliptin
Běžný název: vildagliptin
ATC kód: A10BH02
Držitel rozhodnutí o registraci: Novartis Europharm Limited
Účinná látka : vildagliptin
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 2007-09-26
Terapeutická oblast: Diabetes Mellitus, typ 2
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva užívaná při cukrovce

Terapeutická indikace

Vildagliptin je indikován k léčbě diabetes mellitus 2. typu u dospělých:

jako monoterapie:

u pacientů nedostatečně kontrolovaných samotnou dietou a cvičením a pro které je metformin nevhodný kvůli kontraindikacím nebo intoleranci;

jako duální perorální léčba v kombinaci s:

metforminem, u pacientů s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávku monoterapie metforminem;

sulfonylurea, u pacientů s nedostatečnou kontrolou glykémie i přes maximální tolerovanou dávku sulfonylurey a pro které je metformin nevhodný z důvodu kontraindikací nebo intolerance;

thiazolidindion, u pacientů s nedostatečnou kontrolou glykémie a pro které je použití thiazolidindionu vhodné;

jako trojitá perorální léčba v kombinaci s:

sulfonylmočovinou a metforminem, pokud dieta a cvičení plus duální léčba těmito léčivými přípravky neposkytují adekvátní kontrola glykémie.

Vildagliptin je také indikován k použití v kombinaci s inzulínem (s metforminem nebo bez něj), pokud dieta a cvičení plus stabilní dávka inzulínu nezajistí adekvátní glykemii kontrola.

Co je Galvus?

Galvus je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vildagliptin. Je dostupný ve formě tablet (50 mg).

K čemu se Galvus používá?

Galvus se používá k léčbě diabetes mellitus 2. typu. Může být použit následujícími způsoby:

samotně (monoterapie) u pacientů, jejichž diabetes není dostatečně kontrolován dietou a cvičením a kteří nemohou užívat metformin;

společně s metforminem, thiazolidindionem nebo sulfonylureou (duální terapie), pokud je diabetes pacientů nedostatečně kontrolován tímto jiným lékem užívaným samostatně, ale používá se pouze v kombinaci se sulfonylureou u pacientů, kteří nemohou užívat metformin;

společně se sulfonylureou a metforminem (trojnásobná léčba) u pacientů, jejichž diabetes není dostatečně kontrolován těmito léky a dietou a cvičením;

společně s inzulínem (s metforminem nebo bez něj) u pacientů, jejichž diabetes není dostatečně kontrolované dietou a cvičením plus stabilní dávkou inzulinu.

Lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se Galvus používá?

U dospělých je doporučená dávka přípravku Galvus:

jedna tableta ráno a další večer (100 mg denně), pokud se užívá samostatně, s metforminem, s thiazolidindionem, s metforminem a sulfonylureou nebo s inzulinem (s metforminem nebo bez něj);

jedna tableta ráno (50 mg denně), pokud se užívá se sulfonylureou. Ke snížení rizika hypoglykémie (nízké hladiny glukózy v krvi) lze také zvážit nižší dávku sulfonylurey.

Denní dávka by neměla překročit dvě tablety (100 mg). U pacientů se středně závažnými nebo závažnými problémy s ledvinami je doporučená dávka 50 mg jednou denně.

Jak Galvus působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není slinivka břišní vytvořit dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi, nebo když tělo není schopno efektivně využít inzulin. Léčivá látka v přípravku Galvus, vildagliptin, je inhibitor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4). Působí tak, že blokuje odbourávání „inkretinových“ hormonů v těle. Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku břišní k produkci inzulínu. Zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi stimuluje vildagliptin slinivku břišní k produkci většího množství inzulínu, když jsou hladiny glukózy v krvi vysoké. Vildagliptin neúčinkuje, když je hladina glukózy v krvi nízká. Vildagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry zvýšením hladin inzulinu a snížením hladin hormonu glukagonu. Tyto procesy společně snižují hladinu glukózy v krvi a pomáhají kontrolovat diabetes 2. typu.

Jak byl Galvus zkoumán?

Galvus byl zkoumán v jedenácti hlavních studiích zahrnujících celkem více než 5 000 pacientů s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou hladiny glukózy v krvi.

Pět z těchto studií sledovalo účinky samotného přípravku Galvus u celkem 3 644 pacientů a porovnávalo jej s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). metformin, rosiglitazon (thiazolidindion) nebo gliklazid (sulfonylmočovina).

Čtyři studie porovnávaly účinky přípravku Galvus užívaného v dávkách 50 nebo 100 mg denně po dobu 24 týdnů s účinky placeba, když používá se jako přídavek ke stávající léčbě metforminem (544 pacientů), pioglitazonem (thiazolidindion, 463 pacientů), glimepiridem (sulfonylurea, 515 pacientů) nebo inzulínem (296 pacientů).

Další studie). srovnávala Galvus s placebem jako přídavnou léčbu u 318 pacientů, kteří již užívali metformin a glimepirid.

Další studie porovnávala Galvus s placebem jako přídavnou léčbu u 449 pacientů, kteří již užívali stabilní dávka dlouhodobě působícího inzulínu. Někteří pacienti také užívali metformin.

Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladin látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi je kontrolován.

Jaký přínos přípravek Galvus prokázal v průběhu studií?

Samotný přípravek Galvus byl účinný při snižování hladin HbA1c, ale byl méně účinný než srovnávací léky. Ve studii srovnávající Galvus s metforminem byly pozorovány významně lepší výsledky u metforminu: snížení HbA1c o 1,5 procentního bodu po 52 týdnech ve srovnání se snížením přibližně o 1 procento u pacientů léčených Galvusem.

Když Galvus, který byl používán jako přídavek ke stávající léčbě diabetu 2. typu, byl při snižování hladin HbA1c účinnější než placebo. U metforminu a pioglitazonu byla denní dávka 100 mg účinnější než denní dávka 50 mg se snížením hladin HbA1c o 0,8 až 1,0 procentního bodu. V kombinaci s glimepiridem způsobily denní dávky 50 mg i 100 mg snížení přibližně o 0,6 procentního bodu. Naproti tomu pacienti, kteří ke své stávající léčbě přidali placebo, vykazovali menší změny v hladinách HbA1c v rozmezí od poklesu o 0,3 do zvýšení o 0,2 procentního bodu.

V kombinaci s metforminem a glimepiridem bylo 50 mg Galvusu užito dvakrát den snížil hladiny HbA1c o 1 procentní bod ve srovnání se snížením o 0,3 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.

Ve studii zahrnující 296 pacientů užívajících inzulín způsobilo přidání Galvusu větší snížení hladin HbA1c než přidání placebo, ale velikost tohoto účinku byla malá, možná kvůli skutečnosti, že studie zahrnovala dlouhodobé pacienty, u kterých bylo méně pravděpodobné, že vykážou zlepšení. V jiné studii zahrnující 449 pacientů užívajících inzulín však byla velikost tohoto účinku významná. U pacientů užívajících Galvus jako doplněk k inzulinu, s metforminem nebo bez něj, došlo ke snížení hladin HbA1c o 0,77 procentního bodu ve srovnání s 0,05 procentního bodu u pacientů užívajících k inzulinu placebo.

Jaká je spojena rizika s Galvusem?

Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Galvus (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě. Úplný seznam všech nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Galvus, včetně nežádoucích účinků, které se projeví při užívání přípravku Galvus s jinými léky proti cukrovce, je uveden v příbalové informaci.

Galvus nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií). na vildagliptin nebo kteroukoli další složku.

Vzhledem k tomu, že vildagliptin byl spojován s problémy s játry, měli by pacienti před léčbou přípravkem Galvus a v pravidelných intervalech během léčby podstupovat testy na kontrolu funkce jater.

< h2>Proč byl Galvus schválen?

Výbor CHMP poznamenal, že Galvus byl účinný jako přídavek k metforminu, thiazolidindionu nebo sulfonyluree (duální léčba), sulfonyluree a metforminu (trojitá léčba) nebo inzulínu s metforminem nebo bez něj a dospěl k závěru, že přínosy přídavné léčby převažují nad riziky.

Výbor CHMP také zvážil použití přípravku Galvus samostatně a dospěl k závěru, že je účinný při snižování hladiny glukózy v krvi, ale méně tedy než metformin. Galvus by proto měl být používán pouze u pacientů, pro které je metformin nevhodný buď kvůli nežádoucím účinkům, které se u metforminu vyskytují, nebo proto, že mají stav, kvůli kterému je pro ně metformin nevhodný.

Další informace o Galvus

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Galvus platné v celé Evropské unii dne 26. září 2007.

Další informace o léčbě přípravkem Galvus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékař nebo lékárník.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.