Galvus

Wirkstoff: Vildagliptin
Allgemeiner Name: Vildagliptin
ATC-Code: A10BH02
Inhaber der Marktzulassung: Novartis Europharm Limited
Wirkstoff : Vildagliptin
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 26.09.2007
Therapiegebiet: Diabetes mellitus, Typ 2
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel bei Diabetes

Therapeutische Indikation

Vildagliptin ist zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 indiziert bei Erwachsenen:

als Monotherapie:

bei Patienten, die durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden und für die Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten nicht geeignet ist;

als duale orale Therapie in Kombination mit:

Metformin, bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle trotz maximal tolerierter Dosis einer Monotherapie mit Metformin;

einem Sulfonylharnstoff, bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle trotz maximal tolerierter Dosis eines Sulfonylharnstoffs und für die Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten ungeeignet ist;

ein Thiazolidindion, bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle und für die die Verwendung eines Thiazolidindions in Frage kommt geeignet;

als dreifache orale Therapie in Kombination mit:

einem Sulfonylharnstoff und Metformin, wenn Diät und körperliche Betätigung sowie eine Doppeltherapie mit diesen Arzneimitteln nicht ausreichend sind Blutzuckerkontrolle.

Vildagliptin ist auch für die Anwendung in Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin) indiziert, wenn Diät und Bewegung sowie eine stabile Insulindosis keinen ausreichenden Blutzuckerspiegel liefern Kontrolle.

Was ist Galvus?

Galvus ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vildagliptin enthält. Es ist als Tabletten (50 mg) erhältlich.

Wofür wird Galvus angewendet?

Galvus wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus eingesetzt. Es kann auf folgende Arten angewendet werden:

allein (Monotherapie) bei Patienten, deren Diabetes durch Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden kann und die kein Metformin einnehmen können;

zusammen mit Metformin, einem Thiazolidindion oder einem Sulfonylharnstoff (Doppeltherapie), wenn der Diabetes des Patienten durch die alleinige Einnahme dieses anderen Arzneimittels nicht ausreichend kontrolliert werden kann; es wird jedoch nur in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff bei Patienten angewendet, die Metformin nicht einnehmen können;

zusammen mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin (Dreifachtherapie) bei Patienten, deren Diabetes durch diese Arzneimittel plus Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden kann;

zusammen mit Insulin (mit oder ohne Metformin) bei Patienten, deren Diabetes nicht ausreichend kontrolliert werden kann kontrolliert durch Diät und Bewegung sowie eine stabile Insulindosis.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Galvus angewendet?

Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis von Galvus:

eine Tablette morgens und eine weitere abends (100 mg pro Tag), bei alleiniger Anwendung, mit Metformin, mit einem Thiazolidindion, mit Metformin plus einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin (mit oder ohne Metformin);

eine Tablette morgens (50 mg pro Tag) bei Einnahme mit einem Sulfonylharnstoff. Eine niedrigere Dosis des Sulfonylharnstoffs kann ebenfalls in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu verringern.

Die Tagesdosis sollte zwei Tabletten (100 mg) nicht überschreiten. Bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen beträgt die empfohlene Dosis 50 mg einmal täglich.

Wie wirkt Galvus?

Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht wirkt genügend Insulin produzieren, um den Glukosespiegel (Zucker) im Blut zu kontrollieren, oder wenn der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen. Der Wirkstoff in Galvus, Vildagliptin, ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor. Es wirkt, indem es den Abbau der „Inkretin“-Hormone im Körper blockiert. Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit ausgeschüttet und regen die Bauchspeicheldrüse an, Insulin zu produzieren. Durch die Erhöhung des Inkretinhormonspiegels im Blut regt Vildagliptin die Bauchspeicheldrüse an, bei hohem Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu produzieren. Vildagliptin wirkt nicht, wenn der Blutzuckerspiegel niedrig ist. Vildagliptin reduziert auch die von der Leber produzierte Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt. Zusammen senken diese Prozesse den Blutzuckerspiegel und tragen zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes bei.

Wie wurde Galvus untersucht?

Galvus wurde in elf Hauptstudien mit insgesamt über 30 Jahren untersucht 5.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Kontrolle des Blutzuckerspiegels.

Fünf dieser Studien untersuchten die Wirkung von Galvus allein bei insgesamt 3.644 Patienten und verglichen es mit Placebo (einer Scheinbehandlung). , Metformin, Rosiglitazon (ein Thiazolidindion) oder Gliclazid (ein Sulfonylharnstoff).

Vier Studien verglichen die Wirkungen von Galvus, das 24 Wochen lang in Dosen von 50 oder 100 mg täglich eingenommen wurde, mit denen von Placebo Wird als Ergänzung zu einer bestehenden Behandlung mit Metformin (544 Patienten), Pioglitazon (ein Thiazolidindion, 463 Patienten), Glimepirid (ein Sulfonylharnstoff, 515 Patienten) oder Insulin (296 Patienten) verwendet.

Eine weitere Studie verglich Galvus mit Placebo als Zusatzbehandlung bei 318 Patienten, die bereits Metformin und Glimepirid einnahmen.

Eine weitere Studie verglich Galvus mit Placebo als Zusatzbehandlung bei 449 Patienten, die bereits Metformin und Glimepirid einnahmen Dosis langwirksames Insulin. Einige der Patienten nahmen auch Metformin ein.

In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung des Blutspiegels einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), die einen Hinweis darauf gibt, wie gut der Blutzuckerspiegel ist kontrolliert wird.

Welchen Nutzen hat Galvus in den Studien gezeigt?

Galvus allein senkte wirksam den HbA1c-Spiegel, war jedoch weniger wirksam als die Vergleichsarzneimittel. In der Studie, in der Galvus mit Metformin verglichen wurde, wurden mit Metformin deutlich bessere Ergebnisse beobachtet: eine Senkung des HbA1c um 1,5 Prozentpunkte nach 52 Wochen im Vergleich zu einer Senkung um etwa 1 Prozentpunkt bei mit Galvus behandelten Patienten.

Wann Als Ergänzung zu einer bestehenden Behandlung von Typ-2-Diabetes war Galvus bei der Senkung des HbA1c-Spiegels wirksamer als Placebo. Bei Metformin und Pioglitazon war die Tagesdosis von 100 mg wirksamer als die Tagesdosis von 50 mg, wobei die HbA1c-Werte um 0,8 bis 1,0 Prozentpunkte gesenkt wurden. In Kombination mit Glimepirid führten sowohl 50-mg- als auch 100-mg-Tagesdosen zu einer Reduzierung um etwa 0,6 Prozentpunkte. Im Gegensatz dazu zeigten Patienten, die Placebo zu ihrer bestehenden Behandlung hinzufügten, geringere Veränderungen der HbA1c-Werte, die von einem Rückgang um 0,3 bis zu einem Anstieg um 0,2 Prozentpunkte reichten.

In Kombination mit Metformin und Glimepirid wurden 50 mg Galvus zweimal eingenommen pro Tag senkte den HbA1c-Spiegel um 1 Prozentpunkt, verglichen mit einer Senkung um 0,3 Prozentpunkte bei Patienten, die Placebo einnahmen.

In der Studie mit 296 Patienten, die Insulin einnahmen, führte die Zugabe von Galvus zu einer stärkeren Senkung des HbA1c-Spiegels als die Zugabe Placebo, aber das Ausmaß dieses Effekts war gering, möglicherweise aufgrund der Tatsache, dass die Studie Langzeitpatienten umfasste, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Besserung geringer war. In einer anderen Studie mit 449 Patienten, die Insulin einnahmen, war das Ausmaß dieses Effekts jedoch signifikant. Bei Patienten, die Galvus zusätzlich zu Insulin, mit oder ohne Metformin, einnahmen, kam es zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels um 0,77 Prozentpunkte, verglichen mit 0,05 Prozentpunkten bei Patienten, die zusätzlich zu Insulin Placebo einnahmen.

Welches Risiko ist damit verbunden? mit Galvus?

Die häufigste Nebenwirkung von Galvus (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel. Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Galvus gemeldeten Nebenwirkungen, einschließlich der Nebenwirkungen, die auftreten, wenn Galvus zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes eingenommen wird, finden Sie in der Packungsbeilage.

Galvus darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) sind. gegenüber Vildagliptin oder einem der anderen Inhaltsstoffe.

Da Vildagliptin mit Leberproblemen in Verbindung gebracht wird, sollten Patienten vor der Behandlung mit Galvus und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung Tests zur Überprüfung ihrer Leberfunktion durchführen lassen.

< h2>Warum wurde Galvus zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass Galvus als Zusatz zu Metformin, einem Thiazolidindion oder einem Sulfonylharnstoff (Doppeltherapie), einem Sulfonylharnstoff und Metformin (Dreifachtherapie) oder Insulin wirksam war mit oder ohne Metformin und kam zu dem Schluss, dass die Vorteile der Zusatzbehandlung die Risiken überwiegen.

Der CHMP erwog auch die alleinige Anwendung von Galvus und kam zu dem Schluss, dass es den Blutzuckerspiegel wirksam, jedoch weniger wirksam senkte also als Metformin. Galvus sollte daher nur bei Patienten angewendet werden, für die Metformin ungeeignet ist, entweder weil unter Metformin Nebenwirkungen auftreten oder weil sie an einer Erkrankung leiden, die Metformin für sie ungeeignet macht.

Weitere Informationen zu Galvus

Die Europäische Kommission hat am 26. September 2007 eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Galvus erteilt.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Galvus finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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